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FMEA管理规定

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批准记录Approval Record 文件修订记录 Revision Record 版本号 Version No 修改内容及理由 Change and Reason 修订审批人 Approval 生效日期 Effective Date

V1.0 新制定 寇雯 2012-5-24

1 目的 通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及制程中已知和潜在的不良模式并针对不良模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。

部门 FUNCTION 签名 SIGNATURE 日期 DATE 拟制PREPARED BY 技术部 2012-5-24 标准化STANDARDIZED BY 综合部 2012-5-24 批准APPROVAL 总经理 2012-5-24 规格型号选定 绘制设计/制程流

2 范围 设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。

3 定义 FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。

4 职责 3.1 技术部： 3.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。 3.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术、品保、生产及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。 3.2生产部：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。 3.3品管部：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。 3.3管理代表：FMEA文件的核准。

5 适用时期 5.1开发初期。 5.2产品投产前期。 5.3整体材料变更时。 5.4制程设备、模/治具大幅变更或购置时。 5.5客户要求时。 5.6以上由技术部主管视情况裁决，是否实施实效模式与效应分析作业。

6 作业流程: 责权单位 流 程 说 明 相关表单

FMEA核心小组 由技术部主导选定所要执行FMEA的型号规格 FMEA会议记录

FMEA核心小组 由技术部绘制制程/设计流程图 《设计/制程流程图》 重要制程选定 FMEA核心小组 由技术部主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程

《产品或部件特性

测试报告》

FMEA核心小组 由技术部主导根据产品特性及实际经验，对产品品质进行预测 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告

FMEA核心小组 由技术部主导根据产品特性及实际经验，对产品品质进行分析 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告

FMEA核心小组 技术主导对产品风险系数评估；对改善后的风险系数评估

FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告

FMEA核心小组 对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估 FMEA会议记录 PFMEA报告 DFMEA报告

相关单位 相关单位执行重新拟定的对策

FMEA会议记录

PFMEA报告 DFMEA报告

FMEA核心小组 确认新的对策是否有效，无效若则重新评估

FMEA会议记录

PFMEA报告 DFMEA报告

技术部 效果OK后整理存档 PFMEA报告 DFMEA报告

流程说明：从制程流程图中，小组成员以脑力激荡后决定欲分析的制程等，用失效模式分析表进行后续的分析.

故障模式掌握与预测等

FMEA分析等 风险优先数评估（RPN）

对策拟定与初步评估

对策实施 效果确认 标准化 OK

NG 7 作业内容: 7.1失效模式分析表使用方法： 7.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。 7.1.2 项目：填入须分析的产品、部件或零组件的名称、编号。 7.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。 7.1.4 编制者: 负责FMEA工程师的姓名、部门。 7.1.5 完成日期：填入本FMEA的预定完成日，此日期不得迟于计划量产的日期。 7.1.6 生效日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最后修改版的日期。 7.1.7 FMEA小组：列出有权认可及执行工作的责任部门及个人名称。 7.1.8 项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。 7.1.9 潜在失效模式： 说明可能发生的失效 。所谓「潜在失效」系指「可能发生，但是不一定发生」的失效而言。负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，以为判断的依据。（如漏件、松动、插不到位…等）

7.1.10潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面的效用产生。

A 对最终使用者来说:失效的潜在效应一律用产品或系统的性能来描述，例如：无连接、无功能、不对码、性能不稳定、外观划伤、无震动等。

B 如果顾客是下一工站，失效潜在影响应用制程工站性能(功能)来描述，例如：合不严、卡键、接触不良、锁不紧、作业不便、损坏设备或危害作业者等。

7.1.11 严重度： 估计缺点发生对客户使用或生产制程的影响程度，以1~10分的尺度计分。所谓影响度，系指某项失效发生后，对客户或生产制程可能产生的影响情况。 （ 见附表1――严重性评定表）

7.1.12 级别：

是用来对需要附加制程/设计控制的零组件、部件或产品本身的一些特殊 特性进行分级(如关键、主要、重要、重点)。

7.1.13 潜在失效原因： 将各项失效说明其可能的发生原因。注意应将一切可能的原因尽量列出。

7.1.14发生度：

指某项失效的发生机率。估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发 生的机率。填入该项失效出现的机率，用1~10尺度为评估标准。 （见表7-2―――发生率评分表） 7.1.15 现行制程/设计管制方式： A.现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制； B.现行设计控制应列出预防措施,设计确认/验证或其它活动,以保证该设计对于所考虑的失效模式或机理是充分的。 C.现行制程/设计管制可以考虑预防、侦测两种类型.

