• 磺胺甲噁唑和甲源自苄啶的限量均为标示量的70%
(三)含量测定
• 甲氧苄啶、磺胺甲噁唑:《中国药典》曾采用双
波长计算分光光度法测定,但双波长测定时条件
的微小变化可能对测定结果造成显著影响。因此 ,现行版《中国药典》采用高效液相色谱法测定 复方磺胺甲噁唑片的含量。
一、磺胺甲噁唑的分析
(一)鉴别
1.与硫酸铜试液的反应
可初步区别结构类似的磺胺药
表1
磺胺类药物与铜盐的反应
2.IR
3.重氮化-偶合反应
HCl, NaNO 2
OH , β 萘酚
Ar N H 重 氮 盐 2 橙黄 — 色 猩红色的偶氮染料
(二)检查 1.酸度:pH应为4.0~6.0 2.碱性溶液的澄清度与颜色 • 检查对象:不溶于碱性溶液的杂质和有色
磺胺甲恶唑及其 制剂的分析
N1取代物:母体结构中 对氨基苯磺酰胺衍生物 磺酰氨基上的一个氢原子被 其它基团取代后的衍生物。
R'HN
4 1
SO NHR 2
N4取代物:母体结构中 对位氨基上的一个氢原子被 其他基团取代后的衍生物。
N1、N4取代物:母体结构 中N1和N 4上各有一个氢原子 被取代的衍生物。
三、复方磺胺甲噁唑片的分析
• 甲氧苄啶
(一)鉴别
1.沉淀反应(甲氧苄啶的反应)
• 甲氧苄啶结构中的含氮杂环具有弱碱性,
在稀硫酸的作用下,可与碘生成棕褐色沉 淀 。
2.薄层色谱法(对照法):同时鉴别两成份
3.HPLC(与TLC选一项即可)
4.芳香第一胺反应(鉴别磺胺甲噁唑)
(二)检查
• 溶出度第二法
杂质
• 方法:比色法、比浊法
3.有关物质(含芳伯氨基的有关物质)