粉剂分装安全操作规程

1 目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。

2 范围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。

3 责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。

4 程序4.1 操作前准备4.1.1操作人员按进入万级洁净区更衣规程进行更衣。

4.1.2从传递窗中领取空白生产记录、状态标志卡。

4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、“清洁合格证”附于批生产记录上。

4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26℃，相对湿度，45%-65%，并检查分装室对洗瓶室是否呈相对正压，对第三更衣室是否呈相对负压，压差应≥5Pa，在操作过程中每1小时检查1次并记录。

4.1.5用75%的乙醇溶液擦拭与药品直接接触的视粉罩及胶塞轨道、拨盘以及分装机工作台面，然后热风吹干。

4.1.6检查电子天平及电子台秤是否在校验期内，提前至少30min预热。

4.1.7从内灭胶塞室领取灭菌合格的胶塞，并核对储存桶上标示卡上品名、数量、灭菌时间及是否在24小时使用期限内。

灭菌后的胶塞在转运过程中应密闭。

从容器具存放室领取已灭菌分装器具、工具、及洁具，并要核对标示卡是否注明灭菌时间、在24小时使用期限内。

所有进入分装室的物品都要进行灭菌或消毒。

4.1.8从物料暂存间领取所需原料，核对品名、批号、数量。

将无菌原料在物料暂存间用75%乙醇溶液消毒包装外表，放入分装室自净传递窗内。

4.2 操作过程4.2.1空瓶检查从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。

4.2.2称量4.2.2.1调节 ACS-A 型号台秤平衡球至平衡，打开开关，预热至少30min,按调零键调为零。

4.2.2.2把一桶原料和桶一起放到台秤上，记下台秤读数即原料和桶的总重量，将原料移入分装机料斗内，原料用完后，再把空桶及桶盖放到台秤上记下台秤读数即桶的重量，用原料和桶的总重量减去桶的重量即得这桶原料的重量。

分装岗位标准操作规程分装岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。

2. 范围：适用于粉针剂车间分装岗位。

3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。

4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。

4.1.2. 检查室内清场清洁情况。

4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。

4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。

4.1.5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。

4.2. 操作过程：4.2.1.空瓶检查：4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。

4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。

4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。

4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。

4.2.1.5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。

4.2.2. 分装过程：4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。

4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。

4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。

第1篇一、目的为确保粉末投料作业的安全性和准确性，预防事故发生，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于粉末涂料生产过程中的粉末投料作业。

三、操作流程1. 准备工作（1）操作人员需穿戴好个人防护用品，如防尘口罩、防静电手套、防护服等。

（2）检查投料设备是否正常运行，包括搅拌器、输送带、料斗等。

（3）确保投料区域清洁、无杂物。

2. 投料（1）根据生产计划，提前将所需粉末材料称量好，并装入料斗。

（2）打开搅拌器，使粉末材料充分混合均匀。

（3）按照生产流程，将粉末材料缓慢倒入投料口。

（4）投料过程中，密切观察粉末流动情况，防止堵塞。

3. 监控与调整（1）投料过程中，密切关注粉末的流动速度和均匀性，如发现异常，立即停止投料，检查原因并调整。

（2）投料结束后，关闭搅拌器，清理投料区域。

4. 清洁与维护（1）投料结束后，对投料设备进行清洁，防止粉末残留。

（2）定期对投料设备进行检查、维护，确保设备正常运行。

四、注意事项1. 操作人员需熟悉粉末材料特性，了解投料设备的操作方法。

2. 投料过程中，严禁无关人员进入投料区域。

3. 投料时，应保持投料口处通风良好，防止粉末飞扬。

4. 投料结束后，及时关闭设备电源，确保操作安全。

5. 定期对操作人员进行安全教育培训，提高安全意识。

五、事故处理1. 发生事故时，立即停止投料，切断电源，隔离危险区域。

2. 根据事故性质，采取相应措施，如灭火、疏散人员等。

3. 及时上报事故情况，按照相关规定进行事故调查和处理。

4. 事故处理后，对操作人员进行安全教育，防止类似事故再次发生。

六、附则1. 本规程由生产部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施。

3. 如遇特殊情况，可对规程进行修订。

第2篇一、目的为确保粉末投料作业的安全、高效，防止意外事故的发生，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于所有粉末投料作业，包括但不限于化工、涂料、塑料等行业。

三、操作规程1. 投料前准备（1）穿戴好防护用品，如防尘口罩、防尘帽、防静电手套、防静电鞋等。

粉剂药品分装管理制度一、总则为规范和加强粉剂药品分装管理，确保患者用药安全有效，保障医疗质量，我院制定了本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于我院所有单位和部门的粉剂药品分装过程中的管理工作。

三、分装过程1.粉剂药品分装前，应核对医嘱、药品标签、资料等信息，确认患者用药需要和分装需要。

2.分装过程中，操作人员应佩戴工作服和手套，保持工作区域的整洁和卫生。

3.使用专用粉剂分装器具，确保分装的准确性和稳定性，避免药品交叉感染。

4.分装后应及时标注药品的名称、规格、剂量、使用方法等信息，避免混淆。

5.完成分装后，应及时清理工作区域，归类整理分装器具，做好记录和备案工作。

四、操作规范1.操作人员应具备相关药学知识和技能，严格按照分装流程和标准操作程序进行分装，不得擅自改动药品配方或剂量。

2.操作人员应注意个人卫生，避免接触药品的情况下触摸面部、食品等，减少交叉感染的可能性。

3.操作人员应严格按照药品管理制度要求，做好粉剂药品分装记录和备案工作，确保分装的准确性和可追溯性。

4.操作人员在分装过程中应注意避免污染和交叉感染的可能性，保持工作环境的清洁和整洁。

五、质量控制1.分装过程中应定期进行药品质量检查和抽检工作，确保分装药品的安全性和有效性。

2.定期对粉剂分装器具进行维护和清洁，避免因未清洁造成的交叉感染。

3.每批次分装完成后，应对药品进行质量检验和审核，保证每一批次分装的准确性和规范性。

4.对于分装过程中出现的问题和质量异常情况，应及时报告上级主管单位，采取相应的措施加以处理。

六、责任制度1.医院药事部门负责制定和调整粉剂药品分装管理制度，监督和检查各单位的执行情况。

2.各科室和单位负责人要加强对粉剂药品分装工作的管理和指导，确保分装工作的规范和有效进行。

3.操作人员要严格执行分装管理制度，做好自身的工作纪律和规范，不得违反相关规定和操作规程。

七、培训考核1.医院应定期开展药品分装的培训和考核工作，提升操作人员的药学知识和技能。