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20170922生产质量管理规范现场检查表

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附表1
现场检查记录表

检查目的 医疗器械生产许可证变更（增加生产地址）
企业名称 广州市康亦健医疗设备有限公司

住 所
广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编
1栋办公楼）

生产地址 变更为：广州市南沙区工业一路201、202、301、302厂房、广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编1
栋办公楼）

生产范围 II类6820普通诊察器械，II类6826物理治疗及康复设备

产品类别
□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
■其他医疗器械：（ ）

产品名称
温热理疗仪、腕式全自动电子血压计、语音红外耳温计、臂式全
自动电子血压计、数字式电子体温计

检查依据 医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则
检查日期 2017.09.22

现场检查
人员组成

姓 名 单位职务

罗学锋 广州市食品药品监督管理局 主任科员
何金彪 广州市食品药品监督管理局 科员

企业现场
主要配合 人员 姓 名 职 务 所在部门 范道进 厂长（管代） 厂办 宋家军 主任 综合部 邝利平 副主任 综合部 林森宁 经理 品质部

孙军华 经理 采购部
李铜彬 经理 研发部
喻四涛 经理 物控部
张开萍 经理 行政部
发现主要缺陷及问题概述
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和
问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有
效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款 发现主要缺陷及问题记实性描述
2.6.2 4.4.4 7.6.2 8.4.2 10.4.1 11.7.1 电子仓内存放的温控开关等关键物料贮存记录不完善，未记录原材料批号。
受控文件《温热理疗仪物料清单》（文件编号：RD-JKF-YS-FK-20170919-01）
产品类型内容部分有涂改，未签注修改人姓名和时间。
温热理疗仪生产过程老化记录不完善，未按《温热理疗仪成品老化规范》
（WI-FK-CPLH-15-01）要求对相关项目测试结果和测试时间进行记录。
温热理疗仪过程检验记录不完善，未涵盖所有关键工序检测项目内容；成品
出厂检验记录不完善，部分项目未填写实测值。
《不合格品控制程序》（文件编号：QP-8.3-1.6,版本:A）中对返工返修的评
审及处置规定不完善，未规定过程相关的记录文件。
查阅企业2017.03.05内部审核材料，其审核的准则依据不符合现行法规要
求。

关键项目0 项，一般项目6项
检查组
成员签字

组 员

组 长 观察员

被检查
单位意见
企业法定代表人或企业负责人签名：

（盖公章）
年 月 日

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生产部过程质量控制查检表

生产部过程质量控制查检表

特殊物料（如硅脂、洗板水、酒精）的管理应符合其相应要求
工作方法
应按作业指导书的要求作业且理解作业质量要求
应按作业指导书的要求进行自检和互检，必须熟悉检查内容和标准。
关键工序和特殊工序的管理应符合其相应的进入防静电区的人员应遵守ESD要求
应按要求对电源电压、电源频率、环境温度、环境湿度等进行测量并确认其符合要求
部广
:检查日期：检查人：责任人：
项
目
具体要求
检查结果
备注
复查结果
合
格
不合
格
己纠
正
未纠正
人
员
操作员工应有上岗证（实习员工佩戴实习证并有熟练员工指导）
上岗证应与所操作岗位相符（上岗、转闵应有培训考核记录）
机器设备
工装、仪器应有校验合格证和准用证并在校验有效期内
测试软件应定期杀毒
测试软件的版本应为最新版本
仪器设备必须能够满足产品测量要求
各种工具如电批、扭力批、电烙铁等应按规定点检，点检结果应正确
仪器设备出现异常时应反馈工艺部门并落实相关要求
应落实设备的一级维护
应按规定对工装设备进行点检，点检结果应正确
物
料
过程不良品应按规定要求标识
物料的堆放应符合堆码规范
物料状态应明显标识并与实际相符
原材料的型号应标识清楚并与实际相符
江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查 检查记录表

江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查 检查记录表

江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
生产地址
检查日期
检查类型
□注册环节现场核查 □拟上市注册 □变更
□生产许可的现场检查 □开办 □变更 □延续
□监督检查：
产品分类
□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
□定制式义齿□参照无菌医疗器械□其他医疗器械
组员
组长
观察员
企业确认
检查结果
生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年 月 日
备注
□其他（专项方案等）
质量管理体系运行情况综合评价
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
不符，一般项 项。
检查组建议
的核查结论
□通过检查 □未通过检查
□整改后复查 □复查后通过检查
检查组监督
检查处置建议
□限期整改
□停产整顿
□其他：
检查组成员签字
产品名称
检查依据
□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿
□参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
质量管理体系内审检查表(生产部)

质量管理体系内审检查表(生产部)


1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
生产现场7S检查表(百度)

生产现场7S检查表(百度)


□
设备 工具
□
□
工作 □
场所 □ 通道 □
清
工作 台面
□ □
洁 门窗 □
2 有灰尘，设备、工具生锈未及时处理 1 有轻微灰尘，无生锈，但有油垢 0 使用中有防止不干净的措施，并随时处理 2 没有区域划分 1 有区域划分，但划线模糊不清，标识不合理 0 通道畅通，划线清楚，地面有清扫 2 很脏乱 1 虽有清理，但还是显得脏乱 0 工作台面、门窗都定时清洗，给人感觉很干净
□
接头 开关
□
□
合计扣分
2 到处乱拉乱接，违规使用，接头开关损坏造成的生产问题 1 出现接头暴露、开关损坏还未及时处理，可现场整改 0 接头开关运转正常
小组确认
填写说明
年月日
□ 仓库 □
2 摆放杂乱，无区域定置图，货架图物不符，灰尘布满货架 1 只清扫了低矮之处，其他位置、死角不闻不问
1、检查根据违反情况，在框内打“√”，计算合计扣分 2、检查员为各车间负责人，小组确认为生产部，检查员必须实时打分
生产 □
现场 □ 通道 □
清 门窗 □
扫
墙壁 天花板
□ □
2 有水渍、灰尘、油污及其他杂物 1 虽无脏污，但原材料、半成品、成品存放不妥，受到脏污影响 0 每天定时清扫或使用拖把，地面很干净 2 任凭垃圾满地，水渍、垃圾不及时清理 1 还算干净，但仅是简单清扫 0 干净亮丽
□
水电 □
□
节 能
管道 线路
标示 □
看板 □ 标识线 □
2 设计模糊不清，起到误导作用 1 标识统一，但固定不牢却未及时上报，稍稍触碰就会脱落 0 设计合理清晰，能起到正确引导作用，提高工作效率
□ 消防 □