当前位置：文档之家 › CTC-SH-21 现场审核记录(管理层)

CTC-SH-21 现场审核记录(管理层)

  • 格式：doc
  • 大小：181.50 KB
  • 文档页数：5

中诚认证中心 CTC/SH-21 （A/0）

审 核 记 录

审核员：赵云保 共 页 第 1 页

审核部门/区域：管理层 陪同人员:谭梁诗 审核时间：2010年 6 月 12 日

条款 检 查 内 容 现 场 审 核 记 录 判定

4.1

1.2

5.4.2

4.2.1

4.2.2 质量管理体系总要求/删减情况/体系的策划

质量管理体系文件的策划

质量手册 ——公司主要生产：扬声器震膜，性质私营企业，总经理：钟暖权

——体系范围:删减7.3 ，理由公司是按客户规定的要求（客户提供的样品及合同要求）加工及生产，不存在产品设计开发，故对7.3条款进行删减；删减后不影响公司提供产品的能力与责任。删减基本合理。

有在质量手册中描述,经查,体系不存在与删减内容相关的活动.删减条款不影响公司承担的法律法规责任。

——体系策划：总经理钟暖权为加强内部管理，提高品牌知名度，以质量为根本，建立质量管理体系以持续发展。公司的质量体系各过程进行了策划，确定了公司所需的相关过程，明确对这些过程的控制方法与监测方法，根据策划的结果与公司的实际情况，编制了所需的质量手册、程序文件、作业指导书与质量记录表格，对质量体系的总策划基本适宜。

——质量管理体系于20010年2月1日开始正式实施。

——识别的外包过程：无外包过程。

建立了手册，方针，目标，程序文件，作业指导书，外来文件等。文件能包括体系全过程，并对相互关系及控制方法进行了描述。同时也符合国家法律法规等相关要求，并能确保培训合格。

查《质量手册》编号 ：QM－ZB－001

A/0版 实施时间：2010年2月1日

编制：李万容 审核：钟暖权 批准：钟暖权

质量手册明确了公司质量体系的应用范围，相关过程的相互关系及作用，对适用的程序文件及三级文件进行了引用，条款齐全。

1

1

1

注：判定表示 （符合打1, 观察项打2,不符合打3，）

中诚认证中心 CTC/SH-21 （A/0）

审 核 记 录

审核员： 共 页 第 2 页

审核部门/区域： 陪同人员: 审核时间： 年 月 日

条款 检 查 内 容 现 场 审 核 记 录 判定

5.1

5.2

5.3

5.4.1

5.5.1

5.5.2

5.5.3 管理承诺

以顾客为关注的焦点

质量方针

质量目标

职责权限

管理者代表

内部沟通 通过培训、会议、宣传等的方式提高员工满足顾客要求及相关法规法律重要性的意识；强调了满足顾客要求及相关法规法律重要性；总经理王建平批准了质量方针与质量目标；提供的资源、环境的满足要求；于2010年5月20日组织实施了管理评审会议。公司资源充分,能满足目前生产要求.

通过质量方针与质量目标的制定体现了公司“以顾客为关注焦点”的理念，对顾客的要求进行评审确保满足顾客的要求，对顾客的满意程度进行调查、分析，确保能提供更让顾客满足的产品及服务。

公司方针：质量第一、信誉至上

不断创新、持续改进

（总经理钟暖权批准）

通过文件发放、宣传板、横幅、口头等的方式对质量方针在内部进行宣传贯彻实施，询问员工，能清楚讲述质量方针及其含意。

公司总目标：

1、顾客满意度大于等于85分

2、成品出厂合格率＝100％

查公司2010.2-5月目标完成情况。

统计结果显示1、92分 2、100％

目标已完成，基本可信。

总经理钟暖权主要负责公司全面管理，制定方针和目标，批准手册和程序文件，任命管代，主持管理评审，提供满足要求的资源和工作环境等，与其沟通清晰本岗位职责要求。

由总经理钟暖权书面任命李万容为管理者代表。与其沟通清晰其职责权限。

每月公司例会，通过内部会议、联络单、电话、EMAIL、培训、文件发放等的方式对内部的相关内容、信息等进行及时有效的沟通，目前未发现因沟通不到位而导致的问题。

1

1

1

1

1

1

1

注：判定表示 （符合打1, 观察项打2,不符合打3，）

中诚认证中心 CTC/SH-21 （A/0）

审 核 记 录

审核员： 共 页 第 3 页

审核部门/区域： 陪同人员: 审核时间： 年 月 日

条款 检 查 内 容 现 场 审 核 记 录 判定

6.1

8.1

8.2.3

8.4

8.2.2 资源提供

测量、分析和改进的策划

过程的监视和测量

数据分析

内部审核 为确保体系的有效运行和对产品质量的控制,企业提供了相应的各类资源,包括有：厂区分办公室及生产车间（办公面积500平米，车间1000平米）、办公设备(电脑，打印机，空调等),生产设备：涂布机。检测设备：成型机、冲压机、空压机、搅拌机、卷布机、FO测试仪等，资源提供基本满足目前生产需求。

对测量、分析和改进过程进行了策划，明确过程与产品监视和测量的方法与时机，明确对出现的不符合品进行控制的方法，要求每年至少进行一次顾客满意度调查及内部质量审核。规定了数据分析的内容与统计方法。策划合理。