7.1.16 难检度: 已发生的失效而言。难检度用1~10的尺度表示。因此，处理时应确认失效原因已经查出。并确保相关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。 见表7-3――难检度评分表（PFMEA）和表7-4――难检度评分表（DFMEA）

7.1.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number： 发生度/严重度及难检度等三项数字的乘积，为一项目的失效综合指针。应优先择取风险顺序数高的部份先采取矫正措施。但无论RPN的结果如何，当严重度(S)高时，就应引起特别注意。

7.1.18 矫正优先度： 凡RPN≥100分以上或是严重度>8以上时，应优先考虑实施改善措施。

7.1.19 改善建议措施： A建议采取的具体改善措施。凡有关单位应必须重视各项建议措施，务须追踪改善。（改善措施，通常皆属设计或制程方面）。 B依据矫正优先度，应对首先对排列在最前面问题和最关键问题进行矫正措施并予以标准化。 C如果某一特定原因无建议措施，该栏必须写『无』，予以明确。 D若失效潜在影响会危害制造/作业员，就应采取矫正措施。或明确规定适当操作人员保护措施。

7.1.20 责任担当与完成日： 填入改善措施负责单位/人员以及应完成期限。

7.1.21 对策实施： 填入矫正对策及其生效日期。

7.1.22 措施后结果： 完成改善措施后，再于本栏填入各项修正计分，将PRN重新算出。并判定是否低于100，考量是否需要更进一步的措施，重点应该随时放在持续改善上。 7.1.23 跟催： 小组成员担当职责的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

8.相关记录

8.1《设计潜在失效模式及影响分析表》

附表1：严重性评定分表 效 应 判定准则：效应的严重性 这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或制造、组装工厂缺陷，应该随时考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取判定准则：效应的严重性 这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或生产组装中的缺陷，应该随时考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重

严重性 级别 较高两级的严重性 （顾客影响） 性 （制造、组装影响）

无警告的严重危害

严重程度很高。潜在失效模式影响用

户安全或包含政府法规情形失效发生时无警告

可能危及作业员（机器或组装），没有警告 10

有警告的 严重危害

严重程度很高。潜在失效模式影响用

户安全或包含政府法规情形，失效发生时无警告

可能危及作业员（机器或组装），但有警告 9

很高 产品无法正常使用（基本功能丧失） 产品基本功能丧失或根本达不到客户要求，需要进行难度较大的修 8

高 产品功能正常，但性能下降。顾客非常不满意

产品基本功能正常，但使用性能下降，可

能必须要筛选，或要进行一般修理 7

中等 产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目失效。顾客不满意

产品功能正常，但外观达不到客人要求

6

低 产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目运行性能下降

产品功能正常，但外观有轻微缺陷

5

很低 装配完工后出现尖响声、喀嗒响声或外观缺陷等项目令人不舒服，大多数顾客能发现有缺陷（大于75%） 产品功能正常，但使用时有轻微不适（75%以上的顾客能发现 4 轻微 装配完工后出现尖响声、喀嗒响声或外观缺陷等项目令人不舒服，50%的顾客能发现有缺陷 产品功能正常，但使用时有轻微不适（50%的顾客能发现） 3 很轻微 装配完工后出现尖响声、喀嗒响声或外观缺陷等项目令人不舒服，少数顾客能发现有缺陷（少于25%） 产品功能正常，但使用时有轻微不适（25%的顾客能发现） 2 无 没有可识别的影响 轻微或作业不方便，或没影响 1

附表2：发生率评分表 失效发生的可能性 可能的失效率 A 可能的失效率B 评分等级 很高： 持续性发生的失效

≧100件/每千件 ≧100pcs/1000pcs 10

50件/每千件 50pcs/1000pcs 9

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FMEA管理办法

FMEA管理办法

FMEA管理办法1 目的提高新产品开发质量，积累专业制造技术，全面提高生产过程质量，做好防范于未然，杜绝不良产品发生机会。

2 范围适用于本公司汽车零部件过程FMEA活动的控制。

3 职责3.1总工程师负责任命项目经理；3.2项目经理负责组织建立横向职能小组(CFT)，负责PFMEA的活动管理，并组织CFT进行FMEA讨论，通过措施的实施和跟踪，总结FMEA结果，形成文件提交审批。

4 工作程序4.1对建议采取的措施必须落实责任部门和完成日期，CFT应考虑建议措施被实施的可能性，保证所有的建议己妥善地处理。

4.2措施实施顾客审查批准方能实施。

4.3重新评审采取了纠正措施之后，应重新估算缺陷的“频度数（0）”、“探测度数(D) "，并重新计算识别风险优先等级。

4.4项目组建立年度评审计划。

按评审计划组织评审,输出PFMEA评审表及PFMEA评审问题清单。

应至少每年一次必须覆盖所有工序，以确定是否有需要更新的内容并形成评审记录。

4.5项目组应对FMEA的CFT活动进行记录，并统一归档5.评价准则表1.严重度(S)评价准则、频度（O）评价准则表2.探测频度（D）评价准则分值探测度D 10 无探测手段9目测抽检8 100%线下检验7 100%线上检验8 定性抽检7 （止通规、检具)100%线下检验6 100%线上检验7 定量抽检6 (量具）100%线下检验5 100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施5设备或者定量的量具100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施4 100%线上检验，有报警能保证故障件不流到下一个过程3 100%线上检验，有报警，有措施保证故障件在本工序被发现2 在本工序有100%的探测手段，发现根本原因，不能产生不合格品1 失效模式不可能发生表3 PL等级评分标准。

