深圳市医疗器械行业协会单位--2016

XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人:批准人:批准日期:版本号：A0目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。

1、产品简介2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

2分钟让你明白什么是质量管
理体系
一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃 饭，你看可以不？”（接收客户电话订单） “当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通 <问询 顾客要求>） “5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息） “啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通）
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息 条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面 协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任 何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化5：新增投诉处置条款
在C做o饭m之p前a妻n子y突In然t想ro起d了u丈c夫ti企o业n外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
“有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化10：术语的变化
2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
新C版o标m准p保an留y了In20t0r3o版d标u准ct的io“n忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标

全球及我国DR行业市场分析与展望关洪萍【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)004【总页数】2页(P100-101)【作者】关洪萍【作者单位】广东省深圳市医疗器械质量管理促进会深圳 518000【正文语种】中文【中图分类】R812数字X线摄影系统，又称DR（Digital Radiography），是指在专用计算机控制下，直接读取感应介质记录到的X射线影像信息，并以数字化影像方式再现或记录影像的技术方式。

它是由电子暗盒、扫描控制器、系统控制器、影像监示器等组成，可以在几秒钟的时间内直接完成X光影像的拍摄，并将结果显示在电脑显示屏上供医生作诊断。

DR图像具有较高分辨率，图像锐利度好，细节显示清楚、放射剂量小，曝光宽容度大等特点，并可根据临床需要进行各种图像后处理，能够直接进入图像存档与传输系统，其大大简化了医患沟通，并且还允许电子传播图片来帮助诊断，从而有助于更加准确和可靠的诊断。

凭借着高效性，成像速度更快，操作更便捷等突出的技术优势，其成为数字X 线成像技术的主导方向，得到了世界各国临床机构和影像学专家的认可。

但是，目前DR 系统的价格较CR 系统高出很多，随着技术和系统日趋成熟、成本逐渐降低，DR 将在未来逐步取代CR。

从全球产业市场规模来看，随着人们越来越重视对慢性疾病的预防，全球影像诊断设备市场规模不断扩大。

同时，数字放射技术的显著优势不断得到体现，如安全和快速的数据传输、减少辐射暴露、高品质的图像、准确诊断和评价等。

近年来，随着研究和开发活动的增加，越来越多功能性和紧凑型设备加强了市场渗透，数字放射技术的不断成熟促使成本降低，扩大了数字影像设备的竞争力和应用领域，使得数字放射市场的增长显著。

在DR设备方面，2015年，全球DR的市场价值约为114亿美元，与2014年相比增长了4.8%，预计到2019年底，全球DR市场规模将达到140亿美元。

2015 年，美国是全球数字X摄影系统的最大市场，占比46.2%，欧洲、非洲、中东占比为33.3%，亚太地区占比20.5%，人口老龄化以及数量庞大的诊断和住院手术患者推动了数字X线摄影的应用。

医疗器械分类目录 2016 最新版
4
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制 定、调整医疗器械分类目录。
第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行。2000 年 4 月 5 日公布的《医疗 器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第 15 号）同时废止。
附件：医疗器械分类判定表
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
－
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ
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－
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Ⅱ
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－
6 植入器械
7 避孕和计划生育器械 8 （ 其不 他包 无括 源重 器复 械使用手
术器械）使用状态
有 使用形式
源 1 能量治疗器械
医 2 诊断监护器械
疗
3 液体输送器械
器
械
4 电离辐射器械
5 植入器械
－
－
－
Ⅱ
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Ⅲ
Ⅰ
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Ⅲ
轻微损伤
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ
－
20
6831 医用 X 射线附属设备及部件 21 6832 医用高能射线设备
21
6833 医用核素设备
22 6834 医用射线防护用品、装置 22
6840 临床检验分析仪器
23 体外诊断试剂分类标准
24
6841 医用化验和基础设备器具 26 6845 体外循环及血液处理设备 26
6846 植入材料和人工器官
接触人体器械
使用状态
无 使用形式 源 1 液体输送器械
暂时使用
皮肤 /腔道 （口）

深圳市财政委员会关于2016年第三、四批科技研发项目预算管理单位经费指标下达的通知【法规类别】科技进步与经费【发布部门】深圳市财政委员会【发布日期】2016.07.07【实施日期】2016.07.07【时效性】现行有效【效力级别】XP10深圳市财政委员会关于2016年第三、四批科技研发项目预算管理单位经费指标下达的通知各有关单位：近期，我委下达了2016年第三、四批科技研发项目（深科技创新〔2016〕100号）预算管理单位经费指标，现对下达的本年度项目经费指标予以公开，以供各单位查询。

