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B4001工厂测试方案FAT

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3 / 22 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 w`
山东新华医疗器械股份有限公司 北京华润高科天然药物有限公司
工厂测试方案 Factory Acceptance
Test Protocol
文件编号 DOCUMENT CODE: B4001-20121574-101-R0
设备名称 EQUIPMENT ITEM NAME
山东新华医疗器械 股份有限公司
Shandong Xinhua Medica动真空灭菌器 Pulse Vacuum Sterilizer
设备型号 EQUIPMENT MODEL
XG1. DWE-0.6
设备编号 EQUIPMENT ITEM NUMBER
3 产品测试基本情况
产品名称 出厂编号 用户单位 型号规格 测试日期 测试地点
脉动真空灭菌器 20130363
北京华润高科天然药物有限公司 XG1. DWE-0.6
山东新华医疗器械股份有限公司
4 测试依据
编号 文件或文献号
1. 使用说明书 2. 购买合同
灭菌器使用说明书 购买合同中技术附件
名称
4 / 22 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
山东新华医疗器械股份有限公司 北京华润高科天然药物有限公司
5 执行人员确认
Company 公司
工厂测试方案 Factory Acceptance
Test Protocol
文件编号 DOCUMENT CODE: B4001-20121574-101-R0
FAT1 资质文件测试.............................................................................................................. 8 FAT2 文件测试..................................................................................................................... 9 FAT3 设备尺寸测试............................................................................................................ 10 FAT4 设备配置测试.............................................................................................................11 FAT5 PID 管路系统检查...................................................................................................... 12 FAT6 执行器测试 ............................................................................................................... 13 FAT7 控制系统测试............................................................................................................ 14 FAT8 安全系统检查............................................................................................................ 16 FAT9 泄漏测试................................................................................................................... 17 FAT10 运行测试................................................................................................................ 18 9 附件汇总 .................................................................................................................................... 19 10 偏差汇总 .................................................................................................................................. 20 11 FAT 报告 .................................................................................................................................. 21 12 偏差记录 .................................................................................................................................. 22
山东新华医疗器械股份有限公司 北京华润高科天然药物有限公司
工厂测试方案 Factory Acceptance
Test Protocol
文件编号 DOCUMENT CODE: B4001-20121574-101-R0
设备型号 EQUIPMEN TMODEL: XG1. DWE-0.6
设备编号 EQUIPME NTITEM NO. 20130363
设备型号 EQUIPMEN TMODEL: XG1. DWE-0.6
设备编号 EQUIPME NTITEM NO. 20130363
2 目的
方案为灭菌器提供证明性文件，此方案列出相应的测试内容、测试标准及结 果。该测试是在客户见证下做的出厂测试，设备已经严格按照合同要求组装 和调试，各项指标符合验收要求，设备可以安排交付。
工厂测试方案 Factory Acceptance
Test Protocol
文件编号 DOCUMENT CODE: B4001-20121574-101-R0
设备型号 EQUIPMEN TMODEL: XG1. DWE-0.6
设备编号 EQUIPME NTITEM NO. 20130363
1 目录
方案批准 PROTOCOL APPROVAL ................................................................................................. 2 1 目录 ............................................................................................................................................. 3 2 目的 ............................................................................................................................................. 4 3 产品测试基本情况 ........................................................................................................................ 4 4 测试依据 ...................................................................................................................................... 4 5 执行人员确认 ............................................................................................................................... 5 6 指导规范 ...................................................................................................................................... 6 7 测试用仪器仪表的确认 ................................................................................................................. 7 8 产品工厂测试方案 ........................................................................................................................ 8

合集下载

出厂验收测试FAT

出厂验收测试FAT

Supplier 制造商
嘉华通软
工厂测试方案
Factory Acceptance Test Protocol
文件编号 Doc.Ref 设备型号 Equipment
JW5301
监管码赋码系统工厂测试方案
颁发部门/Issuing Department: 生效日期/Effective Date:
质量保证部 Quality Assurance Department
年/Year
月/Month
日/Day
起草人 Issued by 起草人 Issued by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 批准人 Approved by 批准人 Approved by
单位 Company
□ 质量控制部/Quality Control Department □ 物 料 管 理 部 /Materials Management Department □ 销售部/Sales Department □ 行政管理部/Administration Department □ 生 产 管 理 部 /Production Management Department □ 疫苗二室/Vaccine Office Two □ 分装室/Filling Office □ 其他 Other
部门 Department
姓名 Name
签字 Signature
日期 Date
涉及部门/Involves Department:
□ 质量保证部/Quality Assurance Department □ 工程管理部/Engineering Management Department
工程机组装测试方案及流程

