纠正措施计划
纠正和预防措施控制程序 1 目的 为了及时纠正已发生的不合格，消除实际发现的和潜在的不合格原因；并采取措施减少不合格所造成的影响，防止再次发生或产生新的不合格，以促进质量/产品有害物质过程管理体系的持续改进，不断完善、改进产品质量，提高顾客满意程度特制定本程序。 2 范围 适用于对本公司家用空调质量/产品有害物质过程管理体系、过程、产品中已发现的和潜在的不合格及原因的控制。本文件未考虑环保、安全问题的处理，环境/职业健康安全管理体系运行过程中的不符合及纠正与预防措施管理具体依《EHS不符合、纠正和预防措施控制程序》执行。 3 定义 3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4 职责 4.1 品质管理部：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外审核及检查中发现的不符合，确定分析问题和采取纠正/预防措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.2 成品检验部：负责对内、外部反馈的产品质量问题，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，并跟踪问题的整改。 4.3 原材料检验部：负责跟进、验证供方对原材料质量问题的改进。 4.4 管理者代表：负责对质量/产品有害物质过程管理体系运行的各次内/外部审核及检查中发现的重大不符合时，确定分析问题和采取措施的责任部门，以及结果验证部门，负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。 4.5 各有关部门：负责及时向品质管理部、成品检验部或原材料检验部反馈实际存在或潜在的问题，必要时提出改进建议。 4.6 责任部门：负责根据已有或潜在不合格进行原因分析、制定并实施纠正/预防措施。
目录介绍 纠正措施 预防措施 纠正和预防措施的区别CAPA 程序 识别 报告来源 问题的说明 问题的证据 评估 潜在的影响 风险的评估 补救措施 调查 目标 调查程序 责任/资源 分析 可能原因/数据收集 结果和数据 根本原因分析 措施的计划 准备完成的措施 文件或规范的更改 过程、程序或体系的更改 员工培训 措施的执行 执行总结 文件 跟踪 验证结果 措施的效果 表格样本 纠正/预防措施请求书 补救措施 调查程序 问题分析 措施的计划 CAPA facilitator 软件 R. M. Baldwin公司
介绍 解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。 CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。 纠正措施 纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。该过程包括： 检查并定义问题或不符合项 查找问题的原因 制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生 实施该计划 评估纠正的有效性 预防措施 预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。该过程包括：识别潜在的问题或不合格项 发现造成潜在问题的原因 制定一个计划防止它的发生 实施计划 检查措施的执行和预防问题的有效性 纠正和预防措施的区别 纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的任一个。然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。 纠正措施是对已经发生的问题的反应。它认定不合格项或者问题已经存在，并且
纠正及预防措施管理制度 1.目的 对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的因素，杜绝不合格的发生；实现公司质量管理体系的持续改进。 2.适用范围 本制度适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 3.责任 质量管理部负责本制度的制定，公司各部门负责检查本部门不合格原因及采取纠正和预防措施，保证其有效性，质量管理部 负责监督、协调纠正和预防措施的实施。 4.内容 4.1 .概念 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施：为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措 施； 预防措施：为消除潜在不合格或其他不希望情况的因素以防止其发生所采取的措施。 纠正可连同纠正措施一起实施，一个不合格或潜在不合格 可以有若干个原因，采取纠正措施是为了防止在发生，而采取预 防措施是为了防止发生。
42实施流程 不合格情况收集 4.3.实施程序 纠正措施. 不符合各部门应以适当的方法，调查和收集已发生的不合格品、项。 这些不合格品、不符合项有以下来源: 测量和检测过程中发现的不合格品、不符合项; 各类检查中发现的不合格品、不符合项； 不合格情况分析 验证确认 递交管理评审