通过内审、管理评审、质量检查、质量目标考核、客户满意度调查及客户信息反馈等监测公司的QMS过程是否达既定目标能力要求，结果标明过程能力满足要求。

管理过程通过部门负责人工作检查、文件记录批准进行日常监控。

收集的数据有检验、顾客满意、供方等有关的数据，

对质量目标有统计百分比法；目标有完成

顾客满意度调查采用列表法；达到92.3%

产品一次检测合格率统计百分比法99.5%

供方供货及时性百分比法达到100%

数据有基本收集，分析利用效果需提高。

执行“内部体系审核控制程序”QP－003

查有“2010年度质量管理体系工作计划”

“内部审核实施计划”AN-QR-031-A

计划于2010年3月20日进行内部审核。

审核组长：刘勇强

组员：李惠雄 邱丽萍 陈干星

编制：李惠雄 批准：刘勇强

2010.3.15

查有“内审会议记录”及签到表。签到人员同计划。

1

1

1

1

1

注：判定表示 （符合打1, 观察项打2,不符合打3，）

合集下载

质量管理体系审核检查表及记录

质量管理体系审核检查表及记录

质量管理体系审核检查表及记录

序号 内容 检查方式 检查记录 审核评价

12 是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。 查阅文件和记录

13 是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。 查阅员工签名档案记录

42 实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。 查阅文件和记录

81 是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。 查阅文件

现场查看

82 是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。

质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。

查阅文件和记录

83 是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。 查阅文件现场查看

84 对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 查阅文件

85 程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十条的要求。 查阅文件和记录

86 标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十一条的要求。 查阅文件和记录

87 是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。 查阅文件和记录 88 试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。 查阅文件

现场查看

89 试剂是否在有效期内使用。 现场查看

质量管理体系检查表样本

质量管理体系检查表样本

受审核区域: 审核员:

部门: 现场审核日期: 年

月 日

部门： 现场审核日期： 年 月 日

序号 检查内容 原则

章节号 文献审查 现场审查记录 备注

1 删减范畴、手册中与否阐明？

2 删减理由与否充分、合理？

·删减与否不影响组织提供

满足顾客和合用法规规定

产品能力？

·删减后, 与否能不免除组

织提供满足顾客和合用法

规规定产品责任？

规规定产品责任？

3 文献与否辨认QMS所需过程及其她测量中应用？

4 与否拟定上述过程顺序和互有关系？

注: 合格不作标记, 不合格在备注中打“√” 受审核区域（管理部门、技术部门）: 审核员:

部门: 现场审核日期: 年

月 日

部门： 现场审核日期： 年 月 日

序号 检查内容 原则

章节号 文献审查 现场审查记录 备注

1 质量管理体系所规定文献与否控制？

4.2.3

2 与否编制了文献控制程序？

3 文献发放前与否批准, 有谁来批准, 如何保证文献合用性、充分性？

4.2.3

(a、c)

4 如何对文献审核和更新, 更新文献与否重新获得批准？

4.2.3

(b)

现场审核方案现场检查记录

现场审核方案现场检查记录

现场审核方案现场检查记录

1 / 27 现场审核记录

QG/GCJL(Y)QGB019－2014 日 期: 序号

受审核单位（部门）

审核依据 现场审核情况 审核结论

GB/T 19001-2008标准

4.1 总要求

1、质量体系建立、形成文件、实施、保持和改进方面的证据。

2、对外包过程进行识别和控制的证据。

4.2文件要求（信息及其承载媒体）

1、建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其它所要求的文件？

2、程序是否按标准要求建立？（程序4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3）

3、文件的内容、范围是否符合标准的要求，并能结合组织的实际情况？

4、文件的数量和详略程度是否充分、适宜？

4.2.2质量手册

1、质量手册的内容是否覆盖并符合标准要求？

2、对质量手册实施批准及控制的证据。

审核员: 确认人: 注：审核结论中若符合打“√”，不符合打“×”，问题打“△”，需改进项打“○”。 现场审核方案现场检查记录

2 / 27 现场审核记录

QG/GCJL(Y)QGB019－2014 日 期: 序号

受审核单位（部门）

审核依据 现场审核情况 审核结论

GB/T 19001-2008标准

4.2.3文件控制

1）是否按标准要求建立文件控制程序，是否包括所有文件的管理？

2)是否有文件总目录是否齐全，是否满足规定要求？

3）抽查，各类文件2-3个文件在发布前是否得到批准？

4）是否对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新？文件若发生修改或更新，是否经过再次批准？

CNAS技术报告现场审核记录指南要点

CNAS技术报告现场审核记录指南要点

.

.页脚 CNAS 技术报告

现场审核记录指南

中国合格评定国家认可委员会

序

认证及其认可作为一种国际通行的技术评价方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。

这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示

.

.页脚 例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。

《现场审核记录指南》为认证机构各类管理体系现场审核信息的记录提供指南。

本技术报告由CNAS 提出并归口。

本技术报告主要起草单位：CNAS 和华夏认证中心有限公司。

本技术报告主要起草人：穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。

现场审核记录指南

1 引言

现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。