2015年内蒙古自治区医疗卫生机构

2015年内蒙古自治区医疗卫生机构 药品集中采购实施细则

为贯彻落实《内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》（内政办发〔2011〕21号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）和《内蒙古自治区公立医院药品集中采购工作实施方案》（内卫计规范〔2015〕11号），切实做好我区医疗卫生机构药品集中采购工作，制定本实施细则。 一、工作目标和实施范围 （一）工作目标。 1.进一步规范药品集中采购工作，在保障质量安全和供应安全的前提下，通过分类采购，形成合理的药品采购价格，减轻患者药费负担; 2.充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，进一步增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度，促进公平竞争，建立市场主导的价格形成机制； 3.完善药采平台功能，提升服务能力，全面实行网上采购，提高药品监管信息化水平； － 2 －

4.统筹兼顾、注重实效、分步实施、上下联动，做好各类药品集中采购的有效衔接； 5.规范药品采购、配送，逐步建立起覆盖城乡、集中高效、比较完善的药品供应保障体系。 （二）实施范围和采购周期。自治区范围内（除公立医院试点城市自行采购外），各级公立医院和政府办基层医疗卫生机构，含一体化管理的嘎查村卫生室（以下简称医疗卫生机构）的药品采购纳入实施范围。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购。 采购周期原则上不少于一年。 （三）供应和采购主体。自治区为单位的药品集中采购主要面向生产企业采购，生产企业是医疗卫生机构药品供应的主体。公立医院或医院联合体是药品采购的主体（简称采购主体）；基层医疗卫生机构以旗县（市、区）为单位进行采购，各旗县药品采购机构在取得基层医疗卫生机构的授权或签订委托协议后，作为采购主体代表基层医疗卫生机构进行采购。 二、组织管理 （一）领导机构。自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组（以下简称药采领导小组）负责全区药品集中采购工作统一组织，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。各盟市、旗县（市、区）人民政府负责对本地区药品集中采购工作的领导、监督和管理。 （二）管理机构。自治区药采领导小组下设办公室（以下简 － 3 －

称自治区药采办），负责集中采购组织实施和监督管理，组建并管理药品集中采购专家库，审定集中采购相关规则及结果，组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查，调查、处理相关投诉和举报等。 各盟市药品集中采购监督管理机构（以下简称药采监管机构）负责组织本辖区配送企业报名或遴选工作，各旗县（市、区）药采管理机构负责本地区基层医疗卫生机构的统一采购和集中核算工作；各盟市、旗县药采监管机构负责对本地区药品集中采购和配送、使用等工作的监管。 （三）工作机构及职责。自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）作为全区药品集中采购的具体工作机构，在自治区卫生计生委领导下，依据组织监管机构的决策，负责药品采购工作的具体实施。 三、集中采购目录及采购方式 （一）编制采购目录。 1.编制药品采购清单。自治区行政区域内医疗卫生机构要根据近年来本单位实际用药及2016年度计划用药情况，按照不低于2014年度药品实际使用量的80%和计划用药量制定并申报2016年度采购计划和预算，编制“2016年药品采购计划清单”。 2.制定药品采购目录。自治区药采中心汇总全区医疗卫生机构申报的“药品采购清单”，根据内蒙古自治区医疗机构网上药品器械集中采购平台（以下简称自治区药采平台）2014年度采购入库情 － 4 －

况，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便，使采购药品剂型、规格尽量集中统一的原则，经专家论证，形成“内蒙古自治区药品集中采购目录”（具体办法见附件2），并分类列明招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品、特殊采购药品等，向社会公布。医疗卫生机构上报的计划采购品种和数量作为带量采购和合同签订依据。 （二）采购方式。区别不同情况、实行分类采购。 1.对列入招标采购药品目录的，落实“招采合一、量价挂钩”的原则，发挥自治区集中批量采购优势，由自治区药采中心面向生产企业公开招标采购，主要采用企业同时投递经济技术标、商务标的“双信封”制招标采购。 2.对列入谈判采购药品目录的，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，实行国家、自治区、采购主体三级谈判联动。2015年选择国家谈判药品目录外的部分价格较高、患者负担较重的药品，纳入自治区谈判采购药品，由自治区卫生计生委会同有关部门与药品生产企业进行谈判采购，国家谈判原则公布后，自治区谈判参照国家谈判原则进行调整。对一时不能纳入国家和自治区谈判的药品，暂列入直接挂网药品目录，由采购主体落实量价挂钩，与挂网企业议定成交，并实行零差率销售。探索专利、独家药品跨区域联合谈判采购。 3.对列入直接挂网采购药品目录的，采取自治区统一审核，将具备相应资质条件的企业和药品集中挂网、提供采购参考价格， － 5 －

