产地证注册签证机构对生产企业现场核查流程

生产型企业首次申报核查流程
一、申报准备阶段
1.确认申报资格
（1）检查申报要求和条件
（2）确定企业符合申报条件
2.准备申报资料
（1）收集企业营业执照副本
（2）准备生产经营场所照片
二、填写申报表格
1.下载申报表格
（1）访问相关部门网站下载申报表格
（2）确认表格版本和填写要求
2.填写企业信息
（1）填写企业基本信息
（2）提供员工人数和生产规模数据
三、提交申报材料
1.递交申报资料
（1）前往相关部门窗口递交申报资料
（2）确认资料完整性
2.审核流程
（1）相关部门审核申报资料（2）安排现场核查
四、现场核查
1.安排核查时间
（1）通知企业核查时间
（2）确认企业接待准备
2.进行核查
（1）审查生产设备和作业场所（2）检查员工工作情况
五、核查结果处理
1.审核结果通知
（1）部门通知核查结果
（2）提出后续要求或建议
2.完成申报
（1）根据结果完成申报手续（2）确认生产经营合规性。

食品生产许可证现场核查程序食品生产许可证现场核查程序一、预备会议（10分钟）进入企业前，由组长召开预备会。

主要内容：1、明确核查要点；2、核查组分工，时间要求，并填写现场核查计划表；3、强调核查纪律。

二、首次会议（30分钟）1、参加人员：核查组成员、观察员、企业负责人及有关部门、车间、企业指定的联系人等；2、会议由核查组长主持，主要内容：a、核查组、受核查企业负责人介绍双方参会人员；b、核查组长介绍本次核查的目的、依据、范围；c、企业领导简要介绍企业情况；d、核查组长介绍：核查内容；核查的原则：科学、公正、客观；抽样的原则和规定；核查的方法：查、看、听、考；形成的结论文件；核查组人员分工；廉洁声明，并向企业递交《廉洁信息反馈表》；为企业营运和技术机密保密的承诺；核查计划和时间分配；明确企业联系人；观察员承诺客观公正履行监督职责。

三、核查1、首先由企业负责人陪同参观企业的厂区环境、原辅材料库、按生产工艺流程察看企业的生产过程、成品库、化验室；（30～60分钟）2、按分工分组活动（按现场核查的42条要求，逐条通过查看现场、看材料、记录、询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查，对每条应得出合格、一般不合格、严重不合格的结论，对于一般不合格和严重不合格，依据判定原则提出判定的具体问题，此处不得以“希望”、“要求”、“以后”、等语提出，发现什么问题，就写什么问题、越具体越好）。

（120～240分钟）3、核查组碰头会（30分钟）主要内容：汇总各个负责核查情况；组长提出核查结论意见的初稿，统一核查组意见，确定一般不合格项，并填写一般不合格改进表。

4、与企业负责人沟通（15分钟）主要内容：把核查组核查结论意见告知企业负责人，并听取企业负责人对核查结果的意见，若有异议，应经沟通、交流取得一致；若双方异议较大，核查工作可按规定判定核查不予通过或限定整改期限，商定下次核查时间。

5、抽样（30分钟）对现场核查合格的企业，核查组在进行核查前应准备好样品封签。

药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。

申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。

2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。

3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。

4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。

5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。

6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。

二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。

2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。

3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。

4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。

5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。

6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。

7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。

以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。

通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。

药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。

一、检查要点
6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品 的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程 控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一 致性
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药品注册现场核查要点及判定原那么 ——生产现场检查判定原那么
新版GMP现场检查流程及 本卷须知
GMP的目的：
完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系；
确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 的根本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态
企业始终严格保持 GMP实施的水平
检查
说明 1、检查执行主体：国家认证中心 2、实施阶段：技术审评合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
抽样
送交
检验所
检验结果
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点； 根据生产方案，选择现场检查点及时间； 现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的
一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查； 通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查流程及本 卷须知
新药注册现场核查的目的：
药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究；
在现有软硬件条件、人员、生产工艺的根底上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途〔与临床试验药品一 致〕、符合注册申报的根本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录；