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5.计划生育技术服务机构从事产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育症办事指南

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BSZN-0620-2011/01
计划生育技术服务机构从事产前诊断及使
用辅助生育技术治疗不育症审批办事指南

2012-1-1发布 2012-1-1实施
上海市卫生局 发布

发布机构标志
计划生育技术服务机构从事产前诊断及使
用辅助生育技术治疗不育症审批办事指南

一、适用范围
本指南适用于本市行政区域内开展产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育
症的计划生育技术服务机构。
二、事项名称和代码

计划生育技术服务机构从事产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育症审批
（0620）。
三、办理依据

1、《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条；
2．《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三条、第三十五条；
3、《计划生育技术服务管理条例》第二十四条；
4、《计划生育技术服务管理条例实施细则》第二十六条；
5、《产前诊断技术管理办法》；
6、《人类辅助生殖技术管理办法》。
四、办理机构

（一）办理机构名称及权限
上海市卫生局
（二）审批内容

上海市计划生育技术服务机构从事产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育
症审批，包括新证、变更、校验、注销、和补证。
（三）法律效力

1、计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直
辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，
并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案后，可以开展相
关服务。
2、从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的，
由省级以上人民政府卫生行政部门审查批准，并向同级计划生育行政部门
通报后，可以开展相关服务。
（四）审批对象
是指需要在本市行政区域内开展产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育症
的计划生育技术服务机构。
五、审批条件

（一）准予批准的条件：
1、凡申请开展产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育症的计划生育技术服
务机构，必须已取得《计划生育技术服务执业许可证》；
2、符合卫生行政部门提出的设置规划等资源配置要求；
3、申请开展产前诊断技术及使用辅助生育技术治疗不育症的计划生育技术
服务机构，参照医疗保健机构应符合下列所有条件：
设有妇产科诊疗科目并获准开展助产技术；
具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
设有医学伦理委员会；
符合开展产前诊断技术及使用辅助生育技术治疗不育症的相关技术规范；
（二）不予批准的情形：
不符合前述准予批准条件的申请项目。
六、审批数量

因上海市的计划生育技术服务机构不开展临床医疗服务，故无符合开展此
项目条件的计划生育技术服务机构。
七、申请材料

（一）形式标准
1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用
12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无
前后矛盾。
3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。
（二）行政审批申请材料目录
因上海市无符合开展此项目条件的计划生育技术服务机构，故目前尚未明
确行政审批所需申请材料。
（三）申请文书名称
无
八、审批期限

（一） 受理（补正）期限
一般程序
申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申
请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二） 审批办理期限
一般程序：自受理申请之日起20个工作日日内作出审批决定。20日内不能作
出决定的，经上海市卫生局负责人批准，可以延长10日。
（三）送达期限
自作出审核决定之日起10个工作日内。
九、审批证件

批准文件
十、收费依据及标准

本审批事项不收费。
十一、申请人权利和义务

（一）申请人依法享有以下权利：
1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限
以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可
的平等权利；
3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受
理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明
日期的书面凭证；
4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；
5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法
提出申诉或者举报；
6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门
提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院
提起行政诉讼。
（二）申请人依法履行以下义务：
1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如
实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负
责；
2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实
陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；
3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；
4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提
供有关情况和材料；
5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以
转让的外，不得转让。
十二、申请接收

（一）接收方式
1.一般程序
（1）窗口接收
接收部门名称：上海市卫生局受理大厅
接收地址：徐汇区常熟路280号
（2）网上接收
http://www.hs.sh.cn
（3）信函接收
接收部门名称：上海市卫生局受理大厅
通讯地址：徐汇区常熟路280号
邮政编码：200031
（二）接收时间
星期一至星期五 上午8:30～17:00
十三、咨询途径

（一）窗口咨询
上海市卫生局受理大厅
徐汇区常熟路280号
（二）电话咨询
（021）33976241
（三）网上咨询
上海卫生监督信息网（http://www.hs.sh.cn）“网上答疑”栏
（四）信函咨询
咨询部门名称：上海市卫生局卫生监督所
通讯地址：徐汇区常熟路280号
邮政编码：200031
十四、投诉渠道

（一）窗口投诉
上海市卫生局受理大厅
徐汇区常熟路280号
（二）电话投诉
（021）22121111
（三）网上投诉
上海卫生信息网（http://www.smhb.gov.cn）“互动平台”栏
（四）电子邮件投诉
E-mail：xf@smhb.gov.cn
（五）信函投诉
投诉受理部门名称：上海市卫生局
通讯地址：北京西路1477号
邮政编码：200040
十五、办理方式

一般程序
1.申请→窗口登记→受理（补正）→审核→专家评审→审核批准→制证→
发证，具体参见附录1一般程序流程图。
2.适用情形
上海市计划生育技术服务机构申请从事产前诊断及使用辅助生育技术治疗
不育症审批及变更、校验、注销和补证等。
十六、决定公开

