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第二类医疗器械产品注册表

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第二类医疗器械产品注册表

注 册 证 号审批日期有效期截止日产 品 名 称规格型号生 产 单 位

川药管械(准)字2004第2200009号2004.7.202008.7.20回转式肺活量计FHL-2四川省内江健力体检设备有限公司川药管械(准)字2004第2540010号2004.7.202008.7.20妇科台MT/FT-280d四川简阳港通集团有限公司川药管械(准)字2004第2540011号2004.7.202008.7.20手术台MT/ST-220b四川简阳港通集团有限公司

川药管械(准)字2004第2210012号2004.7.202008.7.20多参数监护仪HB/JB-7、HB/JB-10、HB/JB-12、HB/JB-15、HB/JB-17、成都恒波医疗器械有限公司

川药管械(准)字2004第2640013号2004.7.202008.7.20医用脱脂纱布垫产品主要由医用脱脂纱布制成。 成都市卫生材料厂

川药管械(准)字2004第2540014号2004.8.232008.8.23高效电供氧器JL-1T、JL-1L四川省绵阳市杰灵科技发展有限公司

川药管械(准)字2004第2310015号2004.8.312008.8.31医用X射线图像增强器电视设备YXTV四川省内江南方医疗设备有限公司

准产注册号批准日期产 品 名 称规格型号企业名称产品标准川食药监械(准)字2004第2210001号2004.10.11智能尿流率测定仪ZNC 961A成都维信电子科大新技术有限公司YZB/川0103-2003 智能尿流率测定仪川食药监械(准)字2004第2640002号2004.10.15医用脱脂纱布块SF/SBK•A型、SF/SBK•B型，规格按标准规定成都新津事丰医疗器械有限公司YZB/川0033-2003

川食药监械(准)字2004第2230003号2004.10.20超声诊断仪CSBM－808CXH、CSBM－808DTH绵阳市富安民医疗器械有限公司YZB/川0071-2002 超声诊断仪

川食药监械(准)字2004第2230004号2004.10.20超声显像仪CX－130、CX－130D绵阳索尼克医疗器械有限公司YZB/川0057-2003 可携带式机械扇形扫描超声显像仪川食药监械(准)字2004第2230005号2004.10.20超声显像仪CX－160C绵阳索尼克医疗器械有限公司YZB/川0093-2003 CX－160C型超声显像仪川食药监械(准)字2004第2230006号2004.10.20超声显像仪CX－300、CX－301绵阳索尼克医疗器械有限公司YZB/川0042-2003可携带式电子扫描超声显像仪川食药监械(准)字2004第2230007号2004.10.20超声显像仪CX－500绵阳索尼克医疗器械有限公司YZB/川0042-2003可携带式电子扫描超声显像仪川食药监械(准)字2004第2230008号2004.10.20超声诊断仪CSBM－828CXH、CSBM－828DTH绵阳市富安民医疗器械有限公司YZB/川0071-2002 超声诊断仪

川食药监械(准)字2004第2400009号2004.10.25液体生化质控血清5ml³10; 5ml³6; 5ml³3;5ml³2; 3ml³5 ; 3ml³10四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 2361-40-2004

川食药监械(准)字2004第2400010号2004.10.25直接胆红素重氮法检测试剂盒R1 100ml³2 R2 10ml³1；R1 60ml³3 R2 45ml³1；四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 2218-2003

川食药监械(准)字2004第2400011号2004.10.25活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒R1 1.0ml³10 R2 10ml³1;R1 2.0ml³10 R2 20ml³1;四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 3422-40-2004

川食药监械(准)字2004第2400012号2004.10.25纤维蛋白原凝固法检测试剂盒R1 1.0ml³3、 R2 20ml³1四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 3424-40-2004

川食药监械(准)字2004第2400013号2004.10.25凝血酶时间凝固法检测试剂盒R 2.0ml×10四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 3423-40-2004川食药监械(准)字2004第2400014号2007.9.5凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）干粉剂型1：R1 2ml³

