产品过程更改控制程序

XXX五金电子有限公司设计变更控制程序文件编号：1．目的规范产品及其实现过程的更改控制，确保更改处于经验证、批准的受控状态确保产品和服务符合客户的要求。

2．适用范围对我公司产品设计和过程设计变更进行管控。

3. 定义3.1设计变更：包括产品设计变更和过程设计变更，在量产批准前和量产品准后都可能发生，属于设计开发活动。

3.2 设计变更和4M变更控制之间的关系：4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，会触发4M变更控制的管理流程。

4．职责4.1：是设计变更控制的总负责人，指导和参与更改控制的活动。

负责对设计变更的内部批准。

4.2：负责将客户要求向公司内部传递。

当设计变更影响到产品成本时，负责评价是否修改定价单。

4.5各相关部门：可反馈质量改进需求和建议，执行设计变更的通知要求。

5.工作程序之：设计变更的管理流程5.1设计变更的时机5.1.1内部时机1）新产品开发过程中产品或过程达不到预期的控制目标或质量过剩时。

2）若存在原材料价格上涨、停止供货的潜在风险，有必要设定原材料紧急状态下替代方案时。

3）为降低成本或改善质量，采用市场新兴原材料之前。

4）针对生产中的质量变异，经过程能力分析，认为有必要变更原材料/半产品接收标准或变更生产工艺控制条件、操作方法时。

5）在新的设备/工装/模具的选型购买或设计制作之前。

6)当制造过程有必要制定临时替代（或备用）的控制方法时。

5.1.2外部时机1) 当顾客对产品或过程的要求发生变化时。

2) 当国际国内产品标准、适用的法律法规发生变化时（含涉及产品安全的标准或法规）。

3) 当供应商提出涉及原材料的材质、尺寸、结构、性能等方面的“变更申请”时。

5.2设计变更申请的提出5.2.1由公司内部提出：由提出部门或人员填写《4M变更申请书》，应在《4M变更申请书》上描述建议实施变更的原因或阐述变更必要性的事实或数据。

已产生明确的变更措施或实施方案、验证方案时，应一并填写在《4M变更申请书》上，提交给。

安规产品变更控制程序1．目的为确保强制性认证产品在变更时符合认证机构的更改活动活动要求，应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施。

工厂应保存变更批准的相关记录。

2. 适用范围及要求2.1适用于获证后，认证产品认证更改的活动。

2.2 凡涉及认证产品的变更都应向认证机构做出申报，提供相应的变更详细资料。

2.3 未经批准的变更，不能在变更产品上加贴认证标志。

3. 职责3.1 总经理根据产品认证的需求，作出认证产品变更的决定。

3.2 项目负责人人负责提出变更申请。

并负责认证产品变更所涉及的技术工作。

3.3 相关部门作好变更工作的配合实施。

4. 公司认证产品变更的类型4.1当产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改4.2 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；4.3 产品型号更改、内部结构变化；4.4 商标发生更改；4.5 要求在证书上增加同种产品其它型号；4.6 要求在证书上减少同种产品其它型号；4.7 公司名称发生更改，地址不变，厂没有搬迁；4.8 公司名称更改，地址变化，生产厂没有搬迁；4.9 公司名称不变，地址更改，生产厂没有搬迁；4.10 公司搬迁；4.11 申请人名称更改；4.12 产品认证时所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；4.13 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换，其它情况不变；4.14 公司的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化），其它情况不变；4.15 其它事项需提出变更时。

5. 工作程序5.1 根据认证产品变更的要求，公司向认证机构申请认证变更时，填写《认证产品变更申请书》。

涉及4.1-4.12所列的认证更改，本公司向安规产品（如CCC、、UL、CE、GE、FCC 、GS…产品）认证处提出认证申请；对于4.13所列的认证更改，公司向进行型式试验的检验机构提出申请；对于4.14所列认证更改，公司向检查处提出申请。

1、目的和范围：1.1 对产品/过程相关的更改进行控制，确保更改满足预期的效果。

1.2 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。

1.3 适用于产品/过程的更改，含对产品、工艺、工模等的更改。

1.4 适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

2、引用/参考文件：《产品质量先期策划管理程序、不合格，纠正措施管理程序、文件和记录管理程序、生产准备验证管理规定、初品管理规定》3、定义：3.1 产品/过程更改：指产品、模具、工装、自制检具和辅助设备，以及工艺流程或过程管制方法在批量生产阶段，对其材料、生产设备，模具关键尺寸和工艺参数，或其它方面的更改而影响产品性能、质量、用途，而需对原策划设计的内容进行的更改。

设计变更：指产品本身的材料、外形、结构、尺寸、功能、性能或技术规范等的变更。

工艺变更：指对实现产品的生产流程、作业方法、检测方法、模具、工治具、设备和包装等的变更。

3.2 ECR：工程变更申请Engineering Change Request3.3 ECN：工程变更通知Engineering Change Notice3.4 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即人员、机器、材料、方法变更。

人：是指生产过程中的操作人员；机：是指生产过程中的设备、工装、模具等；料：是指生产过程中的加工原物料；法：是指生产过程中的加工工艺方法。

4、职责：4.1 工程课：4.1.1 负责全面主导工程变更过程，跟踪工程变更执行结果。

4.1.2 负责全程跟踪变更样品的制作。

4.1.3 负责评估工程变更的技术可行性和对成本的影响。

4.2 总经理：负责工程变更的批准，并审核工程变更的全过程。

4.3 生产课：4.3.1 负责评估对生产产能、人力资源需求的影响。

1、目的建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确的记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP规范要求：防止/降低变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。

2、范围本文件适用于公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。

注1：文件的变更将不遵循此程序，按照《文件控制程序》执行。

注2：人员的变更将不遵循此程序，按照《人力资源控制程序》执行。

3、职责3.1申请部门：负责提出变更申请与行动计划变更申请，参与变更评估；执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。

3.2质量部：负责变更申请的编号，登记变更：组织相关部门进行变更评估，评估完成后对变更进行分级来追踪变更进度；批准变更申请，变更统计及变更档案的归档。

3.3变更相关部门：负责评估变更对其部门的影响并提出相应建议，在变更的执行过程中，完成本部门应完成的工作。

4、工作程序4.1变更控制的原则：4.1.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理，需要经医疗器械监督管理部门进行备案或批准的变更应当得到批准后方可实施。

4.1.2质量部应当指定专职人员作为“变更控制管理员”，负责与产品质量有关的变更的控制。

4.1.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.1.4判断变更所需要的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。

4.1.5任何与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应由质量部及受变更影响的部门评估、审核，制定变更实施计划，明确实施的职责分工，由管理者代表或总经理批准后实施。

质量部负责监督实施情况，变更实施应当有完整的记录。

4.1.6改变关键物料、初包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响医疗器械质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的医疗器械（含不同规格的产品）质量进行评估。