RF射频美容设备将不作为医疗器械
监管
根据国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管〔2014〕198号文件中指出，为更好适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
文件中，不作为医疗器械管理的产品（25个）将“高频皮肤美容仪“界定为非医疗器械，将不再作为医疗器械管理。（高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。）。
除了高频皮肤美容设备之外，艾灸床、滚动台车、纳米晶片微粒按摩头等25个设备也被界定为非医疗设备，不再接受医疗器械监管。
皮肤镜、皮肤检测仪、等离子灭菌笔、激光生发仪等30个产品设备被界定为二类医疗器械。
行业人士解读：文件指出不明确二类医疗器械是
否允许在生活美容使用，三类医疗器械禁止在生活美容院使用。敬请知晓！
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比基尼美女的身材是这样塑造出来的
KumaShape塑身系统是利用红外光能，射频能，滚轮按摩和皮肤真空抽吸，对皮下组织进行有效加热，从而促进血液循环，加速脂肪组织的新陈代谢速度，较终实现皮肤的紧致、重塑身形玲珑曲线。KumaShape 简单易用，是无创、无停工期的较舒适的深层组织治设备，可以满足患者对全身塑身的快速增长的需求。
KumaShape工作原理：结合了四种技术，包括红外光、双射频和利用脉冲式真空负压和按摩滚轮进行的机械方式的组织处理。红外光和真空辅助的射频手术式可以实现包括纤维隔膜在内的结缔组织的深层加热，并相应促进胶原沉积和细胞代谢，较终可以减轻皮肤松弛，减少皮肤整体面积。对组织的额外机械刺激可引起即刻局部循环和淋巴引流的增加，有助于保证皮肤健康结构。
双极射频 + 红外光u
红外光加热至皮下5mm皮下脂肪层u
射频可作用至皮下5-15mmu
增加新陈代谢及分解脂肪u
紧肤
负压—皮肤折叠技术u
增加血液循环u
在自然的大气压力下90%血管是被挤压的
利用手具产生的负压,使血管扩张，血流上升u 利用负压的强度来调节射频作用的深度
滚轴按摩u
机械式滚轴按摩可促进淋巴引流
(Kumashape)紧肤塑身系统
主
一台能够无创瘦身和消除橘皮组织的仪器。
中国CQC认证批准的无创、无痛、专业塑身和改善橘皮组织的治项目,通过红外光、双射频、脉冲式真空负压和按摩滚轮进行机械方式促进脂肪代谢,达到雕塑体形的效果.
辅
在医疗美容领域 TA即是主亦是辅
达到刺激纤维细胞活化，重塑细胞基质，促进血液循环，加速脂肪的代谢速度。从而减轻皮肤松弛，紧肤塑形，治妊娠纹、改善皮肤表面，使皮肤更有弹性。
双极射频在10mhz工作时，能在1s的时间内将生
射频大作业 基于PSpice仿真的振幅调制电路设计数字调制与解调的集成器件学习
目录 题目一：基于PSpice仿真的振幅调制电路设计与性能分析 一、实验设计要求 (3) 二、理论分析 1、问题的分析 (3) 2、差动放大器调幅的设计理论 (4) 2.1、单端输出差动放大器电路 2.2、双端输出差动放大器电路 2.3、单二极管振幅调制电路 2.4、平衡对消二极管调幅电路 三、PSpice仿真的振幅调制电路性能分析 (10) 1、单端输出差动放大器调幅电路设计图及仿真波形 2、双端输出差动放大器调幅电路设计图及仿真波形 3、单二极管振幅调制电路设计图及仿真波形 4、平衡对消二极管调幅电路设计图及仿真波形 四、实验总结 (16) 五、参考文献 题目二数字调制与解调的集成器件学习 一、实验设计要求 (17) 二、概述 (17) 三、引脚功能及组成原理 (18) 四、基本连接电路 (20) 五、参考文献 (21) 六、英文附录 (21)
题目一基于PSpice仿真的振幅调制电路设计 摘要 随着大规模集成电路的广泛发展,电子电路CAD及电子设计自动化（EDA）已成为电路分析和设计中不可缺少的工具。此次振幅调制电路仿真设计基于PSpice，利用其丰富的仿真元器件库和强大的行为建模工具，分别设计了差分对放大器和二极管振幅调制电路，由此对线性时变电路调幅有了更进一步的认识；同时，通过平衡对消技术分别衍生出双端输出的差分对放大器和双回路二极管振幅调制电路，消除了没用的频率分量，从而得到了更好的调幅效果。本文对比研究了单端输出和双端输出的差分对放大器调幅电路及单二极管和双回路二极管调幅电路，通过对比观察时域和频域波形图，可知平衡对消技术可以很好地减小失真。 关键词：PSpice 振幅调制差分对放大器二极管振幅调制电路平衡对消技术 一、实验设计要求 1.1 基本要求 参考教材《射频电路基础》第五章振幅调制与解调中有关差分对放大器调幅和二极管调幅的原理，选择元器件、调制信号和载波参数，完成PSpice电路设计、建模和仿真，实现振幅调制信号的输出和分析。 1.2 实践任务 (1) 选择合适的调制信号和载波的振幅、频率，通过理论计算分析，正确选择晶体管和其它元件；搭建单端输出的差分对放大器，实现载波作为差模输入电压，调制信号控制电流源情况下的振幅调制；调整二者振幅，实现基本无失真的线性时变电路调幅；观察记录电路参数、调制信号、载波和已调波的波形和频谱。 (2) 参考例5.3.1，修改电路为双端输出，对比研究平衡对消技术在该电路中的应用效果。 (3) 选择合适的调制信号和载波的振幅、频率，通过理论计算分析，正确选择二极管和其它元件；搭建单二极管振幅调制电路，实现载波作为大信号，调制信号为小信号情况下的振幅调制；调整二者振幅，实现基本无失真的线性时变电路调幅；观察记录电路参数、调制信号、载波和已调波的波形和频谱。 (4) 参考例5.3.2，修改电路为双回路，对比研究平衡对消技术在该电路中的应用效果。 1.3 写作报告 (1) 按论文形式撰写，包括摘要、正文和参考文献，等等。 (2) 正文包括振幅调制电路的设计原理、理论分析结果、实践任务中各阶段设计的电路、参数、波形和频谱，对观察记录的数据配以图像和表格，同时要有充分的文字做分析和对比，有规律性认识。 (3) 论文结构系统、完备、条理清晰、理论正确、数据翔实、分析完整。 1.4 相关提示 (1) 所有电路和信号参数需要各人自行决定，各人有不同的研究结果，锻炼学生的独立研究和实验分析能力。 (2) 为了提高仿真精度和减小调试难度，可以将调制信号和载波的频率设置得较低。 二、理论分析 1、问题的分析 根据题目的要求，差分对放大器和二极管振幅调制电路目的都是实现基本无
