中国器官移植与脑死亡立法的现状与挑战
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中国循证医学杂志 2009, 9(2): 187～194• 187 •© 2009 中国循证医学杂志编辑部
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论 著 • 原始研究
中国“器官移植与脑死亡立法”的现状与挑战宋儒亮 袁 强 李 玲 陈群飞 成 岚 王 莉 李幼平* 四川大学华西医院中国循证医学中心（成都 610041）摘要 目的 通过比较世界发达国家器官移植立法和我国法律现状，探讨我国人体器官移植立法现状与面临的挑战。方法 计算机检索WHO网站；美国NIH、美国移植学会（AST）、器官移植共享网（UNOS）、各国司法网站及相关会议论文和专家共识，纳入与器官移植与脑死亡立法相关的法律文本、文件、部门文件和专家共识，排除与器官移植与脑死亡技术相关的文献，将纳入文献按法律、法规、部门文件和专家共识分类分级，并根据不同主题结合我国情况作描述性对比分析。结果 ① 纳入10个法律文本、1个法规、9个部门文件和4个专家共识。② 国外器官移植立法20世纪60年代始于欧洲，英国最早，美国第三。而脑死亡立法于1978年由美国率先颁布。③ 1991年起，针对全球器官移植面临的全局性关键问题，世界卫生大会（WHA）等非政府组织先后颁布了7个共识文件，以规范业内人士行为。④ 中国（包括港、澳、台）至今尚未制定法律，均靠相关法规监管器官移植，比美、英立法落后40年和46年。 结论 中国器官移植和脑死亡立法上存在至少以下6种挑战：① 死亡标准选择与器官供体来源。② 对旅游名义的跨国界器官移植的监管和防范。③ 活体供者的风险评估及防范（保险方式）。④ 尸体器官捐献者的选择权——配偶、父母、子女的权限界定。⑤ 器官捐献的无偿或补偿原则。⑥ 脑死亡与器官移植法律单独还是合并立法。以上问题需要通过进一步研究来解决。关键词 中国；器官移植立法；脑死亡立法；现状与挑战
Organ Transplantation and Brain Death Legislation in China: Current Status and Challenges
SONG Ru-liang, YUAN Qiang, LI Ling, CHEN Qun-fei, CHENG Lan, WANG Li, LI You-ping*Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, ChinaAbstract Background and Objective Organ transplantation has become an essential and irreplaceable treatment for patients with organ failure. Although organ transplantation was introduced to China in the 1960s, it has witnessed rapid development in recent years. However, problems have been identified in the course of its development. We aim to present both medical and legal points of view on organ transplantation, to compare the current status of organ transplantation in China with that in developed countries, and discuss the challenges China faces in developing its own legislation for organ transplantation. Methods We searched the websites of WHO, NIH, AST, UNOS, and governments, as well as relevant conference proceedings and expert consensus documents. Articles or documents involving organ transplantation legislation were identified. Results We included 10 legal documents, 1 regulation, 9 government documents, and 4 expert consensus documents. Organ transplantation legislation started in the 1960s in the United Kingdom, and was soon followed by New Zealand and the United States. The first law on brain death was enacted in the United States in 1978. Since 1991, the World Health Assembly (WHA) and other non-governmental organizations have issued 7 consensus documents in order to regulate behaviors related to organ transplantation. China including Hong Kong, Macau and Chinese Taipei has not yet formulated any law on organ transplantation. Conclusion At least six challenges about organ transplantation and brain death legislation in China are