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洁净室换气次数标准

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.. ;.. 洁净室换气次数标准

（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：

空气洁净度等级 GB 50073-2001 ISO/DIS 14644—4 医药洁净厂房设计规范 6级（1000级） 50～60次 25～56次 -- 7级（10000级） 15～25次 11～25次 ≥25次 8级（100000级） 10～15次 3.5～7次 ≥15次 9级（1000000级） 10～15次 3.5～7次 ≥12次

备注： ① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。 另外： 实验动物 环境及设施 国家标准 GB 14925－2001 规定 普通环境 8～10次/h 屏障环境10～20 隔离环境 20～50

（二）温度和相对湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差 （1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。 （2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。 （3） 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量 .. ;.. 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： （1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%； （2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明： 1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h. 2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。 3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。 4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。 5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字 6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。 也就是说，换气次数问题可以商榷。

（六）一般的洁净区换气次数说明： 编号 房间名称 风口 长（m） 宽(m) 房间面积M2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数 1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.52 24.33 2 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00 3 女一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.00 4 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00 5 缓冲间 1 0.484 0.484 6.1425 2.6 0.00 6 走道 1 0.484 0.484 31 2.6

0.00 2 0.484 0.484 2.6 3 0.484 0.484 2.6 4 0.484 0.484 2.6 7 万级洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6 0.00 8 万级洗衣灭菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6 0.00 万 9 万级整衣间 1 0.484 0.484 8.5 2.6 0.00 级 10 轧盖间 1 0.484 0.484 34.72 2.6 0.00 区 2 0.484 0.484 2.6 3 0.484 0.484 2.6 .. ;.. 4 0.484 0.484 2.6 11 灌装传递 1 0.985 0.525 3.458 2.6 2 0.985 0.525 2.6 3 1.235 0.72 2.6 4 1.235 0.72 2.6 12 脱皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6 0.00 13 更衣 1 0.32 0.32 2.475 2.6 0.00 14 缓冲 1 0.32 0.32 4.06 2.6 0.00 15 配药间 1 0.63 0.63 14 2.6 0.00 2 0.63 0.63 2.6

16 容器灭菌间 1 0.484 0.484 15.8 2.6 0.00 17 洁具清洗间 1 0.484 0.484 8.2 2.6 0.00 18 配药辅助间 1 0.484 0.484 7.8 2.6 0.00 19 万级传递间 1 0.484 0.484 4.675 2.6 0.00

编号 房间名称 风口 长（m） 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数 1 精制更衣间 1 0.484 0.484 2.475 2.6 0.34 44.56 2 精制缓冲间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.38 30.36 3 过滤间 1 0.484 0.484 16.95 2.6 0.38 17.80 2 0.484 0.484 2.6 0.55

超 4 浓缩间 1 0.484 0.484 15.81 2.6 0.5 20.11 滤 2 0.484 0.484 2.6 0.48

5 超滤间 1 0.484 0.484 13.6 2.6 0.48 21.46 2 0.484 0.484 2.6 0.42

6 称量间 1 0.484 0.484 8.1 2.6 0.00 2 0.484 0.484 2.6

7 容器清洗间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.00

编号 房间名称 风口 长（m） 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数 1 洗瓶更衣间 1 0.484 0.484 6.29 2.6 0.32 16.50 2 洗瓶缓冲间 1 0.484 0.484 4.255 2.6 0.3 22.87 洗 3 洗瓶内走道 1 0.484 0.484 6.3825 2.6 0.42 21.34 瓶 4 洗瓶间 1 0.484 0.484 52 2.6 0.7

17.47 间 2 0.484 0.484 2.6 0.7 3 0.484 0.484 2.6 0.7 4 0.484 0.484 2.6 0.7 5 0.484 0.484 2.6 0.7 .. ;.. 5 洗胶塞间 1 0.63 0.63 28 2.6 0.6 23.55 2 0.63 0.63 2.6 0.55 3 0.63 0.63 2.6 0.6 6 洁具清洗间 1 0.484 0.484 3.5 2.6 0.00

编号 房间名称 风口 长（m） 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数 1 一更衣间 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.6 31.51 2 二更衣间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.6 34.72 3 缓冲间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.57 32.99 4 走道 1 0.484 0.484 20.54 2.6 1.1 33.16 2 0.484 0.484 2.6 1

5 气闸1 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.95 49.89 6 气闸2 1 0.32 0.32 2.4 2.6 0.4 23.63 7 周转间 1 0.32 0.32 16.64 2.6 1.1 17.89 纯 2 0.32 0.32 2.6 1

化 8 粉碎间 1 0.32 0.32 13.2 2.6 1 20.41 车 2 0.32 0.32 2.6 0.9

间 9 烘干间 1 0.32 0.32 18.18 2.6 1.05 18.33 2 0.32 0.32 2.6 1.3

10 洗酸间 1 0.484 0.484 23.76 2.6 1.2 31.40 2 0.484 0.484 2.6 1.1

11 前室 1 0.32 0.32 2.88 2.6 1.2 59.08 12 纯化间 1 0.63 0.63 43.35 3.5 1.1 29.19 2 0.63 0.63 2.6 1 3 0.63 0.63 2.6 1 13 操作间 1 0.63 0.63 37.11 3 0.75 28.24 2 0.63 0.63 2.6 0.7 3 0.63 0.63 2.6 0.75 14 称量间 1 0.32 0.32 8.36 2.6 1.2 20.35 15 容器清洗间 1 0.484 0.484 11.98 2.6 0.95 25.72 16 洁具存放间 1 0.32 0.32 3.3 2.6 0.7 30.08

