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ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

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最新iso15189：新版医学实验室认可规范

最新iso15189：新版医学实验室认可规范

--结构更具条理性，系统性强，清晰，明确
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。

解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。

2.目标
明确性能验证实验的目标。

例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。

3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。

例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。

4.实验设计
详细描述实验设计。

实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。

样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。

5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。

每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。

这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。

6.数据分析
描述实验数据的分析方法。

分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。

7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。

结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。

讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。

8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。

结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。

ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件

ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件


ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析


（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)

ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)

注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其 他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程 序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上 限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义 不清，因此不建议使用。
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012)专用要求概述

医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012)专用要求概述

医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189：2012)专用要求概述胡婷婷;刘维薇【摘要】为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读.并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2013(031)011【总页数】5页(P867-871)【关键词】ISO 15189:2012;医学实验室【作者】胡婷婷;刘维薇【作者单位】复旦大学附属华山医院检验科,上海200040;同济大学附属第十人民医院检验科,上海200072;上海市皮肤病医院检验科,上海200071【正文语种】中文【中图分类】R446医学实验室质量和能力认可准则(Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories)是国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)针对医学实验室质量和能力要求评估的标准化文件，由ISO下属技术委员会(Technical Committee，ISO/TC)临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会制定。

该文件是从ISO 9000系列基础上发展而来，并为医学实验室专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制保证的专用要求[1-2]。

中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)从2004年7月1日依据ISO 15189：2003版[2]开始受理ISO 15189的认可申请，经过4年更新至目前使用的ISO 15189:2007版[3]。

2012年ISO再次更新为最新版本 ISO 15189:2012版[4]。

ISO15189：2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

ISO15189：2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

•短篇论著•IS015189 =2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价任亚萍，胡敏八(中南大学湘雅二医院检验科，长沙410011)摘要：目的根据国际标准化组织（ISO)15189:2012要求，建立适用于临床实验室定量检测程序分析性 能评价的实验方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统进行性能评价。

方法参照美国临床和实验室标准化委员会（CLSI)的有关文件及相关文献，结合工作实际，设计验证方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围（A M R)、临床可报告范围（CRR)和生物参考 区间5个性能指标进行评价，并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。

结果 IM M A G E 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0. 88%〜3. 25%，均小于规定的允许偏倚；各项目批内精密度在1.07%〜■4.00%范围内，均小于原卫生部临检中心能力验证（P T)/室间质量评价（E Q A)的l/4T E a质量要求，各项目批 间精密度在1.39%〜6. 17%范围内均小于P T/E Q A的l/3T E a质量要求；各项目的回归方程斜率均在0.97〜1.03范围内，r2>0. 995,线性良好；各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求；各项目引用的参考区间合 适。

结论 Beckman Coulter IM M A G E 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范 围和生物参考区间5个方面验证合格，能满足实验室需求。

该研究验证方案和实验方法简便易行，对规范实验 室建设和实验室认可具有重要意义。

关键词：特定蛋白分析仪；性能评价；I SO 15189:2012D O I：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2018. 02. 027 中图法分类号：R446文章编号d673-4130(2018)02-0209-05 文献标识码：B国际标准化组织（IS0)1518 9:2 012[1](以下简称 新版准则）是目前国际最权威、全球通行的医学实验 室认可规范。

浅谈ISO15189医学实验室认可(PPT 48页)

浅谈ISO15189医学实验室认可(PPT 48页)

