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医疗研究中的生物样本库建设与管理在医疗研究中，生物样本库的建设与管理扮演着重要角色。
生物样本库作为研究的基础，能够为科学家提供珍贵的实验材料，促进科学的发展和医学进步。
本文将详细探讨医疗研究中生物样本库建设与管理的重要性、挑战和最佳实践。
1. 生物样本库建设的重要性生物样本库是医疗研究的基石，它能够提供大量的生物样本以供科学家进行研究。
生物样本库不仅包括人体组织、血液、体液等生物样本，还包括生物病毒、细菌、真菌等微生物样本。
这些样本的收集和储存是医疗研究的关键步骤，对于研究各类疾病的发病机制、病理变化及药物研发具有重要意义。
2. 生物样本库建设面临的挑战生物样本库建设过程中面临许多挑战，其中包括样本采集的合规性、储存条件的维护以及隐私保护等问题。
样本采集的合规性是指在采集过程中是否符合伦理规范和法律法规，如是否经过被研究对象的知情同意、是否保障隐私等。
此外，储存条件的维护也是一个关键因素，如温度、湿度、冷冻等，都会对样本的质量和稳定性产生影响。
此外，如何保护被采集个体的隐私也是一个困扰生物样本库建设的挑战。
3. 生物样本库管理的最佳实践为了有效建设和管理生物样本库，以下是一些最佳实践的建议。
3.1 样本采集的合规性在进行生物样本采集时，要确保符合伦理规范和法律法规的要求。
研究人员应该与被研究对象进行充分的沟通，解释研究目的和程序，并取得其知情同意。
同时，在采集过程中要保护被研究对象的隐私，确保个人信息的保密性。
3.2 储存条件的维护为了保证样本的质量和稳定性，生物样本库需要建立标准的储存条件。
这包括确保恒定的温度、湿度和冷冻条件。
特别是液氮冷冻条件下的储存，需要注意保证液氮液位和样本的正确记录，同时进行定期检查和维修，以防止储存设备出现故障。
3.3 数据管理和隐私保护生物样本库管理还需要高效的数据管理系统，以保证样本追踪和信息的准确性。
这涉及到样本标识、登记、记录，以及数据的存储和备份等。
同时，要加强对样本和相关数据的安全保护，防止数据泄露和非法使用。
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:生物样本资源库建设——工作目的及必要性一、工作背景:人类基因组计划(huｍaｎgenｏmｅproject，ＨGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。
通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读,使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。
然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。
由此,生物样本库应运而生。
生物样本库又称生物银行(bioｂank）,经济合作与发展组织(Organization for Ｅｃoｎomic CoｏｐerａtｉoｎanｄDevelopｍｅnｔ, OＥＣD)将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物(如血液、尿液、组织、DNA和细胞等),也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息(如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。
而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行)》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。
这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本,同时还担负着样本数据的收集、存储,以及相关流程和政策的负载。
依据收集样本的不同,生物样本库大致可以分为人口生物样本库(popuｌatiｏn-ｂaｓed biobanｋs）和疾病生物样本库（diｓｅase-ｏrｉeｎtｅd biobaｎks)。
