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AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
文件名：空调净化系统自净时间验证万案文件编号：版号：V1.0生效日期：2016年08月20日共8页批准：审查：编制：1.0概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0范围 (2)4.0 验证小组成员职责 (2)5.0仪器校验确认 (2)6.0验证内容 (2)7.0验证周期 (2)8.0验证结论 (2)1.0概述本公司体外诊断试剂厂房洁净生产区为十万级洁净区，总面积约204 m2o我公司选用洛神空调有限公司生产的空调系统是按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求设计、制造、安装的。
该系统机组集中安装在空调机房，机组设有热水加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度。
该系统由三台组合空调机组组成。
2.0验证目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.0范围本方案适用于本公司车间净化系统自净时间确认的验证。
4.0验证小组成员职责4.1质量部负责组织人员编制设备验证方案和报告；4.2质量部负责验证过程中检测和检查结果编写，生产部配合验证过程中的设备操作；4.3管理者代表负责验证方案和报告的最后批准。
5.0仪器校验确认检查结果：验证所用仪器在校验有效期内6.0验证内容人为的制造污染环境（对整个洁净车间），选择几个主要的房间进行（配制间、制板间、分装1）颗粒计数：2个取样点，每个取样点平均取样3次，每次循环1min ;使该房间的0.5um 颗粒数明显增高，三个房间测试完后，记录此时时间为T1，此时颗粒浓度作为初始浓度；开启净化系统大约15分钟后，继续进行颗粒计数，直到0.5um的颗粒数明显降低且符合法规要求，记录此时时间为T2。
连续测试三次。
分析检测数据，得出净化时间。
接收标准：空气净化系统的自净时间不得超过30min。
7.0验证周期主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。
净化空调系统的验证及维护保养HVAC系统的基本原理和处理方法：HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。
1.1 空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。
1.2 空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。
1.3 空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。
降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。
后者需要用再生的方法使吸收剂还原。
1.4 空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。
常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。
1.5 空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。
目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。
因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。
现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：1）过滤器效率η% ：是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。
过滤器过滤量除用过滤效率表示外，还常用穿透力K来表示。
穿透力能形象地表示过滤器的性能，如两个高效过滤器过滤效率分别为99.99 %和99.98 %，表面看过滤性能几乎差不多，但就穿透力来看前者0.01 %和后者0.02 %之间两者竟相差1倍；2）过滤器阻力：过滤器阻力是空调系统总阻力的主要构成部分之一，它随过滤器通过风量的增加而增大。
文件编号：XXXXX-GSS-002-01-2.3-Z 再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言 (5)1、概述 (5)1.1主体设备基本情况 (5)1.2工艺系统流程图如下： (5)2、再验证目的 (6)3、验证范围 (6)4、计划及进度 (6)5、责任 (6)5.1再验证小组 (6)5.2 生产技术部 (6)5.3质保部 (7)5.4维修小组 (7)二、验证内容 (7)1、仪器、仪表的校验 (7)2、清洁 (7)2.1目的 (7)2.2清洁检查内容 (8)2.3清洁检查记录 (8)3、运行确认 (8)3.1目的： (8)3.2空调设备单机运行测试： (9)3.3空调机组联机运行调试： (10)3.4空气平衡测试： (11)3.5运行确认结论 (12)4、性能确认（洁净度测定） (12)4.1洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定 (12)4.2微生物测定 (12)4.3异常情况处理 (14)4.4性能确认结论： (15)5、再验证周期 (15)6、再验证结果评定及结论： (15)三、附件 (15)一、引言1、概述公司主体制剂厂房固体制剂车间洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、高效送风口、中效过滤排风机组等组成。
1.1主体设备基本情况设备编号：TZHYY-EE-01设备名称：空气净化空调系统型号：AHU-1出产日期：XXX年XX月开始使用日期：XXX年XX月安装地点：主体制制车间设备机房1.2工艺系统流程图如下：2、再验证目的2.1确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。
2.2确认空气净化空调系统各连动设备能够在工艺规定的偏差范围内稳定运行，为生产提供质量合格的洁净区域。
3、验证范围适用于主体制剂车间空气净化空调系统的再验证，包括运行确认和性能确认。
4、计划及进度再验证小组提出完整的再验证计划，经再验证管理小组批准后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。
空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。
主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。
工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。
2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。
3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。
4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。
固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：CKP验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。
2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4 方案：4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图如下：4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。