• 组织和管理的保障
✓ 职能和资源配置 ✓ 建章立制 ✓ 沟通协调 ✓ 自我完善
• 技术上的保障
✓ 关键要素控制 ✓ 关键技术点控制
ISO15189的特点
• 医学实验室专用标准； • 全球化的标准； • 关注QMS要求， • 关注安全、信息手段和伦理； • 过程管理的方法； • 系统论的方法； • 适用临床实验室的现有所有学科。
室内质量控制
•GB T 20468-2006临床实验室定量测定室 内质量控制指南（CLSI C24-A2） •制定质量控制计划
规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测 质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。
•分析批：一段时间或一定数量样本。 •质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。 •质控策略的制定 •质控规则 •质控图和设定质控界限
• 准备CRP检测仪器和方法的SOP
CRP的质量控制
•室内质量控制：
控制检测结果的精密度（ Precision ）。
•室间质评：
控制检测结果的正确度（ trueness ）。
•定期比对：
控制检验结果的一致性。
•精密度和正确度构成检测总误差（ Total Error ），即准确度（ Accuracy ）。
方法学性能
您正在使用的试剂性能如何？ 厂商提供的试剂性能信息可靠吗？
您是否核实了试剂性能？
工欲善其事必先知其器
检验程序验证的内容
CRP必须验证的内容
1、精密度 2、正确度 3、参考范围 4、分析测量范围 5、分析灵敏度的验证 6、临床可报告范围
CLSI推荐精密度验证方法
•验证性能：
EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline—Second Edition
ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材

ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材


9
为什么要实施内审？
质量管理体系运行和运行符合性的需要 质量管理体系的持续有效性和改进的需 要 第二方和第三方审核的需要 作为一种质量管理手段，及时发现问题， 采取措施加以改进
10
内部审核有什么好处呢？
以监视与评测 为目的
获得体系运行 的信息
保持持续改进的 动力
11
内部审核的作用
之一：内审是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与 测量活动，因此，内审是外部审核和管理评审的基础。
16
内审的特性
• 抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素的影响，只能
对受审方要审核的过程进行代表性抽样
17
认可文件要求
参见 CL-01和认可委指南文件，从要素条款可清楚的看出准则对 内审的具体要求.根据实验室个体情况和特点,进行有效的内审。
实施内审的关键人： 最高管理者支持和重视； 质量负责人：有资源，有能力； 内审员：有资格 - 经过培训，熟悉自己的体系，有热情。
a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量
管理体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
--组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的 结果，应规定审核的准则、范围、频次和方法。
--审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 --审核员不应审核自己的工作。 --应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 --应保持审核及其结果的记录
14
内部审核的基本原则
独立性：
审核是被授权的活动。（授权可来自管理者的决策，实验室的规定，合同 的要求，审核委托方以及法律法规的要求）
内审员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突； 内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无直接责任的人员；(具有
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析

医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析

医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立Post By：2010-9-8 15:0 9:00邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。

主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。

现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。

国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。

迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。

第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准G B/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。

ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。

鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。

一、管理方面的问题剖析1. 标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。

2. 医学实验室应保密的内容具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。

ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策（二）

ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策（二）ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策（二）————技术要求一、对人员的要求认可准则中要求实验室管理层应确定所有人员资格，这实际上是要求实验室确定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗位的资质要求。

有些实验室仅进行了岗位描述，但缺乏其资质要求的描述。

准则中要求实验室建立全部人员的档案。

这就要求不可遗漏任何成员。

同时成员档案中不可缺准则中要求的任何内容，特别是“工作描述”和“能力评估”。

实验室在建立质量体系时，容易遗漏的两项全员培训记录：质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训。

所有成员都必须进行这两项培训。

其次，大多数实验室至少进行两次这样的培训，因为仅培训一次，会遗漏值班人员。

培训记录应完善：培训时间、地点、内容、培训者、被培训者的签到、培训后的考核及验证、对培训不合格采取的措施，其中培训内容应尽量提供原始记录，如培训者使用的教材等。

实验室应定期对所有工作人员进行能力评审，并形成书面记录载入个人档案。

关键岗位负责人应规定有备用的代理人，科主任的职能代理人应在文件中加以规定。

实验室应对工作人员进行定期监督，其方法可采用过程描述的方法，也可采用职责描述的方法。

例如对某专业实验室的检验工作人员的监督，就可根据检验的全过程来进行，对其标本接收、标本识别、标本编号、检验前注意事项、标本检测、仪器操作、质量控制、原始检测结果登记、检测结果登记或输入计算机、实验结果确认、实验结果修改、检验后标本的保存、检验后标本处理、仪器维护与保养等方面的情况进行评价，此谓过程的方法。