identified: ① death definition and source of organ donors; ② prevention of organ transplant tourism; ③ risk assessment and insurance for living donors; ④ defining who has the right to choose about potential organ donation for an individual: whether spouses, parents, or children; ⑤ whether an organ donor should receive compensation; ⑥ whether brain death and organ transplant laws should be formulated separately.Key words China; Organ transplantation law; Brain death law; Current status and challenges
基金项目：① 广东省哲学社会科学“十五”规划2003～2004年年度项目《脑死亡立法研究》课题（03104E05）。 ② 国家科技部973课题（2009CB522401）“特异性抗原致移植器官慢性失功的免疫学机制研究”。作者简介：宋儒亮，男（1968年～），在读博士，广东省委党校/广东行政学院法学部（系）法律学教授，硕士研究生导师，兼任广东省律师协会医疗法律专业委员会主任等职，以循证器官移植与脑死亡立法和医患纠纷的法律与证据基础为主要研究方向。*通讯作者，E-mail: yzmylab@hotmail.com。Chin J Evid-based Med 2009, 9(2): 187-194• 188 •CJEBM© 2009 Editorial Board of Chin J Evid-based Med
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Original Articles器官移植被认为是20世纪人类医学史上三大里程碑之一。从医学角度讲，器官移植是指通过手术等方法替换体内已不可逆损伤或衰竭的器官以挽救生命的一种医疗措施，包括人体器官的捐赠、选配、摘取、保存、运送、植入等过程。从法律角度讲，《人体器官移植条例》[1]第二条第二款规定：“本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或胰腺等器官的全部或部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。”据美国器官分享网（United Network for Organ Sharing，UNOS）名录公布的数据，截至2006年底，全球肝移植（不包括中国大陆地区）已超过15万例，且以8 000例/年的速度递增。2005年，全球225个中心共施行肝移植10 357例。发达国家和地区肝移植受者生存率1年为85%～90%，5年为75%左右，最长生存时间已逾31年。器官移植已成为救治器官衰竭患者不可或缺、难以替代和值得完善的救命之术。而我国器官移植领域起步较晚、发展较快，在前进过程中还存在多种问题，这些问题既需揭示又必须规范，故研究我国制定人体器官移植法律的契机、立法基础与现实意义具有十分重要的意义。本研究从医学与法律结合角度理解器官移植，通过比较世界发达国家的器官移植立法和我国现状，探讨我国人体器官移植立法的现状与面临的挑战。1 资料与方法1.1 纳入与排除标准纳入标准：有关脑死亡与人体器官移植立法的法律文本、法规、部门文件、专家共识。排除标准：非实体器官方面的文献，如细胞、角膜、骨髓移植等相关立法文献。1.2 检索策略检索下列官方网站：（截至2008年12月6日）：① 器官移植&脑死亡：WHO网站；美国NIH，美国移植学会（AST）；器官移植共享网（UNOS）、The Council of Europe（TCE）、Spanish ONT、Collaborative Transplant Study（CTS）、ANZDATA registry in Australia and New Zealand、Scientific Registry of Transplant Recipients（SRTR）、香港医院管理网http://www.ha.org.hk/、香港卫生署http://www.hkma.org/chinese/care/bstatset.htm、中华人民共和国卫生部http://www.moh.gov.cn。② 法律：美国司法部：http://www.usdoj.gov/、 英国议会http://www.parliament.uk/、澳大利亚司法部： http://www.ag.gov.au/、新西兰司法部：http://www.justice.govt.nz/、西班牙司法部：http://www.justicia.es/、意大利司法部：http://www.welfare.gov.it/default、澳大利亚司法部：http://www.ag.gov.au/、南非卫生部http://www.doh.gov.za/、香港卫生署http://www.hkma.org/chinese/care/bstatset.htm、马来西亚卫生部：http://www.moh.gov.my/。中文检索词：器官移植、脑死亡、法案。英文检索词：Organ transplantation，Brain death，act 。检索式为：Organ transplantation Act；Brain Death Act；Organ transplantation and/or Brain death。由于使用检索式Organ transplantation Law只在WHO网站检索到两篇文献，1篇重复，另1篇不相关，故实际检索中只使用Act而不再用Law。1.3 资料提取与数据分析将纳入文献按法律、法规、部门文件和专家共识分类分级、根据不同主题作描述性对比分析。1.4 证据分级证据质量分级如下（证据级别依次递减）：A级，法律文本；B级，法规；C级，部门文件；D级，专家共识。