4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.5 验证步骤及方法4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。
而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来完成，所以我们要对空气净化系统监测所用的仪器、仪表进行校准确认，所需文件资料的确认。
见附表1、附表2。
4.5.2 HVAC系统的运行确认：HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统运行一年后，其运行效能能否仍满足生产工艺要求。
河北威远动物药业有限公司伊维菌素空调系统再验证方案方案编码：WD.YZ.FA.812D方案起草人：武标河北威远动物药业有限公司编码：WD.YZ.FA.812D 方案名称：伊维菌素空调系统再验证方案方案批准程序目录1、验证目的2、验证范围3、参加人员及职责4、验证进度及完成时间5、相关标准与SOP6、验证合格标准7、验证内容8、偏差分析9、验证结论10、附件10.1验证证书10.2验证记录1、概述本空调系统安装于伊维菌素一层，C级洁净区域面积270平方米，系统设计风量18000m3/h。
由风机及冷水系统等组成，具有温湿度调节的、空气除尘灭菌的功能性系统。
冷水系统由冷水机组、冷水泵组成，空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式风机组成。
空气净化过程为：新风表冷器加热器风机加湿器消声器中效过滤器风管高效过滤器回风（回风经过回风口风管进入组合式风机初效过滤器后再循环）。
2、验证目的1.因4月份《再验证制度》编码：WD.YZ.GL.019D升级为D版，要求设备在未发生变更，每2年进行一次再验证，因此在空调系统正常运行下，进行空调系统再验证。
2.因《设备验证管理制度》编码：WD.YZ.GL.003D升级为D版，增加了客户需求（URS）的内容，因此本次验证增加URS的内容。
3.连续动态监测三天的数据，以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证伊维菌素空调系统符合设计标准，并能符合GMP及生产工艺的要求。
3、验证范围：本方案适用于伊维菌素空调系统的再验证。
4、参加人员及职责5、验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由车间设备员起草，车间主任复核，生产部、质量部审核，质量部经理审批。
5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。
5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，由起草部门完成修订，由质量部经理批准。
6、验证进度及完成时间6.1验证的前提条件：各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。
空调系统验证⽅案验证⽅案⽅案名称：固体制剂车间空调净化系统验证⽂件编号：XXXXXXXXXXXXXX公司⼆零⼀⼀年四⽉验证⽅案的制订与审批⼀、验证⽅案制订三、验证⽅案的审批意见：质量管理负责⼈签名：年⽉⽇⽬录1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证⽬的6.2验证对象6.3验证各阶段的可接受标准7、验证⼩组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.1安装确认8.2运⾏确认8.3性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、风险评估12、验证结果分析、评价及验证结论13、附件附件1⾼效过滤器出风⼝风量测试记录附件2 房间风量及换⽓次数测试记录附件3房间静压差测试记录附件4悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼀周期）附件5悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼆周期）附件6悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第三周期）1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述本空调净化系统位于提取车间⼀楼，D级洁净区⾯积130平⽅⽶，系统设计风量10000m3/h,由中央空调冷冻⽔系统、空⽓净化系统等组成，具有温湿度调节、空⽓除尘除菌的功能性系统。
中央空调冷冻⽔系统由中央空调、⽔泵、、循环⽔管组成；空⽓净化系统由送风管道、回风管道、排风管道、组合式空⽓处理机组组成。
灭菌性：臭氧发⽣器进⾏灭菌，彻底破坏系统内细菌的⽣存环境。
空⽓净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→送风管道→⾼效过滤器→室内→正压风量排⾄室外（回风经过回风管进⼊组合式空⽓处理机组初效过滤器前再循环）。
新空⽓经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空⽓尘埃粒⼦、沉降菌及环境温湿度、压差、换⽓次数达到产品⽣产要求。
净化车间空⽓经处理后达到D级空⽓质量的标准。
3、验证类别该提取车间空调净化系统为全新的系统，属⾸次验证。
4、验证依据《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》《空调净化系统管理》⽂件编号《洁净区悬浮粒⼦及沉降菌的测定》⽂件编号《制剂空调净化系统操作规程》⽂件编号《制剂空调净化系统维护保养规程》⽂件编号《AVM-5数字风速仪操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器操作规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器维护保养规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器操作规程》⽂件编号5、计划验证时间提取车间空调净化系统性能验证为三个周期，每个周期7个⼯作⽇，并在三个周期内进⾏相关项⽬测定。
微生物室空调系统再验证方案微生物室空调净化系统验证文件目录一、验证方案1. 方案审批2. 设备概述3. 验证目的4. 验证范围5. 验证小组成员6. 验证前确认内容7. 运行确认8. 性能确认9. 异常情况处理程序 10. 验证结果及结论 11. 再验证 12. 附表二、验证报告1. 报告审批2. 验证目的3. 方案实施情况4. 验证结果小结5. 验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案1. 方案审批2. 设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。
主要用于微生物室的制冷和空气净化。
3. 验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后, 仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。
4. 验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。
5. 验证小组成员6. 验证前确认内容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
确认所需资料及存放处见附表1。
6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。
主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附表2。
7. 运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。
