医疗器械经营质量管理制度
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****有限公司
医疗器械经营质量管理制度
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****有限公
医疗器械经营质量管理制度目录
序号 文件编号 文件名称 备注
1 SXYL-ZD-01 质量管理部的职责 1-5
2 SXYL-ZD-02 医疗器械质量管理的规定 6-7
3 SXYL-ZD-03 医疗器械采购管理制度 8-9
4 SXYL-ZD-04 医疗器械收货管理制度 10
5 SXYL-ZD-05 医疗器械验收管理制度 11-12
6 SXYL-ZD-06 供货者资格审核管理制度 13-14
7 SXYL-ZD-07 库房贮存、出入库管理制度 15-19
8 SXYL-ZD-08 医疗器械养护管理制度 20-21
9 SXYL-ZD-09 有效期医疗器械管理制度 22
10 SXYL-ZD-10 医疗器械销售和售后服务管理制度 23-25
11 SXYL-ZD-11 医疗器械配送与运输管理制度 26-27
12 SXYL-ZD-12 不合格医疗器械管理制度 28
13 SXYL-ZD-13 医疗器械退、换货管理制度 29-30
14 SXYL-ZD-14 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 31-32
15 SXYL-ZD-15 医疗器械召回管理制度 33-34
16 SXYL-ZD-16 设施设备维护及验证管理制度 35-43
17 SXYL-ZD-17 卫生和人员健康状况管理制度 44-45
18 SXYL-ZD-18 质量管理培训及考核管理制度 46
19 SXYL-ZD-19 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 47-48
20 SXYL-ZD-20 购货者资格审核管理制度 49-50
21 SXYL-ZD-21 医疗器械追踪溯源制度 51-52
22 SXYL-ZD-22 质量管理制度执行情况考核管理制度 53-54
23 SXYL-ZD-23 质量管理自查管理制度 55
24 SXYL-ZD-24 医疗器械进货查验记录管理制度 56
25 SXYL-ZD-25 医疗器械销售记录管理制度 57
文件编号：
SXYL-ZD-01 ****有限公司
医疗器械经营质量管理制度 版本号：第二版
页数：第1页
质量管理部职责
一、 质量管理部职责：
1、 督促相关部门和岗位人员执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规
定。在公司内部对医疗器械具有质量裁决权。
2、 组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
3、 负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
4、 负责对供货单位、购货单位、购进医疗器械的合法性审核；负责首营企业、首营品种的
审核；
5、负责指导和监督医疗器械的验收、保管、养护和运输中的质量工作。
6、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
7、收集和分析医疗器械质量信息。
8、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪。
9、组织开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
10、负责企业质量管理制度执行情况自查报告工作。
二、各级质量管理人员职责：
1、质量负责人职责：
1.1督促相关部门和岗位人员执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有
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医疗器械经营质量管理制度 版本号：第二版
页数：第2页
关规定。
1.2 根据公司质量方针和目标，组织制订符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1.3对质量管理体系的运行进行有效监测、分析及改进；提出并采取必要的纠正、预防措施。
1.4负责对供货单位、购货单位、购进医疗器械的合法性审核；负责首营企业、首营品种的
审核。
1.5负责指导和监督医疗器械的验收、保管、养护和运输中的质量工作。
1.6负责监督药品质量投诉和质量事故的调查、处理工作。
2、质量管理部门负责人职责：
2.1 负责组织公司质量管理里体系文件起草、编制和修订的工作，指导督促文件的落实执行。
2.2负责对供货单位、购货单位、购进医疗器械的合法性审核；负责首营企业、首营品种的审核。
2.3 负责指导并监督医疗器械的验收、保管、养护和运输中的质量工作。对存在或反馈的质量问题及时处理。
