仿制药研究与市场分析
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2005年我国仿制药研究与市场分析
吴捷张涛
i世界仿制药市场
最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老 龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿 制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以 出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中， 包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制 药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。
数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的 54%。美国、德国和英国仿制药 的使用比较普遍，从数量而言，达到50%〜53%,而德国仿制药的普遍使用是近年 医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才 16%，
这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个 药品销售72500亿日元的5.2%。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励 机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是 相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8%,而数量为23%。在过去5 年中，仿制药的增长速度达到17%，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估 计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加 10〜15%，
达到660〜820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物 仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
表1 2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况
地区 销售（亿美元） 市场占有率（％） 「增长率（％）
北美 2551 47.8 7.7
欧洲 1584 29.7 6.2
日本 590 11.1 2.8
亚洲/非洲/大洋洲 410 7.7 11.7
拉丁美洲 203 3.8 11.5 全球总计 5337 100.0 7.1
2我国化学药品医院市场状况
2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析
根据统计所得，2005年1〜6月化学药在医院购进金额较 2004年同期增长
19.21%。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降 价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由 2004年上
半年的27.5%下降至2005年上半年的26.22%，而市场份额处于上升的药物类别主要 有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别 的药物市场份额基本处于窄幅波动。
表2 2005年1〜6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况
药物类别 市场份额％
全身用抗感染药物 26.22%
心血管系统药物 16.65%
抗肿瘤和免疫调节剂 13.39%
消化系统及代谢药 12.46%
血液和造血系统药物 11.98%
神经系统药物 6.95%
杂类 2.76%
呼吸系统用药 2.19%
肌肉-骨骼系统 2.05%
生殖泌尿系统和性激素类药物 2.01%
全身用激素类制剂（不含性激素） 1.66%
皮肤病用药 0.84%
感觉系统药物 0.71%
抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂 0.07%
原料药及非直接作用于人体药物 0.08%
2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况
根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠 /头抱哌酮钠，排 名前十位的药物基本与2004年同期相同。
在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血 系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占 1席
在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与 抗肿瘤和免疫调节药各占据10席,而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据 5 席。
表3 2005年上半年医院市场化学药排名前 50位的品种
排名 药名 市场份额％
1 舒巴坦钠/头孢哌酮钠 2.95%
2 左旋氧氟沙星 2.20%
3 头孢呋辛 2.14%
4 头孢他啶 1.72%
5 人白蛋白 1.64%
6 胸腺肽 1.54%
7 奥美拉唑 1.38%
8 氯化钠 1.31%
9 头孢曲松 1.09%
10 葡萄糖 1.04%
11 阿奇霉素 1.02%
12 紫杉醇 1.00%
13 银杏叶制剂 0.94%
14 1 脂肪乳 0.90% :
15 环孢菌素 0.88%
16 前列地尔 0.86%
17 氨氯地平 0.85%
18 阿卡波糖 0.85%
19 二磷酸果糖 0.84%
20 重组人粒细胞集落刺激因子（大肠杆菌） 0.79%
21 麦考酚酸酯 0.75%
22 克林霉素磷酸酯 0.67%
23 奥沙利铂 0.66%
24 氨溴索 0.64%
25 谷胱甘肽 0.62%
26 氟康唑 0.60%
27 单硝酸异山梨酯 0.60%
28 多种维生素 0.59%
29 亚胺培南/西司他丁 0.58%
30 硝苯地平 0.56%
31 哌拉西林/他佐巴坦钠 0.55%
32 异丙酚 0.51%
33 昂丹司琼 0.51%
34 多西他赛 0 51%
35 单组分胰岛素 0.51%
36 三七总皂苷 0.51%
37 参麦 0.50% 38 头孢克洛 0.50%
39 加替沙星 0.49%
40 胸腺五肽 0.49%
41 葛根素 0.47%
42 碘苯六醇 0.46%
43 克林霉素 0.46%
44 香菇多糖 0.46%
45 人血丙种球蛋白 0.46%
46 阿莫西林/克拉维酸 0.45%
47 表柔吡星 0.45%
48 奥曲肽 0.43%
49 吉西他滨 0.43%
50 三磷酸胞苷 0.42%
3我国化学新药产品注册状况分析
为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品 管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视 性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督 管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口
药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合
理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法于 2002年12
月1日起正式实施。新的《药品注册管理办法》共 18章208条，包含了现行的《新药 审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制 药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的 内容。
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在 2003年和
2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年, SFDA共批准了 14183个化学药品（未 包括进口药），其中化学制剂为11367个，占80.14%。2005年上半年SFDA共批准6187 个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为 4257个，占68.8%。
2002年 12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的 5大类别缩减到新药”和
仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年
来，真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多， 2003年至2005年上半年，全国 总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂(实际药物仅17个，其中原料 药44个)，中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
表4 2003年〜2005年上半年我国新药批准数量表
批文数目(单位：个)
新药类别 2003年 2004年 2005年上半年 合计
化学一类 76 (11)
其中原料药20
(6) 91 (14)
其中原料药18( 7
个) 61 (9)
其中原料药6 (5) 228 (17)
其中原料药44 (12)
化学二类 138 (44)
其中原料药50
(37) 219 (50)
其中原料药82
(33) 92个(32)
其中原料药24 (20) 449 (77)
其中原料药44 (68)
生物制品一类
3 3
生物制品二类
4 (1) 3 7 (1)
中药一类 4 1
5
中药二类 10 (9) 16 (13) 12 (7) 38 (29)
注：括号内为药物实体数目
由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度 较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导 致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药 的发展。
此外，《办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起 6年内, 未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进
一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发 的热情。
表5化学药制剂各大类药物注册比例情况
类别 2003 年 2004年 2005年上半年
全身用抗感染药物 25.99% 31.15% 28.93%
消化系统及代谢药 14.30% 12.74% 14.00%
心血管系统药物 10.38% 10.50% 10.94%
神经系统药物 7.43% P 6.66% 9.74%
血液和造血系统药物 12.49% 13.38% 9.23%
杂类 7.98% 5.93% 9.18%
抗肿瘤和免疫调节剂 5.44% 4.26% 4.17%
呼吸系统用药 4.99% 4.35% 3.34%
肌肉-骨骼系统 2.47% 「2.50% 2.32%
皮肤病用药 2.01% 1.77% 2.27%
生殖泌尿系统和性激素类药物 2.17% 「2.56% 2.27%