自作出决定之日起10日内，在上海卫生监督信息网站公开
（http://www.hs.sh.cn）。
附录1
一般程序办事流程示意图

准予许可
窗口发放
不予许可

受理
不予受理
窗口登记
审核
资料合格

提交资料
资
料
不
齐
全
或
不
符
合
要
求

补
正

申请人

申请人

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卫生监督技能竞赛在线练习试卷8

卫生监督技能竞赛在线练习试卷8

在线练习试卷8一、单选题( 单项选择（共100个每题1分）)1、医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理由哪个部门实施管理(B)A．安全生产监督管理部门B．卫生行政部门C．环境保护部门D．技术监督部门2、对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员(A)A．佩戴个人剂量计B．携带报警器C．携带防爆装置D．佩戴个人采样器3、口腔站位CT机房内最小单边长度为（B）mA、1B、2C、2.5D、34、实施医学需要的胎儿性别鉴定，应当由实施机构（B）以上的专家组集体审核。

经诊断，确需终止妊娠的，由实施机构为其出具医学诊断结果，并通报县级人民政府计划生育行政部门。

A.二人B.三人C.四人D.五人5、单管头X射线机机房内最小单边长度为（B）mA、3B、3.5C、4D、4.56、放射诊疗人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和（ B ）的原则。

A、合理化B、放射防护最优化C、剂量限值D、剂量最小化7、关于计划生育技术服务人员下列说法错误的是：（ D ）A.《计划生育技术服务管理条例实施细则》明确规定：计划生育技术服务人员实行持证上岗制度。

B.计划生育技术服务人员，按《计划生育技术服务人员合格证》载明的服务项目提供服务。

C.从事与计划生育有关的临床服务人员，依照《执业医师法》等卫生技术人员管理的规定，向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册。

D.《母婴保健技术考核合格证书》由省级以上地方人民政府卫生行政部门负责。

8、打击“两非”行为适用的行政法规（A）A. 《计划生育技术服务管理条例》和《母婴保健法实施办法》B. 《计划生育技术服务管理条例》和《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》C. 《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》和《全国查处“两非”案件区域协作工作规范》D. 《全国查处“两非”案件区域协作工作规范》和《计划生育技术服务管理条例》9、《流动人口计划生育工作条例》规定，现居住地根据流动人口户籍所在地反馈的信息与当事人提供证明情况不符，需要进一步核实情况的，（D）。

1人类辅助生殖技术规范

1人类辅助生殖技术规范

附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。

从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。

筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

卫生行政许可概述

卫生行政许可概述

政许可决定》
卫生行政许可概述
第12页
第三节 卫生行政许可项目及实施依据
17、医疗机构设置人类精子库审批和医疗机构 开展人类辅助生殖技术许可
法律依据： 《国务院对确需保留行政审批项目设定行
政许可决定》 18、省立项新建、扩建、改建建设项目和技术 改造、技术引进项目职业病危害预评价汇报审 核
法律依据： 《中华人民共和国职业病防治法》 （备注：放射诊疗）
卫生行政许可概述
第30页
第七节 卫生行政许可变更与延续
一、卫生行政许可变更 1、被许可人在卫生行政许可使用期满前要求变更 卫生行政许可事项，应该向作出卫生行政许可决定卫生 行政部门提出申请，并按照要求提供相关材料。 卫生行政部门对被许可人提出变更申请，应该按照 相关要求进行审查。对符正当定条件和要求，卫生行政 部门应该依法给予变更，并换发行政许可证件或者在原 许可证件上给予注明；对不符正当定条件和要求，卫生 行政部门应该作出不予变更行政许可书面决定，并说明 理由。 2、按照法律、法规、规章要求不属于能够变更情 形，应该按照要求重新申请卫生行政许可。
设定卫生行政许可是一项主要立法权力， 必须符正当律要求和法定权限。
1、卫生行政许可设定权限，就是什么样规范性 文件才能设定卫生行政许可: （1）法律 （2）行政法规 （3）国务院决定 （4）地方性法规 （5）省、自治区、直辖市人民政府规章
卫生行政许可概述
第6页
第三节 卫生行政许可项目及实施依据
1、医疗机构设置及执业许可 法律依据： 《医疗机构管理条例》
2、执业医师执业（含中医医师）注册及执业证 书核发
法律依据： 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国中医药条例》
3、设置造血干细胞资料库组织配型试验室审批 法律依据： 《国务院对确需保留行政审批项
廊坊市人口和计划生育委员会

廊坊市人口和计划生育委员会

廊坊市人口和计划生育委员会廊坊市人口和计划生育委员会行政处罚自由裁量权细化标准主审：邢瑞安石磊主编：政策法规科廊坊市人口和计划生育委员会二ＯＯ九年八月目录廊坊市人口和计划生育委员会行政处罚自由裁量权适用规则廊坊市人口和计划生育委员会行政处罚自由裁量权细化标准1、《中华人民共和国人口与计划生育法》2、《计划生育技术服务管理条例》、3、《河北省人口与计划生育条例》、4、《河北省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》廊坊市人口和计划生育委员会行政处罚自由裁量权具体标准《中华人民共和国人口与计划生育法》《河北省人口与计划生育条例》（部分）一、违法行为：《中华人民共和国人口与计划生育法》：（一）非法为他人施行计划生育手术的；（二）利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；（三）实施假节育手术、进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。

处罚依据：《人口与计划生育法》第三十六条：违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法为他人施行计划生育手术的；（二）利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；（三）实施假节育手术、进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。

《河北省人口与计划生育条例》第五十二条:违反本条例规定，具有下列行为之一的单位或者个人，由县级以上人民政府计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关依法吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1、非法为他人实行计划生育手术的；2、为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；3、实施假节育手术、进行假医学鉴定的、出具假计划生育证明的。