2015年版《中国药典》(一部)中裸花紫珠胶囊质量标准20140725公示

《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。

附 件：《中国药典》2015年版勘误表一 部鼻炎康片1689【鉴别】（4）“……吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液……”【鉴别】（4） “……吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液……”功劳去火片756【功能与主治】项下：“清热开音。

用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血【功能与主治】项下：“ 清热解毒。

用于实热火毒所致的急性咽喉炎、急性胆囊炎、急性肠炎。

”心悦胶囊720【功能与主治】项下：“……利血……”【功能与主治】项下：“……和血……”品 名页码原 文勘误后米力农399【标注】 本品说明书中应注明乳酸的处方量。

应挪至“米力农注射液”标准最后谷胱甘肽片512【贮藏】 密封，置凉阴干燥处保存。

【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。

注射用阿魏酸钠578【贮藏】 遮光，密封保存【贮藏】 遮光，密闭保存单硝酸异山梨酯片693【含量测定】取本品20片，……，置250ml量瓶中【含量测定】取本品20片，……，置25ml量瓶中氢溴酸加兰他敏片781英文名：Galanthamine Hydrobromide Tablets 英文名：Galantamine Hydrobromide Tablets 盐酸氟西泮1035附：杂质Ⅱ 分子量：369.30附：杂质Ⅱ 分子量：385.34烟酸占替诺氯化钠注射液1182【含量限度】“……107.0%，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%”维生素B 61234【有关物质】“照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl ”【有关物质】“照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl ”富马酸喹硫平1441【有关物质】“精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml 中约含富马酸喹硫平1μg 的溶液，作为对照溶液。

”【有关物质】“精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml 中约含喹硫平1μg 的溶液，作为对照溶液。

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议贾超;李景辉;朱琳【摘要】Objective To improve the standard for preparations containing realgar in Chinese Pharmacopoeia (2015 edition Volume Ⅰ).Methods The seleted items of realgar-containing preparation standard in Chinese Pharmacopoeia (2015 edition Volume Ⅰ) were analyzedstatistically.Results There were 37 preparations containing realgar in Chinese Pharmacopoeia (2015 edition Volume Ⅰ).There were some problems in the quality standard text,including processing and identification of realgar,limit test of arsenic trioxide,determination of realgar content and attention items.Conclusion Suggestions on improvement of standard of preparations containing realgar.%目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准.方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析.结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题.结论提出完善含雄黄制剂标准的建议.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2017(020)010【总页数】4页(P1225-1228)【关键词】《中国药典》;雄黄;制剂【作者】贾超;李景辉;朱琳【作者单位】辽宁省本溪市药品检验所,辽宁本溪117000;辽宁省本溪市药品检验所,辽宁本溪117000;辽宁省本溪市药品检验所,辽宁本溪117000【正文语种】中文雄黄为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As2S2)；具有解毒杀虫、燥湿祛痰、截疟的功能；用于痈肿疔疮、蛇虫咬伤、虫积腹痛、惊痫、疟疾。

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一、目的：建立红药胶囊质量标准，确保成品的质量。

二、范围：本规定适用于红药胶囊质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
国家食品药品监督管理局标准 YBZ07232009；《中国药典》2015年版四部2.技术要求
3.贮存条件：密封。

4.有效期：24个月。

5.产品名称及产品代码：红药胶囊；J
6
6.对应的产品处方编号：无此项内容。

7.产品规格和包装形式：
7.1规格：0.25g/粒×12粒/板×2板/盒×300盒/箱。

7.2内包装：铝塑泡罩、复合膜包装。

7.3外包装：300克白卡纸盒，五层瓦楞纸箱。

8.相关标准操作规程：红药胶囊检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(CP)-014）、物料取样标准标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

9.注意事项
9.1孕妇忌服；经期停服。

9.2搬运：小心、轻放，不能倒置。

9.3堆码：不多于五层。

9.4防止受潮，无吸潮、结块、潮解等现象。

10.文件附件：共0份。

11.修订及变更历史：。

中国药典201兹舉版0931溶出度与释放度测定法溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

仪器装置第一法（篮法>(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。

篮体A由方孔筛网 (丝径为 0. 28mm士 0. 03mm，网孔为 0. 40mm士 0. 04mm) 制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±0mm,上下两端都有封边。

篮轴B的直径为 75mm士0.35mm,轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为 Omm土0.5mm);盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈120。

角。

(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm 土 4mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm)，高为185mm ±25mm;溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。

溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。

(3)篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转速的士4%范围之内。

运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境）。

转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心 Omm。

(4)仪器一般配有6套以上测定装置。

75±0.3575±0.3520.2 士 0 -IO.IS8+|..9￡ZZolr+lofs■ 70±5,0 -单位咖图1转篮装置图2搅拌桨装置第二法（桨法>除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与第一法相0931溶出度与释放度测定法同。

搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。

药品质量标准
(1) 判断依据：我国现行的药品标准有国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

(2) 《中国药典》的基本结构和主要内容
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，英文缩写Ch.P
建国以来，我国已经先后出版了八版药典：
1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版，2005年版。

现行版：2005年版，分三部，一部收
载药材、饮片等，二部收载化学药品、抗生素等，三部收载生物制品。

中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。

凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。

附 件：《中国药典》2015年版勘误表（201一 部二 部雷贝拉唑钠肠溶胶囊1480英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules磷酸肌酸钠1568异常毒性　取本品，用注射用水溶解并制成每1ml中含磷酸肌酸钠60mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定（供无菌分装用）。

磷酸氢钙片1580【检查】其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

依托度酸666【检查】有关物质雌二醇缓释贴片1507【检查】溶出度 分别取出溶出杯中全部溶液并即时加入温度为37.0℃±0.5℃的溶出介质1000ml，水杨酸108【检查】有关物质各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。

三 部四 部品 名页码原 文涂剂21【装量】……二氧化硅455【硫酸盐】……依法检查（通则0801）……乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射446用）丁香油460【含量测定】测定法 ……另精密取 β-丁香烯、丁香酚与乙酸丁香酚对照品适量，……465【折光率】本品的折光率（通则0621）……466【脂肪酸组成】……进样口温度为206℃，……大豆磷脂468【磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量】 ……制成每1ml含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，……469【微生物限度】……还不得检出大肠埃希和沙门菌。

470【磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量】 ……用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解，制成每1ml含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，……木糖醇479【总糖】……取5ml，作为对照品溶液；……正丁醇489【相对密度】 本品的相对密度（通则0612）……交联聚维酮506【含量测定】 ……照氮测定法（通则0704第二法）测定，……阿拉伯胶516【鉴别】……供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。

中国药典（2015版）明胶空心胶囊标准明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。

取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。

(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。

如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。