再例如，外部供应部门的负责人的主要职责是包括：负责科室外部供应的具体工作、负责调查外部供应的详细情况、负责协同质量管理小组对外部供应的评审、负责协调科室与外部供应商及医院采购部门的关系，那么对他的监督就应包括上述几个方面。

二、对设施和环境条件的要求实验室应对保存试剂、标本等的冰箱的温度进行不间断记录，特别是节假日的记录。

ISO15189实验室认可及评审流程介绍

• 3.13 量 quantity
• 3.14 质量管理体系 quality management system
• 3.15 委托实验室 referral laboratory
• 3.16 样品 sample
• 3.17 溯源性 traceability
• 3.18 测量正确度 trueness of measurement
证 • 5.7检验后程序 • 5.8结果报告
三、实验室认可评审流程
实验室认可主要流程
• 意向申请 • 实验室准备 • 正式申请阶段 • 现场评审阶段
认可条件
• 具有明确的法律地位。 • 符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
认可准则。 • 遵守CNAS认可规则、认可政策的有关规定，
履行相关义务。
IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务 型企业
两者的主要区别
对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室； 认证对象是产品、过程或服务。
负责机构不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政 府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第三方进行。
性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准 可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证 是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证 书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满 足质量体系的要求。
认可：正式表明合格评定机构具备实施 特定合格评定工作的能力的第三方证明
认可：
• 是“权威机构对某一组织或个人有能力完 成特定任务做出正式承认的程序”。
－ISO/IEC导则2：1996
• 实验室认可常常是由经过授权的认可机构 对实验室的管理能力和技术能力按照约定 的标准进行评价，并将评价结果向社会公 告以正式承认其能力的活动。

医学实验室质量和能力认可准则解读


前言 CNAS CL02:2012
医学实验室的服务： 应满足患者与负责患者医疗的临床人员
的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者识
别，样品采集、运送和保存，临床样品的 处理和检验以与后续的解释、报告与建议。
包括医学实验室工作的安全和伦理方面的 相关事项。
一、范围
• 规定了医学实验室质量管理和能力的要求。 • 可用于医学实验室建立质量管理体系和评
b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验 室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告。
c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求 的意识。
• 4.2.1 总则 • 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体
系并持续改进其有效性。 • 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并

• 实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委托 实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释 的顾问。
• 委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结 果提供给申请者，除非协议中有其他规定。
• 如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受委 托实验室或顾问报告结果的所有必须要素，不应 做任何可影响临床解释的修改。
• 实验室管理层应确保实验室与其利益方之间建立 适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、检验 后过程以与质量管理体系的有效性进行沟通。
• 4.1.2.7 质量主管
• 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否 有其他职责，质量主管应具有以下职责和权限：
a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程。
• 实验室应通过实施管理评审，将实验室在 评估活动、纠正措施和预防措施中显现出 的实际表现与其质量方针和质量目标中规 定的预期进行比较以持续改进质量管理体 系的有效性。