临床⽣物样本库建设与管理规范-北京质量技术监督局ICS点击此处添加中国标准⽂献分类号DB11 北京市地⽅标准DB XX/ XXXXX—XXXX临床⽣物样本库建设与管理规范Construction and Management for Clinical Biobanks点击此处添加与国际标准⼀致性程度的标识（征求意见稿）2018.03XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施⽬次前⾔ (II)1 范围 (1)2 规范性引⽤⽂件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 场所要求 (4)6 运⾏技术要求 (5)7 信息管理系统基本要求 (8)附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10)附录 B （规范性附录）⽣物标本的采集信息表 (11)前⾔本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由北京市卫⽣和计划⽣育委员会提出并归⼝。
本标准由北京是卫⽣核计划⽣育委员会组织实施。
本标准起草单位：⾸都医科⼤学、⾸都医科⼤学宣武医院、⾸都医科⼤学附属北京友谊医院、⾸都医科⼤学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。
本标准主要起草⼈：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林⾦嬉、张雷、张俊丽。
本标准为⾸次发布。
临床⽣物样本库建设与管理规范1 范围本标准规定了临床⽣物样本库相关的建设、运⾏和管理的基本要求。
本标准适⽤于临床⽣物样本库的建设及临床⽣物相关样本的采集、处理、储存和使⽤。
2 规范性引⽤⽂件下列⽂件对于本⽂件的应⽤是必不可少的。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注⽇期的版本适⽤于本⽂件。
凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本⽂件。
GB/T 18883-2002 室内空⽓质量标准GB 19489-2008 实验室⽣物安全通⽤要求GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能⼒的通⽤要求GB 50016-2014 建筑设计防⽕规范GB 50034-2013 建筑照明设计标准GB 50052-2009 供配电系统设计规范GB 50140-2010 中国建筑灭⽕器配置设计规范GB 50346-2011 ⽣物安全实验室建筑技术规范病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例中华⼈民共和国国务院令第424号3 术语和定义下列术语和定义适⽤于本标准。
中国医药生物技术2021年4月第16卷第2期Chin Med Biotechnol, April 2021, V ol. 16, No. 2 181 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2021.02.016·样本库建设·上海市长宁区老年人群生物样本库建设徐蕾，许安阳，黄峥，谢丽，钱碧云，赵文穗生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统，是标准化收集、处理、储存和管理人类离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等各种生物样本，以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信息的机构[1]。
生物样本库是转化医学、精准医学的重要研究基础之一，在疾病风险评估与干预、早期筛查、早期诊断及个体化诊疗研究中发挥着越来越重要的作用。
近年来，国际上生物样本库建设越来越呈现自动化、大型化、信息化的趋势[2]。
我国最早在1994 年由中国科学院建立了中华民族永生细胞库[3]，此后数年间，国家、部分省市陆续建立了许多不同规模、不同特点的生物样本库。
2016 年我国正式启动“精准医疗”计划[4]后，国内生物样本库建设、管理与应用均有了不同程度的发展。
中国医药生物技术协会组织生物样本库分会也通过组织制定、发布《生物样本库标准》[5]、《生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发》[6]等，引导我国生物样本库的标准化、规范化建设。
我国老龄化态势持续加剧。
2016 年，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，强调促进健康老龄化。
2019 年，全国卫生健康规划信息工作会上提出，组织开展“十四五”规划前期研究，其中老年健康仍是重点关注领域之一[7]。
上海市长宁区老龄化程度较高，2019 年60 岁及以上户籍人口占比达37.99%。
为进一步深入研究老年人群疾病与健康状况发展的影响因素，为老年人群精准健康管理提供参考，切实助力健康老龄化，长宁区疾病预防控制中心与上海交通大学公共卫生学院合作，于2018 年起，结合社区老年人体检工作，建设区域老年人群生物样本库。