精品文.档――由于法律法规标准的变更引起的不合格品、不符合项； ――事故、事件、违章及不符合调查中发现的不合格品、不符合项；——相关方提出的有关不合格品、不符合项情况和意见； ——质量体系的内部或外部审核的不符合项报告； ――顾客的投诉或意见； ――其他不符合质量、职业健康安全和环境方针、目标或质量、职业健康安全和环境管理体系文件要求的情况。 4.4分析发生不合格品、不符合项原因，制定纠正措施 .收集到已发生的不合格品、不符合项，各部门应及时组织原因分析。原因分析可召开质量分析会，也可采用其它方式；必要时可利用相关的统计技术。 .针对上述分析的不合格原因，制定纠正措施；这些纠正措施要满足有效性和可操作性。 4.5实施和验证纠正措施 .纠正措施涉及的责任部门（人）应及时纠正不合格品、不符合项等，并按纠正措施要求认真实施，消除产生不合格的原因。 .纠正措施完成后，应通知工程部对其验证。 .工程部应及时组织有关人员对纠正措施实施的有效性予以验证。 46预防措施 .分析潜在不合格的原因 .各部门应根据工程建设项目管理的实际，适时也收集潜在不合 格的信息，这些信息有以下的来源：
纠正、预防措施工作计划表项目名称： 责任单位： 负责人： 编号： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
美文欣赏 1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。 2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！ 3、春天来了，我要把心灵放回萦绕柔肠的远方。让心灵长出北归大雁的翅膀，乘着吹动彩云的熏风，捧着湿润江南的霡霂，唱着荡漾晨舟的渔歌，沾着充盈夜窗的芬芳，回到久别的家乡。我翻开解冻的泥土，挖出埋藏在这里的梦，让她沐浴灿烂的阳光，期待她慢慢长出枝蔓，结下向往已久的真爱的果实。 4、好好享受生活吧，每个人都是幸福的。人生山一程，水一程，轻握一份懂得，将牵挂折叠，将幸福尽收，带着明媚，温暖前行，只要心是温润的，再遥远的路也会走的安然，回眸处，愿阳光时时明媚，愿生活处处晴好。 5、漂然月色，时光随风远逝，悄然又到雨季，花，依旧美；心，依旧静。月的柔情，夜懂；心的清澈，雨懂；你的深情，我懂。人生没有绝美，曾经习惯漂浮的你我，曾几何时，向往一种平实的安定，风雨共度，淡然在心，凡尘远路，彼此守护着心的旅程。沧桑不是自然，而是经历；幸福不是状态，而是感受。 6、疏疏篱落，酒意消，惆怅多。阑珊灯火，映照旧阁。红粉朱唇，腔板欲与谁歌？画脸粉色，凝眸着世间因果；未央歌舞，轮回着缘起缘落。舞袖舒广青衣薄，何似院落寂寞。风起，谁人轻叩我柴扉小门，执我之手，听我戏说？ 7、经年，未染流殇漠漠清殇。流年为祭。琴瑟曲中倦红妆，霓裳舞中残娇靥。冗长红尘中，一曲浅吟轻诵描绘半世薄凉寂寞，清殇如水。寂寞琉璃，荒城繁心。流逝的痕迹深深印骨。如烟流年中，一抹曼妙娇羞舞尽半世清冷傲然，花祭唯美。邂逅的情劫，淡淡刻心。那些碎时光，用来祭奠流年，可好？ 8、缘分不是擦肩而过，而是彼此拥抱。你踮起脚尖，彼此的心就会贴得更近。生活总不完美，总有辛酸的泪，总有失足的悔，总有幽深的怨，总有抱憾的恨。生活亦很完美，总让我们泪中带笑，悔中顿悟，怨中藏喜，恨中生爱。 9、海浪在沙滩上一层一层地漫涌上来，又一层一层地徐徐退去。我与你一起在海水中尽情的戏嬉，海浪翻滚，碧海蓝天，一同感受海的胸怀，一同去领略海的温情。这无边的海，就如同我们俩无尽的爱，重重的将我们包裹。 10、寂寞的严冬里，到处是单调的枯黄色。四处一片萧瑟，连往日明净的小河也失去了光彩，黯然无神地躲在冰面下恹恹欲睡。有母女俩，在散发着丝丝暖意的阳光下，母亲在为女儿梳头。她
. 整改措施计划表 单位：清洁审核日期： 2017 年 6 月 28 日 审核发现 危险废弃物处理机构的许可围不足 （不包括日光灯管、电池、装农药瓶） 清洁检查记录应改善（如重点 抽查、简化记录） 建议结合考评管理，将目标改善与奖 励措施挂钩（首先解决薄弱环节，如 学生宿舍） 制表人：庄少明 负责整改部门纠正 / 预防措施完成整改日期 主管部门 :经确认，通用公司有相关许可证(许可围已包含废酸、废碱、油废水、废乳酸 通用科液、废干电池、废光管 )，已要求提供相关资质证明资料 附件 1:《通用公司许可证和营业执照》`2006 年 7 月相关部门 : 主管部门 :协助并监督环荣公司建立抽查制度，并简化记录 环荣 2006年 9月相关部门 : 主管部门 :经进一步论证后 ,与宿管中心共同制定宿舍区域卫生管理实施细则,作为新清 通用科环荣洁协议的附件一同执行 ,强化宿管中心的监管职权, 加强学生宿舍区清洁工作 的监督，使宿舍区清洁这一薄弱环节有所改善 相关部门 : 2006年 7月宿管中心 ` 日期： 2006 年 6月 21日
. 单位：园林整改措施计划表 审核日期： 2006 年 6 月 14-16 日 审核发现 工作计划（针对改善）的制定和跟踪流 程应更明确。部分工作计划容未完成，也无后续调整。如通用服务科：完善园 林委托管理协议，补充安全生产容， 按要求建立新的考核评估标准和相关表格。如保卫科”本科迎评期间”安全 保卫工作方案 Jun-1 后未完 成 负责整改部门 主管部门 : 相关部门 : 纠正 / 预防措施 ７月份协议补充安全生产容； 制订下半年绿化工作计划； 制定评估办法及表格 附件 2：《大学园林绿化季度评议表》 完成整改日期 7月 质量目标的定义和统计周期应明确， 如草木成活率，非自然灾害树木完好率。“定期对花草进行管养”不应作为目标。保卫科岗位职责中目标与委托 合同目标不一致主管部门 :修订质量目标,将统计周期定为每学期一次（ 5 月和 1 月）； 目标中 1.2.5“负责定期对花草进行管养和修剪，以保持其长势和外观形 状的整齐、优美” 删除 附件 3:《通用服务科部门职责及岗位任职资格》 1.2 项和 3.3 项 相关部门 : `9 月 校区排水不畅情况，管理职责应更明确主管部门 :已确定由基建办负责,并已制定了扩大校园污水总排泄管的整改方案,近期将基建办组织施工 加强下水道的清通管理,加强巡查 ,发现问题及时向有关部门通报 10 月 附件 4：《扩大校园污水总排泄管的整改方案图》 相关部门 : 通用科环荣
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