ISO15189实验室认可性能验证方案说明

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度<Precision>：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度<批内精密度>、重复性不精密度<中间精密度,包括批间、日间精密度等>和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度<连续精密度>：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.结果评价<1>厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.2、天间精密度<中间精密度>：方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检测结果.结果评价<1>厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求. 二、准确度准确度〕accuracy〔指检测结果与被测量物真值之间的接近程度.是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础.准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准物质采用厂家定值标准品.方法：（1）试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品<要与定标时使用的定标品批号不同>各一套,按照标准复溶.（3）记录该新批号定标品的定值.（4）在设备上检测各个定标品<多水平>的相关项目,每个水平重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表格. 结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度<厂家提供>,来确定准确度的偏倚范围.计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受.详见《准确度评价》表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受.（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.三、参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证.方法：<1>选择20个能够代表实验室的健康总体的标本.<2>保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本.<3>运行该20份标本,记录结果,将结果填入《参考区间验证》表格. 结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受.如果3例以上超出界限,再选择20个参考个体进行验证,若少于或等于2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有3个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间.四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统<包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等>对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标.本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围.方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本.试验期间保证仪器状态良好下,质控在控.（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完.（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素<如溶血、黄疸、脂血等>.如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型.注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限.（4）按照《线性评价》表格要求配比标本.将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品.（5）难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品.（6）在《线性评价》表格记录检测结果.结果评价：将数据填入《线性评价》表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=bX+a,若r2>0.95,斜率b在1.00±0.03范围内,可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法〕或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚.如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚,这样的实验称为方法学比较实验.在方法学比较中,常将新方法称为实验方法,与之比较的方法称为比较方法.试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态,严格按SOP操作.（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节,熟悉评价方案.（3）在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下,始终对实验结果有校准措施.（4）实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观反映实际情况. （5）至少做40份病人标本,多一点更好.（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内,各个标本分析物含量越宽越好.（7）不要使用对任一方法有干扰的标本.（8）每份标本应有足够的量,以便使实验方法和比较方法都能做双份测定.例如,第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ,第2次序号为8 、7 、6 、5 ,, 4 、3 、2...1 .两方法都按此实验.（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验,最好使用当天采集的标本.（10）实验结束后,记录数据.保留原始数据.结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果.（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来.但是,若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验.若找不出原因,应保留数据备考.（3）整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做.（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值,实验方法测定结果为Y 值.在《方法学比对》表格上录入检测数据,若有40个标本,则有 80个 X 和Y 的结果.②检查每一方法内现份测定值有无离群表现,先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值.以4 倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限值内,说明双份测定结果符合要求.③若原数据仅40 例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上.若有1 例以上需剔除,应检查原因是标本原因,其他数据仍可使用.无法找出原因,则保留使用所有数据.若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验.<5>在《方法学比对》表格上,以X均值、Y 均值和〕Y-X〔、X作图,通过这两种图了解线性关系,即有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况.如果实验结果具良好线性关系,继续处理数据.<6>X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点.若无,可作以后的统计；若有,应对X 、Y 配对值作离群值计算.将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应,求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值,并计算出所有标本总的平均差值,以4 倍的平均差值为判断限值.所有差值都不应超出限值.若有,为离群点,仅一点离群点,剔除.有一点以上离群点,需查原因,判断是否保留数据.若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统计分析,或者用一批新标本重做评价.凡有剔除的,应另用标本补做.（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验.相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度.在直线回归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小.若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r 值偏小.因此,可用r 检验X 取值范围是否适当.一般要求r 大于或等于0.975 〕或r2大于或等于0.95〔 ,认为X 范围是适合的.若r 小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围.<8>线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距.数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准,Y 方法与之配合的关系式.式中b 为斜率,a为截距.两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b =1 ,a=0.根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差〕SE〔 , SE == | 〕b -1〔Xc +a |.<9>以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差〕SE〔不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内.备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证.2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品,仅供实验室参考.参考文献：1、临床检验质量管理技术,冯仁丰 ,**科学技术文献2、临床检验方法学评价 ,杨有业张秀明,人民卫生3、NCCLS, Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples;Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS,Evaluation of the Linearity ofQuantitativeMeasurement Procedures: AStatisticalApproach; Approved Guideline5、NCCLS,Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。

