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.***产品风险管理报告（技术部经理）写: 编风险管理参加人员：20 日102018年月日期:（管代）: 审评25 日10 : 2018年月日期（总经理）: 准批日10 月 30 年 : 日期 20178********医疗科技有限公司..目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第五章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章风险管理评审结论第九章..第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********..***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YY/T 0316风险分析报告本报告依据YY/T 0316-2000《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。
xxx的安全性，包括风险的可接受性，采用对该产品预期应用有关的假想事件的可能后果的概率进行定性或定量估计的方法作出制定。
基于本产品在设计过程中执行了相关的国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》，已对该类器械不可能的危害作出了判定，并确定了有关条款的风险可接受水平，在此基础上，本报告仅对上述标准规定的安全性、可靠性进行风险分析。
GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 0316-2000 医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用一、产品概述1、产品用途xxx是xxx专用xx设备，其基本原理请参阅产品技术、使用说明书。
2、本产品功能特点a）采用电脑操作控制系统；b）采用脉冲数字检测跟踪，距离运算精确，工作性能稳定；c）数据库设有患者病历档案和图片资料管理系统，能让患者了解治疗前后的变化形态；d）可将数据库档案打印存档备查；e）设备在工作时无放射性污染，所以工作人员与患者不会受射线影响；f）能量可调范围大。
二、影响安全性能的特征清单xxx所有可能影响其安全性的特征，按YY/T 0316-2000标准第3.2条的规定列出清单如下（见表1）。
该清单中对YY/T 0316-2000中所提示的内容，凡是已在GB 9706.1中及YY 0001-90中作出判定并保证了安全性的项目及明显与产品无关的项目，予以删除，不再叙述。
表1 产品特征清单序号特征代号特征相关因素涉及部件1 3.2 a）预期用途和使用预期用户专业（√）非专业（）技能要求是（√）否（）培训是（√）否（）人机工程学已考虑（√）有要求（）使用环境有要求（）一般（√）安装厂商（√）用户（）患者控制或影响是（）否（√）患者需他人帮助是（）否（√）2 3.2 b）预期与患者或接触患者（操作者）是（√）否（）接触其他人员是（）否（√）他人接触接触方法表面（√）有创（）植入（）接触时间长时（√）短时（）接触频次一次（√）多次（）3 3.2 d）与患者有能量施加、吸收能量施加（√）吸收（）形式、控制、性质、数量、时间整机4 3.2 i）是否进行测量测量仪器配置设备自带（√）外设（）测量变量5 3.2 l）不希望的能量物质输出噪声（）振动（）热（）幅射（）可见光（√）漏电流（√）电场（）化学物（）整机6 3.2 n）伴随的基本消耗品有（√）无（）整机7 3.2 o）维护校准维护专业人员（）用户（√）整机校准专业人员（√）用户（）8 3.2 p）软件安装/修改/调换安装专业人员（√）用户（）整机修改专业人员（√）用户（）调换专业人员（√）用户（）9 3.2 s）受到机械作用力允许来自患者（）操作者（√）他人（）整机10 3.2 t）决定寿命取决于元件老化（√）电池耗尽（）整机11 3.2 u）一次性或重复使用一次性（）重复使用（√）整机三、可能危害的判定根据表1所列产品特征，按YY/T 0316中3.2条的规定，参照YY/T 0316-2000附录C及附录A.2的内容，对本产品可列出可能的危害（见表2）。
YY0316-2016模版(安全风险分析资料)审核/日批准/日目录1 产品概述2 风险管理计划3 风险分析4 风险评价与控制5 综合剩余风险的可接受性评价6 生产和生产后信息7 结论1 产品概述1.1 工作原理**产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。
1.2产品组成本产品由加热与温控系统、**组成。
外形示意图如下：1.3产品功能产品的主要功能参数见下表2 风险管理计划本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2.1职责与权限的分配总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
评审组成员及其职责如下：评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
各部门应配合评审组成员利用《医疗器械风险管理程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险分析报告一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日医疗科技有限公司********目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论1第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********2***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YY/T 0316风险分析报告本报告依据YY/T 0316-2000《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。
xxx的安全性，包括风险的可接受性，采用对该产品预期应用有关的假想事件的可能后果的概率进行定性或定量估计的方法作出制定。
基于本产品在设计过程中执行了相关的国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》，已对该类器械不可能的危害作出了判定，并确定了有关条款的风险可接受水平，在此基础上，本报告仅对上述标准规定的安全性、可靠性进行风险分析。
GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 0316-2000 医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用一、产品概述1、产品用途xxx是xxx专用xx设备，其基本原理请参阅产品技术、使用说明书。
2、本产品功能特点a）采用电脑操作控制系统；b）采用脉冲数字检测跟踪，距离运算精确，工作性能稳定；c）数据库设有患者病历档案和图片资料管理系统，能让患者了解治疗前后的变化形态；d）可将数据库档案打印存档备查；e）设备在工作时无放射性污染，所以工作人员与患者不会受射线影响；f）能量可调范围大。
二、影响安全性能的特征清单xxx所有可能影响其安全性的特征，按YY/T 0316-2000标准第3.2条的规定列出清单如下（见表1）。
该清单中对YY/T 0316-2000中所提示的内容，凡是已在GB 9706.1中及YY 0001-90中作出判定并保证了安全性的项目及明显与产品无关的项目，予以删除，不再叙述。
