生殖毒性

食品安全国家标准生殖发育毒性试验１范围本标准规定了生殖发育毒性试验的试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的生殖发育毒性作用。

2术语和定义2.1生殖毒性生殖毒性指对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响。

生殖毒性既可发生于妊娠期，也可发生于妊前期和哺乳期。

表现为外源化学物对生殖过程的影响，例如生殖器官及内分泌系统的变化，对性周期和性行为的影响，以及对生育力和妊娠结局的影响等。

2.2发育毒性个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前（包括胚期、胎期以及出生后）出现的有害作用，表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。

2.3母体毒性受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应，表现为增重减少、功能异常、中毒体征，甚至死亡。

2.4功能发育毒性经母体给予受试物后，其子代从出生后直到性成熟期间出现的机体或器官功能运用能力的改变或延迟，包括器官系统、生化、免疫等功能的变化。

其中功能的改变或延迟往往要在出生后经过相当时间才能判断，如听力或视力异常、行为发育迟缓等。

3 试验目的和原理本实验包括三代（F0、F1和F2代）。

F0和F1代给予受试物，观察生殖毒性，F2代观察功能发育毒性。

提供关于受试物对雌性和雄性动物生殖发育功能影响：如性腺功能、交配行为、受孕、分娩、哺乳、断乳以及子代的生长发育和神经行为情况等。

毒性作用主要包括子代出生后死亡的增加，生长与发育的改变，子代的功能缺陷（包括神经行为、生理发育）和生殖异常等。

4 试验方法4.1受试物受试物应首先使用原始样品，若不能使用原始样品，应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。

将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。

4.2实验动物4.2.1动物选择实验动物的选择应符合国家标准和有关规定。

选择已有资料证明对受试物敏感的动物物种和品系，一般啮齿类动物首选大鼠，避免选用生殖率低或发育缺陷发生率高的品系。

为了正确地评价受试物对动物生殖和发育能力的影响，两种性别的动物都应使用。

表1 生殖毒物的危害类别类别1：已知或足以确定的人类的生殖或发育毒物此类别包括对人类的生殖能力或者发育已产生有害效应的物质，或有动物研究的证据，及可能用其他信息补充提供其具有妨碍人生殖能力的物质。

根据其分类的证据来源进一步区分，主要来自人的数据（类别1 A）或者来自动物的数据（类别1 B）.类别1 A：已知对人类的生殖能力、生育或者发育造成危害效应的该物质分类在这一类别主要依据人的数据。

类别1 B：推定对人的生殖能力或者对发育的有害影响该物质分类在这一类别主要依据动物实验的数据。

动物研究数据应提供清楚的、没有其他毒性作用的特异性生殖毒性的证据，或者有害生殖效应与其他毒性效应一起发生时，这种有害生殖效应不被认为是继发的、非特异性的其他毒性效应。

然而。

当存在有机制方面的信息怀疑这种效应对人类的相关性时，将其分类至类别2也许更合适。

类别2：可疑人类的生殖毒(性)物或发育毒(性)物此类别的物质应有人或动物试验研究的某些证据(可能还有其他补充材料)表明对生殖能力、发育的有害效应而不伴发其他毒性效应;但如果生殖毒性效应伴发其他毒性效应时，这种生殖毒性效应不被认为是其他毒性效应的继发的非特异性结果。

同时，没有充分证据支持分为类别1。

例如.研究中的欠缺可以使证据的说服力较差，基于此原因，分类于类别2可能更合适。

表 2 哺乳效应的危害类别哺乳效应对哺乳的影响是被单独划分在单一类别。

已知许多物质不存在经哺乳能对子代引有害影响的信息。

然而，己知一些物质被妇女吸收后显示干扰哺乳，或该物质(包括代谢物)可能存在于乳汁中，而且其含量足以影响哺乳婴儿的健康，那么应标示出该物质分类对哺乳婴儿造成危害的性质。

