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关键岗位人员变更管理程序

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编 号：SYSH-XX-XXX 版 本：A 版 次：1

编 制：人力资源部 审 定：程序分委会 批 准：总经理办公会 XXXX年X月X日批准 XXXX年X月X日实施 . ... . .. wd .. 吉林省松原石油化工股份有限公司 发布 . ... .

.. wd .. 目 录

1 目的 .................................................................................................... 1 2 适用范围 ............................................................................................... 1 3 引用标准 ............................................................................................... 1 4 术语和定义 ............................................................................................ 1 4.1 关键岗位 ....................................................................................... 1 4.2 人员变更 ....................................................................................... 1 4.3 关键岗位范围 ................................................................................. 1 5 职责和权限 ............................................................................................ 2 6 管理要求及描述 ...................................................................................... 2 6.1 基本要求 ....................................................................................... 2 6.2 人员变更的准备............................................................................... 3 6.3 变更过程控制 ................................................................................. 4 6.4 人员变更条件限制 ............................................................................ 4 6.5 记录和存档 .................................................................................... 5 7 审核、偏离、培训和沟通 ........................................................................... 5 7.1 审核 ............................................................................................ 5 7.2 复核与更新 .................................................................................... 5 7.3 偏离管理 ....................................................................................... 5 7.4 管理记录 ....................................................................................... 5 7.5 培训和沟通 .................................................................................... 5 8 相关文件 ............................................................................................... 5 9 附录 .................................................................................................... 5 . ... .

.. wd .. 1 目的 为确保公司生产安全关键岗位在人员发生变更的情况下，接替人员仍具备并保持生产安全运行所需的相关知识、技能和特定经验的最低要求，保证稳定、长周期生产安全和经营，特制定本程序。

2 适用范围 本程序适用于众诚连锁-吉林省松原石油化工股份有限公司所属各单位，以及为其提供服务的劳务合同单位。

3 引用标准 Q/SSH-CX-AQ-A/0-000X-2014《HSE培训管理程序》； Q/SSH-CX-RL-A/0-000X-2014《任职资格等级标准》； Q/SSH-CX-ZF-A/0-000X-2014《工艺危害分析管理程序》； Q/SSH-CX-AQ-A/0-000X-2014《工作安全分析管理程序》； Q/SSH-CX-ZF-A/0-000X-2014《工艺安全信息管理程序》； Q/SSH-CX-ZF-A/0-000X-2014《工艺安全管理程序》。 4 术语和定义 4.1 关键岗位

指与生产安全直接相关的管理、技术、操作和检维修等重要岗位。此类岗位会因人员的变动造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，影响装置正常生产，可能会导致人员伤亡、重大财产损失、火灾爆炸等工艺、安全、环保事故。 4.2 人员变更

