第 1 页 共 3 页 食品安全性毒理学评价程序（三）
5.1.1 急性毒性实验 了解受试物的急性毒性强度、性质和可能的靶器官,测定LD50,为进一步举行毒性实验的剂量和毒性观看指标的挑选提供依据,并按照LD50举行急性毒性剂量分级。 5.1.2 遗传毒性实验 了解受试物的遗传毒性以及筛查受试物的潜在致癌作用和细胞致突变性。
5.1.3 28天经口毒性实验 在急性毒性实验的基础上，进一步了解受试物毒作用性质、剂量-反应关系和可能的靶器官，得到28天经口未观看到有害作用剂量,初步评价受试物的平安性，并为下一步较长久毒性和慢性毒性实验剂量、观看指标、毒性尽头的挑选提供依据。 5.1.4 90天经口毒性实验 观看受试物以不同剂量水平经较长久喂养后对试验动物的毒作用性质、剂量-反应关系和靶器官，得到90天经口未观看到有害作用剂量,为慢性毒性实验剂量挑选和初步制定人群平安接触限量标准提供科学依据。 5.1.5 致畸实验 了解受试物是否具有致畸作用和发育毒性，并可得到致畸作用和发育毒性的未观看到有害作用剂量。 5.1.6 生殖毒性实验和生殖发育毒性实验 了解受试物对试验动物繁殖及对子代的发育毒性,如性腺功能、发情周期、交配行为、妊娠、分娩、哺乳和断乳以及子代的生长发育等。得到受试物的未观看到有害作用剂量水平，为初步制定人群平安接触限量标准提供科学依据。
5.1.7 毒物动力学实验 了解受试物在体内的汲取、分布和排泄速度等相关信息；为挑选慢性毒性实验的合适试验动物种(species),系(Strain)提供依据；了解代谢产物的形成状况。 5.1.8 慢性毒性实验和致癌实验 了解经长久接触受试物后浮现的毒性作用以及致癌作用；确定未观看到有害作用剂量，为受试物能否应用于食品的终于评价和制定健康指导值提供依据。 5.2 各项毒理学实验结果的判定 5.2.1
急性毒性实验 如LD50小于人的推举(可能)摄入量的100倍,则普通应放弃该受试物用于食品，不再继续举行其他毒理学实验。 5.2.2 遗传毒性实验 5.2.2.1 如遗传毒性实验组合中两项或以上实验阳性,则表示该受试物很可能具有遗传毒性和致癌作用,普通应放弃该受试物应 第 2 页 共 3 页 用于食品。 5.2.2.2 如遗传毒性实验组合中一项实验为阳性,则再选两项备选实验(起码一项为体内实验)。如再选的实验均为阴性,则可继续举行下一步的毒性实验;如其中有一项实验阳性,则应放弃该受试物应用于食品。 5.2.2.3 如三项实验均为阴性,则可继续举行下一步的毒性实验。 5.2.3 28天经口毒性实验 对只需要举行急性毒性、遗传毒性和28天经口毒性实验的受试物,若实验未发觉有显然毒性作用,综合其他各项实验结果可做出初步评价;若实验中发觉有显然毒性作用,尤其是有剂量-反应关系时,则考虑举行进一步的毒性实验。 5.2.4 90天经口毒性实验 按照实验所得的未观看到有害作用剂量举行评价,原则是：
1 食品毒理学基本知识与安全性评价概述 ....................................................................................... 2
第一节 概述 ............................................................................................................................. 2
一、毒理学的历史沿革及其发展 ................................................................................... 2
二、基本概念 ................................................................................................................... 2
三、表示毒效应的常用指标 ........................................................................................... 3
四、剂量、剂量—效应和剂量—反应关系 ................................................................... 3
第二节 毒物在体内的生物转运与生物转化 ......................................................................... 4
一、毒物生物转运及概念 ............................................................................................... 4
我国食品安全性毒理学评价的试验方法
我国食品安全性毒理学评价的试验方法主要包括以下几个方面：
1. 急性毒性试验：用于评估食品对动物的急性毒性。常用的试验动物包括小鼠、大鼠和小鼠。常见的急性毒性试验方法有LD50试验和固定剂量试验。
2. 亚慢性毒性试验：用于评估长期暴露于食品中的低剂量毒性效应。常用的试验动物包括大鼠和狗。试验期一般为90天，观察动物的生长发育、血液生化指标、内脏器官病理学变化等。
3. 慢性毒性试验：用于评估长期暴露于食品中的慢性毒性效应。常用的试验动物包括大鼠和狗。试验期一般为2年，观察动物的生长发育、血液生化指标、内脏器官病理学变化等。
4. 灵敏性试验：用于评估食品对特定人群的敏感性，如孕妇、婴儿等。常用的试验动物包括小鼠和大鼠。
5. 遗传毒性试验：用于评估食品对遗传物质的影响。常用的试验方法包括细菌突变试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验等。
6. 致癌性试验：用于评估食品对动物的致癌作用。常用的试验动物包括大鼠和小鼠。试验期一般为2年，观察动物是否出现肿瘤等。
在进行食品安全性毒理学评价时，需要严格按照相关的国家标准和规定进行，确保试验方法的科学性和可靠性。同时，还需要充分考虑试验动物的选择、试验剂量的确定、试验期的安排等因素，以保证评价结果的准确性和可靠性。
毒理学安全性评价
要求：合理性、准确性
毒理学安全性评价是指在某一特定使用条件下，对某种化合物所可能引发的机体毒性、细胞内外环境的不良影响和可能产生的生态害处的汇总评价。该评价的主要目的在于准确地捕捉出该物质施加于有机系统、生物系统和环境中的潜在毒性，以确保该物质在人类和环境安全健康方面不发生任何不良影响。
毒理学安全性评价通常从化学物性、动物毒理学数据、人体接触毒理学研究和生态毒理学研究等方面来进行，为评估和控制物质潜在的毒性提供可靠的信息和基础。毒理学安全性评价要求毒性研究采用模型药物、野外动物或案例研究等形式进行，并且在评价时要考虑人类潜在暴露的可能性和时间，以及将其他坏死性物质加以区分、互补。
具体而言，毒理学安全性评价应当综合考虑以下各项要素：①一般化学和物理特性：包括物质的毒性、分解性及其可能的生物活化反应；②动物实验数据：用于了解给定剂量的毒性水平；③人体暴露数据：用于评估潜在的长期危害和剂量变异；④靶组织及细胞毒性和免疫毒性：用于了解化合物可能影响的组织、细胞和免疫系统；⑤生态毒理学概念：用于考虑物质可能引起的生态系统潜在毒性。
根据以上要素，专家可以综合进行安全性评价，以确定某种化合物是否对人类及生态环境健康具有可接受的危害；另外，通过对比多种似品，建立准确的估值指标，使法规标准的实施更加准确及合理。