这一分类可根据如下情况确定a) 对该物质的吸收、代谢、分布和排泄的研究应指出该物质在乳汁中存在，且其含量达到可能产生毒性的水平；和/或b) 在动物实验中一代或二代的研究结果表明，物质转移至乳汁中对子代的有害影响或对乳汁质t的有害影响的清楚证据；和/或c) 对人的实验证据包括对哺乳期婴儿的危害.表 1 特异性靶器官系统毒性一次接触的类别类别1: 一次接触对人体造成明显特异性靶器官系统毒性的物质，或根据实验动物研究的证据推定可能对人体造成明显特异性靶器官系统毒性的物质。

危险化学品的生殖性与生育保护化学品在现代工业和生活中广泛使用，其中一些化学品被认为具有生殖毒性，可能对人类的生育能力和生殖健康产生影响。

因此，对危险化学品进行生殖性评估和采取相应的生育保护措施至关重要。

本文将探讨危险化学品对生殖系统的影响，以及如何保护工作者和公众的生殖健康。

一、危险化学品的生殖毒性危险化学品中的某些物质已被证实具有生殖毒性，即对生殖功能和生殖器官产生不利影响。

这些化学品可能通过多种途径进入人体，包括呼吸道、消化道和皮肤接触。

一旦进入体内，它们可能对精子或卵子的形成和功能产生直接的损害，进而影响生育能力和健康的婴儿发育。

具有生殖毒性的化学物质可以引起男性和女性的各种生殖系统问题。

在男性方面，某些危险化学物质可能干扰睾丸中的精子生成，导致精子数量减少、精子质量下降和睾丸损伤等问题。

而在女性方面，这些化学物质可能干扰卵巢功能，导致月经紊乱、卵巢囊肿和生育能力下降等问题。

二、生育保护措施为了保护工作者和公众的生殖健康，采取合适的生育保护措施至关重要。

以下是常见的生育保护措施：1. 确定危险化学品的生殖毒性：首先，针对使用的化学品，必须进行生殖毒性评估。

这需要科学家进行实验和研究，以确定化学物质对生殖系统的潜在风险。

评估结果将指导后续的保护措施和管理决策。

2. 替代和减少使用：在可能的情况下，应优先选择更安全的替代品或降低危险化学品的使用量。

这可以通过开发和推广更环保的替代技术和材料来实现，从而降低对生殖健康的潜在风险。

3. 工作场所控制措施：对于那些必须暴露于危险化学品的工作者来说，采取适当的工作场所控制措施非常重要。

这包括提供个人防护设备（如手套、护目镜、口罩等）、确保通风良好、加强工作场所的清洁和卫生管理等。

4. 教育与培训：向工作者提供相关的危险化学品教育和培训是必要的。

工作者需要了解潜在风险，并掌握正确的使用和处理方法，以减少对生殖健康的危害。

5. 定期检查和监测：公众和工作者的生殖健康应该定期进行检查和监测。

生殖毒性化学物汇总（权威馆藏资料）类别1A：已知的人类生殖毒物。

主要依据人类证据。

类别1B：推测可能的人类生殖毒物。

主要依据动物的数据。

类别2：可疑的人类生殖毒物。

依据一些人类或动物的证据。

附加类别：影响哺乳或通过哺乳产生影响。

下面数据来自危险化学品目录2015。