采购主体带量议价采购。 4.对列入定点生产药品采购目录的，按照国家定点生产药品相关采购政策执行。 5.对列入特殊采购药品目录的，仍按照国家和自治区现行规定采购，确保公开透明。 6.在采购周期内，对未列入上述采购范围，因临床使用需要或新上市的药品，各公立医院药事委员会经过药物经济学和循证医学评价，报盟市药采监管机构审核后，通过自治区药采平台阳光采购。 四、药品分组与限价 （一）划分药品评审单元和分组。 凡列入招标采购药品目录的划分评审单元和分组，根据《中国药典（2010版）》的有关规定，同通用名的药品按剂型、规格进行目录分组后，依据《国家基本药物目录（2012版）》、《内蒙古自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010版）》、《内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗保险报销药品目录（2015版）》的药品目录分类，充分借鉴国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，结合各级医疗卫生机构用药特点和质量要求，区别药品不同情况，合理划分技术标评审单元，科学设定竞价分组，减少议价品规数量，促进公平竞争（具体办法见附件4）。 （二）集中采购限价制定。 － 6 －

依据自治区各公立医院药品实际交易价格、其他省份药品集中采购入围及实际交易价格等，合理制定药品采购限价。对列入招标采购药品目录的制定药品限价（具体办法见附件5），企业投递商务标时不高于限价。列入谈判药品目录的限价依据谈判原则或办法，另行制定。 五、双信封评审 （一）经济技术标评审。 经济技术标评审，将药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、创新能力、研发能力、市场占有覆盖、供应保障能力、销售额、市场信誉、电子监管能力、产量产能、产品覆盖情况等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况、仿制药一致性评价，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况等作为重要指标。 经济技术标评审，采用定量评价方法进行，全部由计算机客观评分，满分为100分。对列入招标采购药品目录的，同一评审单元不区分竞价分组，按照经济技术标得分从高到低的顺序进行评审,并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量;若经济技术标得分相同全部进入商务标评审。 招标采购药品经济技术标评审入围数 资格审查药品合格数（个） 技术标入围商务标数（个） ≤9 全部进入 10～11 9 12～13 10 － 7 －

14～15 11 16～30 每增加3个产品，增加1个进入商务标评审数 超过30 前17个进入商务标

（二）报价与商务标评审。

1.分组。对列入招标采购目录的，根据用药需求、特点、创新和知识产权保护等，在同一评审单元划分三个竞价组。 第一组：保护期内的国家保密处方中成药，国家一类新药，过保护期的化合物专利药品，通过仿制药质量一致性评价国产药品，中药一级保护，获得国家科学技术奖项药品，国家重大新药创制专项药品。 第二组：进口非专利药品，中药二级保护、在欧美日等发达国家（地区）上市销售的国产药品、获得省政府质量奖药品、首仿药品。 第三组：其他GMP药品。 2.报价。除定点生产药品、特殊采购药品等目录外的药品，均须进行网上远程报价，列入招标采购药品目录的药品报价不得高于限价。 3.商务标评审。 （1）竞价评审。对列入招标采购目录的药品，只有通过经济技术标书评审的，方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同评审单元同一分组，原则上按报价由低到高选择不超过2个拟中标企业；为保障基层用药供应安全，属于《内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗保险报销药品目录（2015版）》内的药品,增加 － 8 －

1个拟中标企业。对于商务标报价相同的产品，经济技术标得分高者入围；若商务标报价与经济技术标得分均相同，产品产量靠前者拟中标；无产品产量排名的，行业排名靠前者拟中标。对未入围商务标的企业，经济技术标得分最高的两家，若接受入围最高报价的，可作为候选中标企业。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。 （2）议价评审。对列入招标采购目录的药品，同分组品规不足3个或无法形成竞价的，在规定时间内报价后进入议价程序，采取人机对话的方式进行，由评审专家组按照一定原则进行议价。 （3）同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格不得倒挂，如有倒挂，按就低原则进行调整。企业不接受的，视为弃标。 （4）组合包装产品拟中标价格不得高于单个产品相应分组中标产品平均中标价格之和。 （5）对属于《国家基本药物目录（2012版）》、《内蒙古自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010版）》、《内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗保险报销药品目录（2015版）》三个目录之一的，用于治疗慢性病，患者需长期服用、依赖程度高的药品，经专家论证后，可适当增加中标数量，企业若接受同组平均价格的，可作为中标产品。 具体经济技术标和商务标评审及中标规则见附件6。 六、中标与执行