一类医疗器械临床评价资料(隔离衣)

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隔离衣临床评价
一、产品的预期用途
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
二、产品的预期使用环境
隔离衣主要应用于医疗卫生单位。该产品应贮存在相对湿度不超过80%、温度为-30℃～55℃、
无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。

三、产品适用人群
用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。
四、禁忌症
对非织造布等原材料过敏者慎用。
五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明
隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及与已上市同类产
品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。

比对项目 已上市产品（隔离衣）XXX有限公司（已上市产品注册号：xxx） 备案产品：隔离衣 差异性

基本原理 为医护人员提供防护左右；用于保护患者避免感染的防护用品；主要应用于医院病房、潜在感染区、污染区、洁净车间 对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。主要应用于医院病房、潜在感染区、污染区、洁净车间 基本一致
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结构组成 由无纺布制成，大拇指袖口、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤 隔离衣由SMS复合无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤 基本一致
外观要求 1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷； 2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。 1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷； 2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡； 基本一致
适用范围 适用于医院，制药业，实验室，洁净室以及工业部门 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 基本一致
使用方法 一次性使用 一次性使用 完全一致
六、同类产品不良事件情况说明
根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见
的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，
产品安全达到了可以接受的水平。