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
1. 什么是RF 答：RF 即Radio frequency 射频，主要包括无线收发信机。 2. 当今世界的手机频率各是多少（CDMA，GSM、市话通、小灵通、模拟手机等） 答：EGSM RX: 925-960MHz, TX:880-915MHz； CDMA cellular(IS-95)RX: 869-894MHz, TX:824-849MHz。 3. 从事手机Rf工作没多久的新手，应怎样提高 答：首先应该对RF系统(如功能性)有个系统的认识，然后可以选择一些芯片组，研究一个它们之间的连通性(connectivities among them)。 4. RF仿真软件在手机设计调试中的作用是什么 答：其目的是在实施设计之前，让设计者对将要设计的产品有一些认识。 5. 在设计手机的PCB时的基本原则是什么 答：基本原则是使EMC(电磁兼容性）最小化。 6. 手机的硬件构成有RF/ABB/DBB/MCU/PMU，这里的ABB、DBB和PMU等各代表何意答：ABB是Analog BaseBand， DBB是Ditital Baseband，MCU往往包括在DBB芯片中。 PMU是Power Management Unit,现在有的手机PMU和ABB在一个芯片上面。将来这些芯片(RF,ABB,DBB,MCU,PMU)都会集成到一个芯片上以节省成本和体积。 7. DSP和MCU各自主要完成什么样的功能二者有何区别
答：其实MCU和DSP都是处理器，理论上没有太大的不同。但是在实际系统中，基于效率的考虑，一般是DSP处理各种算法，如信道编解码，加密等，而MCU处理信令和与大部分硬件外设（如LCD等）通信。 8. 刚开始从事RF前段设计的新手要注意些什么 答：首先，可以选择一个RF专题，比如PLL，并学习一些基本理论，然后开始设计一些简单电路，只有在调试中才能获得一些经验，有助加深理解。 9. 推荐RF仿真软件及其特点 答：Agilent ADS仿真软件作RF仿真。这种软件支持分立RF设计和完整系统设计。详情可查看Agilent网站。 10. 哪里可以下载关于手机设计方案的相应知识，包括几大模快、各个模块的功能以及由此对硬件的性能要求等内容 答：可以看看和，或许有所帮助。关于TI的wireless solution,可以看看中的wireless communications. 11. 为什么GSM使用GMSK调制，而W-CDMA采用HPSK调制 答：主要是由于GSM和WCDMA标准所定。有兴趣的话，可以看一些有关数字调制的书，了解使用不同数字调制技术的利与弊。 12. 如何解决LCD model对RF的干扰 答：PCB设计过程中，可以在单个层中进行LCD布线。 13. 手机设计过程中，在新增加的功能里，基带芯片发射数据时对FM产生噪声干扰，如何解决这个问题
一、知识题 1、自动识别技术是应用一定的识别装置，通过被识别物品和识别装置之间的接近活动，自动地获取被 识别物品的相关信息，常见的自动识别技术有语音识别技术、图像识别技术、射频识别技术、条码识别技术（至少列出四种）。 2、RFID的英文缩写是Radio Frequency Identification。 3、RFID系统通常由电子标签、读写器和计算机通信网络三部分组成。 4、在RFID系统工作的信道中存在有三种事件模型： ①以能量提供为基础的事件模型 ②以时序方式提供数据交换的事件模型 ③以数据交换为目的的事件模型 5、时序指的是读写器和电子标签的工作次序。通常，电子标签有两种时序： TTF（Target Talk First），RTF（Reader Talk First）。 6、读写器和电子标签通过各自的天线构建了二者之间的非接触信息传输通道。根据观测点与天线之间 的距离由近及远可以将天线周围的场划分为三个区域：非辐射场区、辐射近场区、辐射远场区。 7、读写器和电子标签之间的数据交换方式也可以划分为两种，分别是负载调制、反向散射调制。 8、按照射频识别系统的基本工作方式来划分，可以将射频识别系统分为全双工、半双工、时序系统。 9、按照读写器和电子标签之间的作用距离可以将射频识别系统划分为三类： 密耦合系统、远耦合系统、远距离系统。 10、典型的读写器终端一般由天线、射频模块、逻辑控制模块三部分构成。 11、控制系统和应用软件之间的数据交换主要通过读写器的接口来完成。一般读写器的I/O接口形式 主要有：USB、WLAN、以太网接口、RS-232串行接口、RS-485串行接口。 12、从功能上来说，电子标签一般由天线、调制器、编码发生器、时钟、存储电路组成。 13、读写器之所以非常重要，这是由它的功能所决定的，它的主要功能有： 与电子标签通信、标签供能、多标签识别、移动目标识别。 