10, R2 20ml³1； R1四川省迈克科技有限责任公司YZB/川0025-2007凝血酶原

时间测定试剂盒（凝固法）川食药监械(准)字2004第2400015号2004.10.25氰化高铁血红蛋白校准液10ml³5（浓度为100g/L）四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 3399-40-2004

川食药监械(准)字2004第2150016号2004.11.15一次性使用无菌溶药器20ml•1.2mm、30ml•1.2mm、50ml•1.2mm成都双流双陆医疗器械有限公司YZB/川0022-2004 一次性使用无菌溶药器

川食药监械(准)字2004第2150017号2004.11.15一次性使用无菌溶药针1.2TW、1.2ETW成都双流双陆医疗器械有限公司YZB/川0023-2004 一次性使用无菌溶药针R1 60ml³3 R2 60ml³1；R1 90ml³2 R2 60ml³1；R1 50ml³3 R2 50ml³1；R1 60ml³3 R2 60ml³1；R1 90ml³2 R2 60ml³1；

川食药监械(准)字2004第2400020号2004.12.3血红蛋白HiCN法检测试剂盒10ml³5四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 3400-40-2004

川食药监械（准）字2004第2570023号（更）2006.3.2立式压力蒸汽消毒器YXQ.L21.400、YXQ.L22.400、YXQ.L23.400成都市神仙树医药设备有限公司YZB/川0099－2003 立式压力蒸汽消毒器

川食药监械（准）字2004第2260024号2004.12.14微电脑骨伤治疗仪GS2112A成都维信电子科大新技术有限公司YZB/川0025－2002 微电脑骨伤治疗仪

川食药监械（准）字2004第2310025号2004.12.14医用X射线机遥控摇篮自动点片装置NF-ZD-S-500、NF-ZD-S-400、NF-ZD-S-300、NF-ZD-S-200、NF-ZD-X-500四川省内江南方医疗设备有限公司YZB/川0096－2003 医用X射线机遥控摇篮自动点片装置

川食药监械（准）字2004第2640026号2004.12.14医用脱脂纱布5000³800、5000³840、8000³800、8000³840、10000³800、10000³840成都市新津事丰医疗器械有限公司YZB/川0033－2003

川食药监械（准）字2004第2570027号（更）2006.4.4洁阴仪WF/JY-T、WF/JY-B成都市万福实业工程有限公司YZB/川0059－2003 洁阴仪

川食药监械（准）字2004第2210028号2004.12.29多参数监护仪HY/6000四川汇源医疗设备有限公司YZB/川0051-2003 多参数监护仪

产品注册号批准日期产 品 名 称规格型号企业名称产品标准四川空分医用工程有限公司

川食药监械(准)字2004第2660022号2004.12.3一次性使用乳胶导尿管单腔儿童型、单腔标准型、单腔弯头型、单腔菌状头型、双腔儿童型、双腔标准型四川省安利康医疗用品有限公司YZB/川0029－2004 一次性使用乳胶导尿管YZB/川0048－2004 医用中心吸引系统川食药监械(准)字2004第2540021号（更）2007.6.5医用中心吸引系统CKJ－XY－1500、CKJ－XY－3000川食药监械(准)字2004第2400019号2004.12.3低密度脂蛋白胆固醇直接法检测试剂盒四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 3401-40-2004川食药监械(准)字2004第2400018号2004.12.3高密度脂蛋白胆固醇直接法检测试剂盒四川省迈克科技有限责任公司YZB/国 3402-40-2004

川食药监械（准）字2005第2400001号2005.1.14生化分析仪QL-2000成都千里电子设备厂YZB/川0065-2003生化分析仪

川食药监械（准）字2005第2640002号2005.1.22医用外科口罩YB.WKKZ.DZ四川友邦企业有限公司YY 0469 医用外科口罩技术要求

川食药监械（准）字2005第2640003号2005.1.22一次性医用防护口罩YB.FHKZ.DZ四川友邦企业有限公司GB 19083 医用防护口罩技术要求

WF/ZY-1.7、WF/ZY-2.5、WF/ZY-3.3、WF/ZY-4.3、WF/ZY-6.5、WF/ZY-7.8、WF/ZY-9.5、WF/ZY-12.5、WF/ZY-17.5、WF/ZY-27.9、WF/ZY-35.0、WF/ZY-40.0