FMEA管理规范

FMEA管理规范

发行日期 2022-2-1 版本/版次 1.0 页次第3页共10页1. 目的/范围提供一种能被用于分析过程的工具，来匡助识别潜在失效模式，按优先次序区分潜在的失效模式，明确一个行动计划去排除或者减少潜在的失效模式发生的可能性，降低创造风险。

本作业规范合用于新产品、更改产品的试生产、生产阶段。

本公司无设计责任 ,故无DFMEA；本公司所言 FMEA 特指 PFMEA，DFMEA 暂不涉及。

2. 内容2.1 流程图：1.02.03.04.05.0 确定 PFMEA 时机APQP 小组成立识别失效FMEA 分析对策拟定执行效果确认标准化更新工程部工程部、多功能小组多功能小组多功能小组多功能小组多功能小组多功能小组(工程部根据顾客的要求确定提交 FMEA 的时机和频次)[小组成员名单 ]及职责分配表多功能小组[会议记录][潜在失效模式及后果分析][FMEA 检查表][工程流程图](顾客抱怨)(类似产品 FMEA)(潜在失效模式及后果分析)6.0多功能小组 [FMEA]7.08.0(更新的 FMEA 表)2.2 内容说明2.2.1 潜在失效模式及后果分析(FMEA)表：2.2.2 潜在失效模式及后果分析表填写说明：(1) FMEA 编号：填入 FMEA 文件编号，以便查询；(2) 项目名称：填写将要被分析的系统、子系统或者零组件的过程名称、编号；(3) 过程责任部门：填写整车厂(OEM)、部门和小组，如果知道，还包括供应商名称；(4) 编制者：填入负责 FMEA 组长的姓名、电话；(5) 车型年度/车辆类型：填入将使用和/或者被分析的设计影响的预期车型年度/车辆(如果已知)；(6) 关键日期：填入初次 FMEA 预定完成日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期；(7) FMEA 日期及修订日期：填入编制 FMEA 原始稿日期及最后修订日期；(8) 核心小组：列出经授权的负责该 APQP 项目所有小组成员姓名；(9) 过程功能/要求：简单描述将要被分析的过程或者作业(如焊接、修理)，记录下将被分析的步骤的相关过程/作业编号.(10)潜在失效模式：对具体作业不符合要求的描述。

过程FMEA管理程序

过程FMEA管理程序

过程FMEA管理程序1.目的1.1明确与产品相关的过程潜在失效模式。

1.2明确产品在整个生产（从来料到出货）过程中失效的起因，以及在故障发生前事前做好防范对策。

2.适用范围适用于新产品、4M变更时的样品试作、批量生产。

3.职责3.1 PFMEA初版作成：技术部3.2 PFMEA审查校正：项目部（APQP小组）3.3 PFMEA核准：技术部经理4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析：英文缩写FMEA，过程潜在失效模式及后果分析英文缩写PFMEA ，由负责生产的技术工程师为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和原因/机理而使用的分析技术。

4.2 过程流程图：指对某一产品预期的生产过程的早期描述。

4.3 控制计划：又称为管理计划书（或QC工程表），是对控制零件和过程的系统的书面描述。

4.4 失效：4.4.1 在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。

4.4.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

4.4.3 产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。

5.流程图见附件一6.工作程序6.1 编制工程流程图技术部在新产品技术过程中，依进度计划制订过程流程图、过程参数/条件等6.2 过程风险评估生产技术工程师依“过程流程图”分析产品在生产过程中的每个工序的动作（操作）评定过程的风险，对于高风险或客户要求或公司认为需要的中等风险的工序步骤进行失效分析及对策。

6.3 PFMEA制订6.3.1 PFMEA依表格的格式填写（当客户有其它要求时，亦可使用其它格式），按以下要求执行（1）FMEA编号依据《技术文件控制程序》进行编号。

（2）项目名称：依据6.1中确定的分析项目填入该过程（工序）、名称、编号。

（3）过程责任部门：填入产品制造部门和生产线。

（4）编制者：填入负责编制FMEA的人员姓名、电话及所在部门名称。

（5）产品型号：填入将要分析的产品和/或零部件型号。

（6）关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

过程FMEA管理办法

过程FMEA管理办法

过程FMEA管理办法--------------------------------------------------------------------------------1.目的：1.1对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面采取相应预防措施；1.2对失效产品进行分析，确定失效模式，找出失效原因/机理，研究该失效模式对系统会产生的影响并采取相应纠正措施；1.3推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。

2.范围：2.1适用于组织开发的所有新产品；2.2适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。

3.术语：3.1过程（Process）：生产一个指定产品或提供服务的人员、机器、设备、原材料、方法和环境的组合；3.2过程FMEA或PFMEA：Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在的失效模式及后果分析；3.3顾客：过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.4防错（POKA-YOKE）：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.5过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。

4.职责：4.1 产品部负责PFMEA的编制、推进和协调小组工作，量产前PFMEA的修订；4.2 跨功能小组负责过程FMEA的评审；4.3生产技术部、生产部和品保部负责量产后PFMEA的评审；4.4生产技术部负责量产后PFMEA的修订。