ISO15189医学实验室国家认可意义ISO15189医学实验室国家认可意义实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。
笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。
ISO15189 质量管理体系质量控制进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189: 2003 （E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径［1］。
本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。
笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。
1. 质量体系文件的编写实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。
质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。
程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。
作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。
值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。
如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。
