第二类医疗器械经营备案表格

*****公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表...............................................................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件.......................................................4、企业负责人身份证、学历复印件.......................................................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明.......................................................7、企业经营场所地理位置示意图...........................................................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）.....................9、企业经营场所租赁合同.......................................................................10、企业经营场所产权证复印件 ............................................................11、仓库地理位置示意图.........................................................................12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） ...................................13、仓库租赁合同复印件.........................................................................14、仓库产权证复印件.............................................................................15、企业主要设施、设备目录.................................................................16、企业质量管理制度文件目录 ............................................................17、企业工作程序目录.............................................................................18、授权书..................................................................................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。

具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。

2、代委托方提交申请材料的权利。

3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

5、代委托方接受行政许可决定。

5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。

委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

WORD文档申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXX（X企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度目录8. 工作程序目录9. 授权委托书（如有）10. 其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真联系人库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情况经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件>WORD文档<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>WORD文档<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理行政副经理业务副经理财务部办公室采销质售后仓购售管服务储部部部部部质量管理组（2 人）质量验收组（2 人）<门店组织机构图>9公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。