007设备及设施验证管理规程

第 1 页 共 5 页 车辆、设施、设备安全管理制度范文

一、领导责任

1. 公司领导层需对车辆、设施、设备的安全管理工作给予高度重视，确保安全管理制度得以全面、有效地执行。

2. 领导应定期召集安全例会，听取安全工作报告，并对安全管理制度的落实情况进行督促与检查。

二、责任分工

1. 安全部门承担车辆、设施、设备安全管理工作的主要职责。

2. 安全部门应设立专职安全管理员岗位，负责具体执行安全管理制度，确保各项安全措施得到有效落实。

三、车辆安全管理

1. 所有使用车辆必须经过严格的安全检查，确认合格后方可投入使用。

2. 车辆驾驶员需持有有效驾驶证，并接受相关安全培训，确保具备安全驾驶能力。

3. 车辆驾驶员在驾驶过程中应严格遵守交通规则，文明驾驶，严禁超速、疲劳驾驶等违章行为。

4. 驾驶员需定期检查车辆状况，一旦发现异常情况应及时报修，确保车辆始终处于良好状态。

5. 车辆在使用过程中如遇到事故或故障，驾驶员应立即报告安全部门，并配合相关部门的调查处理工作。

四、设施、设备安全管理 第 2 页 共 5 页 1. 所有设施、设备必须符合国家相关安全标准，并接受定期的安全检查。

2. 设施、设备维护人员需具备相关技能和经验，并接受安全培训，确保能够正确、安全地进行维护工作。

3. 维护人员应定期对设施、设备进行检查和维护，确保其正常运行，防止安全事故的发生。

4. 维护人员需及时发现并排除安全隐患，确保工作场所的安全环境。

五、安全应急措施

1. 公司应制定完善的安全应急预案，以应对可能发生的突发事件，确保能够及时、有效地进行处置。

2. 公司应定期组织安全演练活动，提高员工的安全应急能力和应对突发事件的能力。

六、安全教育培训

1. 公司应定期组织员工进行安全教育培训活动，提高员工的安全意识和安全技能水平。

2. 每位员工在入职时均需接受安全培训教育，并定期进行复训以巩固安全知识。

七、违规处理

T/CCSAS 007—2020

目 次

前 言 ................................................................................................................................................................. II

引 言 ............................................................................................................................................................... III

1 范围 ................................................................................................................................................................. 1

2 术语和定义 ...................................................................................................................................................... 1

3 基本要求 .......................................................................................................................................................... 2

设备管理程序

编制 *** 日期 2021-3-28

审核 *** 日期 2021-3-30

批准 *** 日期 2021-3-31

2021-4-1发布 2021-4-7实施

****************股份有限公司检测中心程序文件

第 1 页 共 7页 设备管理程序

ZLJC-2021-CX-008 版本：1/0

1.目的

为保证检测所需的设备设施得到有效的控制与管理，保证检测数据的准确可靠，特制定本程序。

2.适用范围

适用于（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）要求的设备。用于检测的设备的处理、运输、储存、使用和按计划维护，应有利于检测工作的正常开展。设备包括检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、检测标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置的管理过程。

3.职责

3.1中心主任负责批准设备设施的配置；

3.2技术负责人负责设备设施的技术能力保证；

3.3实验室负责设备设施的使用和能力管理以及日常的管理；

3.4设备管理员负责仪器设备台帐的建立、领用、维护计划的编制和下达、标识、停用、报废、档案的管理；

3.5实验室负责执行设备维修计划的实施，设备管理员协助完成。

4.程序内容

4.1申购

4.1.1由实验室提出设备购置申请，填写《仪器设备申请表》，经技术负责人审核同意后，报中心主任批准。重要的仪器设备除填写《仪器设备申请表》外，还应提交供方调查评价材料，执行《服务和供应品管理程序》；

4.1.2对贵重仪器设备的技术内容应召集相关部门负责人讨论，提出审核意见提交中心主任，由中心主任牵头召开评审会报公司批准。

4.2购置

4.2.1本中心实验室下达采购计划，综合科负责设备的采购；

湖北人福康华药用辅料有限公司 药用辅料 GMP文件

1 验证管理标准管理文件

文件标题 设备及公用系统验证管理规程 页数: 1/4

编制部门 GMP办公室 文件编号 SMP-VMP003-00

起草人 审核人 QA审阅 批准人 起草原因： 新订 修订

说明：

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

分发部门 总经理、生产部、质量部、设备部 执行日期 年 月 日

目的：为了加强设备验证的管理，确保设备符合生产要求，特制定本制度。

范围：适用于设备验证管理。

职责：质量部、生产部等部门对本规程的实施负责。

内容：

1、预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。

2、安装确认主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

3、运行确认指为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。

4、性能确认常指模拟生产试验。

5、产品验证指在特定监控条件下的试生产。

6、设备验证对于新设备来讲从计划订购到投入正式使用可分为预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。

7、对于原有设备的再验证或经过检修更换部件后的验证仅需进行运行确认和性能确认。

8、在进行工艺验证之前必须首先验证设备。

9、验证方法

9.1、预确认：

9.1.1、该阶段主要确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求。

9.1.2、在选择设备时还应确认其材质和质量要求均应符合规定。

湖北人福康华药用辅料有限公司 药用辅料 GMP文件

2 。

文件标题 设备及公用系统验证管理规程 页数: 2/4

编制部门 GMP办公室 文件编号 SMP-VMP003-00

起草人 审核人 QA审阅 批准人 起草原因： 新订 修订

说明：

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日