注射剂车间空调净化系统
验
证
资
料
1、验证立项审批表
2、注射剂车间空调净化系统验证方案
3、验证方案审批表
4、注射剂车间空调净化系统验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
注射剂车间空调净化系统
:案
1、概述
2、预确认
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、漏项和偏差情况
7、最终评估及建议
&再验证周期
9、风险评估表
10、洁净区监测项目及监测频率
11、验证方案审批表
12、验证合格证书
1、概述
1.1、简介
为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对
制药企业实施新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP的契机，为了使** 药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP佥证。集团一
期投资2.6亿，新建厂房XX卅，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GM标准设计、制造。在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合
GM要求。
新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX
平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GM及
工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利
用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。（2）正压控
制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。（3）温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。（4）相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
1.2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，
证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GM及工艺要求，是
否具有可靠性和重现性。
1.3、适用范围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。
1.4、验证依据：
1.4.1 2010版《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录；
1.4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008 ;
1.4.3《药品生产验证指南》（2003版）;
1.4.4《医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292—2010）
1.4.5《医药工业洁净室（区）中沉降菌的测试方法》（GB/T 16294一2010）
1.4.6《高效过滤器国家标准》GB/T 13554-2008、GB/T14295-2008《空气过滤器》
1.5、前提条件
厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。
1.6、验证参加人员：
验证组长：参加人员：
1.7 、验证小组人员职责
2 、预确认
2.1、预确认:
2.2预确认结果及阶段性总结、分析评价与偏差处理
评价者：复核者：日期：
3、安装确认
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。
3.1目的：确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。
3.2安装确认内容
空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表
及测试仪器校验，高效过滤器的安装及检漏
3.3安装资料确认
3.4风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认
341风管制作、清洁、气密性检查、安装流程
风管制作一风管气密性检查-风管清洁一风管安装-风管吹扫一高效过滤器安装
3.4.2风管制作、气密性检查及清洁确认
风管安装确认
3.5空调机组的安装确认
3.5.1开箱确认
在设备开箱前对设备的包装应先进行确认，检查内外包装是否完整，有无破损现象。
开箱后，按开箱清单逐一核对箱内物品是否与清单上的物品一致。
3.5.2空调机组的安装确认
依据使用说明书确认空调机组室地面、外接水源、排水管路、电源是否符合要求，各空调机组门和箱体外内表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是否严密。
设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
3.5.3空调机组结构示意图
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①混合段②初效过滤段③表冷挡水段④送风机段⑤均流段⑥加热段⑦加湿段⑧中效
过滤段⑨送风段。
3.5.4空调机组安装确认:
备注：符合规定则在后面打V,不符合规定则在后面打X
3.5.5空调机组清洁记录:
3.5.6空气净化系统的吹扫及清洁
4、高效过滤器安装确认
4.1目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
高效过滤器安装确认
4.3 高效过滤器检漏确认（见表一）
4.4 仪器、仪表的校验确认
