制氮机IQOQ报告
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浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目：原料药一车间制氮机IQ、OQ报告
文件编号：06-QR-003
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
06-QR-003 第1页 共15页
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间制氮机IQ、OQ报告
验证报告审批表
验证文件编号 06-QR-003
文件保管部门 工程部
方案起草 签名 日期
黄加祥
方案审核 签名 日期
张书森
方案批准 签名 日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
06-QR-003 第2页 共15页
原料药一车间制氮机IQ、OQ报告
1. 目的
以原料药一车间制氮机IQ、OQ方案为标准，进行记录，形成确认报告。以获得原料药一车间制氮机的安装及运行符合GMP要求的文件性证明。
2. 范围
确认原料药一车间制氮机，包括吸附塔、冷干机、过滤器、空气储罐、氮气储罐、管道、阀门等。
3. 报告程序
汇总所有记录，检验小组，验证小组按以下程序形成最终验证报告
——记录审查与分析；
——偏差报告审查与分析；
——讨论并通过报告书；
——形成正式安装和运行确认报告。
4. 职责
4.1. 计量主管
4.1.1. 起草制氮机确认报告。
4.1.2. 负责确认过程中的确认记录。
4.2. QA人员：负责复核确认过程中的确认记录。
4.3. 工程部经理：负责组织、协调安装确认工作。
4.4. QA主任：审核设施、设备的确认报告。
4.5. 质量部经理：负责批准确认报告。
5. 确认记录
5.1.1. 表1“系统外观检查确认”——1页
5.1.2. 表2“材质确认”——1页
5.1.3. 表3“文件确认”——1页
5.1.4. 表4“仪器仪表校验确认”——1页
5.1.5. 表5“公共设施的安装确认”——1页
5.1.6. 表6“调试前检查确认”——1页
5.1.7. 表7“阀门确认”——1页
5.1.8. 表8“配套设备确认”——1页
06-QR-003 第3页 共15页
5.1.9. 表9“安全阀确认”——1页
5.1.10. 表10“密封性确认”——1页
5.1.11. 表11“开机运行确认”——1页
6. 确认结论
通过确认记录证明，原料药一车间制氮机确认活动符合确认方案要求，确认过程中无偏差，系统的安装、运行符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与GMP要求。
06-QR-003 第4页 共15页
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目 描述 确认结论
外表面 无划痕、腐蚀 □是/Y □否/N
仪器仪表 无破损、安装端正 □是/Y □否/N
整机装配 无部件脱落、松动 □是/Y □否/N
电气线路 无破损、松脱 □是/Y □否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR
签名 日期
记录
复核
06-QR-003 第5页 共15页
表2 材质确认
第__页/共__页
项目 要求 实际 确认结论
氮气储罐 304不锈钢 □是/Y □否/N
出口管道 304不锈钢 □是/Y □否/N
出口阀门 304不锈钢 □是/Y □否/N
密封垫 金属垫片 □是/Y □否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR
签名 日期
记录
复核
06-QR-003 第6页 共15页
表3 文件确认
第__页/共__页
文件名 存放地点 确认结论
说明书 工程部 □是/Y □否/N
合格证书 工程部 □是/Y □否/N
压力容器资料 工程部 □是/Y □否/N
流程图 工程部 □是/Y □否/N
平面布置图 工程部 □是/Y □否/N
材质证明 工程部 □是/Y □否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR
签名 日期
记录
复核
06-QR-003 第7页 共15页
表4 仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称 校验编号 有效日期 确认结论
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
□是/Y □否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR
签名 日期
记录
复核
06-QR-003 第8页 共15页
表5 公共设施的安装确认
第__页/共__页
项目 描述 确认结论
电源 电压 AC 380V±10% □是/Y □否/N
频率 50Hz □是/Y □否/N
功率 75 KW □是/Y □否/N
接地电阻 <4Ω □是/Y □否/N
绝缘电阻 ≥1MΩ □是/Y □否/N
气源 压力 0.8MPa □是/Y □否/N
流量 ≥2.4Nm3/min □是/Y □否/N
公称直径 DN25 □是/Y □否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR
签名 日期
记录
复核
06-QR-003 第9页 共15页
表6调试前检查确认
第__页/共__页
项目 要求 实际 确认结论
系统各组件 安装正确 □是/Y □否/N
管路连接 牢固可靠 □是/Y □否/N
各手动阀 均已关闭 □是/Y □否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR
签名 日期
记录
复核
06-QR-003 第10页 共15页
表7阀门确认
第__页/共__页
项目
描述 确认结论
类型 编号 阀门名称
手
动
阀 LV1 进气阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
BV7 仪表供气阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
LV3 出氮阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
LV5 氮气放空阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
LV4 氮气出气阀 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
气
动
阀 QV1 A塔进气 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
QV2 B塔进气 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
QV3 上均压 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
QV4 A塔放空 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
QV5 B塔放空 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
QV6 下均压 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
QV7 A塔出氮 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
QV8 B塔出氮 开启灵活，闭合严密 □是/Y □否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR
签名 日期
记录
复核
