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ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

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最新iso15189：新版医学实验室认可规范

最新iso15189：新版医学实验室认可规范
--结构更具条理性，系统性强，清晰，明确
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。

解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。

2.目标
明确性能验证实验的目标。

例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。

3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。

例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。

4.实验设计
详细描述实验设计。

实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。

样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。

5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。

每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。

这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。

6.数据分析
描述实验数据的分析方法。

分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。

7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。

结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。

讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。

8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。

结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。

ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件

ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件

ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践

ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。

ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)

ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其 他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程 序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上 限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义 不清，因此不建议使用。
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本

医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012)专用要求概述

医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189：2012)专用要求概述胡婷婷;刘维薇【摘要】为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读.并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2013(031)011【总页数】5页(P867-871)【关键词】ISO 15189:2012;医学实验室【作者】胡婷婷;刘维薇【作者单位】复旦大学附属华山医院检验科,上海200040;同济大学附属第十人民医院检验科,上海200072;上海市皮肤病医院检验科,上海200071【正文语种】中文【中图分类】R446医学实验室质量和能力认可准则(Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories)是国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)针对医学实验室质量和能力要求评估的标准化文件，由ISO下属技术委员会(Technical Committee，ISO/TC)临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会制定。

该文件是从ISO 9000系列基础上发展而来，并为医学实验室专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制保证的专用要求[1-2]。

中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)从2004年7月1日依据ISO 15189：2003版[2]开始受理ISO 15189的认可申请，经过4年更新至目前使用的ISO 15189:2007版[3]。

2012年ISO再次更新为最新版本 ISO 15189:2012版[4]。

ISO15189：2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

•短篇论著•IS015189 =2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价任亚萍，胡敏八(中南大学湘雅二医院检验科，长沙410011)摘要：目的根据国际标准化组织（ISO)15189:2012要求，建立适用于临床实验室定量检测程序分析性 能评价的实验方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统进行性能评价。

方法参照美国临床和实验室标准化委员会（CLSI)的有关文件及相关文献，结合工作实际，设计验证方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围（A M R)、临床可报告范围（CRR)和生物参考 区间5个性能指标进行评价，并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。

结果 IM M A G E 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0. 88%〜3. 25%，均小于规定的允许偏倚；各项目批内精密度在1.07%〜■4.00%范围内，均小于原卫生部临检中心能力验证（P T)/室间质量评价（E Q A)的l/4T E a质量要求，各项目批 间精密度在1.39%〜6. 17%范围内均小于P T/E Q A的l/3T E a质量要求；各项目的回归方程斜率均在0.97〜1.03范围内，r2>0. 995,线性良好；各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求；各项目引用的参考区间合 适。

结论 Beckman Coulter IM M A G E 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范 围和生物参考区间5个方面验证合格，能满足实验室需求。

该研究验证方案和实验方法简便易行，对规范实验 室建设和实验室认可具有重要意义。

关键词：特定蛋白分析仪；性能评价；I SO 15189:2012D O I：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2018. 02. 027 中图法分类号：R446文章编号d673-4130(2018)02-0209-05 文献标识码：B国际标准化组织（IS0)1518 9:2 012[1](以下简称 新版准则）是目前国际最权威、全球通行的医学实验 室认可规范。

浅谈ISO15189医学实验室认可(PPT 48页)