过程分析工作表（乌龟图）
1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：
不合格和纠正措施控制程序 1目的： 采取有效的改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进。 2范围： 适用于改进、纠正措施的编制、实施与验证。 3职责： 3.1质量管理组负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正措施处理单》，并跟踪验证实施效果。 3.2各部门负责实施相应的改进、纠正措施。 3.3管理层代表负责监督、协调改进、纠正措施的实施。 3.4办公室负责有效地处理顾客意见。 4程序：
4.1持续改进的策划 4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 4.1.2日常的改进活动的策划和管理参见4．2、4．3条款执行。 4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a) 改进项目的目标和总体要求； b) 分析现有过程的状况确定改进方案 c) 实施改进并评价改进的结果。 4.1.4.1ISO监督部门通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，编制《改进计划》报管理层代表审核，总经理批准后，予以实施。 4.1.4.2质量管理小组每年，间隔不超过12个月评价质量管理体系。 4.2纠正措施 4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时； b) 管理评审发现不合格时； c) 顾客对产品质量投诉时； d) 内审发现不合格时； e) 出现重大环境污染或环境事故， f) 供方产品或服务出现严重不合格； g) 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。 h ）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； i ）需要时，变更质量管理体系。 4.2.3原因分析、措施编制、实施与验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。4.2.3.1对情况a) ，b)，ISO监督部门填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，编制纠正措施并实施，技术部跟踪验证实施效果。 4.2.3.2 对情况c) ，由市场推广部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、编制纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给市场推广部，由市场推广部及时转告顾客并取得顾客满意。 4.2. 3.3对情况d) ，由审核组发出《不符合报告》，执行《内部审核程序》。 4.2.3.4对情况e) ，ISO监督部门填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。 4.2.3.5当出现情况f) 时，ISO监督部门填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，转采购供应部通知供方，要求供方进行原因分析，井将纠正措施反馈给供应部，并跟踪验证其实
1. 目的： 采取必要的（有效的）纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2. 范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3. 定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4. 责任： 1）品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预防措施进行跟踪验证。 2）企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟踪验证。 3）生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4）各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5. 作业程序 5.1 不符合的来源： 1）内部审核 2）外部审核（第二、三方） 3）管理评审 4）相关方抱怨 5）监控与测量 6）数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1）企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知责任部门。 2）企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3）严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门负责调查。 4）管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5）产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成“改进行动要求”单。 