ISO13485-2016产品抽样检验方法

更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。

2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。

3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。

3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。

3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。

3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。

4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。

b)生产技术部生产设备发生变更后。

c)新工艺、新产品投产前。

d)在处方或方法有重大变更前。

e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。

再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。

4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。

4.1.4组织应当依据本国际标准和适当 的法规要求管理这些质量管理体系过
程。这些过程的改变（变更）应当： （新增）
a) evaluated for their impact on th e quality management system;
a）评价其对于质量管理体系的影响；
（新增）
b) evaluated for their impact on th e medical devices produced under t his quality management system;
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b) a quality manual;
b）质量手册；
c) documented procedures and reco rds required by this International S tandard;
c）本国际标准所要求下的形成文件的
程序和记录；
d)documents, including records, dete rmined by the organization to be n ecessary to ensure the effective pla nning, operation, and control of its processes;
e）建立和维护用于证明符合本国际标 准和适用的法律法规要求的符合性的 记录（参见4.2.5）。
4.1.4The organization shall manage these quality management system p rocesses in accordance withthe req uirements of this International Stan dard and applicable regulatory requ irements. Changes to bemade to th ese processes shall be:

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。

有所动作
火山爆发 储势待发
身体动作 + 面部表情
感兴趣，认同
不感兴趣，不同意
身体动作 + 面部表情
有疑问，不同意
有疑问，思考中
身体语言
有麻烦
很苦恼
应避免的问题
欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题
多重式的问题
(Multi-Question)
有没有 ...? 怎样 ...? 如何 ...？ 做成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用
影响倾听的因素
不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论
观察/收集证据
通过会见人员,检查文件/记录，及观 察有关活动以收集符合要求的证据。
观察/收集证据
留意检查表内容以外的有关不符合事 项的线索
验证通过面谈、感官观察或测量记录 而获得的资料(包括数据的汇总和分析)
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
不符合的分级
严重不合格：系统性或区域性失效， 严重违法或造成严重生命危险或财产 安全的
一般不合格：偶然的、孤立的、片面 的，不会造成严重影响的
口头观察项（潜在不符合）：缺乏足 够的证据或有发展成不合格的趋势
不符合报告事实描述的要求
要求： 1、证据确凿,越具体越好 2、文字表达要精炼(惜墨如金) 3、不符合事实的描述要具有再现性
(具有可追溯性) 4、不容易被对方否决或推翻
不符合事项报告
案例 1 ：
查2009年度的管理评审记录，发现管理评审内容未 包括纠正/预防行动及客户投诉。
发现的问题 客观证据
封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题