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GSP内审检查表
(2014版)
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说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 3
六、结果判定：
检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目
0 0 ≤20% 通过检查
0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%
≥1
不通过检查 0 ≥10%
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
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第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
条款号 检查项目 检查要点 存在问题 检查人员
**00401 药品经营企业应当依法经营。 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
*****
专项内审计划及方案
一、 审核目的
通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中
满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管 理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的 问题，使质量管理体系按照 GSP勺要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，
能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 ）
二、 审核范围
1库房设施设备
2、库房使用管理
三、审核依据
1、 新版GSP及附录有关要求。
2、 药品批发企业GSP认证现场检查指导原则
四、 审核方法
根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操
作的需要，对库房及设施设备进行审核
五、 内审时间
2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于 2018年7月6日 正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够
符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、 25日，对公司库房及设备进行专项内审
六、内审组组成：公司内审领导小组
组长:
副组长：***
成员:
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
时间：2018 年 7 月 24 日 8:00--9 : 00
内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具 体条款。
（二）末次会议
时间：2018 年 7 月 25 日 3:00 — 4:30
内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程， 编写评审报告，提交
评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：
审核:
批准:
2018年7月22日 审核部门 审核员
审核日期 内审编号
检查项目 项目内容 审核检查记录 确认
*04301 企业应当具有与药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和 库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合药品储存 的要求，防止药品的污染、交叉 污染、混淆和差错。
药品批发企业库房变更专项内审.
1 *****公司
专项内审计划及方案
一、审核目的
通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施.
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 ）
二、审核范围
1、库房设施设备
2、库房使用管理
三、审核依据
1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则
四、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核
五、内审时间
2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用）,为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。 药品批发企业库房变更专项内审.
2 六、内审组组成:公司内审领导小组
组长： ＊＊*
副组长:＊＊＊
成员： ＊*＊＊ *＊**
七、内部审核情况综述
（一）首次会议
时间: 2018年7月24日8:00--9：00
内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议
时间:2018年7月25日3:00-4:30
内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施.
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：
审核:
批准：
2018年7月22日
药品经营企业仓库内审报告
1. 前言
本次药品经营企业仓库内审报告主要对仓库的管理体系进行全面评估和审查。通过内审，旨在发现并改进存在的问题，提高仓库的管理水平和效率。
2. 内审范围和目标
本次内审主要关注以下几个方面的内容：
- 仓库管理的组织结构和职责划分；
- 药品仓库的环境和设施；
- 库存管理和计量检测；
- 药品存储和操作规范；
- 药品合规和法规要求的执行情况；
- 仓库工作人员的培训和能力提升。
内审的目标是评估仓库管理是否符合相关法规和标准要求，发现及时并整改潜在的问题，确保药品的质量和安全。
3. 内审方法和过程
3.1 内审方法
本次内审主要采用文件审查法和现场检查法相结合的方式进行。通过审阅文件和记录，了解仓库管理的各项制度是否完善、适用，并通过实地考察和取证，验证制度的执行情况。
3.2 内审过程
本次内审按照以下步骤进行：
- 准备工作：明确内审目的、范围和方法，组织内审人员。 - 实地检查：了解仓库的组织结构、设施、环境状况，验证现场情况是否符合标准要求。
- 文件审查：审阅相关仓库管理的制度和记录，核对其合规性和执行情况。
- 取证和采样：对关键环节进行取样和采集证据，验证药品质量和合规性。
- 记录整理：根据内审的实际情况，整理内审记录和发现的问题、建议。
- 内审总结和报告：对内审过程和结果进行总结，并撰写内审报告。
4. 内审结果和问题整改
4.1 内审结果
本次内审发现了以下几个问题：
- 仓库管理制度不完善，未明确各个环节的责任分工和工作流程；
- 仓库环境存在明显缺陷，如温湿度不稳定、通风不良等；
- 库存管理不规范，未及时清理过期药品和准确计算库存量；
- 药品储存和操作规范不够严格，存在混放、混用等行为；
- 对药品合规和法规要求的执行不到位，未及时更新相关文件和记录；
- 仓库工作人员的培训和能力提升需要加强。
4.2 问题整改
为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：