工程机组装测试方案及流程

工程机组装测试方案及流程一、方案概述工程机组装测试是为了验证产品装配质量，确认产品性能稳定，达到可靠的使用标准。

本方案旨在规范工程机组装测试的流程，确保产品的质量和性能。

二、测试准备1. 确定测试环境：需在无尘车间或者洁净室进行组装测试，确保环境干净、无尘。

2. 准备测试设备：包括各种安装工具、测量仪器和检测设备等。

3. 准备测试物料：包括所有组装所需的零部件、原材料等。

三、组装测试流程1. 产品零部件检查：检查所有组装所需的零部件，确保完好无损。

2. 组装前准备：准备好安装工具、工作台、装配夹具等。

3. 基础组装：按照产品装配工艺流程，进行基础组装，包括安装机架、传动系统、液压系统等。

4. 电气布线：进行电气部分的接线和布局，确保电气系统井然有序。

5. 调试阶段：进行产品的调试，包括机械部分和电气部分的调试工作。

6. 整机调试：完成基础组装后进行整机调试，确保产品正常运转、没有异常声响和漏油现象。

7. 性能测试：对产品进行性能测试，包括负载测试、稳定性测试等。

8. 精度测试：对产品的定位精度、传动精度等进行测试。

9. 试车运转：进行产品试车运转，确保产品的运转平稳、可靠。

10. 整机调试认可：经过以上测试后，产品有无异常情况，达到测试标准，调试认可通过。

四、测试记录1. 测试人员：记录当天参与测试的所有人员名单。

2. 测试时间：记录测试的开始时间和结束时间。

3. 测试内容：详细记录每一阶段的测试内容和测试结果。

4. 测试异常：如出现任何测试异常情况，需详细记录并提出解决方案。

5. 现场图片和视频：拍摄产品组装和测试的整个过程，做为记录备份。

五、测试报告1. 报告内容：报告包括测试的所有记录和实际结果，如测试过程中发现的问题和解决方案等。

2. 报告递交：测试报告需递交给技术部门，产品研发部门和质量部门。

3. 报告审查：相关部门需对测试报告进行审查，对测试结果进行确认和评估。

六、测试后处理1. 测试后检查：确认所有测试工作已经完成，无遗漏。

新置设备工厂验收测试(FAT)规程

新置设备工厂验收测试(FAT)规程

新置设备工厂验收测试(FAT)规程1.目的：为确保新置设备工厂验收测试(FAT)进行过程得到有效控制，规范FAT进行的程序。

保证采购设备的质量、性能等方面符合URS和DQ文件的要求，以保证公司生产和管理的需要，特制定本程序。

2.范围：本标准适用于公司所需的各项新置设备的FAT相关作业活动。

3.职责：设备管理部门：负责整体协调FAT工作实施过程相关的事宜。

设备使用部门：负责对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核，积极配合FAT工作的实施。

4. 设备FAT文件的起草4.1. 在合同签订后30个工作日内，供应商根据合同、URS和DQ文件中的要求提供对应的FAT文件模板。

4.2. 接到供应商提供的FAT模板后，设备部门组织FAT文件的起草。

4.3. 使用部门的负责人对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核。

4.4. 起草完成的FAT文件由设备部门负责人进行审核，并反馈供应商确认后形成最终的FAT文件。

5. F AT主要内容5.1. 基本原则5.1.1. 需要在现场组装或拼装的设备（空调机组、开式凉水塔等）原则上不做FAT，在设备安装完成和SAT时进行检查即可。

如必需FAT则只进行5.2-5.4项目的检查。

5.1.2. 市场成熟的成品设备（如：冰箱、洗衣机、储罐、空压、制冷机、锅炉、纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等等）原则上可不做FAT，在设备进行开箱验收和SAT时进行检查即可。

但对于关键设备（如：空压、制冷机、锅炉；尤其纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等）可根据公司实际需求决定是否选择性执行FAT相关条款。

5.1.3. 需要我方公用配套齐全且使用我方工艺操作存在化学、生物或物理性质变化的工艺设备（如反应釜、发酵罐等等），原则上在FAT时只进行5.2-5.4项目的检查，不做空载和功能测试。

设备的空载及功能测试在SAT及IQ的时进行检查。

但如我方必须要求且供应商具备条件则可在出厂前进行空载和功能测试。

5.1.4. 自控要求高，设备影响因素大的设备（洗烘灌联动线、冻干机等等）必须进行空载和功能测试对于无法满足的，以最终双方商议的方案执行。

设备测试方案简短

设备测试方案简短

设备测试方案简短概述设备测试是指针对各种设备进行各种测试，以保证设备的质量、稳定性和可靠性。

设备测试是一项重要的工作，为设备评估提供了依据，减少了生产上可能发生的问题和风险，并保障了最终产品的质量。

以下是一个简短的设备测试方案。

测试流程第一步：确定测试目标测试目标是确定设备测试的主要目的和范围，以及设备应该具备的特性和性能。

该测试目标应由设备的研发团队和测试人员共同确定，并记录在测试计划中。

第二步：制定测试计划测试计划是测试的路线图，其中包含测试的范围、目的、方法、资源和时间。

该测试计划应由设备测试负责人或测试团队制定，并与设备研发团队共同确认。

第三步：准备测试环境测试环境是指测试所需的所有设备、软件、硬件和网络基础设施。

测试环境需要与实际使用环境相似，以保证测试的准确性和有效性。

测试环境应该经过测试前的全面检查，检查所有的设备和基础设施是否完好无损。

第四步：执行测试测试的执行应该按照计划进行。

测试人员应按照测试计划执行测试，并记录下测试结果、测试进度和任何问题或bug。

测试执行过程中需要时刻监控测试进展和测试结果，以确保测试完成时达到预期的结果。

第五步：分析和评估测试结果测试结果应该被记录和归档。

在测试结束之后，测试人员需要对测试结果进行分析和评估，确定是否实现了测试目标。

如果还存在问题，测试团队需要进一步的跟进以及解决，直到问题被解决为止。

测试方法以下是设备测试可能采用的一些测试方法：功能测试功能测试是测试设备所实现的基本功能是否完整、准确和可靠的测试。

测试人员需要测试并记录设备的各种功能和特性，如按钮、界面、输出结果等。

可靠性测试可靠性测试需要评估设备在长时间使用下的可靠性和稳定性。

这种测试需要长时间运行设备，并记录设备运行的所有信息，以便后续的分析和评估。

性能测试性能测试需要测试设备的各种性能，在系统负载下稳定运行的能力。

测试人员需要测试设备的反应速度、运行时间、功耗等，以便识别资源瓶颈或其他性能问题。