14、根据电子标签工作时所需的能量来源，可以将电子标签分为有源/无源/半有源标签。 15、电子标签的技术参数主要有传输速率、读写速度、工作频率、能量需求。 16、最常用的差错控制方法有奇偶校验、循环冗余校验等。 17、在偶校验法中，无论信息位多少，监督位只有1位，它使码组中“1”的数目为偶数。 18、RFID系统中的数据传输也分为两种方式：阅读器向电子标签的数据传输，称为下行链路传输；电 子标签向阅读器的数据传输，称为上行链路传输。 19、电感耦合式系统的工作模型类似于变压器模型。其中变压器的初级和次级线圈分别是： 阅读器天线线圈和电子标签天线线圈。 20、电子标签按照天线的类型不同可以划分为线圈型、微带贴片型、偶极子型三种。 21、RFID系统中有两种类型的通信碰撞存在，一种是阅读器碰撞，另一种是电子标签碰撞。 22、为了防止碰撞的发生，射频识别系统中需要设计相应的防碰撞技术，在通信中这种技术也称为多 址技术，多址技术主要分为以下四种：空/频/码/时分多址。 23、TDMA算法又可以分为基于概率的ALOHA算法和确定的二进制算法两种。 24、RFID系统通常由电子标签、读写器、应用软件三部分组成。 25、RFID系统按照工作频率分类，可以分为低频、高频、超高频、微波四类。 26、高频RFID系统典型的工作频率是13.56MHz。 27、超高频RFID系统遵循的通信协议一般是ISO18000-7、ISO18000-6。 28、目前国际上与RFID相关的通信标准主要有：ISO/IEC 18000标准、EPC Global 标准。 29、电子标签含有物品唯一标识体系的编码，其中电子产品代码（EPC）是全球产品代码的一个分支，
浅析当前我国医疗器械监管现状及对策我国医疗器械监管 法规体系发展概述 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容已经不能完全满足行业的发展需求，主要问题如内容不够全面、体系协调性不够高、立法国际性不够强，以及惩处威慑力度不够大等[1-2]。 2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年由国务院第39次常务会议通过并出台施行2014年版《医疗器械监督管理条例》。比较《医疗器械监督管理条例》在法律层面的改变，一方面在于《医疗器械监督管理条例》(2014)不但完善了医疗器械原有的法规制度包括分类监管、生产注册许可等，而且还增设了不良事件检测、再评价制度以及不合格召回制度等，全方位的对医疗器械进行管理，真正实现了“全程监管”代替“生产许可监管”;另一方面，《医疗器械监督管理条例》(2014)强化了生产经营企业及其使用单位的责任，对企业在产品生产质量控制方面加大了责任及安全风险管理义务等。
此后，我国以《医疗器械监督管理条例》(2014)为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性，如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》(2015年第101号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》(2015年第102号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》(2015年第103号令)，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全的保障;2016年1月原国家食品药品监督管理总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》;同年12月，国家又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求，对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。为推动我国医疗器械召回工作的顺利开展，原国家食品药品监督管理总局于2017年1月颁发《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)并于5月施行。同年8月原国家食品药品监督管理总局为贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015)》并实施医疗器械分类目录改革，颁布了有关事项的通告[3-4]。 在我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、深化国务
物联网技术课后习题答案 第一章 1.“智慧地球”是由IBM公司提出的，并得到美国总统奥巴马的支持。 2.RFID属于物联网的感知层。 3.物联网有四个关键性的技术，其中传感技术能够接受物品“讲话”的内容。 4.物联网存在的问题有：技术标准问题，安全问题，协议问题，IP地址问题，终端问题共五大问题。制造技术不是。 5.物联网的理念是基于互联网、射频识别技术（RFID）、电子标签，在计算机互联网的基础上，利用射频识别技术，无线数据通信技术等，构造一个实现全球物品信息实时共享的实物互联网。 6.中国的第一个提出建设物联网的城市是无锡。2009年8月温家宝总理来到无锡“物联网”技术研发中心考察，指出要尽快突破核心技术，把传感器技术和3G技术的发展结合起来。 7.物联网包含体系结构有三层，分别是感知层，网络层和应用层。基于应用服务设想，物联网可分为感知、传输、支撑、应用四大部分。其中感知和传输属于硬件系统中的感知层和网络层，支撑和应用属于软件系统中的应用层。 8.物联网的显着特点是技术高度集成，学科复杂交叉和综合应用广泛。 