6）产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小组 产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7）客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定，依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行动 要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE产品工程师共同参于确认、调查、 分析、临时对策意见。 8）供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导，QE SQE采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动要求” 单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“ SCAR单”给予供应商要求回复；必要时可邀请产品工 程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施： 1）内部审核中发现的不符合，由审核小组签发“不符合项报告”发至责任部门，具体按《管理体系监控程
编号：SM-ZD-40563 不符合、纠正和预防措施 控制程序 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
不符合、纠正和预防措施控制程序 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。
3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系统性失效，或在体系运行过程中出现区域性失效。 4.2不符合的来源
文件编号：MZQP-009 文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C0版 首发日期：2017-12-01 生效日期：2017-12-01 作成： 审核： 批准：
纠正与预防措施管理程序 1目的 通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。 2范围 适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。 3定义 3.1防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 3.2纠正措施 为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。 3.3预防措施 为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。 3.4FMEA
失效模式与后果分析。 3.55W1H 5W1H（WWWWWH）分析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。 3.68D 8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。 4职责 4.1质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。 4.2管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。 4.3技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。 4.5销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正 和预防措施。 4.6零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。 4.7其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。 5作业流程
1. 目的： 1.1对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施，以防止不合格的再发生； 1.2对潜在不合格采取预防措施，以防止不合格发生，以达到持续改进的目的。 2. 范围： 适用于对本公司运作各环节发生的不合格现象采取纠正措施和预防措施。 3. 职责： 3.1管理者代表负责组织本程序的具体实施。 3.2品管部负责组织调查和收集已经发生或潜在的不合格品的信息，提出纠正预防措施要求；并跟踪措施的实 施，及验证措施的有效性。 3.3由发生不合格的部门负责制定纠正措施计划并组织实施。 3.4相关部门应注意查明任何潜在的不合格，采取预防措施。 4. 程序： 4.1纠正和预防措施采取原则：应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。 4.2纠正措施的控制 4.2.1相关部门负责收集不合格信息，信息主要来源为： A. 顾客意见/投诉，以“顾客反馈/投诉处理报告”的形式反馈； B. 本公司内部批量不合格品和供方产品的不合格信息，以“不合格品报告”的形式反馈； C. 内部质量体系审核中发现的不合格项，记录于“内部审核不符合项报告”中，按《内部审核程序》执行； D. 其他质量体系运行情况的定期/不定期统计分析结果，等等。 4.2.2纠正措施计划的制订 A. 针对不合格来源，责任部门分析、识别并最终确定根本原因； B. 责任部门应在五个工作日内制订纠正措施计划；纠正措施计划必须的内容与消除不合格的根本原因相对 应；必须着重于实际问题的解决； C. 纠正措施计划确定后，应书面提交管理者代表审批，经管理者代表确认后方可按计划执行。若为重大质量事故，需经总经理批准。 4.2.3纠正措施实施 A. 由责任部门负责，组织纠正措施计划的实施；并将实施结果反馈管理者代表或总经理； B. 责任人必须在计划规定的时间内完成整改工作。 4.2.4纠正措施验证 A. 由管理者代表组织跟踪、验证纠正措施的实施情况； B. 经验证有效，应作书面记录，并分发相关责任部门；若验证无效，则须重新执行以上程序。 4.2.5应针对不合格来源，选择和填写纠正措施表格，具体如下： A. 顾客意见/投诉 --------------- *填制“ 8D报告” B. 内部产品（批量）/过程（严重）/其他（严重）不合格-------------------- 填制“纠正/预防措施报告” C. 内部质量体系不合格项*填制“内审不符合项报告” D. 当顾客有其他规定时，必须按顾客的具体规定执行。