医学实验室(ISO15189：2012与CNAS-CL022012)认可流程及其相关知识了解

医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识目录医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识 (1)一、前言 (1)二、医学实验室认证认可流程及相关要求 (2)1.实验室认可的综述 (2)1.1临床实验室认可的相互承认协议 (2)1.2共同的目标 (2)1.3实验室认可的定义 (2)2.合格评定与认证认可 (3)2.1合格评定的概念 (3)2.2认证与认可的概念 (3)2.3合格评定、认可、认证的区别 (3)3.实验室认可的标准 (4)3.1 ISO15189：2012标准说明 (4)3.1.1管理要求（15项） (4)3.1.2 技术要求（5项） (5)3.2 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 (6)3.3 ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 (6)3.4其他实验室认可标准 (6)3.4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准 (6)3.4.2主要针对检验参考系统实验室的要求准则 (6)3.4.3 ISO/IEC 17011：2004一般要求 (6)3.4.4国际标准化组织发布检验医学相关标准 (7)4. 医学实验室认可过程 (7)4.1准备及申请阶段 (7)4.1.2申请应满足的条件一般包括 (7)4.2现场评审阶段 (7)4.2.1预备会 (7)4.2.2首次会 (7)4.2.3现场评审 (7)4.2.4座谈会 (8)4.2.5评审组内部会 (8)4.2.6与实验室沟通 (8)4.2.7末次会 (8)4.2.8后续工作 (8)4.2.9跟踪验证 (8)4.3批准认可阶段 (8)5. 医学实验室认可流程图 (9)医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要，这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。

