医疗器械风险管理报告
医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断与治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,医用X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件 ,临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)销售
批准:杨建伟
批准日期 :2016年2月1日
河南优卓医疗科技有限公司
目录
第一章综述--------------------------------------------------------------
-----------1
第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2
第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4
第五章附录1-------------------------------------------------------------
----------5
附录2-------------------------------------------------------------------------6
附录3-------------------------------------------------------------------------7
附录4-------------------------------------------------------------------------8
第一章综述
1.产品简介
医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科
光学诊断与治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备, 医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,医用X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急
诊室、诊疗室设备及器具,医用软件 ,临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)上述产品为我公司销售得产品,公司与各大医疗生产企业合作,为患者与医院提供物美价廉得产品。
2.风险管理计划及实施情况简述
医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断与治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,医用X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件得销售; 临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂等就是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售,于2014年开始采购销售,我们就针对该销售产品进行了风险管理活动得计划。
该风险管理计划确定了医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断与治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,医用X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件得销售;临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)得销售得风险可接受准则,对产品销售得风险管理活动以及售后信息得获得方法得评审要求进行了安排。
3、此次风险管理评审目得
本次风险管理得目得就是为了对医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断与治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用X 射线设备,医用X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件得销售; 临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)得销售在贯彻国标GB/T 9706、1-2007及国标GB 7247、1-2001标准,对产品安全性部分按国标得要求进行了修订后得所进行得风险管理,并且通过对该产品得风险分析、风险评价与风险控制,以及综合剩余风险得可接受评价,证实对产品得风险进行了管理,并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及职责
第二章风险管理评审输入
1、风险可接受准则
见附件1
2、风险管理文档
风险管理计划
产品安全性特征问题清单
初始危害判断及初始风险控制分析
风险评价表、风险控制措施记录表
3.相关法规及标准
GB/T 191－2008 包装储运图示标志
GB 9706、1 －2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法
4相关文件与记录:
1)使用说明书
2)专业文献中得文章与其她信息
3)风险管理控制程序
第三章风险管理评审
1 风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划得完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文件得检查,认为医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备(非眼科光学诊断与治疗设备、器具除外),医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备,医用高频仪器设备,物理质量设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,医用X射线附属及部件,医用高能射线设备,医用核素设备,体外循环及血液处理设备,手术室、急诊室、诊疗室设备及器具,医用软件得销售,临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)得销售风险管理计划已基本落实实施。
