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GCP试题及答案

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判断题 临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当 由受试者签署知情同意书， 并说明保存的时间和数据的保密性问题， 以及在何种 情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。 （ 1 分） A 正确 B 错误

判断题 申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化 不大。 （ 1 分） A 正确 B

错误

单选题 临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？ （ 1 分） A 单盲 单选题 针对核证副本的描述，错误的是： （ 1 分） A 与原始记录信息相同

B 经过核实的

C 核实的人签字和签署日期

D 核正副本只能是纸质的

单选题 知情同意书不应该包括哪项内容？ （ 1 分） A 参加试验受试者的大约人数

B 受试者的责任

C 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性

D

关于 SUSAR 的定义

单选题 以下角色中适合作为公证见证人的是： （ 1 分） A 本项目的研究护士 B 另外一名参加试验的受试者 C

受试者的家属 D 邻科室的护士小王 判断题 申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济 上的保险或者保证， 并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。 不管什么原因 造成的损害，申办方都应履行该职责。 （ 1 分） A 正确 B 错误

判断题 临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进 行。数据处理的每个阶段均有质量控制， 以保证所有数据是可靠的， 数据处理过 程是正确的。 （ 1 分）

错误 单选题 申办者应当在 ______ 中说明所采用的质量管理方法， 并概述严重偏离质

量

风险的容忍度的事件和补救措施。 （ 1 分） A 统计分析计划 B 临床研究报告 C 临床研究方案 D 数据管理计划 单选题 关于源数据的修改，描述准确的是： （ 1 分） A 修改痕迹可溯源 B 原始数据不能遮盖 C 必要时解释 D 以上都正确

判断题 在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职

（ 1 分） A 正确 错误 单选题 我国现行 GCP 对文档的要求，下列错误的是 : （ 1 分） A 伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。

B 研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。

C 申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 D 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

单选题 监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备？ （ 1 分） A 试验前访视

B

试验进行中访视 C

启动访视

在所有的监查访视过程中 单选题 关于受试者随机，下面项中描述正确的是： （ 1 分） A 受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作 B 随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机 C 因为是随机的，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机 D PI 可以授权 CRC 进行随机

判断题 试验受试者收到补偿时，补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。 1 分）

错误 判断题 如果申办者停止一个试验用药品的临床研究， 申办者应当通报所有研究者 /

研究机构，可以不通知监管部门 （ 1 分） A 正确 B 错误

单选题 关于 SUSAR，描述错误的是

（ 1 分） A 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床 试验机构 B 研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。 C 研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会 D 申办方负责评估药品的安全性

判断题 为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究 者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。 （ 1 分） A 正确 B 错误

单选题 申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数 据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑？ （ 1 分） A 科学层面和伦理层面 B 社会层面和受试者个人层面 C系统层面和临床试验层面 D

操作层面和数据层面

判断题 试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。 （ 1 分） A 正确 B B

错误 单选题 IRB/IEC 在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其 他提供给受试者的资料中的内容中，不包括：

（ 1 分）

支付原因和支付人 单选题 根据 GCP，监查计划不包括哪项内容？ （ 1 分）

A 试验用药品的销毁计划；监查的方法 C 各方监查的职责 D 不同监查方法的原因 单选题 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者

（ 1 分）

单选题 预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的 以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。

（ 1 分） A 医学和伦理学 B

监查员 判断题 监查员应当由申办者指定，但是必须将其资质在监管机构备案

_______ 特点及统计设计，

A D 1 分） 医学和统计学 C 伦理学和统计学 D 医学、伦理学和统计学

单选题 用于临床试验的试验药物、对照药品是 （ 1 分） A 试验用药品 B 试验药物 C 药品 D 药物

判断题 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并 说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。 （ 1 分） A

单选题 下面不属于严重不良事件的是： 1 分） 不明原因的死亡 B 因为肺炎住院

患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察 单选题 2020 年版 GCP 的实施依据不包括： （ 1 分） A 药品管理法 B 药品管理法实施条例 C 疫苗管理法 D 药品注册管理办法

单选题 对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的 重要依据，是药品注册所需的重要文件。 （ 1 分） A 知情同意书 B 临床试验报告 C 试验方案 D 研究者手册