ISO15189医学实验室认可准则解读-苏瑞文

• 质量管理：是指挥和控制一个组织的与质量有关 的相互协调的活动。
• 质量管理体系：与质量管理有关的相互关联或相 互作用的一组要素,包含了为实施质量管理所需的 组织结构、程序、过程和资源。其中资源可包括 人员、设备、设施、资金、技术和方法。
二、质量管理体系的建立
• 建立纸质版或电子版的质量体系文件。 • 建立文件控制与发放清单。 • 文件应易于理解。 • 对所有员工进行质量体系文件的培训与考核，并有
• 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立 质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。
• 质量目标应可测量并与质量方针一致。 • 实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满
足要求和质量目标。 • 实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，
维持其完整性。
九、组织结构
• 组织结构：一个组织为行使其职能，按某种方式 建立的职责权限及其相互关系。组织结构=组织机 构+职能。
• 强调咨询服务，强化实验室与临床的结合。 • 将ISO17025中“检测/校准方法确认”、“测量溯
源性”、“抽样”、“样品处置”等要素融入在 “检验前过程”“检验过程”和“检验后过程”三 个要素之中。 • 15189:2007淡化了“测量不确定度”和“测量溯 源性”的要求，强调通过能力验证和方法学比对实 现检验结果的溯源性和可比性。 • 15189:2012了进一步强化测量不确定度评定。
• ISO15189：2007承袭了ISO17025要素描述的特 点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部 分，共23个要素。
ISO15189文件结构
1 引言
2 标准的范围、引用文件源自3 术语和定义4 管理要求 5 技术要求
文件的核心
附录
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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
（1）整体编排：--变动较大
1）标准的“技术要求”章节由原来的8 节增加为10节。 2）原版附录C“实验室医学伦理学”的 概念被体现在4.1“组织和管理责任” 中。 3）对原版大部分章节里以不同条款分 散表述的要求，被汇总成一个条款，并 且每个小条款新增加了一个“标题”， 系统性更强，主题更加突出。
12）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相关
要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其作 为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室管 理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目的。
13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个
小条款在新版中合并，同时增加了 6 类记录种类，此外， 还增加了记录的相关要求和 3 个“注”，分别对记录的 媒介、保留及存放进行说明。
7）咨询服务：将原版内容改写为5个小条款，并增加“为检
验结果解释提供专业判断、推动实验室服务的有效利用、 咨询科学和后勤事务”等具体要求。
8）投诉的解决：无明显变化。 9）不符合的识别和控制：原版中的3个小条款在新版中合并。
引入“应急措施”的概念；此外还增加了“应确定不符合 的程度”以及“定期评审不符合记录以分析趋势并启动纠 正措施”等要求。
10 ）纠正措施： 原版的 3 个小条款在新版中合并。增加了
“评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的 要求。
（4）管理要求 11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防患于未然，降低由错误引发的成本，确保实验 室安全和质量。
5）委托实验室的检验：原版的5个小条款合并为2条，增加
了一个段落，要求实验室应考虑周转时间、测量准确度、 转录过程和解释、报告结果；要求实验室临床医生和专家
合作时，应确保不受商业或财务的干扰。
（4）管理要求 6）外部服务和供应： 将原版的4 条要求简化，同时将关于
仪器试剂质量验收的相关要求移至5.3条。(弱化)
（5）技术要求 4）检验前程序：
① 标题改为“检验前过程”。原版14个条款调整为7条。增加 了“总则”。 ② 新版增加了提供给患者和用户的信息要求；不再要求《原 始样本采集手册》，而是改为“应制定采集程序”；申请 表信息改为强制要求。 ③ 由于检验前过程是保证检验结果可靠的重要环节，一直是 实验室质量管理关注的重点，新版更加重视这一过程的要 求，并要求实验室为患者和用户提供充分详细的信息，突 出体现了“以客户为关注焦点”的质量管理原则。
在医技科室，不管 是放射、病理、还 是检验科室，医疗 质量是吸引病人就 医的首要原因。 3.增加医疗市场的竞争力
ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容， 包括“申请、程序和样品要求适 宜性的定期评审、用户反馈的评 审、员工建议、风险管理、质量 指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外，还 增加了外部机构的审核。除了 “内部审核”，各类评估活动能 够从多角度、多维度对实验室管 理体系进行评价，及时识别改进 机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 。强 化 实 验 室
（5）技术要求 6）检验结果的质量保证：
① 原版7个条款调整为4条，增加了“总则”；其他3条分别为： 质量控制、实验室间比对、检验结果的比较。 ② “结果质量控制”一直是实验室的生命线，新版强化了质 量保证的各项要求，对实验室的管理和技术水平提出了更 详细要求。
7）检验后程序：
① 标题改为“检验后过程”。 ② 体例上由3条要求改为2条，内容无明显变化。
ISO 15189：2012
1.规范质量管理
ISO.15189是目 前最好的医学实 验室管理模式， 可以用这个国际 标准来规范实验 室的质量行为。
2. 提高员工的素质 通过认可可以提 高大家对质量的 理念的认识，使 大家知道为什么 要这么做，怎样 自觉的这么做。
管理和实验技术的 提高，必将提高实 验室在国内和国际 同行中的学术水平 的科研地位。 4.提高学术水平和地位
（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
（5）技术要求 8）结果报告：
① 本条被拆分成2条：5．8“结果报告”和5．9“结果发布”。
（5）技术要求 5）检验程序：
① 标题改为“检验过程”。原版7个条款调整为3条。 ② 检验程序的确认和验证分别单列条款，细化了要求，并明 确要求需进行“检验程序确认”的程序种类；“检验程序 文件的内容”成为强制要求；“生物学参考区间”的要求 补充了“临床决定值”。 ③ “测量不确定度”的内容从原版5.6“检验程序的质量保证” 移入本条，并改为强制要求。新版检验程序的各项要求明 显更为严格，最应引起关注的是测量不确定度要求转变为 强制，对于实验室和各相关方均是一个新课题。
（4）管理要求
15 ）管理评审：增加“总则”；增加了 3 条管理 评审输入；明确了3条评审的输出内容。
（5）技术要求 1）人员：
① 将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。 ② 新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求， 细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6 条变为11条。 ③ 新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障 实验室能力中的重要作用。 ④ 实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体 系中的作用。
（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关 于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的 目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。 明确规定：质量管理体系应整合所有必 ②
须过程，以符合质量方针和目标要求并 删除了“内部质量控制和实验室间比对、系统校准和维护” 满足用户的需求和要求。
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（2）内容调整 1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”
如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。
2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”
如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要 求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护” 等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。
（4）管理要求 1）组织和管理
① 新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分 别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在 这2个条款之中。 ② 将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。 ③ 将原版5.1.4中“实验室负责人”的要求移入、将实验室管理层的 “管理承诺”汇总为一条、原版4.2.3中的“质量方针”要求移入、 原版4.2.3中“质量目标”的要求移入，改为“质量目标和策划”、 原版4.1.5中“质量主管”的要求移入，并均进一步明确了要求。