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洁净室换气次数标准之欧阳道创编

洁净室换气次数标准之欧阳道创编

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

gmp对换气次数的要求

gmp对换气次数的要求

gmp对换气次数的要求GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，它是一份制定的生产标准，适用于制药、化妆品、食品等行业。

GMP的目的是保证生产过程的质量和安全，确保生产出的产品符合规定的质量标准。

在GMP中，换气次数是一个非常重要的要求，下面我们来详细了解一下。

换气是指将空气从一个房间或设备中排出，同时将新鲜的空气引入房间或设备中的过程。

在制药、化妆品、食品生产过程中，换气的目的是去除空气中的微生物和有害污染物，维持生产场所的洁净度，确保生产过程的安全。

同时，换气还可以控制温度、湿度等因素，保持生产环境的稳定性，提高产品质量。

在GMP中，对于生产场所的换气次数有很明确的规定。

不同的生产场所和不同的用途，对换气次数的要求也不同。

一般来说，生产场所的换气次数需要根据以下几个方面来确定。

第一，生产场所的级别。

GMP根据生产场所的级别，对换气次数有不同的要求。

例如一级洁净室（clean room）的换气次数为15-25次/小时，而二级洁净室的换气次数为10-15次/小时。

不同的生产场所需要采用不同级别的洁净室，从而确定换气次数的要求。

第二，生产过程的性质。

不同的生产过程对换气次数的要求也不同。

例如，制药行业对无菌室（aseptic room）的洁净度要求极高，因为这里有可能制备出无菌的药品。

无菌室的换气次数一般高达30次/小时以上，以保证空气中微生物的数量足够小。

第三，生产过程的危险等级。

在一些生产过程中，存在某些危险因素，需要通过换气来控制危险物质的浓度。

例如，生产某些化学药品或有害气体时，需要将空气中的这些物质排出，以保证生产过程中工人的安全。

此时，换气次数需要根据危险物质的浓度和性质来确定。

除了以上的几个方面，GMP还规定了生产场所的温度、湿度等因素，对生产环境进行严格的监控。

在制定生产计划时，必须明确生产过程的性质、所用的设备、从事该生产过程的人员的数量和操作等因素，从而计算出所需的换气次数。

换气次数及原理

换气次数及原理

设计资料提出，洁净室的换气次数（以百万级为例）为15~20次每小时。

若一个洁净房间为100平，高3米，人员为10人。

那么按照人员新风=40*10=400CMH，按照换气次数则为20*100*3=6000CMH。

这两个数据差别很大，请指点换气次数计算的数据即6000CMH是新风量还是总送风量（新风+回风）。

我的理解如下1、如是全新风系统，则换气次数计算的数据是新风量也即是送风量，毫无疑问。

2、若是新风+回风系统，则新风由人员或者渗透+排风确定，假如以人员新风计算，即新风400CMH，那么总的送风为6000CMH，回风为5600CMH，400的风量为排风和渗透排风之和。

另外，洁净室的负荷以设备散热及电机温升为主导，占总体负荷的80%左右，甚至超过1000w每平方，大家有没有经验数据提供一下，方便学习。

几个洁净室换气次数及新风量的概念问题一、换气次数气流流型和送风量空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（m3/hr）1-4单向流0.3-0.5--- 5（100级）单向流0.2-0.5--- 6（1000级）非单向流---50-60 7（10000级）非单向流---15-25 8（100000-1000000级）非单向流---10-15 换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室室内人员少,热源少的,宜采用下限值问题：1．换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室，当房间超过4M时怎么计算风量。

2．1~5级G=3600VF M3/S 其中V——全室单向流（层流）工作区截面的平均风速M/S F——室截面积，M2 F值的疑问，举例，一个房间5M*4M*3M，如果用垂直单向流时，F=20M2，当采用水平单向流时，F=15M2或12M2是不是这样呀。

3．对于非单向流洁净室顶送风口，nv=nφ你们计算风量的时候用换气次数n 还是用修正过的nv？二、新风的问题。

如果人员的新风量小于排风量与漏风量之和，那新风量=排风量+漏风量，如果是这样的话，何来正压。

静压差和换气次数

静压差和换气次数

静压差和换气次数为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，或污染邻室，洁净度不同的洁净室之间，或洁净室与一般房间之间要保持适当的静压差，静压差不得小于5Pa。

由于送入洁净室内的洁净送风量不同，则室内的洁净度也不同，根据理论计算和实践经验，一般的经验换气次数如下，作为初步洁净室送风量的估算值：1．对于10万级，换气次数一般在15次/小时以上；2．对于1万级，换气次数一般在25次/小时以上；3．对于1000级，换气次数一般在50次/小时以上；4． 100级，其送风量按送风截面风速0.2---0.45m/s计算GMP规范第十六条规定:"..........空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室与室外大气静压差应大于10pa,并应有指示压差的装置.",所以：“洁净走廊与其它洁净室的压差也应大于5pa.”具惠氏提供的国外的压差标准：分级区域之间的压力差应10~15pa，分级区域与未分级区域间的压力差应为≥12.5pa。

10万级洁净室的空气交换率应≥20次/小时。

洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。

为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。

实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。

就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。

本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。

一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。

净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。

按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。