安全用药九项基本原则(正式)

2015 年版药典收载品种总数约为 5515 个，増幅达到 26.2%。
2010 版药
2015 年版药典
类别
典收载 总收载品种 新增品种 修订品种
中药
2165
化药
2139
药用辅料
132
生物制品
品种 通则、总论
131 10
小计
4567
通则(附录)
---
指导原则
---
2627 2617 约 271 145 14 约 5515 321 31
约 462 约 500
139 14 4 约 1201 29 15
约 400 149 132 62 8
约 751 145 8
不收载 品种
2 5 --6 --13 -----
4. 2015 年版药典的部份增加及修订的项目: 附录是药典的重要部份，药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。本版是将三部 药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版 <中国药典> 的附 录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。把以 往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点，同时， 亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。再且，附录对 药典以外的其他国家标准具同等法律效力。
4.6 二氧化硫残留的限制 通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得 超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党 参 10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg(ppm)。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，

湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。

中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。

本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。

（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。

（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。

评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。

（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。

需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。

（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。

1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。

抗菌药物使用管理制度范本第一条：为了合理规范抗菌药物使用，保护公众健康，维护抗菌药物的疗效，制定本管理制度。

第二条：医疗机构应建立抗菌药物使用管理制度，并将其纳入医疗质量管理体系。

第三条：医疗机构应设立抗菌药物使用管理小组，负责制定本制度的具体实施方案，并监督执行。

第四条：医疗机构应加强对医务人员的抗菌药物使用培训，提高其合理使用抗菌药物的能力。

定期进行抗菌药物使用知识宣传，增强医务人员的抗菌药物使用意识。

第五条：医疗机构应建立抗菌药物使用审批制度，对使用抗菌药物的临床医生进行审批，并记录该医生使用抗菌药物的原因、剂量、疗程等信息。

第六条：医疗机构应加强抗菌药物使用的监测与评估，定期制作抗菌药物使用报告，分析抗菌药物的使用情况，并提出合理使用的建议。

第七条：医疗机构应建立抗菌药物使用追踪制度，对特殊病情患者的抗菌药物使用情况进行跟踪，并进行处方的审核与指导。

第八条：医疗机构应定期召开抗菌药物使用管理会议，对抗菌药物使用情况进行评估、总结和交流，推广优秀经验。

第九条：医疗机构应加强与药店的联动管理，共同提升合理使用抗菌药物的水平，设立抗菌药物使用指导员，负责药店抗菌药物使用的指导与培训。

第十条：医疗机构应加强对抗菌药物的采购管理，严格执行抗菌药物的储存、配送和销毁规程，确保抗菌药物的质量安全。

第十一条：医疗机构应配备临床药学专业人员，负责抗菌药物的合理使用指导和监测工作。

第十二条：医疗机构应制定抗菌药物使用奖惩制度，对合理使用抗菌药物的医务人员进行表彰、奖励，对不合理使用抗菌药物的医务人员进行批评、问责。

第十三条：医疗机构应建立抗菌药物使用的宣传教育机制，开展抗菌药物使用知识普及活动，提高公众对抗菌药物使用的认识和意识。

第十四条：本制度自颁布之日起执行，对于违反本制度的行为，将依法予以处理。

注：本范文仅为参考，具体制度内容应根据实际情况进行制定。

抗菌药物使用管理制度范本（2）第一章总则第一条为了合理、科学、安全地使用抗菌药物，保护患者的健康和生命安全，规范和改进临床抗菌药物使用行为，提高抗菌药物使用效果，减少抗菌药物滥用和抗菌药物耐药性的发生，特制定本管理制度。

医疗质量安全核心制度要点医疗质量安全核心制度是医疗机构为确保医疗质量的保证，保障患者生命健康和权益而采取的一系列管理制度。

下面将从医疗质量管理、医疗安全管理、医患关系管理、药物管理和院前急救管理等方面对医疗质量安全核心制度的要点进行详细介绍。

一、医疗质量管理1.质量管理体系建设：建立医疗机构质量管理体系，包括质量方针、目标、责任和职权分配，明确质量管理的组织结构、职责和人员配备。

2.质量管理计划：制定和实施医疗质量管理计划，明确质量管理的基本原则和要求，制定医疗质量目标、控制措施和改进措施。

3.质量评审：定期进行质量评审，对医疗质量管理工作进行全面评价，发现问题并及时采取措施解决。

4.医疗质量评价：开展医疗质量评价工作，通过评估医疗服务的质量，发现存在的问题，及时进行整改和提高医疗质量。

5.不良事件报告和处理：建立不良事件报告制度，及时收集和登记医疗事故和医疗差错的信息，对发生的不良事件进行分析和处理，采取措施预防类似事件的再次发生。

6.医疗质量监测和报告：建立医疗质量监测和报告制度，定期对医疗质量进行监测和评价，及时了解医疗服务的质量状况，并向上级主管部门报告。

二、医疗安全管理1.安全管理体系建设：建立医疗机构的安全管理体系，明确安全管理的组织结构、职责和人员配备。

2.安全风险评估与控制：对医疗机构的各项工作进行风险评估，发现存在的安全隐患，并采取相应的措施进行控制，确保患者的安全。

3.安全事件报告和处理：建立安全事件报告制度，及时收集和登记医疗事故和医疗差错的信息，对发生的安全事件进行分析和处理，采取措施预防类似事件的再次发生。

4.医疗器械管理：建立医疗器械的管理制度，包括设备的购置、使用、维护和报废等方面的规定，确保医疗设备的安全性能和有效性。

5.安全培训和教育：开展医疗安全知识的培训和教育，提高医务人员的安全意识和安全技能，确保医疗过程中的安全操作。

三、医患关系管理1.沟通和解决纠纷：建立良好的医患沟通机制，及时解答患者的疑问和需求，化解患者对医疗服务不满的情绪，减少医患纠纷的发生。