协力社业体 Audit Check Sheet_Rev2_中文

APIC原料药协会《供应商审计》指南（原文翻译）展开全文APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，涵盖以下问题的解答：•起始物料（RSM）供应商审计是否必须？•是否只能由质量部门人员执行审计？•如果一个供应商拒绝现场审计，而根据你们的程序和/或风险评估必须进行审计，将如何处理？•是否需要审计经销商？•如果供应商不提供生产工艺的信息，将如何处理？•如果起始物料（RSM）供应商处并无质量部门，将如何处理？•对合同员工的培训是否需要记录？•是否允许在“开放式”或“部分开放式”环境中进行生产操作？•如果政府部门（没有原始数据）做了校准是否可认为设备已校准？•起始物料（RSM）供应商是否必须对所有进厂原料进行检测？•是否需要执行ICH 稳定性试验以确定有效期或复验期？•起始物料（RSM）供应商是否需要对起始物料（RSM）检验的分析方法进行验证？•起始物料（RSM）是否可在待验期内发运？该文件翻译如下：APIC 3rd party audit sub team for RSM suppliers Q&A documentAPIC：起始物料（RSM）供应商第三方审计问答RSM=Registered Starting Materials（起始物料供应商）Question & Answers问答文件Preamble前言Q: Is this guide mandatory /legally binding?本指南是否强制/具有法规效力？A: This guide is not mandatory neither legally binding, but it will support the user in evaluating the quality systems at the RSM supplier. If some of the requirements are not in place, a risk-based evaluation should be done to define the impact on the involved product.本指南并非强制，也无法律效力，但它可以帮助使用方对起始物料（RSM）供应商质量体系的评估。

DocumentChecklis...WCA - Audit Document Checklist-Business Practice (Eng.) WCA-D02 (Issue No.: 08; Issue Date: 29 May 2018)Please prepare the ORIGINAL documentation listed below for audit/verification.请准备以下⽂件正本供核查1.1 applicable) and hazardous waste treatment supplier (If applicable).被审核⽅，劳动派遣公司（如适⽤），危险废弃物处理商（如适⽤）的营业执照。

1.2 Authorization document of management representative for social compliance management including EHS and labor management社会责任管理者代表的委任书，包括健康安全环境和劳⼯的管理者代表。

1.3List of all subcontractors (if applicable)分包商清单（如适⽤）2.1⼚规或员⼯⼿册，包括以下⽅⾯2.1.1Recruitment policy/procedure招聘政策2.1.2Disciplinary policy/procedure and its records纪律处分程序2.1.3Related training records of policy/procedure in social management system社会责任管理体系相关政策程序培训记录2.2Employment / Labor contracts劳动合同2.3Union or employee representative committee procedure/records⼯会和员⼯代表委员会程序/记录。

6
1 基本概念（General ）
2. 审核的分类
1) 按审核实施者分类

内部审核（第一方审核）：内部质量审核的重点，在确定质量体系
达成质量目标、质量方针的有效性，并提供被评鉴者改进其系统的机会；
外部审核（第二方、第三方审核）： 外部质量审核（ second
party,third party audit）的重点，则是为符合政府法规要求或客户合同
从法规、技术规范和客户要求入手，按过程方法进行审核
35
3. 不 合 格 的 性 质
3 执行审核
体系性不合格：质量管理体系文件与
不
合 格 的 性 质
IRIS标准或有关法规、合同要求不符 实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行
效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性
36
3 执行审核
11
1 基本概念（General ）
5. 审核的性质

审核为组织所支持与授权 审核是日常管理作业的一部分 审核不是一种竞赛或对抗 发现事项不是用来处罚的
审核不是挑毛病
审核结果需纳入管理系统 , 进行纠正和预防措施
12
审核不是竞赛
No.1
8
10
13
审核不是制造问题
想要扮黑脸的请举手？
有所不 同
详见ISO9001 审核课程
34
3 执行审核
2. 审核的基本方法
1) ISO9000审核的基本方法——抽样
顺向追查 逆向追查 依部门分工追查 依要求事项追查 集中注意负面的事情: 抱怨、不合格、
详见ISO9001 审核课程
不符合状况、处理记录、延迟交货等

的策划
需回答问题: 4 过程 已回答问题: 5 / 5
Produkt-/Prozess-Audit
Data Input for Compiling Report
简要指导: 1. Activate macros启用宏 2. Select Language选择语言 3. Choose amount of processsteps (only for P6 evaluations)选择工序数量 4. Choose process elements (Table: Questions-Fragen)选择过程要素
没有缺点 10
Is there an escalation process established and is this effectively implemented?是否 建立事态升级程序，该程序是否得到有效执行?
没有缺点 10
100% 100%
需回答问题: 4
Planning the product and process development产品和过程开发 产品 已回答问题: 5 / 5
Certificate No.: P-6.3 -1702-B-15842
上次审核结果 / 证书
Suppl.-No.: 12345 D-U-N-S No.: 123456
供方: ABCDEFG 街道: 12 地址: Address 国家: B 生产地点（邮编）: 123456 电话号码: 123456789 传真号码: 123456789 签名 (组织): Wang ermazi
证书 / 审核号码: 签发日期 执行者
结果 / 证书编号.
姓名 高层管理: Zhang san 工厂管理: Li si 质量管理: Wang ermazi 客户支持 zhao wu