生产质量管理文件
空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00
修订：年月日
审核：年月日
颁发部门：年月日
使用单位：、
批准人：年月日
生效日期：年月日
目录
1.概述：4
1.1．空调净化系统的组成4
1.2．注射剂车间洁净级别及面积4
1.3．空调净化系统的流程5
2．验证目的：5
3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4．验证小组成员职责6
5．验证进度安排7
6．验证内容7
6.1．验证所需文件及培训8
6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8
6.3．设计确认（DQ）9
6.4．安装确认（IQ）18
6.5．运行确认(PQ)23
6.6 性能确认（OQ）34
6.7．偏差分析40
7．验证结果评价及结论40
8．拟定日常监测及再验证周期41
9. 附件及附表41
附件1：空调系统流程图0
WJ附表1 文件检查培训确认记录0
JZ附表1 仪器、仪表校准情况1
DQ附表1 设计文件的确认表2
DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3
DQ附表3 房间设计参数的确认0
DQ附表4 系统负荷和风量的核算0
DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0
DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1
DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2
IQ附表1：空调处理设备安装确认记录3
IQ附表2：风管设计要求和安装情况表4
IQ附表3：风管及空调设备清洁记录5
IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录6
IQ附表5：冷媒安装确认记录7
IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录8
IQ附表7：高效过滤器安装确认记录9
IQ附表8：高效过滤器检漏记录10
IQ附表9：消毒设施安装确认记录11
PQ附表1：空调机组运行确认表13
PQ附表2：风管运行确认表14
PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0
PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0
PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0 PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0
OQ附表1：悬浮粒子测试记录0
OQ附表2：沉降菌测试记录0
空调净化系统验证方案
1.概述：
1.1．空调净化系统的组成
本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B 级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。
1.2．注射剂车间洁净级别及面积
1.3．空调净化系统的流程
上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件1）
空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。
空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。
2．验证目的：
对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC 系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。
3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
4．验证小组成员职责
5．验证进度安排
验证小组于2010年11月13日至2010年12月10日对空气净化系统进行运行及性能确认与验证（其中性能确认：HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天）。
6．验证内容
验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
6.1．验证所需文件及培训
目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。
文件分类：
技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、技术数据。
洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明（见DQ 附表1《设计文件的确认表》）。
相关的SMP或SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《空气净化系统清洁、维护、保养规程》、《洁净区悬浮粒子监测标准操作规程》等。
检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。
可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。
检查及评价结果：见WJ附表1《文件检查确认记录》。
6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况
空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这