生物样本库建设研究报告一. 研究背景生物样本库建设是生物学和医学领域的重要基础工作，它作为保存和管理多种生物样本的场所，为疾病诊断、预防和治疗等研究提供了必要的资源支持。
随着科学技术的不断进步和医疗水平的提高，生物样本的需求呈现出愈加多样和庞大的趋势。
因此，建设一个高效、规范的生物样本库越来越受到学术界和医疗机构的关注。
二. 研究目的本研究旨在探讨生物样本库建设的方法、工作流程和管理策略，为相关领域的研究人员提供参考和指导。
同时，通过对比各种方法和策略的优缺点，提出优化和改进的建议，以促进生物样本库建设工作的可持续发展。
三. 建设方法生物样本库的建设方法应综合考虑以下几个方面：1. 样本采集和处理样本的采集和处理是建设生物样本库的基础步骤。
采集要求应准确明确，在符合伦理规范的前提下进行。
对于不同类型的样本，如血液、组织、体液等，采集后应注意妥善处理和储存，避免样本受到污染或降解。
2. 样本分类和编码为了方便管理和查询，对采集到的样本进行分类和编码也是必要的步骤。
分类可根据样本类型、来源、性别等因素进行，编码应具有唯一性和易读性，方便后续的数据录入和查询。
3. 数据录入和管理生物样本库的建设离不开对样本相关数据的录入和管理。
数据的录入应严谨准确，包括样本的基本信息、采集和处理过程、储存条件等。
管理应采用合适的数据库系统，确保数据的安全性和可访问性。
4. 储存设施和条件生物样本的长期保存需要合适的储存设施和条件。
这包括了温度控制、湿度控制、防火防水等方面的考虑。
对于不同类型的样本，如冷冻样本、低温保存样本等，也需要有相应的设备和条件。
5. 样本共享和利用生物样本库建设不仅仅是保存样本，还应实现对样本的共享和利用。
建设一个规范、开放的样本库平台，可以促进科学研究的合作与交流，加速疾病诊断和新药开发的进程。
四. 管理策略为了保证样本库的有效管理和可持续发展，以下几点策略应予以考虑：1. 建立规范和标准操作流程制定和执行一套规范和标准的操作流程，确保样本采集、处理、储存和共享的一致性和准确性。
医学队列研究中的生物样本库构建与管理方法研究生物样本库是医学研究的重要组成部分，它能够为研究人员提供体内特定疾病的样本，从而促进疾病的诊断和治疗方案的优化。
在医学队列研究中，建立一个高质量的生物样本库是至关重要的。
因此，本文将探讨医学队列研究中的生物样本库的构建与管理方法，以期为医学研究提供帮助。
一、生物样本获取在医学队列研究中，获取生物样本是首要工作。
生物样本来源包括体液、固体组织和细胞等。
在获取生物样本时需要注意以下几个方面：（1）采样时间：在医学研究中，生物样本的采集时间非常重要，不同时间采集的样本会有不同的结果。
因此，在获取生物样本前需要进行详尽的计划，确定每个时间点的采样时间。
（2）采样量：生物样本的用量需要根据研究需求来确定。
在采集生物样本时需要保证样品足够多，以免浪费，同时也要避免样品量过大带来的处理难度。
（3）标本处理：生物样本需要进行预处理，如标注样本信息、分类存储、冷冻等。
标本处理的步骤需要详细规划，以确保样品质量。
二、样本库建设在医学队列研究中，建设高质量的生物样本库是非常重要的。
以下是几点注意事项：（1）建立标准操作程序：在建设样本库的过程中，应该建立标准操作程序（SOP），以确保样本处理的一致性和实验结果的可重复性。
（2）确定存储温度和时间：生物样本的存储温度和时间是影响其质量的重要因素。
在建设样本库过程中，需要根据样本类型和研究需要来确定存储温度和时间。
（3）建立样本信息管理系统：为了方便管理和查询样本信息，应该建立一个完善的样本信息管理系统，包括标本信息记录、样本信息查询等功能。
三、样本库管理在样本库建设完成后，对其进行有效的管理是至关重要的。
以下是几点需要注意的事项：（1）数据录入和管理：所有样本必须在样本信息管理系统中登记和管理，并保证信息的完整性和准确性。
（2）样本标识：为了保证样本的追溯性，每个样本都需要进行唯一的标识，以防止混淆。
（3）样品流向：在样本的处理过程中，需要记录其流向，以确保样本的处理与管理是可追溯的。
多中心生物样本库信息管理系统建设的探索随着生物医学研究的不断深入和发展，生物样本库在医学研究中扮演着越来越重要的角色。
多中心生物样本库是指由多个医疗机构或科研单位共同建立的生物样本库，其目的是为了更好地满足医学研究的需求，促进科研成果的共享与合作。
而信息管理系统则是多中心生物样本库中不可或缺的一部分，其建设对于保证生物样本的质量和安全、提高科研效率具有至关重要的作用。
本文将探讨多中心生物样本库信息管理系统的建设，旨在为相关科研人员提供参考和借鉴。
一、信息管理系统的功能要求在多中心生物样本库中，信息管理系统的功能要求十分重要。