9.物联网，较直接的说，就是把实际金额所有的物体连接起来形成的网络，其关键技术有RFID、传感技术、无线网络技术和人工智能技术，其核心是智能技术，能让物品开口说话的是RFID。物联网的关键技术有：RFID，传感技术，无线网络技术，虚拟化技术与云计算 简答题 1.简述物联网的定义，分析物联网的“物”的条件。P8 答：物联网是通过射频识别（RFID）、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备，按约定的协议，把任何物体与互联网相连接，进行信息交换和通信，以实现对物体的智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络。特别注意的是物联网中的“物”，不是普通意义的万事万物，这里的“物”要满足以下条件：1、要有相应信息的接收器；2、要有数据传输通路；3、要有一定的存储功能；4、要有处理运算单元(CPU)；5、要有操作系统；6、要有专门的应用程序；7、要有数据发送器；8、遵循物联网的通信协议；9、在世界网络中有可被识别的唯一编号。 2.简述15年周期定律和摩尔定律。 答：十五年周期定律：计算模式每隔15年发生一次变革。摩尔定律：集成电路上可容纳的晶体管数目，约每隔18个月便会增加一倍，性能也将提升一倍。 3.名词解释：RFID，EPC，ZigBee。 答：RFID (Radio Frequency Identification)即射频识别，俗称电子标签，一种自动识别技术，可以快速读写、长期跟踪管理，通过无线射频方式进行非接触双向数据通信对目标加以识别。EPC(Electronic Product Code)，即产品电子代码，为每一件单品建立全球的、开放的标识标准，实现全球范围内对单件产品的跟踪与追溯。ZigBee技术是一种近距离、低复杂度、低功耗、低速率、低成本的双向无线通讯技术。主要用于距离短、功耗低且传输速率不高的各种电子设备之间进行数据传输以及典型的有周期性数据、间歇性数据和低反应时间数据传输的应用。 4.简述物联网的体系结构。 答：物联网可以简要分为核心层、接入层，软件核心层主要是应用层，硬件接入层包括网络层和感知层。感知层一般包括RFID感应器、传感器网关、接入网关、RFID标签、传感器节点、智能终端等，网络层包括无线传感网、移动通讯网络、互联网、信息中心、网管中心等；软件应用层是为了管理、维护物联网以及为完成用户的某种特定任务而编写的各种程序的总和。 5.分析物联网的关键技术和应用难点。 答：关键技术为RFID、无线网络技术、传感技术、人工智能技术。应用难点在于其技术标准问题、数据安全问题、IP地址问题、终端问题。6举例说明物联网的应用领域及前景。 答：物联网应用领域很广，几乎可以包含各行各业。目前在环境保护、社区服务、商务金融等方面，例如“移动支付”、“移动购物”、“手机钱包”、“手机银行”、“电子机票”等，前景广阔可观，应用潜力巨大，无论是服务经济市场，还是国家战略需要，物联网都能占据重要地位 第二章 一、选择题 1. EPC-256Ⅰ型的编码方案为_____C_____。 A) 版本号2 位，EPC 域名管理21 位，对象分类17 位，序列号24 位 B) 版本号2 位，EPC 域名管理26 位，对象分类13 位，序列号23 位 C) 版本号8 位，EPC 域名管理32 位，对象分类56 位，序列号160 位 D) 版本号8 位，EPC 域名管理32 位，对象分类56 位，序列号128 位2．EPC 条形码的编码方式有一维条码与二维条 码两种，其中二维条码_____C_____。 A) 密度高，容量小 B) 可以检查码进行错误侦测，但没有错误纠正 能力 C) 可不依赖资料库及通讯网路的存在而单独 应用 D) 主要用于对物品的标识 3. 模拟信号到转换成数字信号的三个阶段为 ____A______。 A) 抽样-量化-编码B) 抽样-编码-量化 C) 编码-抽样-量化D) 量化-编码-抽样 4.下列因素不会影响读写器识别电子标签有效 距离的是_____D______。 A) 读写器的发射功率B) 系统的工作频率 C) 电子标签的封装形式D) 阅读器和应答器耦 合的方式 5. 下列哪种情况会导致极化损失最大 ____B_____。 A) 用+ 45° 极化天线接收垂直极化或水平极化 波 B) 用水平极化的接收天线接收垂直极化的来 波 C) 用垂直极化天线接收+45° 极化或-45°极 化波 D) 用线极化天线接收任一圆极化波 二、填空题 1. 目前的EPC 系统中应用的编码类型主 要有三种：__64___位、__96___位和__256___位， EPC编码由___版本号_、___产品域名管理__、____ 产品分类部分_和_____序列号___四个字段组成。 2. EPC 系统由___产品电子编码体系（EPC） _、___射频识别系统__及__高层信息网络系统_ 三部分组成。 3. RFID 系统主要由____应答器_、___阅读 器_和____高层__组成。其中阅读器用于产生____ 射频载波_完成与_____应答器__之间的信息交互 的功能。 4. 应答器具体可以分为____无源（被动式） 应答器__、___半无源（半被动式）应答器___和 ____有源（主动式）应答器__。 5. RFID 的种类有__近场天线___,__远场天线 _,___偶极子天线_____,__微带贴片天线 ______,___RFID 电感耦合射频天线_______五种。 三、简答题 1、什么是EPC 中文称为产品电子代码，是国际条码组织推出 的新一代产品编码体系。 