单选题 药物临床试验应当符合 _________ 原_则及相关伦理要求， 受试者的权益和

安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益 （ 1 分） 贝尔蒙报告 C 涉及人的生物医学研究国际伦理指南 D 纽伦堡法典

单选题 根据 GCP 的要求，关于质量风险管理，申办方在临床试验报告中应该描 述： （ 1 分） A 实施的质量管理办法 B 严重偏离预先设定的质量容忍度的事件

C 针对偏离容忍度事件的补救措施 D 以上都正确

单选题 独立数据监查委员会可以建议申办者

（ 1 分） A 继续实施试验 B 修改正在实施的临床试验 C 停止正在实施的临床试验 D 以上都正确

单选题 一名监查员在准备筛选访视。下列文件中，哪个是回答研究者关于试验药 品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料 ? （ 1 分） A 一期临床试验报告

知情同意书样本 D 研究方案

单选题 试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是 （ 1 分） A 仅用于临床试验 临床试验信息 C 临床试验用药品信息 D 运输条件

单选题 在临床试验期间，关于研究者手册的更新频率，正确的描述是 （ 1 分） A 至少每年更新一次

至少每两年审阅研究者手册一次 D 至少每两年更新研究者手册一次

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药物临床试验gcp试题及答案

药物临床试验gcp试题及答案

药物临床试验gcp试题及答案 一、单项选择题（每题2分，共10题） 1. GCP的全称是什么？ A. Good Clinical Practice B. Good Clinical Performance C. Good Clinical Procedure D. Good Clinical Protocol 2. 药物临床试验的伦理审查委员会的英文缩写是什么？ A. IRB B. EC C. GCP D. FDA 3. 以下哪项不是药物临床试验的基本原则？ A. 受试者的权益和安全 B. 科学性 C. 经济性 D. 合法性 4. 药物临床试验中，以下哪项不是研究者的责任？ A. 确保受试者的安全和权益 B. 遵守GCP原则 C. 随意更改试验方案 D. 记录和报告试验数据 5. 药物临床试验中，受试者的知情同意书应该包含哪些内容？ A. 试验目的、方法、预期的受益和风险 B. 试验费用 C. 试验结果的保密性 D. 所有以上内容 6. 以下哪项不是药物临床试验的文件记录？ A. 试验方案 B. 知情同意书 C. 受试者日记 D. 研究者的个人日记 7. 药物临床试验中，以下哪项不是受试者的基本权利？ A. 知情同意 B. 自愿参与 C. 随时退出 D. 强制参与 8. 药物临床试验中，以下哪项不是数据管理的要求？ A. 数据的完整性 B. 数据的可追溯性 C. 数据的保密性 D. 数据的随意修改 9. 药物临床试验中，以下哪项不是监查员的职责？ A. 监督试验的进行 B. 确保试验数据的准确性 C. 随意更改试验方案 D. 向伦理委员会报告试验进展 10. 药物临床试验中，以下哪项不是不良事件？ A. 任何不利的医疗事件 B. 与试验药物相关的不利事件 C. 与试验药物无关的不利事件 D. 所有以上内容 答案： 1. A 2. A 3. C 4. C 5. D 6. D 7. D 8. D 9. C 10. C 二、多项选择题（每题2分，共10题） 1. 以下哪些是GCP的主要目的？ A. 保护受试者的权益和安全 B. 提高临床试验的质量和可靠性 C. 降低试验成本 D. 促进新药的快速上市 2. 药物临床试验中，以下哪些属于受试者的权益？ A. 知情同意 B. 隐私保护 C. 获得补偿 D. 随时退出试验 3. 以下哪些是研究者在药物临床试验中应遵守的伦理原则？ A. 尊重受试者的自主权 B. 保护受试者的安全和健康 C. 公正选择受试者 D. 保密受试者信息 4. 以下哪些是药物临床试验中的数据管理要求？ A. 数据的准确性 B. 数据的完整性 C. 数据的可访问性 D. 数据的保密性 5. 以下哪些是药物临床试验中不良事件的处理流程？ A. 记录不良事件 B. 评估不良事件与试验药物的关系 C. 报告不良事件 D. 采取必要的医疗措施 6. 以下哪些是药物临床试验中监查员的职责？ A. 确保试验方案的遵守 B. 监督数据的收集和记录 C. 确保受试者的权益 D. 随意更改试验方案 7. 以下哪些是药物临床试验中伦理审查委员会的职责？ A. 保护受试者的权益 B. 评估试验方案的科学性 C. 批准试验方案 D. 监督试验的进行 8. 以下哪些是药物临床试验中研究者应记录的内容？ A. 受试者的个人信息 B. 试验药物的分发和使用 C. 不良事件的发生和处理 D. 试验结果的分析和总结 9. 以下哪些是药物临床试验中受试者应履行的义务？ A. 提供真实的个人信息 B. 遵守试验方案 C. 报告不良事件 D. 随意退出试验 10. 以下哪些是药物临床试验中可能影响试验结果的因素？ A. 受试者的依从性 B. 试验药物的质量 C. 试验方案的设计 D. 研究者的专业性 答案： 1. A, B 2. A, B, C, D 3. A, B, C, D 4. A, B, C, D 5. A, B, C, D 6. A, B, C 7. A, B, C 8. A, B, C, D 9. A, B, C 10. A, B, C, D 三、判断题（每题2分，共10题） 1. GCP是国际公认的药物临床试验的质量和伦理标准。（对） 2. 受试者可以在任何时候无条件退出药物临床试验。（对） 3. 研究者可以随意更改药物临床试验方案。（错） 4. 药物临床试验中的数据可以随意修改。（错） 5. 药物临床试验中的不良事件必须立即报告。（对） 6. 药物临床试验中的受试者不需要签署知情同意书。（错） 7. 药物临床试验中的监查员不需要向伦理委员会报告试验进展。（错） 8. 药物临床试验中的伦理审查委员会不需要保护受试者的权益。（错） 9. 药物临床试验中的研究者不需要记录受试者的个人信息。（错） 10. 药物临床试验中的受试者有义务遵守试验方案。（对） 四、简答题（每题5分，共4题） 1. 简述GCP的主要目的是什么？ 答：GCP的主要目的是确保药物临床试验的科学性、伦理性、合法性，保护受试者的权益和安全，提高临床试验的质量和可靠性。 2. 药物临床试验中，受试者的基本权利包括哪些？ 答：受试者的基本权利包括知情同意、隐私保护、获得补偿、随时退出试验等。

