一次性使用泌尿道用导丝产品技术要求佛山特种医用导管

导管鞘产品技术要求随着医疗技术的不断发展，导管鞘在医疗领域扮演着重要的角色。

导管鞘是一种用于内窥镜检查、介入治疗和手术操作的医疗器械。

它具有良好的生物相容性和机械性能，能够提供有效的导引通道，为医生操作提供便利。

为了确保导管鞘的安全性和可靠性，制定了一些技术要求。

导管鞘的材料应具备良好的生物相容性。

这意味着导管鞘不应引起过敏反应或其他不良反应。

常用的导管鞘材料有聚乙烯、聚氨酯、聚酯等。

这些材料应符合相关的医疗器械材料标准，如ISO 10993等。

导管鞘的外径和内径应满足临床需求。

外径决定了导管鞘的切口大小，内径决定了导管的直径。

导管鞘的外径应根据手术操作的需要选择适当的尺寸，以确保手术顺利进行。

内径的大小应能容纳需要引入的导管或工具，以满足手术操作的要求。

导管鞘的表面应具备良好的润滑性和耐磨性。

导管鞘在插入和拔出过程中需要与组织或器官接触，润滑性能能够降低插入和拔出时的摩擦力，减少损伤。

耐磨性能能够保证导管鞘的使用寿命和持久性。

导管鞘的连接方式也是一个重要的技术要求。

导管鞘通常需要与其他器械或设备连接，如导管、注射器、输液管等。

连接方式应简便可靠，能够确保连接处不会发生泄漏或脱落，以保证手术操作的顺利进行。

导管鞘还应具备良好的透明性和抗菌性能。

透明性能使医生能够清晰观察到导管鞘内部的情况，有助于准确操作。

抗菌性能能够减少导管鞘表面的细菌滋生，降低感染的风险。

导管鞘的包装和贮存也需要符合一定的技术要求。

导管鞘应采用无菌包装，确保在使用前不会受到污染。

同时，导管鞘在贮存过程中要避免暴露在高温、潮湿或阳光直射的环境中，以防止材料老化或变质。

总的来说，导管鞘产品的技术要求主要包括材料的生物相容性、尺寸的合理设计、表面的润滑和耐磨性、连接方式的可靠性、透明性和抗菌性能以及包装和贮存的合理性。

符合这些技术要求的导管鞘产品能够为医疗操作提供良好的支持和保障。

一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。

产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。

无菌提供，一次性使用。

本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。

本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。

本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。

一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。

一次性使用超滑抗菌导尿包适用范围：该产品用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。

1.1一次性使用超滑抗菌导尿包的基本配置见表1表1 导尿包基本配置1.2按导尿管腔数分为三种型号；按管径不同又分多种规格；球囊容积分为3ml、5ml、30ml。

符合本标准要求的导尿包的产品标记为：2.1配件要求2.1.1塑料镊子2.1.1.1塑料镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2.1.1.2塑料镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。

2.1.1.3塑料镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。

2.1.2导管夹在使用过程中能起到使液体通断的性能。

2.1.3塑料试管应清洁干燥，能盛液体并且不漏。

2.1.4 腰盘应清洁干燥。

2.2导尿管物理性能2.2.1外观导尿管要求外形应整齐美观，表面清洁光滑、不得有伤斑、裂纹等缺陷并具有一定的柔性。

供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。

2.2.2尺寸导尿管的外径、最小全长（L）和最小管身（S）应按表2的规定。

表2导尿管规格2.2.3强度导尿管的尖部和排泄锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.2.4连接器分离力导尿管的排泄锥形接口应不与试验连接器分离。

2.2.5球囊2.2.5.1球囊容积球囊容积应按表2的规定。

2.2.5.2球囊可靠性2.2.5.2.1球囊应无泄露，并且不应影响排泄孔。

未充起球囊，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入水至规定的容积后，应呈现基本对称地鼓起。

2.2.5.2.2球囊和充起腔用水充满后，在重力作用下放出球囊中的水，水的回收率应不低于表3的规定。

表3 水的回收率2.2.6流量导尿管的流量应符合表2的规定。

2.2.7 含银水凝胶涂层的超滑指标超滑指标=2.3导尿包化学性能2.3.1环氧乙烷残留量导尿包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。

目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。

本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。

而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。

产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下：1.一次性使用硅橡胶引流管（材质）；2.一次性使用三腔引流管（结构）；3.一次性使用负压引流管（预置负压）。