品名危险性类别备注1高氯酸铅生殖毒性，类别1A2二氧化铅生殖毒性，类别1A3氟化铅生殖毒性，类别1A4氟硼酸铅生殖毒性，类别1A5氟硼酸铅溶液[含量＞28%]生殖毒性，类别1A6铬酸铅生殖毒性，类别1A7硅酸铅生殖毒性，类别1A8硫酸铅[含游离酸＞3%]生殖毒性，类别1A9氢化锂生殖毒性，类别1A10氢氧化锂生殖毒性，类别1A11氢氧化锂溶液生殖毒性，类别1A12氰化铅生殖毒性，类别1A 132,4,6-三硝基间苯二酚铅[湿的,按质量含水或乙醇和水的混合物不低于20%]生殖毒性，类别1A14砷酸铅生殖毒性，类别1A15四氟化铅生殖毒性，类别1A16四氯化铅生殖毒性，类别1A17四氧化三铅生殖毒性，类别1A18硒化铅生殖毒性，类别1A19硝酸锂生殖毒性，类别1A202-溴丙烷生殖毒性，类别1A21溴酸铅生殖毒性，类别1A22亚磷酸二氢铅生殖毒性，类别1A23一氧化二氮[压缩的或液化的]生殖毒性，类别1A24一氧化铅生殖毒性，类别1A25一氧化碳生殖毒性，类别1A26一氧化碳和氢气混合物生殖毒性，类别1A27乙二醇二乙醚生殖毒性，类别1A28乙酸铅生殖毒性，类别1A293-(α-乙酰甲基苄基)-4-羟基香豆素生殖毒性，类别1A30碘酸铅生殖毒性，类别1A31叠氮化铅[含水或水加乙醇≥20%]生殖毒性，类别1A32二丁基二氯化锡生殖毒性，类别1B333-氯-1,2-丙二醇生殖毒性，类别1B34金属锰粉[含水≥25%]生殖毒性，类别1B 35六溴二苯醚生殖毒性，类别1B36氯二氟甲烷和氯五氟乙烷共沸物生殖毒性，类别1B37氰化汞生殖毒性，类别1B38一氯二氟甲烷生殖毒性，类别1B393-丁烯腈生殖毒性，类别1B40对壬基酚生殖毒性，类别1B41多氯二苯并对二噁英生殖毒性，类别1B42多氯二苯并呋喃生殖毒性，类别1B43多溴二苯醚混合物生殖毒性，类别1B44二丁基二(十二酸)锡生殖毒性，类别1B453-[2-(3,5-二甲基-2-氧代环己基)-2-羟基乙基]戊二酰胺生殖毒性，类别1B46N,N-二甲基甲酰胺生殖毒性，类别1B471,2-二甲氧基乙烷生殖毒性，类别1B48氟化镉生殖毒性，类别1B49铬酸钠生殖毒性，类别1B50汞生殖毒性，类别1B51过硼酸钠生殖毒性，类别1B522-甲氧基乙酸乙酯生殖毒性，类别1B53邻苯二甲酸二异丁酯生殖毒性，类别1B54磷酸三甲苯酯生殖毒性，类别1B55硫酸镉生殖毒性，类别1B56硫酸钴生殖毒性，类别1B57硫酸镍生殖毒性，类别1B582,2’,4,4’,5,5’-六溴二苯醚生殖毒性，类别1B 592,2’,4,4’,5,6’-六溴二苯醚生殖毒性，类别1B601-氯-2,2,2-三氟乙烷生殖毒性，类别1B61氯化镉生殖毒性，类别1B62氯化钴生殖毒性，类别1B63氯化镍生殖毒性，类别1B64煤焦沥青生殖毒性，类别1B65硼酸生殖毒性，类别1B66七溴二苯醚生殖毒性，类别1B672,2’,3,3’,4,5’,6’-七溴二苯醚生殖毒性，类别1B 