指员工岗位发生变化，包括永久性变动和临时性承担有关工作。表现形式有：转岗或换岗；调入或调离；临时替换；升职；离职等。 4.3 关键岗位范围 综合本公司工作现况总体来说，与本单位生产安全直接相关的管理、技术、操作和检维修作业等重要岗位均为关键岗位。 公司生产安全关键岗位主要包括以下三种：生产安全管理领导关键岗位、与生产安全直接相关的一般关键岗位、其他生产安全关键岗位。 4.3.1 生产安全管理领导关键岗位 4.3.1.1 机关部室生产、技术、设备、安全、质量、环境等业务职能对应的职能部门的正、副职领导。 4.3.1.2 生产车间、生产辅助车间、设备辅助车间等正职、副职、工程师、技术员、安全员。 4.3.2 与生产安全直接相关的一般关键岗位 . ... . .. wd .. 4.3.2.1 机关部室安全、生产、技术、质量、环境、设备等岗位人员。 4.3.2.2 生产车间、生产辅助车间、设备辅助车间等专业技术岗位作业类人员和特种作业人员。 4.3.3 其他生产安全关键岗位 4.3.3.1 被授权签发作业许可证资格的岗位。 4.3.3.2 其他应纳入生产安全关键岗位管理的岗位。 5 职责和权限 5.1 人力资源部负责制定、维护、更新及培训公司关键岗位人员变更管理程序，并组织推行和实施本程序，提供资源保障及跟踪实现效果。 5.2 人力资源部负责复核审批各属地（部门和车间）关键岗位人员变更申请，确定变更人员和岗位及办理变更手续。 5.3 人力资源部负责组织各属地单位人员变更过程中对关键岗位人员的HSE工作进行指导和培训，以确保变更后的属地员工能满足安全生产要求和技能工作需求。 5.4 人力资源部负责组织安全、生产、工艺、设备等相关部门编制Q/SSH-QG-RL- A/O-000X-2014《关键岗位员工考评大纲》经主管领导（分管经理）核准、由人力资源部备案，必要时应及时更新完善。 5.5 安全质量环保部负责对公司执行人员变更管理程序中对关键岗位安全方面的知识、技能、经验等方面的要求提供依据、培训、咨询和支持。 5.6 安全质量环保部负责编制Q/SSH-RL-JL-A/O-000X-2014《xxx岗位安全能力评估标准》，经主管领导（分管经理）核准、报人力资源部备案，必要时应及时更新完善。 5.7 各属地单位在关键岗位人员变更时，应执行公司制定的关键岗位人员变更管理程序，并对程序实施中存在差异项提出改进建议。 5.8 各属地单位负责对本属地关键岗位人员变更提出申请、按安全、专业技能进行培训，按岗位需求进行评估、按规定实施组织考核，并逐项进行确认。 5.9 员工应接受有关人员变更管理培训，执行人员变更管理程序中所规定的相应条款，实现并满足生产安全，岗位技能的变更要求。 5.10员工需要岗位变更时，应参加安全知识、职业技能等方面的专业培训，清楚岗位存在的生产安全风险，并具备工作岗位所需的基本知识和技能。 6 管理要求及描述 6.1 基本要求 6.1.1 人力资源部门提出，由安全质量环保部门指导各单位确定本属地（部门、车间）关键岗位，并针对关键岗位人员能力提出明确要求，编制Q/SSH-QG-AQ- A/O-000X-2014《XXX岗位HSE要求》清单，经主管领导（分管经理）核准、报人力资源部备案，必要时应及时更新完善。 6.1.2 各属地（部门、车间）关键岗位人员变更时，应严格执行公司关键岗位人员变更管理

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变更管理规程

变更管理规程

目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。

范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。

内容：1定义和术语1.1 变更是指药品生产质量系统各要素的改变。

1.2 关联变更一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。

如法定标准的变更可能伴随或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。

2变更的原则2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。

2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。

2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。

3 变更的分类根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。

3.1 I类：次要变更次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。

如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更；3.1.2文件/记录的变更；3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围；3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；3.1.6生产用容器规格的改变；3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）；3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；3.1.9中间产品检验标准或方法的变更；3.1.10实验室样品常规处理方法的互换；3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换；3.1.13试剂或培养基生产商的改变；3.2 Ⅱ类：中度变更中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