川食药监械（准）字2005第2260005号2005.1.22多源治疗仪MF-C02A、MF-C02B、MF-C03B、MF-C04A、MF-C96B、MF-C701B兴运实业（成都）有限公司YZB/川 0019-2004 多源治疗仪

川食药监械（准）字2005第2630006号2005.1.22脱敏糊剂61g/支、120g/支四川天福精细化工有限公司YZB/川 0038-2004 脱敏糊剂

川食药监械（准）字2005第2210007号2005.1.22血流变微循环参数检测仪MS/XW-E成都麦赛科贸公司YZB/川 0030-2002 血流变微循环参数检测仪

川食药监械（准）字2005第2210008号2005.2.5自主神经分析仪D/SF-I成都迪康医用数字设备有限公司YZB/川 0041-2003 自主神经分析仪川食药监械（准）字2005第2540004号（更）2006.4.4医用分子筛制氧设备成都市万福实业工程有限公司YZB/川 0007-2004 医用分子筛制氧设备

川食药监械（准）字2005第2210009号2005年2月3日脑神经促通仪D/NSJ-III成都迪康医用数字设备有限公司YZB/川 0046-2002脑神经促通仪

川食药监械（准）字2005第2260010号2005年2月3日高压低频脉冲电位治疗仪WY/GMB9000威亚生物科技（成都）有限公司YZB/川 0042-2002高压低频脉冲电位治疗仪

川食药监械（准）字2005第2550011号2005年3月1日口吃矫正器ST-CIC Basic、ST-CIC-Advanced、ST-MITC Basic、ST-MITC-Advanced、ST-IIC Basic、ST-IIC-Advanced、ST-MITE Basic、ST-MITE-Advanced、ST-ITE Basic、ST-ITE-Advanced、ST-BTE Basic、ST-BTE-Advanced、ST-PCTBasic、ST-PCT-Advanced四川微迪数字技术有限公司YZB/川 0027-2004口吃矫正器

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第二类医疗器械注册申报要求及说明

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿） 延续注册 □

格、规型号体外诊断试剂填写包装规格（可附附表，附表电子文件应设置上传端口） （包装规格）传真 电话首次注册 延续注册

□ 1．申请表□ 1．申请表．证明性文件（申请人营业执照副本和□ 2．证明性文件（申请人营业执照副本和□ 2 14□．产品说明书 □ 15．标签样稿 ．符合性声明 16□．

日 月 年 日 月 年．条款号 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。(1)

B1.1

(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需B1.3

要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测B4.1

和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用 经验证的清除或灭活方法处理。 含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择B4.2 活方法处理。

含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物

质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用B4.3 B5.2.1 B5.2.2 B5.2.3 B5.2.4 B5.2.5 B5.2.6 B5.2.7 B5.2.8

B5.4 证其相应过程安全进行。 B5.5 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 有诊断或测量功能的医疗器械产品B6

有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考 B6.1

虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。． B7

辐射防护 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量

B7.1 减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应

第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册

第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册

江 苏 省第二 类 医 疗 器械注册

申 请 材料要求

一、医 疗 器械注册申 请 表

江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医

疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确

的注册申请表

注册申 请 表 应 由提出申 请 的生 产 企 业 填写，需打印，内

容 应 完整、真 实 （不适用部分 应 注明）。申 请 企 业 相关信息 应

与 有 效 《医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》及 营 业 执 照 载 明 的 内 容