具体项目及本年度下达经费指标见附件。

特此通知。

附件：2016年科技研发资金第三、四批项目预算管理单位项目清单深圳市财政委员会2016年7月7日附件：2016年科技研发资金第三、四批项目市级预算管理单位项目单位2016年资金指标下达情况单位：万元总金额项目数备注145575492-5 深圳信息职业技术学院1694文教处245574531-6 深圳大学240069文教处345575256-7 清华大学深圳研究生院63012文教处445575302-5 北京大学深圳研究生院86015文教处545575342-0 哈尔滨工业大学深圳研究生院102020文教处645576655-5 深圳职业技术学院2686文教处755210930-3 南方科技大学73014文教处831958385-0 南方医科大学深圳医院451社保处945575236-4 深圳北京大学香港科技大学医学中心1001社保处1045575544-2 深圳市人民医院2002社保处1145575553-0 深圳市中医院1001社保处1245575559-X 深圳市第三人民医院1802社保处1345575561-0 深圳市第二人民医院3003社保处1445575566-1 深圳市妇幼保健院1001社保处1545575571-7 深圳市儿童医院3003社保处1645575574-1 北京大学深圳医院3185社保处1745575635-7 深圳市职业病防治院1001社保处1845576723-2 深圳市康宁医院1202社保处1945576784-9 深圳市疾病预防控制中心2403社保处2045576809-1 深圳市眼科医院1001社保处2159070844-6 香港大学深圳医院1001社保处2245579899-5 深圳市环境科学研究院401人居处2345575564-5 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）301行政处1692016年科技研发资金第三、四批项目市级预算管理单位项目清单对应处室：文教处单位：万元计划类别项目名称起止时间机构代码主管部门单位负责人项目类型批准预算自筹金额资助金额本次资助额2017年资助额2018年资助额级次12基础研究布局基20160205 宽光谱半导体发光器件关键技术研究2016-201906388450-1深圳信息职业技术学院市级市政府王新中新立项30003001001001002123基础研究电子耳蜗佩带双耳的失配及补偿研究2016-201945575492-5深圳信息职业技术学院市级市政府陈又圣新立项19 01919003140基础研究螯合秸秆纤维协同茅洲河底泥吸附重金属/磺胺类抗生素复合污染物的应用研究2016-201945575492-5深圳信息职业技术学院市级市政府彭丹新立项3003030004147基础研究信息安全芯片中基于椭圆曲线代数结构理论的侧信道防御技术研究2016-201945575492-5深圳信息职业技术学院市级市政府邬可可新立项200202000528基础研究布局基20160159 带状疱疹性神经痛的短时程脊髓电刺激治疗及机制研究-2019肖礼祖新立项50 0505000635基础研究布局基20160166 微创颅内压光纤实时监测技术研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府王义平新立项3000300100 100 100736基础研究基20160167 微小RNA靶向细胞周期相关蛋白调控肿瘤发2016-201945574531-6深圳大学市级市政郑多新立项3000300100 100 100布局生的机制研究府837基础研究布局基20160168 组蛋白去乙酰化酶抑制剂与核苷衍生物协同抗肿瘤效果与机制研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府朱卫国新立项3000300100 100 100948基础研究利用仲丁醇浸取法提高钙钛矿太阳能电池性能及其重复性的研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府连加荣新立项3553030001049基础研究动力储能锂离子电池关键负极材料的微纳结构构筑与性能研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府郑先锋新立项50203030001150基础研究基于氮/硫共掺杂多孔碳的高性能锂离子电池负极材料的制备及应用研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府邱昭政新立项2882020001251基础研究高功率密度新能源并网系统滤波器的研究与优化2016-201945574531-6深圳大学市级市政府刘艺涛新立项30102020001352基础研究微结构调控增强CoSb3薄膜热电输运特性及其物理机制研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府郑壮豪新立项50302020001453基础研究黑磷场效应晶体管的电输运性质研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府田晓庆新立项3003030001554基础研究钙钛矿电子材料的反常力学与热学系数2016-201945574531-6深圳大学市级市政府黄传威新立项48282020001655基础研究二维黑磷纳米片的非线性光学特性与光子器件2016-201945574531-6深圳大学市级市政府肖全兰新立项50203030001756基础研究“氧化还原梭”表面修饰一维纳米结构导电聚合物基空气电极的设计及其电化学反应机理研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府马俊新立项45252020001857基础研究采用ICCP-SS双重保护的滨海钢筋混凝土梁式构件疲劳性能研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府朱继华新立项50203030001958基础研究基于聚合物组装构建新型核壳纳米粒子及其催化应用研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府何传新新立项