• 组织和管理的保障
✓ 职能和资源配置 ✓ 建章立制 ✓ 沟通协调 ✓ 自我完善
• 技术上的保障
✓ 关键要素控制 ✓ 关键技术点控制
ISO15189的特点
• 医学实验室专用标准； • 全球化的标准； • 关注QMS要求， • 关注安全、信息手段和伦理； • 过程管理的方法； • 系统论的方法； • 适用临床实验室的现有所有学科。
室内质量控制
•GB T 20468-2006临床实验室定量测定室 内质量控制指南（CLSI C24-A2） •制定质量控制计划
规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测 质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。
•分析批：一段时间或一定数量样本。 •质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。 •质控策略的制定 •质控规则 •质控图和设定质控界限
• 准备CRP检测仪器和方法的SOP
CRP的质量控制
•室内质量控制：
控制检测结果的精密度（ Precision ）。
•室间质评：
控制检测结果的正确度（ trueness ）。
•定期比对：
控制检验结果的一致性。
•精密度和正确度构成检测总误差（ Total Error ），即准确度（ Accuracy ）。
方法学性能
您正在使用的试剂性能如何？ 厂商提供的试剂性能信息可靠吗？
您是否核实了试剂性能？
工欲善其事必先知其器
检验程序验证的内容
CRP必须验证的内容
1、精密度 2、正确度 3、参考范围 4、分析测量范围 5、分析灵敏度的验证 6、临床可报告范围
CLSI推荐精密度验证方法
•验证性能：
EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline—Second Edition

ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材


9
为什么要实施内审？
质量管理体系运行和运行符合性的需要 质量管理体系的持续有效性和改进的需 要 第二方和第三方审核的需要 作为一种质量管理手段，及时发现问题， 采取措施加以改进
10
内部审核有什么好处呢？
以监视与评测 为目的
获得体系运行 的信息
保持持续改进的 动力
11
内部审核的作用
之一：内审是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与 测量活动，因此，内审是外部审核和管理评审的基础。
16
内审的特性
• 抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素的影响，只能
对受审方要审核的过程进行代表性抽样
17
认可文件要求
参见 CL-01和认可委指南文件，从要素条款可清楚的看出准则对 内审的具体要求.根据实验室个体情况和特点,进行有效的内审。
实施内审的关键人： 最高管理者支持和重视； 质量负责人：有资源，有能力； 内审员：有资格 - 经过培训，熟悉自己的体系，有热情。
a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量
管理体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
--组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的 结果，应规定审核的准则、范围、频次和方法。
--审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 --审核员不应审核自己的工作。 --应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 --应保持审核及其结果的记录
14
内部审核的基本原则
独立性：
审核是被授权的活动。（授权可来自管理者的决策，实验室的规定，合同 的要求，审核委托方以及法律法规的要求）
内审员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突； 内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无直接责任的人员；(具有
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ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
（1）整体编排：--变动较大
1）标准的“技术要求”章节由原来的8 节增加为10节。 2）原版附录C“实验室医学伦理学”的 概念被体现在4.1“组织和管理责任” 中。 3）对原版大部分章节里以不同条款分 散表述的要求，被汇总成一个条款，并 且每个小条款新增加了一个“标题”， 系统性更强，主题更加突出。
12）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相关
要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其作 为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室管 理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目的。
13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个
小条款在新版中合并，同时增加了 6 类记录种类，此外， 还增加了记录的相关要求和 3 个“注”，分别对记录的 媒介、保留及存放进行说明。
7）咨询服务：将原版内容改写为5个小条款，并增加“为检
验结果解释提供专业判断、推动实验室服务的有效利用、 咨询科学和后勤事务”等具体要求。
8）投诉的解决：无明显变化。 9）不符合的识别和控制：原版中的3个小条款在新版中合并。
引入“应急措施”的概念；此外还增加了“应确定不符合 的程度”以及“定期评审不符合记录以分析趋势并启动纠 正措施”等要求。
10 ）纠正措施： 原版的 3 个小条款在新版中合并。增加了
“评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的 要求。
（4）管理要求 11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防患于未然，降低由错误引发的成本，确保实验 室安全和质量。
5）委托实验室的检验：原版的5个小条款合并为2条，增加
了一个段落，要求实验室应考虑周转时间、测量准确度、 转录过程和解释、报告结果；要求实验室临床医生和专家
合作时，应确保不受商业或财务的干扰。
（4）管理要求 6）外部服务和供应： 将原版的4 条要求简化，同时将关于
仪器试剂质量验收的相关要求移至5.3条。(弱化)
（5）技术要求 4）检验前程序：
① 标题改为“检验前过程”。原版14个条款调整为7条。增加 了“总则”。 ② 新版增加了提供给患者和用户的信息要求；不再要求《原 始样本采集手册》，而是改为“应制定采集程序”；申请 表信息改为强制要求。 ③ 由于检验前过程是保证检验结果可靠的重要环节，一直是 实验室质量管理关注的重点，新版更加重视这一过程的要 求，并要求实验室为患者和用户提供充分详细的信息，突 出体现了“以客户为关注焦点”的质量管理原则。
在医技科室，不管 是放射、病理、还 是检验科室，医疗 质量是吸引病人就 医的首要原因。 3.增加医疗市场的竞争力
ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容， 包括“申请、程序和样品要求适 宜性的定期评审、用户反馈的评 审、员工建议、风险管理、质量 指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外，还 增加了外部机构的审核。除了 “内部审核”，各类评估活动能 够从多角度、多维度对实验室管 理体系进行评价，及时识别改进 机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 。强 化 实 验 室
（5）技术要求 6）检验结果的质量保证：
① 原版7个条款调整为4条，增加了“总则”；其他3条分别为： 质量控制、实验室间比对、检验结果的比较。 ② “结果质量控制”一直是实验室的生命线，新版强化了质 量保证的各项要求，对实验室的管理和技术水平提出了更 详细要求。
7）检验后程序：
① 标题改为“检验后过程”。 ② 体例上由3条要求改为2条，内容无明显变化。
ISO 15189：2012
1.规范质量管理
ISO.15189是目 前最好的医学实 验室管理模式， 可以用这个国际 标准来规范实验 室的质量行为。
2. 提高员工的素质 通过认可可以提 高大家对质量的 理念的认识，使 大家知道为什么 要这么做，怎样 自觉的这么做。
管理和实验技术的 提高，必将提高实 验室在国内和国际 同行中的学术水平 的科研地位。 4.提高学术水平和地位
（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
（5）技术要求 8）结果报告：
① 本条被拆分成2条：5．8“结果报告”和5．9“结果发布”。
（5）技术要求 5）检验程序：
① 标题改为“检验过程”。原版7个条款调整为3条。 ② 检验程序的确认和验证分别单列条款，细化了要求，并明 确要求需进行“检验程序确认”的程序种类；“检验程序 文件的内容”成为强制要求；“生物学参考区间”的要求 补充了“临床决定值”。 ③ “测量不确定度”的内容从原版5.6“检验程序的质量保证” 移入本条，并改为强制要求。新版检验程序的各项要求明 显更为严格，最应引起关注的是测量不确定度要求转变为 强制，对于实验室和各相关方均是一个新课题。
（4）管理要求
15 ）管理评审：增加“总则”；增加了 3 条管理 评审输入；明确了3条评审的输出内容。
（5）技术要求 1）人员：
① 将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。 ② 新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求， 细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6 条变为11条。 ③ 新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障 实验室能力中的重要作用。 ④ 实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体 系中的作用。
（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关 于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的 目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。 明确规定：质量管理体系应整合所有必 ②
须过程，以符合质量方针和目标要求并 删除了“内部质量控制和实验室间比对、系统校准和维护” 满足用户的需求和要求。
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（2）内容调整 1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”
如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。
2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”
如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要 求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护” 等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。
（4）管理要求 1）组织和管理
① 新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分 别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在 这2个条款之中。 ② 将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。 ③ 将原版5.1.4中“实验室负责人”的要求移入、将实验室管理层的 “管理承诺”汇总为一条、原版4.2.3中的“质量方针”要求移入、 原版4.2.3中“质量目标”的要求移入，改为“质量目标和策划”、 原版4.1.5中“质量主管”的要求移入，并均进一步明确了要求。