一致。申 报产 品名称（含商品名）、型号 规 格原 则 上 应 与所提

交的注册 产 品 标 准或采 标 声明、注册 检测报 告、 临 床 试验报

告、 产 品使用 说 明 书 一致。 产 品主要 结 构和性能、 预 期用途

应 与申 报 材料中的有关内容相一致。

根 据 申 请 注 册 种 类 ， 在 本 表 “ 注 册 形 式 ” 栏 中 相 关 类 型 前

方 框 内 用 “ √” 做 标 记 。 按 照 规 定 报 送 的 相 关 申 请 材 料 ， 在 本

表 “ 注 册 申 请 材 料 ” 的 名 称 前 方 框 内 用 “ √” 做 标 记 。

注册申 请 表及 产 品使用 说 明 书应 有企 业 法人代表或法定

授 权 人 签 字并加盖企 业 印章；其余每份注册申 报资 料均 应 加

盖企 业 印章，必要 时 加盖 骑缝 章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成 A4 幅面，每注册单元

提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原

件。因故不能提交的，应有书面说明。

1

基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化

按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相

应证明材料提供；

若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填

写注册申 请 表。

若申 报产 品重要信息（如 产 品名称、型号 规 格、 结 构 组 成

河南省药品监督管理局关于批准注册54个第二类医疗器械产品的公告（2024年10月）

河南省药品监督管理局关于批准注册54个第二类医疗器械产品的公告（2024年10月）

河南省药品监督管理局关于批准注册54个第二类医疗器械产品的公告（2024年10月）

文章属性

• 【制定机关】河南省药品监督管理局

• 【公布日期】2024.11.11

• 【字 号】2024年第99号

• 【施行日期】2024.11.11

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

河南省药品监督管理局关于批准注册54个第二类医疗器械产品的公告（2024年10月）

2024年第99号

2024年10月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品54个，具体产品详见附件。

特此公告。

附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录

2024年11月11日

2024年10月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 强脉冲光治疗仪 郑州品正未来医疗科技有限公司 豫械注准20242090797

2 一次性使用负压引流袋 新乡市友邦医疗器械有限公司 豫械注准20242140798

3 一次性使用全麻组件 新乡市友邦医疗器械有限公司 豫械注准20242080799

4 一次性使用湿化鼻氧管 新乡市友邦医疗器械有限公司 豫械注准20242080800

5 一次性使用手术衣 河南展健医疗科技有限公司 豫械注准20242140801

6 医用一次性防护服 河南展健医疗科技有限公司 豫械注准20242140802

7 定制式固定义齿 河南丽美佳医疗器械有限公司 豫械注准20242170803

8 定制式活动义齿 河南丽美佳医疗器械有限公司 豫械注准20242170804

9 一次性使用吸氧面罩 亚都医疗科技（河南）有限公司 豫械注准20242080805

（完整版）第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

（完整版）第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

（完整版）第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2：第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料⽬录，包括申报资料的⼀级和⼆级标题。每项⼆级标题对应的资料应单独编制页码。

⼀、申请表（附表1）

⼆、证明性⽂件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业⽣产的，应当提供受托企业⽣产许可证和委托协议。⽣产许可证⽣产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适⽤要求所采⽤的⽅法，以及证明其符合性的⽂件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适⽤的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当注明该证据⽂件名称及其在质量管理体系⽂件中的编号备查。四、综述资料

（⼀）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（⼆）产品描述1.⽆源医疗器械

描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成（含配合使⽤的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。2.有源医疗器械

描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成(含配合使⽤

的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。

（三）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采⽤对⽐表及带有说明性⽂字的图⽚、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运⾏模式、性能指标等⽅⾯加以描述。

（四）包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品⼀起销售的配件包装情况；对于⽆菌医疗器械，应当说明与灭菌⽅法相适应的最初包装的信息。

（五）适⽤范围和禁忌症1.适⽤范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七⼗六条定义的⽬的，并可描述其适⽤的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确⽬标⽤户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是⼀次性使⽤还是重复使⽤；说明预期与其组合使⽤的器械。2.预期使⽤环境：该产品预期使⽤的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压⼒、移动等）。3.适⽤⼈群：⽬标患者⼈群的信息（如成⼈、⼉童或新⽣⼉），患者选择标准的信息，以及使⽤过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症：如适⽤，应当明确说明该器械不适宜应⽤的某些疾病、情况或特定的⼈群（如⼉童、⽼年⼈、孕妇及哺乳期妇⼥、肝肾功