表1 产品特征清单序号特征代号特征相关因素涉及部件1 3.2 a）预期用途和使用预期用户专业（√）非专业（）技能要求是（√）否（）培训是（√）否（）人机工程学已考虑（√）有要求（）使用环境有要求（）一般（√）安装厂商（√）用户（）患者控制或影响是（）否（√）患者需他人帮助是（）否（√）2 3.2 b）预期与患者或接触患者（操作者）是（√）否（）接触其他人员是（）否（√）他人接触接触方法表面（√）有创（）植入（）接触时间长时（√）短时（）接触频次一次（√）多次（）3 3.2 d）与患者有能量施加、吸收能量施加（√）吸收（）形式、控制、性质、数量、时间整机4 3.2 i）是否进行测量测量仪器配置设备自带（√）外设（）测量变量5 3.2 l）不希望的能量物质输出噪声（）振动（）热（）幅射（）可见光（√）漏电流（√）电场（）化学物（）整机6 3.2 n）伴随的基本消耗品有（√）无（）整机7 3.2 o）维护校准维护专业人员（）用户（√）整机校准专业人员（√）用户（）8 3.2 p）软件安装/修改/调换安装专业人员（√）用户（）整机修改专业人员（√）用户（）调换专业人员（√）用户（）9 3.2 s）受到机械作用力允许来自患者（）操作者（√）他人（）整机10 3.2 t）决定寿命取决于元件老化（√）电池耗尽（）整机11 3.2 u）一次性或重复使用一次性（）重复使用（√）整机三、可能危害的判定根据表1所列产品特征，按YY/T 0316中3.2条的规定，参照YY/T 0316-2000附录C及附录A.2的内容，对本产品可列出可能的危害（见表2）。
YY0316-2016模版安全风险分析资料一、总则1.1 本文档为YY0316-2016《医疗器械信息化安全技术规范》中的安全风险分析部分，用于指导医疗器械相关企业进行信息安全风险分析工作。
1.2 安全风险分析是医疗器械信息安全的基础和关键环节，通过对医疗器械信息系统进行全面的分析和评估，识别出系统可能存在的安全问题及其影响，从而采取相应的安全保护措施，保障医疗器械信息系统的安全性。
二、风险分析流程2.1 风险分析的主要步骤包括：收集信息、确定范围、制定风险模型、识别威胁、评估风险、确定风险级别、建立控制措施、监控和反馈等。
2.2 收集信息：对医疗器械信息系统进行详细了解，包括系统架构、软硬件配置、通信协议、数据传输方式等，并对系统使用情况进行调查和分析。
2.3 确定范围：对医疗器械信息系统的范围进行确定，包括系统边界、数据流向、数据存储位置等。
2.4 制定风险模型：依据医疗器械信息系统的特点制定相应的风险模型，包括威胁源、漏洞、攻击方式和影响等。
2.5 识别威胁：根据制定的风险模型分析医疗器械信息系统可能面临的各种威胁，包括物理威胁、技术威胁和人为威胁等。
2.6 评估风险：根据威胁的可能性、影响程度和现有控制措施等因素，对医疗器械信息系统的安全风险进行量化分析。
2.7 确定风险级别：根据风险分析结果，确定医疗器械信息系统的安全风险级别，包括高、中、低三个级别。
2.8 建立控制措施：针对不同的风险级别，制定相应的安全保护措施，包括物理安全、技术安全和管理安全等。
2.9 监控和反馈：建立医疗器械信息系统的安全监控机制，及时发现风险问题并进行反馈，保持系统的安全状态。
三、风险评估方法3.1 风险评估采用定性和定量相结合的方法，根据医疗器械信息系统的实际情况对各种威胁的可能性、影响程度和现有控制措施等因素进行评估。
3.2 风险评估结果采用风险矩阵表示，将可能性和影响程度两个维度综合考虑，分成高、中、低三个级别。
XXXXXXXX产品风险分析资料依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制第B/0版文件编号： XXXXXXXXXXXXXX汇编人： XXXXXXXXXXXX审核人： XXXXXXXXXXXX批准人： XXXXXXXXXXXXXXXX批准日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司更改履历目录第一章医疗器械风险管理计划 (4)一. 产品简介 (4)二. 风险管理计划及实施情况简述 (4)三．风险管理小组人员职责 (5)四. 风险管理过程示意图 (6)五. 此次风险管理评审目的 (6)第二章医疗器械产品风险分析 (7)一、风险分析 (7)1.适用范围和与安全性有关特征的判定 (7)1.1适用范围 (7)1.2与安全性有关特征的判定 (7)2.危险（源）的识别 (13)3.估计每个危害处境的风险 (13)3.1风险估计的评判标准 (13)3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 (13)二、风险评价： (13)三、风险控制措施的实施和验证结果 (14)1.风险控制措施的实施 (14)2.风险控制措施的验证结果 (14)3.结合剩余风险的可接受性 (14)四、风险管理报告五、生产和生产后信息1.生产过程 (14)1.1生产工艺流程图 (14)1.2生产过程风险控制 (14)2.生产后信息 (14)2.1生产后信息的收集、分析、评价 (14)第一章医疗器械风险管理计划一、产品简介XXXXXXXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。
使用者按照产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于使用部位，每贴使用不超过24小时。
产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX结合而成。
适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
二、风险管理计划及实施情况简述XXXXXXXX于2017年8月开始策划并正式立项。
安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局4号令的要求和YY/T0316-2016附录中表E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316-2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1序号 问题内容 特征判定C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；用于防止医生与患者之间的交叉感染。
对损伤或残疾的补偿； 否生理结构的替代或改进，或妊娠控制；否使用的适应症是什么（如患者群体）？各种诊断需要医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？否C.2.1 医疗器械是否预期植入？ 否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 与医用人员和患者皮肤表面接触。
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 和有关物质的相容性医用高分子材料。
与组织或体液的相容性相容 与安全性有关的特征是否已知已知 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上吸取？ 传递的能量类型 否 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间否能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平否C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 物质是供给还是提取 否 是单一物质还是几种物质否最大和最小传输速率及其控制否C.2.7 医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装重复使用包装 贮存寿命的标示 5年重复使用周期资料的限制 一次性使用 产品灭菌方式 不灭菌非制造商预期的其他灭菌方式的影响无影响C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？温度 否 湿度 否 大气成分 否 压力 否 光线 否C.2.11 是否进行测量？ 否 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 C.2.13 是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否C.2.15 医疗器械是否易受环境影响？ 