7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修 订：年月日 审 核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批 准 人：年月日 生效日期：年月日 目录 1.概述：4
1.1．空调净化系统的组成4 1.2．注射剂车间洁净级别及面积4 1.3．空调净化系统的流程5 2．验证目的：5 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4．验证小组成员职责6 5．验证进度安排7 6．验证内容7 6.1．验证所需文件及培训8 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3．设计确认（DQ）9 6.4．安装确认（IQ）18 6.5．运行确认(PQ)23 6.6 性能确认（OQ）34 6.7．偏差分析40 7．验证结果评价及结论40 8．拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1：空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。 DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3：风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录6 IQ附表5：冷媒安装确认记录7 IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录8 IQ附表7：高效过滤器安装确认记录9 IQ附表8：高效过滤器检漏记录10 IQ附表9：消毒设施安装确认记录11 PQ附表1：空调机组运行确认表13 PQ附表2：风管运行确认表14 PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0 PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0 PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0 PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0 OQ附表1：悬浮粒子测试记录0 OQ附表2：沉降菌测试记录0
空调净化系统验证方案 1.概述： 1.1．空调净化系统的组成 本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。
1.2．注射剂车间洁净级别及面积 序号 生产剂型 生产区域 面积（平方米） 1 小容量注射剂 D级洁净区 198 2 C级洁净区 167 3 B级洁净区 180 4 冻干注射剂 D级洁净区 194 5 C级洁净区 44 6 B级洁净区 195 7 大容量注射剂 D级洁净区 210 8 C级洁净区 507 9 洗衣中心 D级区 74
1.3．空调净化系统的流程 上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件1） 空调净化系统所用冷媒为 7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。 空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。
2．验证目的： 对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。 本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。
3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
4．验证小组成员职责 姓 名 职 务 职 责 验证小组组长： 颜世平 品质部经理 负责起草空调系统验证方案及报告；收集分析各阶段性验证资料、数据、试验记录；负责相关文件的审核；负责根据验证结果拟定空调系统的日常监测项目及验证周期。
验证小组副组长： 贺东 注射剂车间设备主管 负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程；负责验证方案及报告的审核；负责计设确
认、安装确认相关工作。
牟维军 设备动力经理 负责验证过程中设备调试；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理。 郭甫健 注射制剂车间主管 配合厂房设施及设备验证的工作。 陈锋 QC主管 负责确保验证过程中的检测工作的实施。 何曼 微生物检验组长 负责空调净化系统验证沉降菌的检测。
段涛 计量工程师 负责空调净化系统验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。
唐昌华 操作工 负责空调系统操作及日常维护等工作，提供运行记录。
5．验证进度安排 验证小组于2010年11月13日至2010年12月10日对空气净化系统进行运行及性能确认与验证（其中性能确认：HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天）。
验证阶段 进度安排 主要责任人 设计确认 2010年07月01日至09月15日 贺东 安装确认 2010年09月15日至11月13日 贺东 运行确认 2010年11月13日至11月19日 牟维军 性能确认 2010年11月19日至12月10日 颜世平
6．验证内容 验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 6.1．验证所需文件及培训 目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。 文件分类： 技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、技术数据。 洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明（见DQ附表1《设计文件的确认表》）。 相关的SMP或SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《空气净化系统清洁、维护、保养规程》、《洁净区悬浮粒子监测标准操作规程》等。 检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。 可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。 检查及评价结果：见WJ附表1《文件检查确认记录》。
6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。 目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。 确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。 可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。 检查及评价结果：见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。
6.3．设计确认（DQ） 以下设计及技术参数在注射剂技术改造项目组的组织下，经设备动力部、注射剂车间、生产部、品质部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。 6.3.1. 目的：确认注射剂车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010年征求意见稿）要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 6.3.2. 参考标准