682,2’,3,4,4’,5’,6-七溴二苯醚生殖毒性，类别1B69(RS)-2-[4-(5-三氟甲基-2-吡啶氧基)苯氧基]丙酸丁酯生殖毒性，类别1B702,2,2-三氟乙醇生殖毒性，类别1B711,2,3-三氯丙烷生殖毒性，类别1B721,2,3,4-四氯代苯生殖毒性，类别1B732,3,7,8-四氯二苯并对二噁英生殖毒性，类别1B剧毒74四溴二苯醚生殖毒性，类别1B75羰基镍生殖毒性，类别1B剧毒762-特丁基-4,6-二硝基酚生殖毒性，类别1B772,3,4,7,8-五氯二苯并呋喃生殖毒性，类别1B剧毒78硝基苯生殖毒性，类别1B79硝酸钴生殖毒性，类别1B80硝酸镍生殖毒性，类别1B811-溴丙烷生殖毒性，类别1B82氧化汞生殖毒性，类别1B剧毒83乙二醇单甲醚生殖毒性，类别1B84乙二醇乙醚生殖毒性，类别1B85乙酸乙二醇乙醚生殖毒性，类别1B86N-(1-正丁氨基甲酰基-2-苯并咪唑基)氨基甲酸甲酯生殖毒性，类别1B872-仲丁基-4,6-二硝基苯基-3-甲基丁-2-烯酸酯生殖毒性，类别1B882-仲丁基-4,6-二硝基酚生殖毒性，类别1B89重铬酸铵生殖毒性，类别1B90重铬酸钾生殖毒性，类别1B91重铬酸钠生殖毒性，类别1B92N-甲基全氟辛基磺酰胺生殖毒性，类别1B；附加类别93N-(2-羟乙基)-N-甲基全氟辛基磺酰胺生殖毒性，类别1B；附加类别94全氟辛基磺酸生殖毒性，类别1B；附加类别95全氟辛基磺酸铵生殖毒性，类别1B；附加类别96全氟辛基磺酸二癸二甲基铵生殖毒性，类别1B；附加类别97全氟辛基磺酸二乙醇铵生殖毒性，类别1B；附加类别98全氟辛基磺酸钾生殖毒性，类别1B；附加类别99全氟辛基磺酸锂生殖毒性，类别1B；附加类别100全氟辛基磺酸四乙基铵生殖毒性，类别1B；附加类别101全氟辛基磺酰氟生殖毒性，类别1B；附加类别1021,1,2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-十七氟-1-辛烷磺酸生殖毒性，类别1B；附加类别103N-乙基-N-(2-羟乙基)全氟辛基磺酰胺生殖毒性，类别1B；附加类别104N-乙基全氟辛基磺酰胺生殖毒性，类别1B；附加类别1053,5-二溴-4-羟基苄腈生殖毒性，类别2106壬基酚聚氧乙烯醚生殖毒性，类别2107三氯化砷生殖毒性，类别2108三氧化铬[无水]生殖毒性，类别2109硫氰酸汞生殖毒性，类别2 1102-氯苯胺生殖毒性，类别2111三氯乙醛[稳定的]生殖毒性，类别2112四丁基锡生殖毒性，类别21133-硝基甲苯生殖毒性，类别2114亚磷酸三乙酯生殖毒性，类别2115氧化亚汞生殖毒性，类别2116N-乙基吗啉生殖毒性，类别2117正丁硫醇生殖毒性，类别2118八溴联苯生殖毒性，类别2119苯基硫醇生殖毒性，类别2剧毒120苯乙烯[稳定的]生殖毒性，类别2121丙烯酰胺生殖毒性，类别2122次氯酸锂生殖毒性，类别2123醋酸三丁基锡生殖毒性，类别2124代森锰生殖毒性，类别21252,6-二氨基甲苯生殖毒性，类别2126二丁基氧化锡生殖毒性，类别21271,1′-二甲基-4,4′-联吡啶阳离子生殖毒性，类别2128二硫化二甲基生殖毒性，类别2129二硫化碳生殖毒性，类别21302,6-二氯甲苯生殖毒性，类别21312,4-二氯硝基苯生殖毒性，类别21322,5-二氯硝基苯生殖毒性，类别21333,4-二氯硝基苯生殖毒性，类别2134二氯一氟甲烷生殖毒性，类别21352,4-二硝基甲苯生殖毒性，类别21362,6-二硝基甲苯生殖毒性，类别21371,2-二乙基肼生殖毒性，类别2138氟化