GMP的分类

装订线1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2.范围适用于公司所有GMP文件。

3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4.内容4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。

4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.2.文件系统的组成与分类4.2.1.文件系统的组成。

GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。

标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。

4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。

4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。

4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。

如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。

4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。

[科普]这10点让你秒懂“GMP”1、什么是GMP？GMP是生产质量管理规范(全称Good Manufacturing Practices，英语缩写为GMP)，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

若为药品专用为“GMP for drug”，若为食品专用应为“GMP for food”，美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“GMP”。

GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。

它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。

2、GMP的基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。

防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

3、GMP的中心指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。

监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

4、GMP十项基本原则①明确各岗位人员的工作职责。

②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

③对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

④将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

⑤开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

GMP物料分类编码管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. ⽬的：建⽴物料分类编码规程，便于在库物料及物料流通环节的分类、分物料、分批次区分管理，确保物料信息的唯⼀性，避免差错发⽣。

2. 适⽤范围：适⽤于本公司物料请购、采购执⾏、到货验收、品管取样检验监控、物控保管、物料收发、⽣产过程鉴别等涉及的原辅料、包装材料、产成品的统⼀分类、分批编码。

3. 责任⼈：仓储部:负责根据需求部门提供的物料信息进⾏编码。

4. 正⽂：4.1 凡符合要求的物料，在请购、采购、检测、保管、收发、使⽤前，应由物控部根据需求部门提供的物料信息统⼀进⾏编写，编写内容包括物料代码和物料进⼚编码。

4.2 物料代码⽤于确定物料品种，并适⽤于所有原辅料、包装材料、中间品、产成品。

4.2.1 物料代码应将不同规格、样式、等级的物料进⾏区分，每种物料只能有⼀个特定的物料代码，且每个物料代码只能对应⼀种物料，不能因为物料的有或⽆随意删减、更改变换物料代码。

4.2.2 物料代码由物料代号和物料排序号两部分组成，在库物资具体物料编码详见附件《包材物料代码汇总表》、《原辅料物料代码汇总表》、《成品物料代码汇总表》、《中间品物料代码汇总表》。

4.2.3 物料代码中的物料代号如下分类：第 1 页共 3页第 2 页共 3页4.2.4 物料排序号由四位流⽔数字组成，如：0001、0002、0003。

4.2.5 物料代码格式应为:物料代号+物料排序号，中间以⼩数点分隔，如：Y.0001、B.0001、Z.0001、C.0001。

第⼀部分第⼆部分 Y . 0001 物料排序号：流⽔号物料代号：原辅料4.3 物料进⼚编号⽤于确定物料批次，以区分同⼀品种，不同进⼚时间的物料，并只适⽤于原辅料、包装材料。

4.3.1 物料进⼚编号应将不同⼊库时间、分类的物料进⾏区分，每批物料只能有⼀个特定的进⼚编号，且每个进⼚编号只对应⼀批物料，不能因为物料的有或⽆随意删减、更改变换进⼚编号。

优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。

而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。

由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。

国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。

磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。

红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。