2024年GCP培训试题及参考答案

2024年GCP培训试题及参考答案

2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。

A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案

2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案

2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。

A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

gcp试题及答案解析

gcp试题及答案解析

gcp试题及答案解析1. 什么是Google Cloud Platform（GCP）？A. 一个提供云服务的平台B. 一个在线游戏平台C. 一个社交媒体平台D. 一个电子邮件服务答案：A2. GCP提供哪些主要服务？A. 计算、存储、数据库B. 邮件、日历、文档C. 搜索引擎优化、广告服务D. 所有上述选项答案：A3. Google Cloud Storage（GCS）是GCP中的什么服务？A. 数据库服务B. 计算服务C. 存储服务D. 网络服务答案：C4. 以下哪个选项是GCP的计算服务？A. Google App EngineB. Google DriveC. Google PhotosD. Google Docs答案：A5. GCP中的哪个服务允许用户构建、测试和部署应用程序？A. Google Kubernetes Engine（GKE）B. Google WorkspaceC. Google MapsD. Google Analytics答案：A6. GCP的哪个服务提供了机器学习平台？A. Google Cloud Machine LearningB. Google Cloud TranslationC. Google Cloud VisionD. Google Cloud Speech-to-Text答案：A7. 以下哪个选项是GCP的网络服务？A. Google Cloud Load BalancingB. Google Cloud TranslationC. Google Cloud VisionD. Google Cloud Natural Language答案：A8. GCP中的哪个服务允许用户构建和部署虚拟私有云？A. Google Cloud NetworkB. Google Cloud DNSC. Google Cloud InterconnectD. Google Cloud Virtual Private Cloud (VPC)答案：D9. GCP中的哪个服务提供了数据库迁移服务？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud SpannerC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Database Migration Service答案：D10. 以下哪个选项是GCP的安全性和身份服务？A. Google Cloud Identity-Aware ProxyB. Google Cloud Security ScannerC. Google Cloud Key Management ServiceD. 所有上述选项答案：D解析：- 问题1至问题10都是关于GCP的基础知识和服务的选择题，旨在测试考生对GCP服务的了解程度。