兽药店GSP验收前的准备工作教学内容

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丰都县兽药房(门店)GSP验收前的准备工作

验收前的准备工作包括资料准备和现场准备

序号 文件资料名称

1 填报《兽药GSP检查验收申请书》(见附件一)

2 《兽药经营许可证》(未注册的新设立企业除外 )

3 法定代表人身份证复印件

4 企业人员情况一览表及人员资格证书复印件

5 企业质量管理人员聘用合同证明与学历证书复印件

6 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

7 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图

8 经营场所和仓库产权证明,租赁的要提供租赁合同(复印件)

9 企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表

10 企业兽药经营质量管理等各项制度(见附件二)

11 各项空白记录、台帐、凭证样张(见附件三)

12 需上墙的管理制度和流程图(见附件四)

13 兽用生物制品申报另行补充材料(见附件五) 一、资料准备:有9个方面的内容

1、写好申请办理换证的报告。

2、填写《兽药经营许可证申请表》,可到政务中心畜牧兽医局窗口领取或者网上下载或复印取得。

3、药房部署平面图:可在丰都县地图上截取下载或者自绘。图上要标明四周交通道路或标志性建筑。

4、经营和仓储设施清单。

5、兽药经营管理制度目录

6、经营和仓储用房证明。

7、人员资质材料。

8、经营记录表格复印件。

9、索取并建立质量安全档案。

二、现场准备:包括营业间和仓库的准备两个方面

(一)营业间准备

兽药房必须有固定的经营场所,墙壁应当平整、干燥、洁净,门窗结构严密,照明、防尘避光设施齐备,营业间面积不少于20平方米。

营业间内应张贴下列内容:

1、工作人员基本情况一览表。

2、产品质量承诺。

3、服务公约。

4、兽药经营管理制度。 5、《兽药经营许可证》、《兽药管理条例》。

要做到:

1、兽药按用途、剂型等分类、分品种、分区摆放,并在对应位置上树立醒目标示牌。

2、兽药用物价标签明码标价。

3、配备一台办公电脑,并装载GSP软件和POS机(打印销售单)。

(二)仓库的准备:总面积不能少于20平方米,其中分常温库和阴凉库。常温库内必须有货架或防潮垫板,阴凉库可用货架或防潮垫板存放兽药。阴凉库内有一台正常工作的空调,常年温度控制在20度以下。库内应进行功能区划分,同时摆放一个温湿度计和防鼠、虫、蝇、蚊、尘及应急灯、消防设备,并附有温湿度记录表,每天记录一次。

兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料

附件二

01场所与设施

文件号 文件名称

01-001 安全检查制度

01-002 危险品管理制度

01-003 消防管理制度

02机构与人员

一、人员职责

文件号 文件名称

02-001 总经理岗位职责

02-002 主管质量或质量管理机构负责人岗位职责

02-003 质量管理人员岗位职责

02-004 采购人员岗位职责

02-005 仓库管理人员岗位职责

02-006 销售人员岗位职责

02-007 技术服务岗位职责

二、培训管理制度

文件号 文件名称

02-008 员工聘用、培训和考核制度

02-009 2010-2015年培训计划

02-010 兽药GSP及企业经营管理培训教材

03规章制度

文件号 文件名称 03-001 企业质量管理目标

03-002 兽药供应商及所购兽药质量评估制度

03-003 兽药采购管理制度

03-004 兽药验收管理制度

03-005 兽药入库、出库管理制度

03-006 兽药陈列管理制度

03-007 兽药储存管理规定

03-008 兽药运输管理制度

03-009 兽药销售管理制度

03-010 环境卫生管理制度

03-011 兽药不良反应报告及处理制度

03-012 不合格兽药和退回兽药管理规定

03-013 质量投诉与质量事故处理制度

03-014 记录、档案和凭证管理制度

03-015 设备、设施维修检查保养制度

03-016 兽药养护与清查管理制度

03-017 兽药质量信息管理制度

03-018 档案管理制度

04采购与入库

文件号 文件名称

04-001 供货单位销售人员评估制度

04-002 采购合同管理制度

05陈列与储存

文件号 文件名称

05-001 仓库温湿度控制措施

05-002 设施、设备摆放制度

05-003 兽药分区摆放、陈列与标示制度 06售后服务

文件号 文件名称

06-001 服务公约与质量承诺公示制度

06-002 售后服务管理制度

附件三

28项记录表格

文件号 文件名

07-001 员工培训计划

07-002 培训记录与签到表

07-003 员工培训教育档案

07-004 兽药陈列/库存储存环境温湿度记录表

07-005 设备维护保养记录

07-006 首营企业评审表

07-007 首营品种评审表

07-008 兽药采购记录

07-009 兽药入库验收记录

07-010 兽药销售记录

07-011 陈列/库存兽药质量养护检查记录

07-012 投诉和兽药不良反应登记表

07-013 兽药不良反应报告

07-014 不合格兽药与退货兽药台帐

07-015 不合格兽药与退货兽药处理报告单

07-016 主管部门监督检查情况记录

07-017 文件档案保管记录

07-018 销售台帐

07-019 员工个人健康档案

07-020 计量器具台帐

07-021 兽药产品拒收报告单

07-022 兽药质量验收记录

07-023 兽药产品质量档案 07-024 兽药出库单

07-025 兽药入库分类帐

07-026 兽药商品入库总账

07-027 客户档案

07-028 兽药质量信息反馈记录

附件四

一、各岗位职责、采购、贮存、销售、质量验收、不良反应报告制度、安全检查制度、危险品管理制度、消防管理制度

二、服务公约与质量承诺公示

三、售后服务管理制度

四、卫生管理制度

五、内部功能区域布局图

六、兽药质量管理体系与职能框图

七、工作岗位服务一览表

八、投诉处理流程图

九、兽药供应商资质审核流程图

高州市分界镇东方兽药店质量管理机构与职能框图

企业负责人( 陈少兰 )

对企业兽药经营质量负总责

采购员

(陈 经 浩)

依法购进规范合格兽药 质量管理员

(陈 景 森)

购进兽药

的质量验收

营业员

(马萍萍)

依法正确合量销售兽药 保管养护员

(林 旭 强)

库存兽药的管理、储存、养护 岗位服务一览表

姓名: 陈少兰

职务: 总经理

贴照片处 服

姓名: 陈景森

职务: 质量管理员

职称: 助理兽医师

贴照片处

姓名: 陈经浩

职务: 采购员

姓名: 林旭强

职务: 保管员

姓名: 马萍萍

职务: 营业员

客户投诉

接受、记录投诉

分析投诉

主管质量负责人跟踪问反馈处理结果 回访客户记录

退换货流程 2

3

4 11

5 10

7 6

9 12

反馈检查结果 流程名称:投诉处理流程

是否产品质量8 不良药物反应

处理流程 结案归档 1

特色问题

安排处理

兽药供应商资质审核流程

质量管理部 供应商

首购供应商资质证明

质量管理员进行合法性审核

不合1.营业执照;

2.兽药生产许可证、兽药GMP证书(供

货单位为生产企业的);

3.兽药经营许可证(进口兽用生物制品 供货单位为经营企业);

4.兽药产品批准文号批件;

5.进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证等内容

签定采购合同

建立供应商档案 拒绝购进兽药 合格