2、请简要叙述EPC系统的组成，以及各个部分 的英文简写 EPC系统有产品电子编码体系、RFID系统及高 层信息网络系统三部分组成，共六个方面。产 品电子编码体系:EPC编码标准RFID系统:EPC 标签,识读器,高层信息网络系统:Savant（神经 网络软件）,对象名称解析服务,实体标记语言。 EPC载体、读写器、EPC产品管理中间件、网 络、ONS、PML服务器、数据库等。 其中ONS ( Object Naming Servicer，对象名称 解服务器)，它用来把EPC转化成IP地址，用来 定位相应的计算机和完成相应的信息交互服 务。 PML ( Physical Markup Language，实体标识语 言)服务器中，存储用PML描述的实物信息，如 实物名称、种类、性质、生产日期、生产厂家 信息、实物存放位置、实物的使用说明等。 3、EPC编码有几项技术要求每项要求具体如何 EPC数字信息代表了该产品的生产地区、生产 商、生产日期、产品属性等数据信息。 目前的EPC系统中应用的编码类型主要有三 种：64位、96位和256位，EPC由版本号、产 品域名管理、产品分类部分和序列号四个字段 组成，版本号字段代表了产品所使用的EPC的 版本号，这一字段提供了可以编码的长度。 产品域名管理字段标识了该产品生产厂商的具 体信息，如厂商名字，负责人以及产地。 产品的分类字段部分可以使商品的销售商能够 方便地对产品进行分类。序列号用于对具体单 个产品进行编码。对于具体的编码标准现在已 经推出有：EPC-96Ⅰ型，EPC-64Ⅰ型、Ⅱ型、 Ⅲ型，EPC-256Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型等编码方案。 4、条形码分为几种请简要说明每种条形码的特 点 条形码可以有一维的，还有二维条形码，黑条 和空白的排列就代表了商品的产品属性等特征 信息，因而在许多领域有广泛的应用，因其各 自特点差异，其用途也各不相同，日常我们多 见到的是一维条码。 在EPC条形码的编码方式中在水平和垂直方向 的二维空间存储信息的条码，称为二维条码 （2-dimensional bar code），可直接显示英文、 中文、数字、符号、图形；存储数据量大，可 存放1k字符，可用扫描仪直接读取内容，无需 另接数据库；保密性高（可加密）；安全级别最 高时，损污50%仍可读取完整信息。 5、RFID系统基本组成部分有哪些 标签，应答器，阅读器，天线和中间件。 关键组件主要有应答器、阅读器和处理软件二 维条形码。 6、电子标签分为哪几种简述每种标签的工作原 理（没查到） 7、RFID产品的基本衡量参数有哪些 阅读器性能参数：工作频率、作用距离、数据 传输速率、安全要求、存储容量与成本，RFID 系统的连通性，多电子标签同时识读性。 天线部分：天线效率，方向性系数，增益系数， 波瓣宽度，方向图 8、简述天线的工作原理。 天线是一种以电磁波形式把前端射频信号功率 接收或辐射出去的装置，是电路与空间的界面 器件，用来实现导行波与自由空间波能量的转 化，在电磁能量的转换过程中，完成信息的交 互。 无线电发射机输出的射频信号功率，通过馈线 （电线）输送到天线，由天线以电磁波形式辐 射出去。电磁波到达接收地点后，由天线接下 来，并通过馈线送到无线电接收机。 9、对于抛物面天线，已知它的抛物面直径为 2m，中心工作波长为2cm，根据统计出来的经 验数据，请计算其增益近似为多少。 答：对于抛物面天线，可用下式近似计算其增 益：G（dBi）= 10 lg { 4.5 ×（D / λ0）2} 式中，D为抛物面直径；λ0为中心工作波长； 4.5是统计出来的经验数据。 现在D=2m，中心工作波长λ0=0.02m，代入公 式得G=95.42 dBi。 如果已知天线长度0.5 ，G(dBi)=10lg{2×0.5/2} 10、RFID天线主要分为哪几种各自的特点如何 近场天线：设计比较简单，一般采用工艺简单， 成本低廉的线圈型天线。 远场天线：工作距离较远，一般位于读写器天 线的远场。 偶极子天线：可靠性极高，高增益，高功率， 窄频带场合使用。 微带贴片天线：质量轻，体积小，剖面薄，成 本低，易于大量生产。 第三章 一、选择题 1. 在我们每个人的生活里处处都在使用着 各种各样的传感器，下列使用到光电传感器 的是____C_______。 A) 电视机B) 燃气热水器报警 C) 数码照相机D) 微波炉 2. 根据传感技术所蕴涵的基本效应， 可以将传感器分为三种类型，下列类型中 ___D_______不在其中。 A) 物理型B) 化学型 C) 生物型D) 自然型 3. 下列特性中，_____C______不是气敏传感 器的特性之一。 A) 稳定性B) 选择性 C) 互换性D) 电源电压特性 4. 具有很高的线性度和低的温度漂移的传 感器是____B_______。 A) 温度传感器B) 智能传感器 C) 超声波传感器D) 湿度传感器 5. 在微电子机械系统(MEMS)中，材料以 _____A______为主。 A) 硅B) 钨 C) 铁D) 钼 二、填空题 1. 传感器是一种能把特定的___被测信号 ________，按一定规律转换成某种可用___信号输 出_____的器件或装置，以满足信息的传输、处 理、记录、显示和控制等要求。___敏感元件_____ 与__转换元件___是传感器的两个基本元件， 2. 传感器的输出量对于随时间变化的输入量的 响应特性称为传感器的___动态特性________，衡 量静态特性的重要指标是___线性度________、___ 灵敏度________、___迟滞________和__重复性 _________等。 3. 