50203030002067基础研究功能纳米颗粒改性的水泥基材料自免疫性能研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府崔宏志新立项5005050002168基础研究滨海环境裂缝预防与自修复高性能水泥基材料研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府王险峰新立项3903939002269基础研究新型重金属离子荧光检测碳纳米点复合探针的研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政杨光辉新立项300303000府2370基础研究多晶硒化锡基材料的湿化学法合成及其电热传输机理研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府李甫新立项3003030002471基础研究超薄铁电薄膜的极化调控研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府柯善明新立项5005050002572基础研究氧化铁基介孔异质结构材料光催化抗菌研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府邓远名新立项3003030002673基础研究高分子材料/无机阻锈剂共混颗粒的制备及其阻锈性能2016-201945574531-6深圳大学市级市政府左建东新立项3003030002774基础研究多尺度非均质结构对液态金属断裂的作用机理与优化研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府谢盛辉新立项48183030002875基础研究介孔碳镶嵌离子液体功能化石墨烯/钛酸铬锂复合材料的制备与电化学反应机理研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府张培新新立项5005050002976基础研究单分散J聚合物液晶液滴生物传感器的研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府梁文朗新立项3663030003077基础研究新型氧化钛鈮（NTO）透明导电陶瓷靶材的制备及烧结机理研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府杨海涛新立项40103030003179基础研究微纳米器件成分定量检测关键技术研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府王萌新立项3003030003280基础研究基于光谱和空间联合特征表示的高光谱影像分类技术研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府贾森新立项30 030 30 003381基础研究基于3D EM建模的射频MEMS电磁兼容研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府姜梅新立项2002020003482基础研究可穿戴下肢软体矫正器对老年人步态和平衡的主动干预研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府胡新尧新立项3003030003583基础研究Tau蛋白在阿尔茨海默症和额颞叶痴呆中的功能结构异同分析2016-201945574531-6深圳大学市级市政府肖时锋新立项3003030003684基础研究免疫调节抗过敏疫苗的研制2016-201945574531-6深圳大学市级市政府杨平常新立项4004040003785基础研究转录因子ETV5在肥胖相关胃肠激素合成分泌中的作用2016-201945574531-6深圳大学市级市政府毛卓新立项3003030003886基础研究生物可降解的金纳米囊泡在靶向智能诊疗一体化中应用研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府林静新立项3003030003987基础研究脂肪干细胞结合细胞片层技术构建皮肤复合组织的初步研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府朱艳霞新立项3003030004088基础研究新颖二氟甲基化方法的发展及其在药物设计合成中的应用2016-201945574531-6深圳大学市级市政府刘国凯新立项40103030004189基础研究流行病原虫贾第虫的单细胞核转录组研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府王江新新立项3003030004290基础研究肾素（原）受体调节体内LDLR 及血脂水平的研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府卢玺峰新立项3003030004391基础研究Ⅲ型分泌系统毒性效应蛋白SteA的转运机制分析2016-201945574531-6深圳大学市级市政府汪业军新立项30030300044102基础研究深圳市高血压病人社会资本与防治策略研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府李海涛新立项30 030300045103基础研究环状RNA-826通过内源性RNA方式结合miRNA-340调控SMG1对胃癌转移侵袭机制的2016-201945574531-6深圳大学市级市政府张小静新立项40 0404000研究46104基础研究基于二次谐波和双光子激发荧光成像的分化心肌细胞的收缩特性研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府邵永红新立项30 030300047105基础研究机器学习在视障患者听觉功能磁共振成像分析中的应用研究2016-201945574531-6深圳大学市级市政府刘维湘新立项15 0151500。

15
深圳市农业技术高、中级专业技术资格评委会
农业技术
农艺、畜牧畜医专业高、中、初级
深圳市种子同业商会
深圳市南山区西丽茶光路1085号309室
26924375
26914717
非网上评审

