4出厂验收测试FAT

Supplier 制造商
嘉华通软
工厂测试方案
Factory Acceptance Test Protocol
文件编号 Doc.Ref 设备型号 Equipment
JW5301
监管码赋码系统工厂测试方案
颁发部门/Issuing Department: 生效日期/Effective Date:
质量保证部 Quality Assurance Department
年/Year
月/Month
日/Day
起草人 Issued by 起草人 Issued by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 批准人 Approved by 批准人 Approved by
单位 Company
□ 质量控制部/Quality Control Department □ 物 料 管 理 部 /Materials Management Department □ 销售部/Sales Department □ 行政管理部/Administration Department □ 生 产 管 理 部 /Production Management Department □ 疫苗二室/Vaccine Office Two □ 分装室/Filling Office □ 其他 Other
部门 Department
姓名 Name
签字 Signature
日期 Date
涉及部门/Involves Department:
□ 质量保证部/Quality Assurance Department □ 工程管理部/Engineering Management Department

工厂验收测试(FAT)NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.F A C T O R Y A C C E P T A N C E T E S T工厂验收测试客户名称:上海复宏汉霖生物制药有限公司NO./合同编号：ZZC150001机组编号：AHU-1-04机组型号:TBC2631CHW供应商：南京天加空调设备有限公司NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.组合式空调机组工厂验收测试方案方案批准方案批准(客户)报告审批表目录1．目的 (3)2．测试对象 (3)3．职责 (3)4．法规和指南 (4)5．文件管理规范 (4)6．确认数据填写 (7)7．偏差处理 (7)8．确认 (8)9．FAT测试内容及测试记录 (10)9.1.培训记录确认 (10)9.2.文件检查 (12)9.3.图纸检查 (13)9.4.标志和包装 (15)9.5.部件清单检查 (16)9.6.泄漏率 (17)9.7.风量风压 (19)9.8.安全要求及风机启动与运转测试 (20)9.9.机组输入功率 (22)9.10.机组振动 (23)9.11.机组噪声 (25)9.12.电气安全测试 (26)10．附录列表 (28)11．FAT总结报告 (28)1．目的组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。

同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。

2．测试对象测试对象为AHU-1-04组合式空调机组3．职责下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。

南京天加的职责：A、FAT方案的起草B、方案执行和资料收集C、最终报告的完成客户职责：A、审核和批准此方案B、审核和批准方案的测试报告4．法规和指南5．文件管理规范记录用笔：- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。

设备ＦＡＴ、ＳＡＴ管理规程1. 目的：检查整个设备是否达到合同、用户需求（URS）的要求，对设备的功能、性能进行全面的试验和测试，使整个设备运行正常，能达到预期的要求。

2. 适用范围：适用于直接影响系统的设备和需要验收测试的设备。

3. 责任者：质量管理部、设备工程部、生产运行部或设备使用部门的相关技术人员对本规程的实施负责。

4. 程序：4.1 术语和定义4.1.1验收测试：包括FAT（工厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。

4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。

4.1.3 FAT（工厂验收测试）：FAT是factory acceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的设备及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。

FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。

4.1.4 SA T（现场验收测试）：SAT是site acceptance test的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的设备的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。

SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。

4.2 验收测试的职责4.2.1供应商职责：提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案；提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备；FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责设备的安装和调试；负责设备的安装和调试。

4.2.2本公司职责4.2.2.1 SAT中提供设备使用现场环境，参与设备的安装和调试。

4.2.2.2设备工程部职责提供测试方案（如合同中制造商不提供测试方案）；审核验收测试方案；负责技术资料的收集、设备验收测试过程中根据技术资料要求进行检查；负责设备验收测试过程中设备配置检查、外观、结构、材质检查及运行检查等。

4.2.2.3 质量管理部职责审核/批准验收测试方案；参与FA T/SAT的全过程，对测试的具体实施进行监督、检查、并确认；参与FA T/SAT过程中偏差调查与处理，及变更实施过程。

工厂验收测试英文缩写
工厂验收测试是在产品生产完成后进行的一项重要程序，通过该测试可以确保
产品符合规定的质量标准和技术要求。

而在行业内，通常会采用英文缩写来简化表达，便于沟通和交流。

下面是对工厂验收测试的英文缩写的介绍：
1.FAT - Factory Acceptance Testing 工厂验收测试，在这个阶段，产品
将被带到客户指定的场所进行测试。

通常在设计和制造环境中进行，检查产品是否满足设计规范。

2.FAC - Factory Acceptance Check 工厂验收检查，这是在工厂内对产品
进行的一项全面测试。

此时，产品将接受各种检查，以确保符合客户的要求。

3.FAS - Factory Acceptance Survey 工厂验收调查，这是一项详细的调
查，评估产品是否符合规范。

通过对产品的各个方面进行评估，以保证其质量。

4.FAR - Factory Acceptance Review 工厂验收审查，该步骤旨在审查产
品测试的结果并制定合格性评估。

审查团队将对产品进行深入分析，确保其符合标准。

在工厂验收测试的过程中，这些英文缩写通常被广泛使用，以简洁明了地表示
不同阶段的工作内容。

它们有助于规范流程，提高沟通效率，确保产品质量和生产进度。