钡生殖毒性，类别2139镉[非发火的]生殖毒性，类别2140环己胺生殖毒性，类别21412-己酮生殖毒性，类别2142甲苯生殖毒性，类别21436-甲基-1,4-二氮萘基-2,3-二硫代碳酸酯生殖毒性，类别21443-(1-甲基-2-四氢吡咯基)吡啶硫酸盐生殖毒性，类别2剧毒145甲基肼生殖毒性，类别2剧毒146硫化镉生殖毒性，类别2147硫脲生殖毒性，类别2148硫酸铍生殖毒性，类别2149六氟丙酮生殖毒性，类别2150六氟丙酮水合物生殖毒性，类别2151六氯-1,3-丁二烯生殖毒性，类别2 152α-六氯环己烷生殖毒性，类别2153β-六氯环己烷生殖毒性，类别21541,2,3,4,5,6-六氯环己烷生殖毒性，类别2 155六溴联苯生殖毒性，类别2156N,N-六亚甲基硫代氨基甲酸-S-乙酯生殖毒性，类别2157氯化汞生殖毒性，类别2剧毒158氯化铜生殖毒性，类别2159哌嗪生殖毒性，类别2160氰化钠生殖毒性，类别2剧毒161壬基酚生殖毒性，类别2162三(2,3-二溴丙磷酸酯)磷酸盐生殖毒性，类别2163三苯基氢氧化锡生殖毒性，类别2164三苯基乙酸锡生殖毒性，类别2165三氟化砷生殖毒性，类别2166三聚甲醛生殖毒性，类别2167三氯甲烷生殖毒性，类别2 168三氯一氟甲烷生殖毒性，类别2169砷酸二氢钾生殖毒性，类别2170砷酸二氢钠生殖毒性，类别2171砷酸钙生殖毒性，类别2172砷酸钾生殖毒性，类别2173砷酸钠生殖毒性，类别2174砷酸氢二钠生殖毒性，类别2175砷酸铁生殖毒性，类别2176砷酸铜生殖毒性，类别2177砷酸锌生殖毒性，类别21784-叔丁基苯酚生殖毒性，类别2179水杨醛生殖毒性，类别2180四乙基铅生殖毒性，类别2剧毒181五氧化二钒生殖毒性，类别2182烯丙基缩水甘油醚生殖毒性，类别2183硝化甘油[按质量含有不低于40%不挥发、不溶于水的减敏剂]生殖毒性，类别2184硝化甘油乙醇溶液[含硝化甘油≤10%]生殖毒性，类别21852-硝基甲苯生殖毒性，类别2186硝酸镉生殖毒性，类别2187硝酸汞生殖毒性，类别2188硝酸钾生殖毒性，类别2189辛酸亚锡生殖毒性，类别21904-溴苯酚生殖毒性，类别2191亚砷酸钙生殖毒性，类别2剧毒192亚砷酸钾生殖毒性，类别2193亚砷酸钠生殖毒性，类别2 194亚砷酸钠水溶液生殖毒性，类别2195亚砷酸铅生殖毒性，类别2196氧化镉[非发火的]生殖毒性，类别2197乙基己醛生殖毒性，类别2198乙酸汞生殖毒性，类别2剧毒199乙酸亚汞生殖毒性，类别2200乙酸亚铊生殖毒性，类别22014-乙烯-1-环己烯生殖毒性，类别2202乙酰亚砷酸铜生殖毒性，类别2203异硫氰酸烯丙酯生殖毒性，类别2204异氰酸甲酯生殖毒性，类别2剧毒205正己烷生殖毒性，类别2206支链-4-壬基酚生殖毒性，类别2 2072,4-二氨基甲苯生殖毒性，类别2208六溴环十二烷生殖毒性，类别2；附加类别209全氯五环癸烷生殖毒性，类别2；附加类别2101,2,4,5-四氯代苯生殖毒性，类别2；附加类别211γ-(1,2,4,5/3,6)-六氯环己烷生殖毒性，附加类别212五溴二苯醚生殖毒性，附加类别。

