2014年执业药师药事管理与法规考试试题及答案解析(四)

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执业药师考试

药事管理与法规押题密卷

一、单项选择题每题1分

第1题

对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是

A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量

B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量

C.生产企业所需要确定需求总量

D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量

E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量

正确答案：D;

第2题

药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是 A.企业的宣传部门

B.企业的法人部门

C.企业质理管理部门

D.企业生产管理部门

E.企业总工办公室

正确答案：C;

第3题

从事互联网药品交易服务的企业必须

A.申报;并经SFDA的技术审批;发给许可证

B.申报;并审查批准后获得许可证件

C.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构资格证书

D.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认证

E.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认可

正确答案：C;

第4题 对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当

A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核;并报省级药监部门

B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核

C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核;并抄报SFDA

D.填写“药品广告备案意见书”;并抄报SFDA

E.填写“药品广告备案意见书”;并抄报省级药监部门

正确答案：C;

第5题

药品通用名称是

A.药品常用名称;该名称可以作为药品商标使用

B.药品常用名称;该名称不得作为药品商标使用

C.药品的俗称;该名称可以作为药品商标使用

D.列入国家药品标准的药品名称;该名称不得作为药品商标使用 E.列入国家药品标准的药品名称;该名称可以作为药品商标使用

执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集

1.（共用备选答案）

A.其他严重情节

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》：

(1)生产、销售的假药被使用后造成重伤的，应认定为（ ）。

【答案】: B

(2)生产、销售的劣药被使用后造成轻度残疾的，应认定为（ ）。

【答案】: B

【解析】:

生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

2.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）。

A. 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B. 西药与中成药必须分别开具处方 C. 中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D. 新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】: D

【解析】:

A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。

3.（共用题干）

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、违反药品监督管理规定的情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂生产感冒药时，以淀粉为原料药，生产其他药品还存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录缺失等行为；二是未经批准，甲医院门诊药房销售了乙医院配制的医疗机构制剂；三是某药厂生产降压药时，使用的化学原料药没有取得批准文号；四是从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，向本省某乡卫生院销售盐酸二氢埃托啡片。

(1)上述信息中所指的四种情形，为劣药的是（ ）。

A. 生产以淀粉为原料的感冒药

B. 甲医院从乙医院购进的医疗机构制剂

C. 生产的降压药使用了没有取得批准文号的化学原料药

药事管理与法规

第一周

一、最佳选择题

1.执业药师注册有效期是

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是

A.人力资源与社会保障部

B.国家食品药品监督管理总局

C.卫生计生部

D.省级食品药品监督管理局

3.以下不属于执业药师执业范围的是

A.药品生产单位

B.药品经营单位

C.药品使用单位

D.药品检验单位

4.下列关于执业药师说法错误的是

A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记

B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师

D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效

5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括 A.取得《执业药师资格证书》

B.取得学历继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.经所在单位考核同意

6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是

A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试

B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目

C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目

D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能

8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于

A.5分

B.10分

C.15分

D.20分

二、多项选择题

9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》 A.执业地区

B.执业单位

C.执业范围

药事管理与法规模拟题1B

药事管理与法规模拟题1B

B型题：比较选择题

1-3

A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能

1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量

2.保证药品购进渠道的合法性和质量;依法管理药品的购、销、存、运等活动

3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品

4-5

A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处

4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督;对非法药品依法进行处罚

5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理;包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等

6-7

A宪法 B法律

C行政法规 D地方性法规

E部门规章

6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定;效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章;如药品管理法

7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布

8-9 A国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司

C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会

E中国药品生物制品检定所

8、具体负责药品注册管理的业务部门

9、我国法定的药品注册管理机构

10-11

A一年 B二年

C三年 D五年 E六个月

10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为

11、外配处方保存备查的时间为

12-13

A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范