2.4 负责不合格医疗器械的处理、汇总分析和上报。
2.5 负责医疗器械质量事故或查询、投诉的调查、处理及报告。
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医疗器械经营质量管理制度 版本号：第二版
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2.6指导、监督各岗位人员按照规定流程及要求操作计算机系统和温控系统控制。
2.7负责医疗器械质量信息的收集、传递、落实工作。
2.8 组织质量管理教育及培训工作，建立质量培训档案。
2.9负责组织实施企业质量管理制度执行情况自查报告工作。
3、质量管理员职责：
3.1 负责医疗器械产品资料的维护工作。
3.2 负责资质档案的整理与保存工作，并进行动态管理。
3.3 负责收集质量信息并及时上报。
3.4 负责检查医疗器械的验收、保管、养护和运输中的质量工作。
3.5 监督不合格医疗器械的处理过程，建立不合格品档案。
3.6 负责医疗器械质量咨询、查询、投诉工作，并建立相应档案。
3.7 负责医疗器械产品售后服务工作。
4、质量验收员职责：
4.1 严格执行公司的《医疗器械入库验收管理制度》。
4.2 严格按照验收工作程序，对每次到货医疗器械逐批进行验收。不符合验收标准的不得予以入库。
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4.3 验收时应核查医疗器械产品是否与注册证书内容相一致，并对包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核查。
4.4 对验收过程中发现的质量可疑产品或不合格产品，有权拒收并及时上报质量管理员复查。
4.5 对销后退回的医疗器械进行逐批检查验收。
4.6 认真做好验收记录，验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
5、质量养护员职责：
5.1严格执行公司的《医疗器械在库养护管理制度》，根据库房条件、外部环境、质量特性等对医疗器械进行养护。
5.2 指导和督促库管人员对医疗器械进行合理储存与作业。
5.3 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
5.4 负责库房养护设施设备、计量仪器及器具检查维护等管理工作，并做好记录。
5.5 检查养护中发现质量问题，应挂黄牌暂停发货，报质量部处理。
6、保管员职责：
6.1负责采购订单到货、销后退回医疗器械的接收工作。
6.2 将验收合格的医疗器械依据产品要求，存放于相应的库区。
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医疗器械经营质量管理制度 版本号：第二版
页数：第5页
6.3 入库医疗器械按性能、批号分批、分类堆放。
6.4 负责产品的补货、上架作业，保证上架产品的货位准确。
6.5 负责产品的拣取、包装、订单复核出库工作。
6.6 负责库区作业工具的日常维护与管理，保持库区的卫生清洁。
7、售后服务职责：
7.1 熟悉医疗器械产品性能，为客户提供专业的咨询服务。
7.2 搜集、接受和受理客户对公司销售产品的咨询与意见。
7.3 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题及时上报部门领导，并做好相应记录。
7.4 及时快速的处理投诉，追踪投诉的处理进度，确保每个投诉都得到妥善解决。
7.5 协助部门领导对存在问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
7.6 对企业已售出的医疗器械如发现质量问题，及时上报部门领导，并做好记录。
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医疗器械经营质量管理制度 版本号：第二版
页数：第6页
医疗器械质量管理的规定
1、在医疗器械的经营全过程中，质量管理部具有否决权。
2、医疗器械的购、存、销都必须在计算机系统上进行，必须由计算机系统进行控制管理。
3、医疗器械的购进，应当由采购部对供货单位及产品合法性进行初审，质量管理部审核无误后才能进行。采购部在公司计算机系统上制作采购订单，收货人员必须核对采购订单才能收货。
4、医疗器械的入库质量验收必须经过质量收货人员核对采购订单、随货同行单、同批检验报告内容一致才能办理验收，验收合格的医疗器械才能办理入库。
5、在库储存的医疗器械按照规定进行储存及养护。质量异常的由养护员在计算机系统上进行锁定，避免销售出库，并及时报质量管理部进行核实处理。
6、销售开票员依据公司合格购货单位质量基础资料数据进行开票销售。杜绝不通过计算机系统进行销售行为。
7、储运部依据销售开票单据进行拣货和出库复核，对不合格医疗器械拒绝出库；按照规定要求进行装箱及运输。
8、不合格医疗器械经质量管理部确认后，允许通过采购部组织对上游供货单位进行退、换货处理。
9、医疗器械经营全过程各环节按岗位责任实施风险管理，各环节都必须进行记录，保证质