（二）产品的结构和组成一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。

管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。

产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。

典型产品外形结构见图1。

图1 引流管种类举例（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

2.性能指标2.1 外观2.1.1导尿包的包装应无破损，包内应清洁无污迹。

2.1.2包内的各配件表面应整洁、无破损、无毛刺、无锋棱、无变质缺陷。

2.2使用要求2.2.1导尿包各型号的配置及数量应符合表 2、表 3 的规定。

2.2.2导尿包的配件的规格尺寸应符合表 1 的规定。

表1 导尿包的配件规格尺寸单位：mm2.3物理性能2.3.1 镊子2.3.1.1镊子的自然开口宽度应≥15㎜。

2.3.1.2镊子应有良好的弹性，张开至 65mm 时，其变形量应不大于 3 ㎜。

2.3.1.3镊子的两片应连接牢固，两片头端张开距离为 40 ㎜时，镊子连接处应无断裂、开裂现象。

2.3.2 褪色要求导尿包中的配件弯盘、镊子应无褪色现象。

2.3.3 导管夹用导管夹闭导尿管后，用注射器与导尿管接头配合紧密后施加 20kPa 的水压，液体应不能通过。

2.3.4 试管（带塞）试管应无泄漏现象。

2.3.5 注射器应符合 GB 15810-2001 中 5.1、 5.2、 5.3、 5.4、 5.5、 5.6、 5.7、5.8、 5.9、5.10 的规定。

2.3.6碘伏棉球2.3.6.1外观碘伏棉球应无污染、无色斑、吸收碘伏充分。

2.3.6.2产品装量装量应满足棉球数标示量。

2.3.6.3 有效碘含量棉球所含碘伏溶液的有效碘含量应为 0.18%～0.22%。

2.3.7润滑棉球润滑棉球应无污染、无色斑、吸收二甲硅油充分。

2.3.8导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.3、 4.4、 4.5、 4.6、 4.7、 4.8 的规定。

2.3.9引流袋应符合 GB/T 17257.2-2009 中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7 的要求。

注入压力、时间的要求和流速，按附录 B 检验时，水应在 1min 内开始流入引流袋，平均流速应不小于 10mL/s。

2.3.10医用纱布医用纱布应符合 YY 0331－2006 的规定。

一次性使用无菌导尿包
适用范围：本产品适用于手术后及急诊病人或长期卧床需要进行泌尿引流的患者。

1.1 型号、规格：IVY-A、B、C、D、E、F、G——产品型号
IVY——企业代码
A、B、C、D、E、F、G ——型号标识
2.1 组件要求
应符合附录A。

2.2 资质要求
2.2.1 检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器应有注册证。

2.2.2 甘油、注射用水应符合《中国药典》的要求。

2.3 尺寸要求
2.3.1 孔巾、铺巾的尺寸≥450mm×450mm。

2.3.2 孔巾的孔洞直径为≥60mm。

2.4 材质要求
应符合附录A。

2.5 物理性能
2.5.1 镊子、钳子经捏合后，前端张开距离≥10mm。

2.5.2 孔巾、铺巾的克重≥25g。

2.6 外观要求
2.6.1检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器、导管固定装置外观应清洁
无污点。

2.6.2 托盘表面光洁，无毛刺。

2.6.3 镊子、钳子两片形状应相仿、连接应牢固。

闭合后，两头部应吻合。

2.6.4 采样冲洗窗光洁度应无气泡，无毛刺。

2.6.5 采样口粘结牢固、平整。

2.6.6 导尿包内组成物品排列有序、规范。

2.6.7 导尿包内铺巾包装平整。

2.6.8 包装袋封口严密、牢靠。

2.6.9 包装袋印刷字迹清晰。

2.7 无菌的要求
导尿包经钴-60灭菌后应无菌。

输尿管导引鞘技术要求
输尿管导引鞘技术在腔镜微创手术和尿路内窥镜检查治疗中起到了重要的作用。

以下是输尿管导引鞘技术的一些要求：
1. 操作者应具备相关的解剖知识和技能，熟悉尿路解剖结构和导丝导管的使用方法。

2. 输尿管导引鞘应选用合适的尺寸，以适应患者的尿管大小和情况。

3. 在进行导管导丝置入前，应对导丝进行适当的预处理，如涂抹适当的导丝润滑剂。

4. 输尿管导引鞘的导入应沿着尿道轴线缓慢推进，避免损伤尿道和输尿管。

5. 在导管导丝置入过程中，应注意患者的疼痛反应，避免过度扭转和撞击。

6. 导丝成功置入后，应固定导丝，以防止其脱落或滑出。

7. 在完成相关操作后，应谨慎拔出输尿管导引鞘，以避免导管反弯或其他损伤。

8. 在使用输尿管导引鞘之前，应做好必要的消毒和清洁工作，以确保操作的无菌性。

9. 操作者应了解输尿管导引鞘相关的并发症和风险，并能够及时处理可能出现的问题。

需要注意的是，输尿管导引鞘技术的具体要求可能会因手术类型和患者情况而有所不同，操作者需根据实际情况进行合理选择和操作。

因此，在操作前应仔细阅读相关的操作手册和相关指南，并在合适的环境下进行操作。

2.性能指标2.1外观2.1.1球囊扩张导管2.1.1.1球囊扩张导管有效长度的外表面应光滑、无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.1.1.2球囊扩张导管的接头应光滑、无毛刺。