信息管理系统应当具备对多种生物样本进行全面管理的能力，包括但不限于血液、尿液、组织样本等。
系统应当具备对样本采集、存储、管理和追踪的功能，以确保生物样本的质量和安全。
系统还应当具备对样本使用、分发和归档的功能，以便科研人员能够方便地获取所需的样本信息。
信息管理系统还应当具备对样本库存量进行实时监控的能力，以便及时补充和更新库存。
信息管理系统在多中心生物样本库中的功能要求是十分多样和复杂的。
信息管理系统的建设是一个既复杂又繁琐的过程，需要相关科研人员充分的沟通和合作。
需要确定信息管理系统的基本框架和功能模块，以满足多中心生物样本库的管理需求。
需要进行系统开发和测试，以保证系统的稳定性和可靠性。
需要进行系统的培训和推广，以便科研人员能够熟练地使用系统。
在整个建设过程中，需要不断地进行需求分析和反馈，以及及时地进行修正和完善。
信息管理系统的建设技术是十分关键的，其选择将直接影响到系统的性能和稳定性。
需要选择合适的数据库技术和数据存储方案，以确保系统的数据能够安全地存储和管理。
需要选择合适的网络技术和通信协议，以确保系统能够方便地进行数据共享和访问。
还需要选择合适的软件开发技术和框架，以确保系统的开发和维护能够高效进行。
信息管理系统的建设技术是多方面的，需要全面考虑和综合运用。
信息管理系统的建设是存在着一定的挑战和困难的。
人类生物样本库管理规范一、引言人类生物样本库是收集、存储和管理人类生物样本的重要设施，对于医学研究、疾病诊断、药物研发等领域具有极其重要的意义。
为了确保生物样本库的高效运行、样本质量和数据安全，制定一套科学、合理、严格的管理规范是至关重要的。
二、生物样本库的定义与分类（一）定义人类生物样本库是指有组织地收集、存储人类生物样本（如血液、组织、细胞、尿液等）以及相关的临床、病理、治疗和随访等信息的资源库。
（二）分类1、疾病特异性样本库：专注于特定疾病（如癌症、心血管疾病等）的样本收集。
2、人群队列样本库：以特定人群（如某个地区的居民、职业人群等）为对象，进行长期的样本和信息收集。
三、生物样本库的建设与设施要求（一）选址应选择远离污染源、环境稳定、交通便利的地点。
（二）布局1、样本接收区：用于接收和初步处理样本。
2、样本处理区：进行样本的分离、分装等操作。
3、存储区：配备低温冰箱、液氮罐等设备，确保样本的长期保存。
4、质量控制区：对样本质量进行检测和评估。
（三）设备1、低温存储设备：保持稳定的低温环境，具备温度监控和报警系统。
2、样本处理设备：如离心机、移液器等。
3、信息管理系统：用于样本和数据的录入、存储和查询。
四、样本的收集与采集（一）伦理与法律合规1、遵循相关法律法规，获得受试者的知情同意。
2、确保收集过程符合伦理原则，保护受试者的权益和隐私。
（二）样本采集标准1、制定详细的样本采集操作流程，包括采集时间、部位、方法等。
2、确保采集人员经过专业培训，操作规范。
（三）样本标识与记录1、为每个样本赋予唯一的标识符，便于追踪和管理。
2、详细记录样本的来源、采集时间、处理过程等信息。
五、样本的处理与保存（一）处理流程1、样本接收后应尽快进行处理，如离心、分装等。
2、处理过程应在无菌、低温等条件下进行，避免样本污染和变质。
（二）保存条件1、根据样本类型和研究需求，选择合适的保存温度（如－80℃、液氮等）。
BIMS生物样本库整体解决方案主要流程为：样本库规划建设→样本采集→样本处理→样本信息
获取→样本存储→样本信息管理。
场地规划建设
在建筑行业有着“百年基业从地基开始”的行业准则，在生物样本库硬件建设中坚持这一标
准也十分重要。从场地基础建设与规划角度出发，如何搭建好硬件平台成就百年生物样本库基业，
是生物样本库建设的第一个难题。一个完整的生物样本库应该具备办公区、实验区、保存区等职
能划分，常见的考核标准有：美观大方、工作方便、便于升级、持久耐用、快速检修和安全性好。
来自上海交通大学附属仁济医院康晓楠主任强调样本库建设必须遵从三大原则，即国际化的建库
原则，规范的伦理法则，严格的技术操作规范，并与大家一起分享了仁济医院生物样本库的硬软
件系统，探讨生物样本信息的智能化管理。
样本采集要有标准
样本采集是生物样本库样本操作的第一步，高质量的生物样本也是样本检测的基础。建库采
样过程中如何实现规范化与统一化，是很多医院在建库过程中所面对的第一大问题。来自复旦大
学附属中山医院樊嘉教授指出，只有通过建立统一的样本采集标准并严格贯彻实施，才能够有效
保证样本的统一与规范。会中，樊嘉教授还为大家展示了医院建库过程中组织样本采集的标准操
作规程，为建库样本采集、处理提供了参考样板。
实际上，不同样本的采集过程各有不同，但基本的流程是一致的：在开展一个样本采集计划
前，项目组必须向伦理委员会提交项目相关文件及样本采集计划并通过伦理审查。同时，样本采
集还必须获得捐赠者的同意，并在符合法规的框架下签订知情同意书。当得到捐赠者的知情同意