整体解决方案系列 安全生产纠正预防措施管 理方案 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-15674安全生产纠正预防措施管理方案Management plan for corrective and preventive measures for production safety 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1目的 通过对实际存在的或潜在的生产过程中发生的安全事故或不安全因素进行调查、分析、处理，并采取措施，消除产生原因，防止安全事故及隐患的再发生和发生。 2范围 适用于本公司各生产场所安环体系运行过程的各项活动中。 3职责 安全管理部主管，各部门参与。 3.1安全管理部 组织对安全事故的调查、分析、处理，负责对事故及事故隐患提出纠正或预防措施要求，并对实施结果进行验证。
负责对内、外审中所提不合格报告，以及客户的意见、社会的投诉等问题提出纠正或预防措施要求，并对实施结果进行验证。 3.2各部门 负责本部门(单位)纠正、预防措施计划的制定和实施。 4工作程序 4.1纠正措施的确定 凡涉及下列内容时，必须采取纠正措施: 已经发生的各类安全事故; 通过检查、检验，发现安全生产诸因素中的一项或几项动态管理失控，可能直接导致事故发生的各种隐患; 内审或外审中提出的不合格报告; 严重的客户和社会投诉。 4.2预防措施的确定 凡涉及下列内容时，可采取预防措施: 生产施工现场的危险点、风险因素及历史教训; 安全检查检验中反映出的潜在的不合格因素; 内、外审中反映出的潜在的不合格因素;
纠正和预防措施（CAPA）管理规程
1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
纠正和预防措施控制程序 1．目的 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 2．范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3．职责 3.1管理部负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。 3.2生产部、工程部、品管部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。 3.3各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。 3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 3.4业务部负责有效地处理顾客意见。 4.程序 4.1持续改进的策划和管理 4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 4.1.2日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。 4.1.3较重大的改进项目 对涉及现有过程、服务和产品较重大的改进及资源需求变化的项目，在策划和管理时应考虑： a）改进项目的目标和总体要求； b）分析现有过程的状况确定改进方案； c）实施改进并评价改进的结果。 4.1.4管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如体系改进、资源配置及质量的改善等），组织各部门进行策划，制定
《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照 “5.4.2质量管理体系策划”和“7.1产品实现的策划”。 4.1.5生产部、业务部、品管部通过质量方针和部门目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找产品质量或服务的持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如技术改进、工艺改进、服务质量的改善等），组织有关人员进行策划，制定《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照“ 5.4.2质量管理体系策划”和“7.1产品实现的策划”。 4.1.6最高管理者应创造良好的文化氛围，促进每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进做事出贡献。 4.2纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4.2.2识别不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： a）过程、服务、产品质量出现重大问题，或超过组织规定值时； b）管理评审发现不合格时； c）顾客对产品或服务质量投诉时； d）内审发现不合格时； e）供方产品或服务出现严重不合格时； f）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证 可采取统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.2.3.1对情况a）由生产部、工程部、品管部视不符合情况的不同，由相关责任部门填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。 