湿度传感器按照结构分类法可分为____电阻 式_______和___电容式________两种基本形式，其 湿度传感器的敏感元件分别为___湿敏电阻 ________和__湿敏电容_________。 4. 超声波传感器的主要性能指标有___工作频 率________、___工作温度________和___灵敏度 ________。 5. 传感器信号处理的主要目的是，根据传感器 输出信号的特点采取不同的信号处理方 法来提高测量系统的__测量精度_________和___ 线性度________。 三、简答题 1.简述传感器的基本原理及组成 基本原理：把特定的被测信号，按一定规律转 换成某种可用信号输出。 组成：敏感元件及转换元件 2.简述传感器的静态特性和动态特性 静态特性：是指被测量的值处于稳定状态时的 输出与输入关系。 动态特性：是指其输出对随时间变化输入量的 响应特性。 3.简述超声波传感器的系统组成及工作原理。 系统组成：发送传感器，接收传感器，控制部 分与电源部分。 工作原理：超声波是一种在弹性介质中的机械 振荡，有两种形式：横向振荡（横波）及纵向 振荡（纵波）。超声波可以在气体、液体及固体 中传播，其传播速度不同。另外，它也有折射
电子与通信工程王世杰2014282120188 第八次作业1、一晶体管的S参量如下： f=750MHz：s11=0.114-j*0.551，s12=0.044+j*0.029，s21=-4.608+j*7.312，s22=0.490-j*0.449; f=1000M：s11=-0.058-j*0.452，s12=0.054+j*0.022，s21=-2.642+j*6.641，s22=0.379-j*0.424; 画出晶体管在两个频率下的输出及输入稳定圆并计算各自μ，K,D值。 解： 当f=750MHz，编程画出输出及输入稳定圆，并计算μ，K,D的值。 程序如下： close all; % close all opened graphs clear all; % clear all variables s11=0.114-1j*0.551; s12=0.044+1j*0.029; s21=-4.608+1j*7.312; s22=0.490-1j*0.449; s_param=[s11,s12;s21,s22]; % convert the S-parameters into matrix notation smith_chart; % create a Smith Chart input_stability(s_param, 'r'); % plot input stability circle in red color smith_chart; % create a Smith Chart output_stability(s_param, 'b');% plot output stability circle in blue color [d,k,u]=K_factor(s_param); 输入输出稳定圆如下：
2019年6月18日 星期二 监管一线 我国医疗器械监管现状与思考 □ 陆羽 邢花 医疗器械监管法规体系的构建 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容不能完全满足行业的发展需求。2006年，《医疗器械监督管理条例》（2000年版）的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年修订通过并发布施行。 此后，我国以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原国家食品药品监管总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》等3个附录，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全保障。2016年1月，原国家食品药品监管总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。2017年1月，原国家食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》并于同年5月起施行。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，再次对《医疗器械监督管理条例》进行修改。除了2000年版、2014年版、2017年版，《医疗器械监督管理条例》还将发生重大变化。2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见。本轮修改的一个重要背景是2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》，为保证各项改革措施尽快顺利落地，国家药品监管部门加快推进《医疗器械监督管理条例》的修改步伐。本轮修改的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。 医疗器械监管政策的发展变化目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制，并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类）。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。下面以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的要求为例，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等方面分析医疗器械监管方式的变化。