并采集到样本后，生物样本库就拥有了对样本的保管权。
样本处理
对样本的标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一部分，高质量的生物样本不仅决定
了后续样本信息获取的成败，同时国家也对处理后的样本有着明确的质量规定。面对来之不易的
原始样本，不仅要求实验室操作人员具备良好的实验室技能，还需要优质的实验室基础设备作为
保障样本质量的硬件支撑。实验室设备的任何故障与缺陷都将对样本处理带来不可逆的负面影响。
因此，选择优质的设备合作伙伴对实验室及生物样本库而言不仅关键而且必要。目前实验室基础
仪器市场良莠不齐，面对繁杂的产品目录与品牌，实验室如何用有限的经费购买到质优的仪器一
直是实验室采购讨论的热点。
随着国内生物医疗的崛起，不少国内优质品牌开始涌现，如海尔生物医疗就是其中的佼佼者。
海尔生物医疗不仅能够为实验室提供质优价廉的基础设备，如生物安全柜、超净工作台、恒温培
养箱等，而且借助海尔集团的强大背景，在售后方面也有着良好表现。据悉，此次参会的医院中，
301医院、上海交通大学附属仁济医院、北京协和医院等多家医院都使用了海尔生物医疗的实验
室设备构建生物样本库。
样本信息获取
通过前面一系列处理后的原始样本，下一步需要通过基因测序手段获取其生物学信息，这些
信息作为生物样本库大数据的基础组成，在转化医学应用中发挥着重要作用。一个错误的生物信
息不但很有可能改变整个大数据诊断的方向，更有可能影响人们对疾病的认知与判断。因此，面
对样本信息必须秉持“零容忍”态度。目前，我国测序工作主要由“国家队”与“企业队”组成，
其中深圳国家基因库，也是我国首个国家级基因库，在样本测序及信息服务中代表着国内最高水
平。深圳国家基因库不仅致力于生物样本和基因数据的收集，保存及分类管理，还通过与国内企
业海尔生物医疗的合作，共同促进生物样本库的临床应用，推动中国生命科学的发展。
样本存储
面对完成信息采集后的大量样本，如何能既保持优质质量又方便查找，一直是样本存储的老
大难问题。在本届大会上，解放军总医院副院长郭渝成从样本存储区建设的角度分享了解放军总
医院的经验。
根据一个项目采集的整体计划来设计样本的存储方案，内容包括存储设备、容器、冻存架、
冻存管及其容量等。一个好的存储方案可有效地利用空间，节约经费，更加规范的进行管理，保
证样本的存储安全。
样本的存储步骤一般分为：
1.冻存管装存。珍贵样本存储的第一步是用冻存管装存，目前市场上冻存管种类繁多，常见
的考核角度主要围绕冻存管的质量，种类、颜色等方向进行。在品牌选择上，除了海外进口，近
几年在我国也涌现出一部分优质冻存管品牌，如海尔T系列冻存管，由医用级材料制成，规格
多样，色标九色可选，可承受超低温保藏，满足用户多样的存储需求，较进口品牌更为高性价比。
值得一提的是其最新产品2D冻存管，拥有最强的识别信号，激光蚀刻条形码，外加冻存盒选型
丰富，可覆盖样本库各种常规冻存管的存放需求。冻存盒盖上印有的网格和编码，不仅便于库存
管理，还可确保样本存储更加序。
2.超低温保存。样本装存到冻存管与冻存盒后，需要置于超低温条件下进行长期保存，以降
低样本自身的生化反应，提高样本中各种成分的稳定性。目前主流的存储形式有超低温冰箱存储
与气相液氮存储，实际建库过程中，多数样本库首选还是超低温冰箱。在超低温冰箱衡量标准上，
除了在存储过程中能够稳定正常运行外，冰箱的装载量与节能性也是重要衡量指标。
会中，郭渝成教授展示了301医院生物样本库的样本存储区。海尔超级节能芯超低温冰箱
728J，不但节能省电，一个样本库10年节省200万元，同时50000份样本的最大整机装箱量
也极大地提升了样本库空间的使用率。
样本信息化管理
面对繁杂海量的生物信息大数据，中国医药生物技术协会生物样本库分会主任委员郜恒骏教
授指出：我国目前现有生物样本库建设缺乏统一的标准，且样本库的信息化程度不高，国内很多
的样本库只有数量庞大的数据，却没有相应的技术把他们利用起来。
对此，上海交通大学附属第六人民医院王从容主任指出，加强样本库全面信息化管理十分必
要，面对如此庞大且复杂的数据资源，必须搭配高效的信息管理系统。在大会中，王从容主任分
别从冰箱出入库管理系统、冷链温度监控系统和临床资料系统管理这三个方面，与大家一起分享
了第六人民医院信息化建设经验。
针对生物样本信息智能化管理的难题，本次大会上，海尔发布NG BIMS灵珑系统，与参会
者共同深入探讨生物信息管理议题。据了解，新一代BIMS灵珑系统，融合三大优势，即“平台
化-小样本大数据”、“个性化-自由定制”、“图形化-所见所得”，打造中国生物样本库自主
创新的最佳方案。
“谁拥有资源，谁就拥有发展的主动权，谁就拥有未来”。分子肿瘤学国家重点实验室主任
詹启敏院士在此次大会中指出。