否C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 对能源和供应的影响 否 毒性物质的散发 否 电磁干扰的产生 否C.2.17 医疗器械是否有基本消耗品和附件？ 否C.2.18 是否需要维护和校准？ 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？否是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？否C.2.19 医疗器械是否包含软件？ 否C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，5年C.2.21 是否有延时和/或长期使用效应？ 否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 使用者手部的压力 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 破损C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否C.2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C．2.27 如何提供安全使用信息？ 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、医疗卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；由制造商提供必要的信息，产品简单易用，不需要培训。
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018 年10 月20 日评审: （管代）日期: 2018 年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178 年10 月30 日******** 医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对*** 产品进行风险管理的报告，报告中对*** 产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于*** 产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是*** 产品。
该产品由******* 几部分组成，该产品的性能特适应症：*** 产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4. 风险管理计划及实施情况简述*** 产品产品于**** 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.22.3.肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。
本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。
储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。
产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可6.危害控制措施可能性，表四危害评估表结论：通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。
已经确定有危害的风险是可以接受的。
——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。
——已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。
可以忽略的 1 不会引发伤害1.3风险列表风险级别动作非常高不可接受-需要更多的产品的设计方面的改善高只有在总项目负责人首肯的情况下才可接受，但是要求使用时由专业人员操作，并先预检，并在说明书中给出预检方式适度任务小组的项目经理批准时可以接受低可以直接接受。
一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】
嘉珩电子技术（江门）有限公司
2019年4月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部
位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生
物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？
——需要维护。
用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。
如检查发现
上述情况，应及时与制造厂商联系维修。
A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。
A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？——无。
A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。
A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？
——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？——否。
A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。
A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。
A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？——否。
A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？——否。
A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？
——有。
理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。
A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？——无。
A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？
——是。
由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。
A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？——否。
A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。
二、产品已知或可预见的危害的判定
按照《YY/T0316-20016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“无线心电和体温监测仪”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：
D.2 能量危害和形成因素
D.2.1 电能
——有，患者会遭受电击的危害。
形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。
D.2.2 热能
——有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。
形成因素：
1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；
2）理疗带温度保护元件失效。
D.2.3 机械力——无。
D.2.4 电离辐射——无。
D.2.5 非电离辐射——无。
D.2.6 运动部件——无。