16
深圳市电力专业高、中级专业技术资格评委会
工程技术
电力机械与电气、电力运行与管理专业高、中、初级
83919185
非网上评审

19
深圳市轻工专业高、中级专业技术资格评委会
工程技术
照明电子、照明电气、照明设计专业高、中、初级
深圳市照明学会
罗湖区宝岗路23号笋岗大厦1208室
25979960
非网上评审

20
深圳市轻工专业高、中级专业技术资格评委会
非网上评审

3
深圳市档案中级专业技术资格评委会
档案专业
档案专业中、初级
深圳市档案学会
福中三路市民中心B区红塔楼813室
88128539
88125721
非网上评审

4
深圳市新闻专业高、中级专业技术资格评委会
新闻专业
报业新闻专业高、中、初级
深圳报业集团
深圳市报业集团人力资源中心
83518159
非网上评审

5
深圳市交通运输专业高、中级专业技术资格评委会
工程技术
交通运输规划、交通运输管理、交通信息工程与控制、道路与桥梁、港口与航道、水工工程、铁道工程、铁道交通信号、机车车辆、轨道电气化、铁道运输管理、汽车工程、物流工程专业高、中、初级
83253553
83268029
网上评审

27
深圳市环境保护专业高、中级专业技术资格评委会

7.1 产品实现的策划
• 针对产品进行策划：
确定产品质量目标、要求; 确定过程、文件和资源需求; 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品
接收准则; 准备记录表格; 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;
在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求， 并保存风险管理记录。
风险管理标准：YY/T 0316-ISO 14971。
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 参加： 高层管理人员 中层管理人员
• 频次： 应策划; 通常每年不少于1次; 出现重大变更时，应及时追加管理评审。
•应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）
5.6.1 总则（续）
• 应有记录： 计划; 会议签到; 会议记录; 管理评审报告; 纠正/预防措施记录等。
5.6.2 评审输入（相当于议题，出发点是确保质量管理体 系持续的适宜性、充分性、有效性）
4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。
• 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限;

Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告深圳核心医疗科技股份有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:深圳核心医疗科技股份有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分深圳核心医疗科技股份有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。

该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。

1.2 企业画像类别内容行业批发业-其他批发业资质一般纳税人产品服务是：机械设备、电子产品、仪器仪表、计算机1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。

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成都维信电子科大新技术有限公司 3.22-3.23 四川锦江电子科技有限公司 3.24-3.25 江西富尔康实业集团有限公司 4.15-4.16 辽宁开普医疗系统有限公司 其他医疗器械 4.12-4.13 包头市稀宝博为医疗系统有限公 4.14-4.16 汕头市金丰医疗器械科技有限公司 4.15-4.16 成都恒波医疗器械有限公司 10.11-10.12 湖南平安医械科技有限公司 4.12-4.14 佛山市博新生物科技有限公司 4.12-4.14 贵州天使医疗器械有限公司 10.13-10.15 淄博康贝医疗器械有限公司 5.11-5.14 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 10.11-10.13 湖北仙明医疗器械有限公司 6.21-6.23 广东百合医疗科技股份有限公司 9.21-9.23 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 7.19-7.21 天津哈娜好医材有限公司 7.22-7.24 无菌医疗器械 安徽亿维医疗用品有限公司 9.6-9.8 陕西正源科技发展有限责任公司 9.6-9.8 安徽天康医疗科技股份有限公司 9.9-9.11 福建百仕韦医用高分子股份有限公司 9.20-9.21 南京宏安医疗科技有限公司 4.12-4.13 洪湖泰宁医疗器械有限公司 6.23-6.25 扬州环宇医疗器械有限公司 6.23-6.25 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 9.22-9.23 苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 10.14-10.16 泰普生物科学（中国）公司 4.12-4.14 上海凯创生物技术有限公司 5.19-5.21 万华普曼生物工程有限公司 体外诊断试剂 10.17-10.19 福建省洪诚生物药业有限公司 7.6-7.8 艾博生物医药（杭州）有限公司 7.5-7.7 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 10.14-10.16 赛诺医疗科学技术有限公司 5.17-5.18 上海微创医疗器械（集团）有限公司 10.11-10.13 天津正天医疗器械有限公司 5.19-5.20 北京市富乐科技开发有限公司 植入性医疗器械 6.21-6.23 天新福（北京）医疗器械股份有限公司 6.23-6.25 浙江广慈医疗器械有限公司 7.7-7.9 江苏嘉斯康科技有限公司 5.10-5.11 山东省文登市整骨科技开发有限公司 5.13-5.14