4.2.3.2对情况b)，f）管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，管理部跟踪验证实施效果。 4.2.3.3对情况c），由业务部负责填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任负责人，由责任负责人分析原因、制定纠正措施并实施，部门
& S e r v i c e s C e r t i f i c a t i o n Corrective Action Review 纠正措施评审 NonConformity 不符合项 N° _1(a)_ of _4_ Satisfactorily closed: Yes No Evidence Reviewed 评审证据 Root Cause Analysis : 根本原因分析 1. Please ensure that root of caused base on following key words quest ion: “Why with the current process this problem has been happen/the problem can not be perfectly detected and prevented.” 请确保根本原因的分析根据以下的提问展开：“为什么在现有过程中会发生这个问题？/为什么这个问题不能被完全发现和预防？” 2. We encourage to you to use appropriate and relevant problem analysis method such as : 5 why, affinity diagram, fish bone etc. 鼓励公司运用适当的问题分析方法如：5个为什么，关系图，鱼骨图等。 Containment action 遏制措施 ? Quick action to ensure that product will always delivered base on customer requirements. If this action is not required, you can pass this step, and directly confirmed your corrective and preventive action plan. 快速的措施确保产品始终按照客户要求发运。如果这一行动不被要求，可以跳过这一步骤，直接确认纠正和预防措施 计划。 ? This action should be also verified any suspected product that have been delivered to customer 这一行动应该包括对已发运给客户的任何可疑产品的查证。 ? Submit the evidence as part of your corrective action confirmation status 递交证据，作为纠正措施确认状态的一部 Corrective and preventive action 纠正预防措施 ? Action plan to ensure that problem recurrence could be eliminated. 行动计划确保问题的再发生能够被消除。 ? Submit the evidence as part of your corrective action confirmation status 递交证据，作为纠正措施确认状态的一部分。 ?
整改措施计划表
整改措施计划表 单位：清洁审核日期：2017年6月28日 审核发现负责整 改部门 纠正/预防措施 完成整 改日期 危险废弃物处理机构的许可范围不足（不包括日光灯管、电池、装农药瓶）主管部 门: 通 用科 经确认，广州通用公司有相关许可证(许 可范围已包含废酸、废碱、油废水、废 乳酸液、废干电池、废光管)，已要求提 供相关资质证明资料 附件1:《通用公司许可证和营业执照》 `2006年 7月 相关部 门: 清洁检查记录应改善（如重点抽查、简化记录）主管部 门: 环 荣 协助并监督环荣公司建立抽查制度，并 简化记录2006年 9月
审核发现 负责整 改部门 纠正/预防措施 完成整 改日期相关部 门: 建议结合考评管理，将目标改善与奖励措施挂钩（首先解决薄弱环节，如学生宿舍）主管部 门: 通用科\ 环荣 经进一步论证后,与宿管中心共同制定宿 舍区域卫生管理实施细则,作为新清洁协 议的附件一同执行,强化宿管中心的监管 职权, 加强学生宿舍区清洁工作的监督， 使宿舍区清洁这一薄弱环节有所改善2006年 7月 相关部 门: 宿 管中心 ` 制表人：庄少明
日期：2006年6月21日
整改措施计划表 单位：园林审核日期：2006年6月14-16日 审核发现负责整 改部门 纠正/预防措施 完成整 改日期 工作计划（针对改善）的制定和跟踪流程应更明确。部分工作计划内容未主管部 门: ●７月份协议补充安全生产内容； ●制订下半年绿化工作计划； ●制定评估办法及表格 附件2：《汕头大学园林绿化季度评议表》 7月
改部门改日期 完成，也无后续调整。如通用服务科：完善园林委托管理协议，补充安全生产内容，按要求建立新的考核评估标准和相关表格。如保卫科”本科迎评期间”安全保卫工作方案Jun-1后未完成相关部门: