枳实薤白桂枝颗粒的制备工艺研究

·药物研发·医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究翁静艳赵柳娅姚帮新印杰张建中吕迁洲李晓宇（复旦大学附属中山医院药剂科上海 200032）摘要目的：优化医疗机构制剂芪参健心颗粒的制备工艺。

方法：通过考察颗粒的成型性、吸湿性、流动性和堆密度等评价指标，筛选并确立芪参健心颗粒的制备方法。

结果：作为制粒辅料的淀粉与糊精按照1∶20配比，选择80%乙醇溶液作为润湿剂，干燥温度设定为70 ℃，制成的芪参健心颗粒具备成型率高、吸湿率低和流动性好的特点。

结论：该法制得的芪参健心颗粒制备工艺稳定可控，可以进行工业化生产，为芪参健心颗粒的市场推广提供可靠依据。

关键词医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺质量控制中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2022)15-0051-03引用本文翁静艳, 赵柳娅, 姚帮新, 等. 医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究[J].上海医药, 2022, 43(15): 51-53.Preparation technology of the medical institution preparation Qishen Jianxin granule WENG Jingyan, ZHAO Liuya, YAO Bangxin, YIN Jie, ZHANG Jianzhong, LYU Qianzhou, LI Xiaoyu（Department of Pharmacy, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032, China）ABSTRACT Objective: To optimize the process for the medical institution preparation Qishen Jianxin Granule.Methods: A method for the preparation of Qishen Jianxin granule was screened and established by examining the evaluation indicators such as the formability, hygroscopicity, fluidity and bulk density of the granules. Results: The prepared Qishen Jianxin granule had high forming rate and low moisture absorption rate and good liquidity when the ratio of starch and dextrin as granulation auxiliary materials was set to 1:20, 80% ethanol solution was selected as wetting agent, and the drying temperature was set to 70 °C. Conclusion: The process for the preparation of Qishen Jianxin granule by this method is stable and controllable, and can be industrialized and provide a reliable basis for its market promotion.KEY WORDS medical institution preparation; Qishen Jianxin granule; preparation technology; quality control芪参健心颗粒（下简称“健心颗粒”）为我院自制制剂，由黄芪、苦参、甘草等药材组成，临床用于病毒性心肌炎，及由此引起的早搏、心律失常等，疗效显著[1]。

银翘解毒颗粒挥发油包合、颗粒制备工艺及稳定性研究摘要：目的考察挥发油在银翘解毒颗粒制剂成型过程中及稳定性考察中的稳定性，为银翘解毒颗粒的质量控制提供依据。

方法以单位制剂中回收的挥发油量为指标，样品取样自制剂成型工艺的每个步骤及成品的稳定性考察。

结果挥发油通过胶体磨包合后，作为润湿剂，制剂制备采用流化床干燥设备进行制粒干燥，所得颗粒质量符合2020版中国药典要求，且在加速实验条件下，其每个单位制剂中回收的挥发油损失非常小，并通过放大生产验证了工艺的可行性。

结论经β-环糊精包合的挥发油，在颗粒制备及成品稳定性考察中，损失非常小，可用于该制剂的制备。

关键词：银翘解毒颗粒；挥发油包合；流化床制粒干燥；稳定性引言银翘解毒颗粒是收载于中国药典2020年一部的中药品种，处方由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶及甘草组成，具有疏风解表、清热解毒的功能，用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

标准中的制法项要求薄荷、荆芥及连翘蒸馏提取挥发油，颗粒制备完成后，再直接喷入挥发油，其稳定性考察结果显示挥发油易损失。

药理研究表明，挥发油具有解表作用，对各种致病细菌具有一定的抑菌活性。

现有文献中有提到对银翘解毒颗粒挥发油进行包合，采用的包合方法均为水溶液饱和法，且均未对后续的制粒工艺进行研究。

本研究从实际工业化生产的角度出发，采用胶体磨包合技术对挥发油进行包合，同时减少辅料用量，变更生产工艺，另外，为了监控制剂中的挥发油量，本研究采用挥发油测定法测定制剂中的挥发油含量，同时考察了挥发油在储存过程中的稳定性情况。

具体的研究过程及结果报告如下：1 仪器、对照品、实验材料和试剂1.1 主要仪器SHH-500SD-2T型与SHH-500GSD-2T型药品稳定性试验箱（重庆永生实验仪器厂）、AG-135型电子天平（梅特勒托利多）、SK7200HP型超声仪（上海科导）、、WGLL-125BE型电热鼓风干燥箱（泰斯特）、挥发油提取装置、电热套等。

桂枝茯苓混悬型无糖颗粒剂的制备工艺研究
谢冬梅;刘丛彬
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2005(009)005
【摘要】目的筛选出最佳的桂枝茯苓颗粒剂的处方及成型工艺.方法以其成型性、溶解性为筛选指标,筛选出其处方中加入辅料的品种、配比及其最佳的成型工艺.结果桂枝茯苓提取物及药材原粉中加入1倍量的糊精,少量微晶纤维素和甜蜜素,并以10%的CMC-Na作为黏合剂为最佳处方.结论该处方的助悬性、成型性能均较好.【总页数】2页(P328-329)
【作者】谢冬梅;刘丛彬
【作者单位】安徽中医学院药学院,安徽,合肥,230031;合肥紫金医药科技有限公司,安徽,合肥,230088
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
【相关文献】
1.反流安无糖型混悬颗粒不同制备工艺制剂质量研究 [J], 金永新;郜丽华;顾雪艳;张瑞堂;马肖;要林青
2.复方丹参混悬型无糖颗粒剂的研究 [J], 富志军;李娟
3.越桔无糖颗粒剂的制备工艺研究 [J], 于立河;白凌涛
4.复方丹参混悬型无糖颗粒剂的研究 [J], 富志军; 李娟
5.混悬型六味地黄颗粒剂制备工艺与药效学研究 [J], 刘胜;石建芹;孙阁
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风热感冒颗粒制备工艺改进及质量标准研究摘要：本论文以风热感冒颗粒为研究对象，对其制备工艺进行改进，同时对其质量标准进行了研究。

通过实验室实测结果，得出了较为精确的质量评估指标，并对各指标进行了逐一分析。

研究结果表明：改进后的制备工艺在颗粒粒径、产量和质量稳定性等方面均有明显提升。

文章旨在为风热感冒颗粒的生产工艺提供参考，并为药品质量控制提供有力支撑。

关键词：风热感冒颗粒；制备工艺改进；质量标准；质量评估；稳定性1. 前言风热感冒是常见病之一，药品市场上的风热感冒颗粒受到广泛应用。

然而，现有的制备工艺存在一些缺陷，如颗粒粒径不均、产量不稳定等。

因此，对其制备工艺进行改进，提高颗粒质量稳定性非常必要。

2. 方法2.1 材料与仪器2.1.1 材料风热感冒颗粒原材料：桑叶、甘草、连翘、野菊花、板蓝根、苍术、黄芩、黄连。

2.1.2 仪器电子秤、离心机、拌和器、通风干燥箱、粒度测试仪2.2 制备工艺改进首先，将所有原材料进行粉碎、筛分，分别存放在密闭容器中。

然后，在试验室中，设定相应的制备工艺条件，将以上原材料按一定比例取出，加以组合及混合，再按工艺流程加水以制成颗粒。

制得的颗粒经干燥后，放入密闭容器中。

2.3 质量标准研究及评估制备好的风热感冒颗粒分别按照我国药典的内容，进行质量评估。

评估指标包括颗粒外观、颗粒粒径、含量测定、溶出、含水量和稳定性等。

将实验室测试所得数据进行记录和分析，得到较为准确的质量评估指标，并进行逐一分析。

3. 结果与讨论改进后的制备工艺，颗粒粒径均匀，含量测定符合要求，溶出稳定度高，含水量较低，而且质量稳定性相比原有制备工艺有了明显提升。

4. 结论本研究的目的是对风热感冒颗粒的制备工艺进行改进，并对其进行质量评估。

通过实验室实测结果，得出了较为精确的质量评估指标，并对各指标进行了逐一分析。

研究结果表明：改进后的制备工艺在颗粒粒径、产量和质量稳定性等方面均有明显提升。

本研究为风热感冒颗粒的生产工艺提供参考，并为药品质量控制提供有力支撑5. 建议根据实验结果，建议继续优化制备工艺，特别是在加水量、混合速度、干燥温度和时间等方面进行探索。

《清金化痰颗粒剂制备工艺及质量标准研究》一、引言清金化痰颗粒剂作为一种重要的中成药，其具有清热化痰、解毒消瘀的显著功效，被广泛应用于治疗各类呼吸系统相关疾病。

为保障该药物的稳定性和疗效性，本论文着重研究其制备工艺以及质量标准。

希望通过相关实验和分析，对清金化痰颗粒剂的制备流程进行优化，提高其产品质量标准，从而为患者提供更为安全、有效的药物。

二、清金化痰颗粒剂制备工艺研究1. 原料选择与处理清金化痰颗粒剂的原料主要包括多种中草药，如金银花、黄芩、连翘等。

首先需对原料进行严格筛选，确保原料的纯净度和质量。

随后，将筛选后的原料进行清洗、晾干等预处理工作。

2. 提取与浓缩将预处理后的原料进行提取，提取液经过浓缩处理，以获得有效成分。

此过程中需控制好温度和时间，避免有效成分的损失。

3. 干燥与粉碎将浓缩液进行干燥处理，使其形成固体粉末。

干燥过程中需保持适当的温度和湿度，避免药效损失和成分变化。

随后，将干燥后的固体粉末进行粉碎，以便后续制备成颗粒剂。

4. 制粒与包装将粉碎后的药粉按照一定比例混合，加入适量的辅料（如填充剂、矫味剂等），进行制粒处理。

制粒完成后，进行质量检查和包装，以备使用。

三、清金化痰颗粒剂质量标准研究1. 质量指标体系建立为保证清金化痰颗粒剂的质量稳定性，建立了一套全面的质量指标体系。

包括外观性状、理化性质、微生物限度等方面，确保产品符合国家药品标准和相关规定。

2. 质量控制方法研究采用高效液相色谱法、薄层扫描法等现代分析技术，对清金化痰颗粒剂中的有效成分进行定量分析。

同时，对产品的微生物限度进行严格控制，确保产品的安全性和有效性。

3. 稳定性研究对清金化痰颗粒剂进行加速稳定性和长期稳定性试验，以评估产品在各种环境条件下的稳定性。

通过试验数据，优化产品的包装和储存条件，延长产品的保质期。

四、实验结果与讨论通过对清金化痰颗粒剂的制备工艺及质量标准进行研究，我们发现优化后的制备工艺能够显著提高产品的质量和疗效。

大承气汤《伤寒论》经典名方的制备工艺研究大承气汤出自张仲景《伤寒论》，为泻下的代表方剂，本研究对其提取工艺、配伍前后化学成分和药效的变化规律、物质基础以及剂量配伍进行研究。

（1）本实验首先建立了大黄蒽醌类成分（芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚）HPLC含量测定方法，枳实黄酮类成分（柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷）HPLC含量测定方法以及厚朴类成分（和厚朴酚、厚朴酚）HPLC含量测定方法。

所建立的方法简便、快速、数据真实、可靠、准确。

在单因素考察试验的基础上，采用星点设计-响应面法，分别以大黄蒽醌类、枳实黄酮类、厚朴类成分为考察指标，对大承气汤的提取工艺进行优化。

由实验数据所绘制的曲面图可以看出，乙醇体积分数、提取时间对考察指标的影响较大，而溶媒比对考察指标的影响相对较小。

最终确定最佳工艺为60%乙醇、提取时间为90min，溶媒比为20倍量。

（2）考察了大承气汤中单味药以及复方配伍后的化学成分变化，对大承气汤复方配伍的化学物质基础进行研究。

针对中药化学成分的复杂性，对色谱流动相、比例，检测波长，色谱柱温度，进样量等色谱条件进行优化，建立了全方HPLC统一分析方法，并对分析方法做了仪器精密度、样品稳定性和方法重复性等考察。

结果表明所建立的方法稳定、可靠、重复性好。

统一的HPLC分析方法的建立是进行复方配伍前后成分变化研究的基础。

利用在该统一HPLC分析方法下得到的色谱图的保留时间对大承气汤中49个峰的来源进行归属，并对配伍前后化学成分含量的变化进行了研究。

结果说明：大承气汤配伍中有12个峰来自枳实，12个峰来自厚朴，17个峰来自大黄，1个峰是大黄、厚朴和枳实的共流出峰，5个峰是大黄、枳实的共流出峰，2个峰是大黄、厚朴的共流出峰，在目前的研究条件下考察，没有新峰产生。

对全方配伍前后化学成分含量的变化，有24个峰的峰面积增加，8个峰的峰面积降低，这些含量发生变化的峰所对应的成分，可能就是大承气汤配伍作用的化学物质基础。

..................... 最新资料整理推荐 .....................中药配方颗粒知识手册一、中药配方颗粒概况1.什么是中药配方颗粒？2.为什么要研究中药配方颗粒？3.为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献?4.哪些人在使用中药配方颗粒？5.中药配方颗粒的创新与发展之路如何？二、中药配方颗粒生产工艺技术1.中药配方颗粒是如何生产的？2.中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？3.生产上如何体现“先煎”？4.哪些品种“先煎”？5.生产上如何体现“后下”？6.哪些品种“后下”？7.生产上如何体现“武火”？8.生产上如何体现“文火”？9.动物类配方颗粒是如何生产的？10.矿物类配方颗粒是如何生产的？11.阿胶配方颗粒是如何生产的？1..................... 最新资料整理推荐 .....................12.生大黄配方颗粒是如何生产的？13.中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？14.什么是超微粉碎技术？15.哪些品种采用了超微粉碎技术？16.什么是超临界二氧化碳萃取？17.有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术?18.为什么要采用低温真空浓缩？19.为什么要采用喷雾干燥技术？20.为什么要采用干法造粒技术？三、中药配方颗粒质量控制1.中药配方颗粒与中成药有什么区别？2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？3.中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？4.中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？5.中药配方颗粒的包装是如何选取的？6.什么是中药指纹图谱？7.为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？8.中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法?9.中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？四、中药配方颗粒临床应用..................... 最新资料整理推荐 .....................1.医院使用配方颗粒有哪些好处？2.中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？3.为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？4.小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？5.为什么产品用小袋装而不用瓶装？6.怎样掌握用量？如何开处方？7.中药配方颗粒的口感如何？8.中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？9.为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？五、中药配方颗粒的历史意义1.为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？..................... 最新资料整理推荐 .....................2.推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益?.................... 最新资料整理推荐......................中药配方颗粒概况1.什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。

温胆汤改良方颗粒制备工艺及质量分析研究温胆汤是一种传统中药方剂，常用于治疗胆囊炎、胆石症等胆道系统病症。

本文将进行温胆汤的改良方颗粒制备工艺及质量分析研究。

一、温胆汤改良方颗粒制备工艺1.原料选择：选择优质的中药材，包括黄连、黄芩、枳壳、柴胡、生姜、大黄、黄柏等。

确保原材料的新鲜度和品质。

2.药材研磨：将选购的中药材按照一定比例混合后，进行粉碎研磨。

可采用传统的石磨或机械碾磨等方法。

3.溶出液制备：将药材粉末加入适量的提取剂，如水、乙醇等，进行溶解。

控制提取剂的浓度和溶解时间，使药材的有效成分完全溶入溶出液中。

4.浓缩干燥：将溶出液进行浓缩，去除多余的提取剂。

可采用真空浓缩、喷雾干燥等方法，获得浓缩后的药液。

5.制粒：将浓缩后的药液进行颗粒化处理。

可采用湿法制粒或干法制粒的方法，制得颗粒状的温胆汤改良方颗粒。

二、温胆汤改良方颗粒的质量分析对温胆汤改良方颗粒的质量进行分析，主要包括含量测定、理化性质分析和稳定性测试等方面。

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）等方法，测定药材中主要有效成分的含量。

如黄连中的黄连苦苷、黄芩中的黄芩苷等。

2.理化性质分析：对温胆汤改良方颗粒的物理性质进行测试，包括颗粒形态、颜色、气味、溶解性等。

可采用显微镜观察、比色法、嗅觉法等进行分析。

3.稳定性测试：通过长期贮存和加热处理等方法，检验温胆汤改良方颗粒的稳定性。

观察颗粒的颜色变化、气味变化等，评估其稳定性。

4.其他质量分析：根据需要，可进行重金属含量测定、微生物检测、毒性评价等其他质量分析。

以上是对温胆汤改良方颗粒制备工艺及质量分析的研究。

通过优化制备工艺和对颗粒的质量进行全面分析，可以有效提高温胆汤改良方颗粒的质量和疗效，为临床应用提供有力支持。

《开心解郁颗粒制备工艺及质量控制方法研究》篇一一、引言随着生活节奏的加快和压力的增加，人们的心理健康问题逐渐受到关注。

其中，抑郁症已经成为影响人类身心健康的重要问题之一。

因此，对于开发有效的抗抑郁药物及辅助治疗手段的需求日益增长。

开心解郁颗粒作为一种新型的中药制剂，具有独特的疗效和广泛的应用前景。

本文旨在研究开心解郁颗粒的制备工艺及质量控制方法，为该药物的研发和应用提供理论依据。

二、开心解郁颗粒的制备工艺1. 原料选择与处理开心解郁颗粒的主要原料包括多种中药材，如茯苓、白芍、柴胡等。

选择优质、无污染的原料是保证产品质量的关键。

在原料处理过程中，需对原料进行清洗、干燥、粉碎等处理，以便后续提取和制备。

2. 提取工艺采用适宜的提取方法对原料进行提取，常用的提取方法包括煎煮法、渗漉法等。

根据实验结果，确定最佳的提取工艺参数，如提取时间、温度、溶剂等。

3. 制备工艺将提取液进行浓缩、干燥、制粒等工艺处理，得到开心解郁颗粒的成品。

在制备过程中，需严格控制温度、湿度等参数，以保证产品的稳定性和有效性。

三、质量控制方法研究1. 原料质量控制建立原料的质量控制标准，包括原料的来源、质量等级、农药残留等指标。

对原料进行严格的质量检测，确保原料的质量符合要求。

2. 制剂过程质量控制在制剂过程中，建立严格的质量控制体系，包括对提取工艺、制备工艺等环节进行监控和检测。

同时，对成品进行质量检测，确保产品的稳定性和有效性。

3. 成品质量控制对成品进行全面的质量检测，包括外观、含量测定、溶解度等指标。

建立产品的质量标准，对产品进行批次抽检和定期复检，确保产品的质量稳定可靠。

四、实验结果与分析1. 制备工艺实验结果通过实验研究，确定了开心解郁颗粒的最佳制备工艺参数。

该制备工艺具有操作简便、提取效率高、产品稳定性好等优点。

2. 质量控制方法实验结果建立了开心解郁颗粒的质量控制体系，包括原料质量控制、制剂过程质量控制和成品质量控制三个环节。