工业产品生产许可证企业实地核查要求

工业产品生产许可证企业实地核查要求本章通过对企业实地核查办法审查方法和要点进行介绍，使生产许可证审查人员能够对企业实地核查办法有正确、一致的理解。

为审查人员客观、准确进行企业生产现场实地核查，正确做出企业实地核查报告，提供帮助和指导。

第一节、《工业产品生产许可证企业实地核查办法》介绍生产许可证制度实行以来，由于管理体制等多方面因素影响，对企业生产条件的评价一直处于多种评价体系并存的局面。

2002年，国家质检总局全国许可证办公室组织力量在吸取了ISO 9001质量管理体系标准和全面质量管理理论的核心内容的基础上，制定了《工业产品生产许可证企业生产条件审查办法》，并在审查员培训教材及部分产品实施细则中采用。

《管理条例》和《实施办法》颁布以后，国家质检总局全国许可证办公室总结了该办法应用过程中的经验和存在的问题，对其进行了补充、修改和完善后，提出了适合新要求的《工业产品生产许可证企业实地核查办法》，并以此作为产品实施细则模板的组成部分，要求在所有产品实施细则中应用。

至此，工业产品生产许可证领域建立了统一的企业实地核查评价体系。

由于实行生产许可证管理的产品种类较多，各类产品的生产工艺特点各异，因此允许各产品实施细则在企业实地核查办法统一的评价体系内作小幅的增删。

《工业产品生产许可证企业实地核查办法》将核查项目分为：一、质量管理职责；二、生产资源提供；三、人力资源要求；四、技术文件管理；五、过程质量管理；六、产品质量检验；七、安全防护及行业特殊要求，共7章27条40款。

核查项目结论的判定分为两大类：(1)否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求共5款；(2)非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。

其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

非否决项目共35款。

核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。

否则核查结论为不合格。

《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的第七部分中的“行业特殊要求”，用以填写对生产某种产品的企业审查时需增加的条款。

《工业产品生产许可证企业实地核查办法》中的“此项不适用”一栏，用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。

但无论增加条款或删减条款，均需在制定产品实施细则时加以论证和规定，并报全国工业产品生产许可证办公室批准后实施。

第二节、《工业产品生产许可证企业实地核查办法》条款解释及核查要点本节中的名词术语主要采用GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》的解释。

本章将按名词术语出现次序，给出相关名词术语的解释。

本节关于评判原则的描述仅供培训教学时的示例，企业实地核查时应按照具体产品实施细则及企业实地核查作业指导书执行。

一、质量管理职责1.1组织机构(1)条款要求企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

(2)名词解释①组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。

注1：安排通常是有序的。

注2：组织可以是公有的或私有的。

②质量：一组固有特性满足要求的程度。

注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

③质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

(3)条款解释①企业最高领导层应有一名专门负责质量工作的负责人，以确保建立和实施有效的质量管理体系，对生产许可证产品实物质量进行有效的控制。

②企业健全的组织机构，是企业实施质量管理的根本保证。

企业应按照产品质量控制的要求设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作。

企业规模较大、组织结构复杂时，没有相应的质量管理机构则不能保证质量管理体系有效运行和产品质量得到有效控制，企业应设置管理质量的机构。

企业规模较小，产品比较单一时，则可以由专门人员负责质量管理。

企业无论是独立设置专门的质量管理机构还是与其他机构合并设置，无论是设专门的人员全职负责质量管理还是兼职管理，都必须保证相应机构或人员能够履行质量管理的职责，而不能用质量检验来代替质量管理。

(4)核查要点①是否指定领导层中一人负责质量工作；②是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

(5)核查方法查看企业的质量工作负责人的授权书或岗位职责以及企业的组织结构框图，组织相关人员座谈，检查企业质量工作框架是否已设置。

(6)核查关注点企业无专业人负责质量工作或以质量检验工作取代质量管理工作。

(7)评判原则合格：有文件明确指定，且职权明确。

一般不合格：有文件，但职权不明确；或虽无文件，但能提供证据表明领导层中一人履行质量领导职权。

严重不合格：领导层中无人负责企业的质量工作。

1.2管理职责(1)条款要求应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系．(2)条款解释①企业应采用适当的文件形式对包括最高领导层在内的与取证产品相关的所有部门和人员的质量职责作出明确规定。