2.1.1.3球囊扩张导管上应有完整、清晰的标识。

2.1.1.3.1应有在推荐压力充盈后的球囊的直径、球囊的有效长度标识，标识单位应以毫米表示。

2.1.1.3.2应有与球囊扩张导管配合使用的导丝的最大直径标识，标识单位应以in 表示。

2.1.1.3.3应有球囊扩张导管的导管有效长度标识，标识单位应以厘米表示。

2.1.2选配件导丝的附加要求如有导丝，导丝外表面应光滑，应无毛刺、机械损伤、锋棱和污斑。

2.1.3选配件球囊扩充压力泵的附加要求如有球囊扩充压力泵，产品表面光滑平整、色泽均匀、无毛刺、飞边、裂纹、伤痕等加工缺陷。

2.2尺寸产品的尺寸应符合要求，各型号规格的尺寸及允差要求见附录 A 产品配置中A.3 产品型号规格表。

2.3物理性能2.3.1球囊扩张导管2.3.1.1峰值拉力球囊扩张导管应符合 YY 0285.1-2017 中 4.6 的规定。

2.3.1.2球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏按3.3.1.2 试验时，球囊扩张导管在额定爆破压力（RBP）下应不发生泄漏、破裂或突出变形。

2.3.1.3球囊爆破压力球囊扩张导管的爆破压力应大于其规定的的额定爆破压力（RBP），破坏模式是轴向破坏。

2.3.1.4球囊卸压时间球囊从额定爆破压力(RBP)至卸压终点所需时间应不大于 60s。

2.3.1.5球囊直径与充盈压力的关系球囊顺应性：0.3%～3.0%/atm(101.3kpa)。

2.3.1.6导丝通过性外径 0.89mm（0.035in）的导丝应能顺利通过球囊扩张导管的导丝腔，整个过程不应有堵塞现象发生。

2.3.1.7射线可探测性球囊扩张导管的球囊内两端应有标示球囊位置的标记环，标记环应能被射线探测到。

2.3.1.8接头接头能与 GB/T 1962.1-2015 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头配合。

一次性使用导药器适用范围：本产品用于输液时的配药和药液转移。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用导药器根据瓶塞穿刺器长度的不同分为DYQ-A1、DYQ-B1两种型号。

1.2产品组成：一次性使用导药器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、瓶口固定端组成，结构如图1所示。

产品主要材料为聚碳酸酯（PC）和丙烯晴--丁二烯--苯乙烯（ABS）。

1-瓶塞穿刺器保护套 2-瓶口固定端 3-瓶塞穿刺器图1 一次性使用导药器结构示意图2. 性能指标2.1 物理要求2.1.1 微粒污染导药器应在最小的微粒污染的条件下制造。

所有部件必须光滑和清洁。

按GB8368-2005第A.1章试验时，微粒污染的评价指数应不超过90。

2.1.2 拉伸强度瓶口固定端和瓶塞穿刺器的连接，应承受15N的静拉力不少于15s。

2.1.3 密合性瓶塞穿刺器应具有密封性。

按要求试验时，应不发生泄漏。

2.1.4 畅通性应确保空气和（或）液体自由流动。

2.1.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。

穿刺后应确保通道内液体的畅通性。

穿刺器表面应光滑无毛刺。

瓶塞穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。

2.1.6 穿刺力应不超过表1规定的穿刺力。

表1 穿刺力2.1.7 穿刺落屑每10次穿刺产生的落屑宜不超过2个。

2.1.8 保护套瓶塞穿刺器保护套应保持瓶塞穿刺器无菌。

保护套宜牢靠不能自然脱落，但要在不触及被保护部位的前提下易于拆除。

保护套应适宜于预期的灭菌过程。

2.1.9 带外罩的导药器带外罩的导药器的外罩和保护套应能起到防止刺伤或触及瓶塞穿刺器的作用。

2.2化学要求2.2.1 还原物质（易氧化物））=0.002mol/L]的体积之差应不超过检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c（KMnO42.0ml。

2.2.2 重金属离子检验液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2＋）= 1ug/ml标准对照液；检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1µg/ml。

附件4：导尿管产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合导尿管产品的特点，为规范导尿管产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、产品管理类别的确定依据《医疗器械分类目录》，导尿管类产品类代码为6866－4，属医用高分子材料及制品，管理类别为II类。

二、产品名称的要求一般应为一次性使用无菌导尿管。

产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。

三、产品的结构组成导尿管一般由尖端、球囊、锥口、阀和管身组成。

按照使用对象划分为男用（有、无球囊）；女用（有、无球囊）；小儿用（有、无球囊）。

按照结构类型划分为单腔（有、无球囊）；多腔（有、无球囊）。

四、产品工作原理通过尿道插入膀胱腔实现排尿和膀胱冲洗。

五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：GB 191-2008 包装、储运图示标志GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）GB/T 2829－2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T 14233.1－1998 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.2－2005 医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0325－2002 一次性使用无菌导尿管注：以上标准应采用最新版本六、产品预期用途：通过尿道插入膀胱腔供排尿和冲洗膀胱。