关键岗位人员管理制度

关键岗位人员管理制度

建设单位应对关键岗位人员到岗情况进行监管，施工企业和监理企业应互相监督，发现关键岗位人员到岗率达不到要求的，应及时上报工程所在地建设行政主管部门（其中，海曙、江东、江北、高新区报市建管处）。工程所在地建设行政主管部门要加强对关键岗位人员到岗率的监督管理，发现到岗率达不到要求的，按附件3进行记分和处理。
项目经理和总监理工程师到岗率以日历天为统计单位，月到岗率不得低于50%，被工程所在地建设行政管理部门重点监管的，月到岗率不得低于70%。
其他关键岗位人员以半天为统计单位，月到岗率不得低于70%。
因特殊情况需要连续一周以上请假的，需事先安排好工作，经建设单位书面同意，并到工程所在地建设行政主管部门备案。准予请假的，到岗率计算时，请假天数可在月到岗率计算基数（月日历天）中扣除，但累计请假天数每年不得超过60日历天，否则应更换人员或作缺勤处理。
（一）项目部的技术、施工、质量、安全管理人员只能承担1个工程项目（施工标段）的岗位工作，不得在其他工程项目（施工标段）中兼职。其中，项目部安全管理人员按我委相关文件的要求配备，不得兼任企业安全管理人员。
（二）项目部的技术负责人必须具有相应专业初级以上职称，工程造价1000万元以上的项目部技术负责人必须具有相应专业中级以上职称。
（三）为了充分发挥优秀项目经理的作用，提高我市建设工程质量、安全和文明施工水平，对在宁波市行政区域内创出优质工程、安全和文明标化工地的项目经理和在宁波市注册企业获地市级以上优秀项目经理称号的项目经理，可按下列规定承担施工任务（获不同奖项的按最高奖项计算）：
1、获奖项目经理可同时承担多个工程项目（施工标段），具体详见附件；
4、招标工程自投标报名截止后，项目经理不得更换，擅自更换项目经理的，取消其投标资格，已中标的中标结果无效，并承担由此造成的损失。
变更管理制度

变更管理制度

变更管理制度1 目的和范围为了使影响产品生产操作和质量控制的各种因素的变更得以有效控制，确保所作的变更不影响已验证过的状态，且符合现行内控文件、注册标准、药事管理及相关客户的要求，特制定本程序。

本程序适用于本公司所有产品制造过程中涉及的原材料、包装材料、质量标准、分析方法、设备设施、辅助系统、工艺过程、计算机软件等因素的变更，以及其它与GMP管理有关的变更。

2 职责变更申请部门: 负责变更项目的指定及申请，提供变更依据及方案进行评估，负责变更工作的具体实施及检查评估。

质量保证部: 负责变更管理，负责对重要变更的评估组织工作及变更结果审核；负责组织DMF（或VMF）更新及FDA、客户的通知；负责变更资料的归档保存。

相关部门负责: 指定专业人员参与变更评估；积极配合、支持变更的实施，完成本部门在变更中的相关工作。

公司质量负责人：负责批准公司内所有重要变更。

3 依据ICH（药物注册技术要求国际协调会）原料药GMP指南中规定：“应建立正式的变更控制系统，以评估可能影响中间体或原料药生产和控制的所有变更。

”“应制定一控制程序，对原材料、包装材料、质量标准、分析方法、设备设施、辅助系统、工艺过程、计算机软件等因素的变更，以及其它与GMP管理有关的变更，加以辨别、记录、审核与批准。

”4 变更分类及内容4.1 变更分类变更分为微小变更和重要变更。

微小变更：对产品质量没有影响或影响甚微的变更，例如生产工艺及质量标准未改变的辅料和包装材料供应商的变更、药品国家标准升级或改版而进行的变更、标签中批号打印形式的改变、设备位置的调整、更换同原设备型号、材质相同的设备等变更。

重要变更：可能对产品质量有明显影响或涉及注册标准的变更，例如生产工艺中关键工艺参数的改变、主要工艺路线的调整、更换主要生产设备、改变药品有效期、包装规格及内外包装材质的变更、改变药品生产场地、生产企业名称、标签设计及内容等变更。

4.2 变更内容变更包括产品制造过程中涉及的原料、包装材料、标签、质量标准、分析方法、设备、设施、辅助系统、工艺过程、计算机系统等因素的变更，或者其它影响产品质量及与GMP管理有关内容的变更，具体包括以下方面：4.2.1 质量标准：包括原辅材料、包装材料、中间产品、成品、稳定性试验的质量标准的改变。

变更控制程序

变更控制程序

1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对公司管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。

2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。

3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。

3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。

3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。

3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。

3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库。

3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4. 职责4.1技术部负责协助各部门对变更过程环境的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

负责办理新改扩建项目的申报手续。

负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。

负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。

对新扩改建中环境风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；负责变更后产品检测和确认负责参与变更评审4.2技术部：负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所的环境影响，改善作业环境；4.3技术部（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的环境影响及控制。