GFZB 医用高分子制品分会标准 GFZB 004-2016输液输血器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料2016-12-22发布2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布目 次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3要求 (1)4 试验方法 (3)5 标志、包装、运输、贮存 (4)前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。

本标准主要起草单位：山东新华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人：田晓雷、李未扬、高亦岑、田兴龙、吴其玉、苏卫东。

本标准首次发布2016年。

输液输血器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料1 范围本标准为输液输血及其他类似医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物专用料（以下简称ABS专表1 ABS专用料物理性能要求迟发型超敏反应 不大于I级 4.4.5试验样品与溶剂对照平均记分之差不4.4.6皮内反应大于1.0注1：GB/T 14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T 16886中规定的方法的补充。

注2：生物学评价试验选择应基于材料制造器械的具体用途。

4 试验方法取按4.3.1制备的供试液和对照液，按GB/T 14233.1中5.4.1 进行。

4.3.4 蒸发残渣取按4.3.1制备的供试液和对照液，按GB/T 14233.1中5.5进行。

4.3.5 金属离子取按4.3.1制备的供试液，按GB/T 14233.1中5.6.1和（或）原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行。

附件1YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。

本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。

本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。

本标准代替YY 0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。

（二）YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。

本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

本标准代替YY 0118—2005《髋关节假体》。

（三）YY 0299—2016《医用超声耦合剂》本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。

该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。

本标准代替YY 0299—2008《医用超声耦合剂》。

（四）YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。

本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832系列标准、美国ASTM标准中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。

本标准不适用于种植体附件。

本标准代替YY 0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》。

（五）YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。

[键入文档标题] [键入文档副标题]【需知：如果您想购买本报告或者获得更多报告信息，您可以通过页面上的网址、联系电话以及QQ 联系我们，我们会在第一时间为您服务。

】点击购买报告报告综述企业在信用出现问题时往往会发出一些早期预警信号，如： 应收帐款的收回拖延、存货的突然增加、资产负债表结构的重大变化、长期债务的大量增加、应付账款的突然大量增加、成本的上升和利润下降等。

如果能及时了解与预警信号相关的企业信息和数据，那么就可以很好的规避投资和信贷风险，降低坏账风险。

以此为目的，中华产业网精心编撰整理了《外科及兽用医疗器械行业企业信用分析研究报告2016版》。

该报告是中华产业网通过对国内上百家外科及兽用医疗器械行业内企业多年的跟踪调查，结合统计局、工信部等多家权威机构的数据资源，定性与定量分析、动态分析与静态分析相结合，在通过对早期预警信号所涉及的经济财务指标：如偿债能力指标、运营能力指标、盈利能力指标、成长能力指标等分析的基础上，采用了国际广泛使用的Z 值模型对企业破产风险进行了评估，同时采用了营运资产分析模型对外科及兽用医疗器械行业内企业信用额度进行了分析计算。

通过本报告用户可以对外科及兽用医疗器械行业内企业基本信用状况有所了解，如果想具体了解某家企业的详细信用状况，可通过页面上方联系方式联系我们，定制您需要的企业信用分析报告。

报告框架信用风险预警相关指标分析运营能力指标偿债能力指标盈利能力指标成长能力指标破产风险评估信用额度计算行业概况报告内容介绍一、外科及兽用医疗器械行业内企业基本情况行业内企业基本情况主要对近三年行业内企业数量、企业资产、收入利润整体及细分情况进行了统计分析。

该部分内容能帮助用户掌握行业内企业基本发展现状，是风险预警和信用评级的基础。

资产负债收入利润资产总额流动资产存货应收账款固定资产流动负债应付账款长期负债负债总额所有者权益主营业务收入主营业务成本销售费用管理费用财务费用利润总额净利润所用统计分析方法频率分析二、外科及兽用医疗器械行业信用风险预警相关指标分析报告简介中提到，如果企业在经营中存在应收帐款的收回拖延、存货的突然增加、资产负债表结构的重大变化、长期债务的大量增加、应付账款的突然大量增加、成本的上升和利润下降等多项问题，那么预示着这个企业的破产风险高，企业面临信用危机。

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。