第一章绪论

福建省福清卫生学校
（续页）教学过程：
第一节概述
一、概念
1、药剂学
是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合
性技术科学。

2、药品：
是用于防病、治病及诊断疾病的，有目的地调节人的生理功能、并规定有适应症
或者功能主治、用法和用量的物质。

3、新药：
未在我国上市销售过的药品称为新药。

已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药的范围。

【难点讲解：纠正狭义新药解释，举例阐述广义的新药概念。

】
4、药物剂型：
药物制成适合于患者应用的最佳给药方式，称为药物剂型。

5、制剂：
凡根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂称为制剂。

6、方剂：
凡按医师处方专为某一患者配制的，并明确指出用法和用量的制剂，称为方剂。

7、药剂：
是制剂和方剂的总称，系将药物加工制成适用于医疗、预防或诊断的应用形式的制品。

8、成药：
系将药物加工制成一定剂型和规格的药剂，有标签、说明书等详细注明。

以便于医疗单位和患者购用。

9、辅料：
生产药品和调配处方时所用的赋型剂与附加剂称为辅料。

二、药剂学在药学上的地位
兼属于药物制剂研究和临床应用在药学领域占有重要的地位，作用巨大。

三、药剂学的分支学科
1、工业药剂学
2、物理药剂学
3、生物药剂学
4、药物动力学
5、临床药学
6、药用高分子材料学
四、药物的剂型
（一）剂型分类
1、按形态分类：
（1）液体剂型：（2）固体剂型：（3）半固体剂型：（4）气体剂型：
2、按分散系统分类：
（1）溶液型：（2）胶体溶液型：（3）乳剂型：
（4）混悬型：（5）气体分散型：
3、按给药途径分类
（1）经胃肠道给药剂型：（2）非经胃肠道给药剂型：
（二）药物制成剂型的目的：
剂型是药物应用的形式，对药效的发挥十分重要：
1、剂型可改变药物作用性能：
2、剂型能调节药物作用速率，不同剂型，药物作用速度不同。

3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用，
4、某些剂型具有靶向性，如脂质体
5、剂型可直接影响药效：
第二节药剂学的发展与任务
一、药剂学的发展（自学）
二、药剂学的任务
（一）研究药剂学的基本理论
（二）发展剂型与制剂，提高制剂水平
（三）研究和开发新辅料
（四）研究和开发制药的新机械和新设备
（五）研制开发中药新剂型
（六）研究和开发生物技术药物制剂
第三节药典与药品标准
一、概述：
1、药典
是一个国家记载药品规格、标准的法典。

由国家药品监督管理局组织的药典委员会编写，并由国务院药品监督管理局颁布施行，具有法律约束力。

2、收载对象：收载疗效确切、副作用小质量较稳的常用药及制剂。

3、内容：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等。

4、作用用途：作为药品生产、检验、供应、和使用的依据。

5、意义：反映一个国家药品生产、医疗和科学技术的水平，保证用药安全，促进药物
研究和生产。

二、常用药品标准
（一）中华人民共和国药典（05版）
1、组成：
一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素等及各类制剂。

三部：收载生物制品
2、结构：一、二部药典均有凡例、正文、附录三部分组成。

凡例：术语、解释
正文：药品外观、含量、检查、用法等。

附录：制法通则、检查方法、毒剧药表、老幼剂量折算表。

（二）国家药品监督管理局药品标准（国标）
《中华人民共和国药典》和药品标准（部颁药品标准）为国家药品标准。

国标收载：
1、国家药品监督管理局审批的国内创新的品种，国内生产的新药以及放射性药品、麻
醉药品、中药人工合成品、避孕药品等。

2、前版药典收载，而现行版药典未列入的疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需要
修订标准的药品。

3、疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。

（三）其它国家药典：
1、美国药典简称USP
2、英国药典简称BP
3、日本药局方简称JP
4、国际药典简称Ph.Int.I 无法律依据。

第四节处方
一、概述
（一）概念
1、处方：指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件。

一般，处方是执业医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药剂科的有关部门制备和发出药剂的书面文件。

广义，凡制备任何一种药剂的书面文件，都可以称为处方。

（二）处方的种类
1、制剂处方：
主要是指药典和国家药品标准中收载的入方以及各种地区性制剂规范（或手册）中所收载的处方。

2、协定处方：
一般是由某一地区或某一医院药剂科根据日常医疗用药需要，由药剂科与医师协商共同制定的处方。

适用于大量配制和贮备药品（适于最常用的药物与惯用剂量）
3、医师处方：
是执业医师为某一患者治疗、预防或其他需要而制定的用药方案的一种医疗与配药之间的书面信息传递。

处方是发给病人药剂的书面文件。

具有法律、技术、经济意义。

4、验方：
民间经验处方
5、单方：
一般是指比较有效的验方
6、秘方：
一般是指过去秘而不宣的验方或单方
二、医师处方的内容：
（一）医师处方的结构：
1、处方前记：姓名、性别、年龄等等
2、处方头：Rx或Rp:取，取下列药品
3、处方正文：主要部分，药名、规格、数量
4、服用法：sig标记，指病人的服用方法
5、签名或盖章：医师、药剂人员均签，以示共同负责。

（二）处方书写要求：
1、药名：用中文、英文书写。

每药一行
2、凡毒药、麻醉药品及精神药品应写全名，不可缩写。

3、药品数量用阿拉伯数写，有时可用适量表示。

4、用量单位：克、毫升或国际单位等
5、药物成分排序：
（1）主药：主要作用
（2）佐药：辅助或加强主药作用的药物。

（3）矫味药：改善气味的药物
（4）附加剂：指提高制剂的有效性、安全性、稳定性而添加的物质。

赋形剂：赋予药物以适当形态或体积的介质。

第五节 GMP、GSP
一、GMP药品生产质量管理规范
（一）作用：
1、药品生产和质量全面管理监控的通用准则
2、医药工业新建和改造的依据
3、世界卫生组织（WHO）对世界医药工业生产和药品质量的主要指南。

4、国际医药贸易、监督、检查的统一标准。

（二）内容：
对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签，生产管理、质量管理文件、质量管理部门、自检，销售记录，用户意见、不良反应报告及附则等制定了具体标准和要求。

其规定医疗单位配制的制剂经省、自、直卫生行政部门审批，发《制剂许可证》且不得在市场销售。

二、GSP良好的供应规范
是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，防止质量事故发生的一整套管理程序。