第一，提出加强对医疗器械产品上市流程优化监管的新要求，加强注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。第二，对医疗器械分类提出进一步优化的要 求，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。 第三，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加规定，审查更加严格。原国家食品药品监管总局制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，设立临床试验审批目录。所有医疗器械需要申报的相关材料要求更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。 第四，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械的监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查；扩大对境外生产企业检查规模；加强监督抽验和不良事件监测工作。 目前医疗器械监管存在的问题 一是医疗器械监管权责有待匹配。医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应我国各区域医疗器械市场发展。当前，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各地医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任 边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致监管工作出现盲区。 二是医疗器械监管能力有待加强。医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但目前各地均存在监管人员不足现象。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员不能满足医疗器械监管的高专业性需求。此外，医疗器械监管信息化建设也需要加强，现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。 三是医疗器械产业发展水平尚未成熟。仍有一些医疗器械生产企业法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象依然存在。现在，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有明确规定，导致监管出现盲区。医疗机构也存在对医疗器械潜在风险认知不足、不注意医疗器械的储存和保养、部分医疗设备常年超负荷运行等问题。 确保监管目标实现的建议 我国初步构建了医疗器械监管的法规体系，伴随着监管方式变革的逐步推进，需要进一步解决变革过程中存在的问题。第一，医疗器械监管机构自身存在的问题需要各级政府、监管机构通力协作，优化医疗器械监管制度与监管方式，加大投入，保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足，加强对投放市场的医疗器械的监管，构建区域性的信息化监管平台，加大对区域内第三方检测机构的扶持，做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。第二，依据相关法律法规，加强对企业的监 管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和使用进行全面监管，尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件，严格遵守生产程序，并按照生产质量管理规范（GMP ）的相关要求，建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系（QMS ），并严格遵照QMS 执行，要求企业定期自查，按照要求提交自查报告。 第三，监管过程中需要明确责任划分，加大对违规、违法行为的处罚，监督产品整个生命周期。生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担责任和风险，企业须严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口，注重不良事件监测和报告，规范召回行为，全力降低各种风险发生概率，确保企业持续健康发展。 第四，监管方式改革后，鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我 国医疗器械产业朝着健康方向快速发展。加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识 等法规的培训。企业可以结合医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。【本文选编自：陆羽 邢花.浅析当前我国医疗器械监管现状及对策[J].中国食品药品监管.2019.5（184）:44-49.】 医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医疗器械产品的需求不断增加，对产品质量的要求也在不断提升。