不管企业规模的大小，不论设置的是机构、专职人员还是兼职人员，对其质量管理职能必须予以充分的明确和沟通，以保障质量管理的各项职能得到具体落实。

质量管理职责中必须明确管理、执行和验证工作人员的职能。

这些人员应能依照规定的职责、权限独立开展工作。

管理人员是指从事与质量有关的各管理部门的人员。

如：主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等部门的人员。

执行人员是指从事生产过程中的具体操作人员。

如生产加工、半成品转运、库存管理等方面的工作人员。

验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员。

如：质量管理体系方面的核查员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的检定等人员。

②其相互协调关系可用相应的组织机构图表述，也可用质量职能分配表描述。

组织机构图中须包括取证产品所涉及的具有质量职能的所有领导和部门。

企业内各部门间的接口必须清晰、明确，工作关系相互协调，有效行使所赋予的职权，以保证企业内部的各项质量活动能按照规定的程序和要求正常、有序地开展。

从而实现从采购原辅材料、生产加工装配、原辅料、半成品、成品的检验验收，到包装、贮存等整个产品形成过程的质量控制。

示例7-1各部门、工作岗位、各级人员职责的基本要求a)总经理（厂长）质量职责：—批准和颁布质量方针、质量目标和质量管理手册或质量管理制度；—配置质量管理体系运行所需的物力和人力资源；—建立质量管理需要的组织机构，规定部门和各级人员的职责权限；—对质量管理体系建立中的重大问题进行决策；—对产品质量负全面责任；—组织相关部门和人员对质量管理体系运行效果进行评价和改进。

b)质量副经理（副厂长）质量职责：—负责质量管理体系的建立、实施和保持，不断改进产品质量；—负责质量管理体系文件的编制、修订和贯彻实施；—负责重大质量问题的分析和处理；—定期向企业最高管理层汇报质量管理体系运行及产品质量状况；—负责对质量管理体系运行情况进行审查。

c)质管科（科长）质量职责：—负责质量管理制度的编制和质量计划的编制工作；—负责质量管理制度考核办法的编制和制度执行情况的监督检查及考核；—负责不合格品评定与处理；—负责质量责任的认定与处理；—负责纠正和预防措施的组织和实施；—负责质量管理体系文件的管理；—负责质量信息、数据分析及统计技术应用的管理。

(3)核查要点①是否规定与产品质量有关部门、人员的质量职责。

②有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

(4)核查方法查看企业制度的质量管理制度是否对涉及质量的管理、执行、检验人员规定了职责、权限，其相互接口关系是否明确，能否确保及产品形成过程的每一项质量活动都有人管。

(5)核查关注点企业制定的质量管理制度是否结合企业的组织机构的实际构成，是否照抄搬他人及教科书内容。

(6)评判原则合格：制定了质量管理制度，且明确规定了各部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

一般不合格：制定了质量管理制度，各部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不够明确。

严重不合格：无质量管理制度1.3 有效实施(1)条款要求在企业制定的质量管理制度中应由相应的考核办法并严格实施(2)条款解释企业应制定适量管理方面的考核办法，考核办法中应规定：考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的工作程序、考核结果的评定等。

②企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来，对照分析，对各项质量目标值的完成情况（达到的程度）进行评价，并将考核结果与质量经济责任制挂钩。

③考核可以采用集中或分散的多种形式，一般应采用适宜的定期考核方式。

无论采用何种考核方式，均应该能证实考核的效果，并应建立和保留实施考核的记录。

(3)核查要点①是否有相应的考核办法；②是否严格实施考核并记录。

(4) 审查方法查看企业质量管理工作考核办法及考核过程的记录、考核结果的评价，检查企业是否能对管理制度确定的职责及质量活动要求进行定量考核，对考核中的问题是否采取相应纠正措施。

(5)核查关注点质量管理制度满足于一般形式的规定，考核结果只有原则性的评价。

(6)评判原则合格：考核记录中可查看到质量管理制度有考核办法，能严格实施。

一般不合格：质量管理制度有考核办法，但考核记录不全。

严重不合格：质量管理制度无考核办法。

二、生产资源提供2.1生产设施(1) 条款要求企业必须具务满足和检验所需要的工作场所和设施，维护完好。

(2)条款解释企业必须具备满足生产和检验需要的工作场所和设施。

因企业生产的产品不相同，对各企业满足产品加工、制造和检验所必需的工作场所和设施的要求也不相同。

这些要求在相关法律法规（如：食品卫生法、环境保护法）、生产许可证实施细则、产品标准中有明确规定的，企业必须配备与之相适应的工作场所和设施。

①强制性要求如GB 8951-1988《白酒厂卫生规范》中要求：“灌装室应与洗瓶室、外包装室分开”。

即白酒生产企业的生产车间（场所），要满足洗瓶、灌装、成品包装加工工序分隔开的要求，三个加工工序不能在同一房间内。

企业必须具备灌装室与洗瓶室、外包装室分开的生产车间。

②与生产和检验相适应的工作场所和设施企业的生产和检验工作场所和设施，应与规定的生产能力相适应。

避免因生产加工场地的紧张，致使加工工艺流程不合理，工序之间相互干扰，从而形成影响产品质量的因素和安全事故的隐患。

③应进行必要的维护所有的场所和设施应进行维护和保养，以保证其持续满足生产许可证产品生产要求。

(3)核查要点①是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。