配液系统验证方案要点说明
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专业WORD. 配液系统验证方案
验证方案组织与实施
本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员
生产部
保障部
质保部
水针车间
方案制订
部 门 签 名 日 期
生产部
方案审核
部 门 签 名 日 期
生产部
质保部
保障部
方案批准
批 准 人 批 准 日 期
专业WORD. 目 录
1.引言
1.1验证方案名称
1.2验证方案编码
1.3概述
1.4验证目的
1.5相关文件
2.安装确认
2.1设备
2.1.1外观
2.1.2材质
2.1.3仪器仪表
2.1.4装量检查
2.2共用介质连接
2.2.1电源
2.2.2注射用水
2.2.3蒸汽
2.2.4冷却水
2.2.5氮气
2.3配液系统及相关管道钝化检查
3.运行确认
3.1目的
3.2 运行前检查及准备工作
3.3试验过程
4.性能确认
4.1目的
4.2试验过程
4.3氮气洁净度检查
5.验证周期
专业WORD. 1 引言
1.1验证方案名称: 配液系统验证方案
1.2验证方案编码: STP-YZ-00901
1.3概述
本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：
原辅料、注射用水 初配罐
脱炭过滤器 精配罐
折叠式过滤器 高位槽 平板式过滤器 灌封
配液罐技术参数见下表：
技术参数 初配罐 精配罐
生产厂家 金日制药机械设备 金日制药机械设备
规格型号 PYG500 PYG500
工作压力 0.09MPa 0.09MPa
加热面积 1.0㎡ 1.0㎡
搅拌转速 35r/min 35r/min
安装位置 初配间 精配间
1.4验证目的：
1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
专业WORD. 1.5相关文件
相关文件 存放地点
配料罐使用说明书 保障部
数显液位计技术说明书 保障部
配料罐质量证明文件 保障部
钛金属微孔过滤元件质量保证书 保障部
钛棒过滤器合格证 保障部
钛棒过滤器使用说明书 保障部
氮气终端过滤用不锈钢外壳合格证 保障部
聚四氟乙烯筒式过滤芯合格证 保障部
起泡点测试空气过滤器合格证 保障部
聚醚砜折叠式微孔滤芯医药级质量保证书 保障部
不锈钢格兰富泵说明书 保障部
设备开箱验收单 保障部
仪器、仪表检定记录与鉴定证书 保障部
安装调试验收单 保障部
2.安装确认
目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备
2.1.1外观
检查项目 检查标准 检查结果
系统外观 整洁、平整、无锐边、毛刺、不锈钢抛光件表面光滑
配液系统安装 稳固、无破损、松动现象
管道连接 卫生夹头或热熔式氩弧焊，所有卫生夹头连接处均有密封垫片
所用阀门 不锈钢隔膜阀
配液罐壁 整洁、平整、表面光滑、安装清洗球
配液罐减速机 安装稳固、无锈迹、下部安装接油槽
检查人: 日期:
专业WORD. 2.1.2 材质
检查项目 材质要求 检查结果
配液罐 不锈钢（316L）
高位槽 不锈钢（316L）
连接管道 不锈钢（316L）
密封垫片 硅胶
药液泵 不锈钢（316L）
滤器外壳 不锈钢（316L）
清洗球 不锈钢（316L）
检查人: 日期:
2.1.3仪表
仪表名称 校验单位 校验周期 校验结果
蒸汽压力表
双金属温度表
管道温度计
隔膜压力表
数显式液位计
检查人: 日期:
2.1.4装量检查：
2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐至500L, 看液位显示。
液位显示：初配罐
罐体积 液位显示
50L
100L
150L
200L
250L
300L
350L
400L
450L
500L
专业WORD. 精配罐:
罐体积 液位显示
50L
100L
150L
200L
250L
300L
350L
400L
450L
500L
2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:
理论允许容量 最大容量
500L
精配罐:
理论允许容量 最大容量
500L
2.1.4.3结果记录：
检查项目 检查标准 检查结果
液位显示 液位显示应与实际体积形成恒定的对应关系
装载量 符合设计要求
结论：
检查人: 复核人: 日期：
2.2公用介质连接
2.2.1电源
检查项目 检查标准 检查结果
供电电源 380V，三项四线，50Hz
电机 均有接地保护
电器开关、按钮 暗装、牢固、指示灯完好、电线无外露
专业WORD. 2.2.2 注射用水
检查项目 检查标准 检查结果
管道材质 不锈钢（316L）、外贴标志
管道连接 为热熔式氩弧焊或卫生夹头
管道检漏 检漏压力在0.4Mpa时无渗漏
2.2.3蒸汽
检查项目 检查标准 检查结果
管道材质 不锈钢、外贴标志
管道连接 为热熔式氩弧焊
管道检漏 检漏压力在0.6Mpa时无渗漏
2.2.4氮气
检查项目 检查标准 检查结果
管道材质 不锈钢、外贴标志
管道连接 为热熔式氩弧焊或卫生夹头
管道终端 安装0.22μm疏水性筒式过滤器、滤芯材质为聚四氟乙烯
管道检漏 检漏压力在0.4Mpa时无渗漏
2.2.5冷却水
检查项目 检查标准 检查结果
管道材质 不锈钢(316L)、外贴标志
管道连接 为热熔式氩弧焊或卫生夹头
管道检漏 检漏压力在0.4Mpa时无渗漏
结论：
检查人: 复核人: 日期：
2.3配液系统钝化：
2.3.1钝化液配比:105mlHNO3加纯化水至1000ml
2.3.2钝化液温度：25-35℃
2.3.3钝化液用量： 500L
专业WORD. 2.3.4钝化时间：不低于15分钟
2.3.5配液系统的钝化方法：
2.3.5.1用纯化水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
2.3.5.2在车间外按配方量配制钝化液500L，装入塑料桶密封送入车间。
2.3.5.3将钝化液倒入500L初配罐中，开始配液系统钝化。
2.3.5.4打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐与相关药液管道20分钟。
2.3.5.5关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐钝化液打入精配罐，调节阀门大小,保证初配罐钝化液打入精配罐时间不低于15分钟。
2.3.5.6打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐及相关管道20分钟。
2.3.5.7关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环钝化精配罐、高位槽及相关管道20分钟。
2.3.5.8将钝化液排放至塑料桶中，密封运出本车间，结束本配制罐系统所有钝化。
2.3.5.9用纯化水清洗配液系统直至清洗后水为中性。
2.3.6配制系统及相关管道钝化
钝化部位 钝化时间 检查结果
初配罐、脱炭过滤器及其相关管道 ：
初配罐通精配罐管道 ：
精配罐、折叠式筒式过滤器及其相关管道 ：
高位槽及其相关管道 ：
操作人： 日期：
2.3.7钝化效果试验及取样过程：
2.3.7.1在初配罐中配制饱和Nacl溶液约100L。
2.3.7.2打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启料泵，循环钝化初配罐与相关料管道30分钟。
2.3.7.3关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐饱和Nacl溶液打入精配罐。
2.3.7.4打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循