医疗器械监管方式的调整，对产业和公众健康会产生直接影响。《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件的颁布与实施促进了我国医疗器械行业发展。与此同时，医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。 多参数监护仪风险监测分析 □ 胡昌明 徐苏华 邢立镛 多参数监护仪是由各种传感器的物理模块和 内置计算机系统构成的，可同时监护心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。监护仪不仅能实时反映患者当前的生命体征，当某些监测的数据超出设定的范围时，监护仪还能触发报警状态来引的设计和开发过程实施策划和控制，确保设计和 开发输入、输出符合要求，并对设计和开发进行验证确认，确认产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产，设计和开发过程应保持记录。
射频微波电路作业1-7(答案版)(DOC)
第一章射频/微波工程介绍 1.简述常用无线电的频段划分和射频的定义。 射频/微波处于普通无线电波与红外线之间,是频率最高的无线电波,它的频带宽度比所有普通无线电波波段总和大1000倍以上 2.简述P，L，S，C，X，Ku，K，Ka波段的频段 划分方法。
3.简述射频/微波的四种基本特性和相比普通无 线电的优点。 四个基本特性： 1、似光性； 2、穿透性 3、非电离性 4、信息性 优点： (1) 频带宽。可传输的信息量大。 (2) 分辨率高。连续波多普勒雷达的频偏大,成像更清晰,反应更灵敏。 (3) 尺寸小。电路元件和天线体积小。 (4) 干扰小。不同设备相互干扰小。 (5) 速度快。数字系统的数据传输和信号处理速度快。 (6) 频谱宽。频谱不拥挤,不易拥堵,军用设
备更可靠。 4.简述射频铁三角的具体内涵。 由于频率、阻抗和功率是贯穿射频/微波工程的三大核心指标,故将其称为射频铁三角。 频率 功率 阻抗振荡器、压控振荡器、频率合 成器、分频器、变频器、倍频 器、混频器、滤波器等 频率计数器/功率计、频谱 分析仪 标量/矢量 网络分析仪 阻抗测量仪、网络分析仪 阻抗变换、 阻抗匹配、天线等 衰减器、功分器、耦合器、放大器、开关等 5.给出几种分贝的定义：dB, dBm，dBc，dBc/Hz， 10 dBm+10 dB=？
10dBm+10dB=20dBm 第二章传输线理论 1.解释何为“集肤效应”？集总参数元件的射 频特性与低频相比有何特点？ 在交流状态下,由于交流电流会产生磁场,根据法拉第电磁感应定律,此磁场又会产生电场,与此电场联系的感生电流密度的方向将会与原始电流相反。这种效应在导线的中心部位(即r=0位置)最强,造成了在r=0附近的电阻显著增加,因而电流将趋向于在导线外表面附近流动,这种现象将随着频率的升高而加剧,这就是通常所说的“集肤效应”。 电阻：在低频率下阻抗即等于电阻R,而随着
中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策 摘要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下，文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。 关键词：医疗器械进出口；监管问题；完善对策 医疗器械主要用于人体的设备、仪器、校准物、体外诊断试剂，以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机硬件、软件等设施。其主要功能在于，可以帮助医生更好地为病人诊断、监护、治疗、缓解疾病。近几年，随着我国医疗水平不断提高，医疗器械进出口额规模有了较大发展。据中国海关统计数据显示，2017年，中国医疗器械进出口突破400亿美元大关，总额为420.6亿美元，同比增长了8.1%。然而，在医疗器械进出口规模不断扩大的同时，由于存在监管的缺陷导致各类问题频发。例如，上海作为中国医疗器械进出口集中地区，2017年医疗器械进口高达33704批次，但不合格批次占比高达30%，严重影响了中国医疗器械进出口
贸易健康平稳发展。在此形势下，需要进一步提出对应的完善策略，以期为我国医疗器械进出口贸易发展提供一定的参考。 一、中国医疗器械贸易进出口发展现状 （一）医疗器械进出口额逐渐增加 近几年，中国医疗器械进出口贸易呈现出持续增长态势。据中国海关总署数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进出口额由226.6亿美元，增加至420.6亿美元，增长了85%。其中，2011年和2013年增速较快，分别较上年增长了18%和14%。在此过程中，中国医疗器械进口额呈现出急剧增长的趋势。据海关统计数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进口额由79.6亿美元，增加至203.6亿美元，增幅高达156%。且2011年医疗器械进口额较大，为108.9亿美元，增幅约为38%。而出口额则呈现出低速增长趋势，增幅较小。据中国海关数据统计显示，2012 -2017年，中国医疗器械出口额由175.9亿美元，增长至217亿美元，增幅约为23.4%，且2016年中国医疗器械出口较前一年下降了3.1%。但2017年，中国医疗器械出口扭转下跌趋势，较2016年同比上涨了5.8%，且出口额达到历史最高值。因此，近几年中国医疗器械进出口额整体呈上升趋势。 （二）医疗器械以中低端产品出口为主 当前，中国医疗器械出口额呈现出上升趋势，出口医疗