扩展一代生殖发育毒性试验方法Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study1范围本规范规定了扩展一代生殖发育毒性试验基本原则，试验方法和技术要求。

本规范用于检测化妆品原料的生殖发育毒性。

2试验目的提供关于受试物产前、产后暴露对雌性、雄性动物生殖功能、生育力及子代发育影响的确切信息。

3定义3.1生殖毒性Reproduction toxicity对后代产生有害作用，并损伤雄性和雌性的生殖功能和生殖能力。

3.2发育毒性Developmental toxicity生殖毒性的表现，具体表现为后代在产前、围产期、产后发生的结构和功能紊乱。

3.3神经发育毒性Neurotoxicity个体在发育过程中暴露于受试物后引起的神经系统结构和功能的异常改变，这种改变可以发生在生命周期的任何阶段。

3.4发育免疫毒性Developmental immunotoxicity个体在其生命早期发育过程中（尤其是出生前后）暴露于受试物后导致的免疫系统发育受到影响、功能出现障碍，而这些影响在成年个体暴露时未被发现或持续时间较短。

3.5母体毒性Maternal toxicity受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应，表现为增重减少、功能异常、毒性反应、甚至死亡。

3.6未观察到有害作用剂量NOAEL通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物相关的毒性作用的最大剂量。

3.7观察到有害作用的最低剂量LOAEL在规定的条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最小作用剂量。

4试验的基本原则通过对实验动物以受试物暴露，考察其对雄性和雌性动物生殖功能、生育力及生殖系统形态的影响。

若该暴露（直接或间接）持续至子代，则还可以继续考察受试物对子代发育，甚至子代生殖功能和生育力的影响。

5受试物配制化妆品生殖发育毒性试验一般采用经口途径给予受试物，但基于人的可能暴露途径或受试物的特性而选择经皮或吸入也是合适的。

生殖毒性试验毕业论文标题：生殖毒性试验摘要：生殖毒性试验是评估化学物质对生殖系统的影响和潜在危害的重要方法。

本论文通过对生殖毒性试验的研究，分析了其原理和方法，并结合具体案例，探讨了生殖毒性试验在毒理学领域的应用和意义。

研究结果表明，生殖毒性试验是一项不可或缺的科学手段，可为毒理学评估和决策提供重要依据。

关键词：生殖毒性试验、化学物质、生殖系统、潜在危害、毒理学评估引言生殖毒性指化学物质对生殖系统造成的影响和潜在的生殖系统危害。

在现代社会中，我们面临着各种化学物质的潜在危害，因此需要了解和评估这些物质对生殖系统的影响。

生殖毒性试验作为一种重要的评估方法，已被广泛应用于毒理学领域。

本论文旨在通过对生殖毒性试验的研究，分析其原理和方法，并探讨其在毒理学评估中的应用和意义。

1. 生殖毒性试验的原理和方法生殖毒性试验是一种用来评估化学物质对生殖系统的影响的实验方法。

一般包括动物实验和细胞实验两种方法。

1.1 动物实验动物实验是生殖毒性试验的主要方法之一。

研究者通过给动物注射、灌胃或皮下注射等方式，将化学物质输入动物体内，然后观察和分析其对生殖系统的影响。

常用的动物实验模型包括小鼠、大鼠、兔子等。

1.2 细胞实验细胞实验是生殖毒性试验的另一种方法。

研究者通过培养生殖细胞，将化学物质添加到培养基中，然后观察和分析其对细胞形态、增殖、凋亡等方面的影响。

常用的细胞实验模型包括人类细胞系、小鼠细胞系等。

2. 生殖毒性试验的应用和意义生殖毒性试验在毒理学评估中具有重要的应用和意义。

2.1 毒物安全评估生殖毒性试验可用于评估化学物质对生殖系统的潜在影响，从而对其毒性进行分类和评定。

通过对毒物的生殖毒性进行评估，可以制定相应的安全阈值或限制条件，用于指导和保障人和动物的健康。

2.2 毒物筛选和优化生殖毒性试验可以用来筛选和优化化学物质的开发和应用。

通过对不同化学物质的生殖毒性进行评估，可以选择出对生殖系统影响较小的化学物质，从而减少潜在的风险和危害。