医疗器械法规知识培训
企业在采购前应当审核 ______
的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获 取加盖供货者 的相关证明文件或复印件。
10. 供货者销售人员授权书应载明授权销售的品种、地域、
的
11. 企业应当与供货者签署采购合同或者 ______ ，明确医疗器械的名称、规格（型
号）、注册证号或者 ____________ 编号、生产企业、供货者、数量、单价、金 额等。采购合同或协议中，与供货者约定 ______ 责任和 _____ 服务责任，以保 证医疗器械售后的安全使用。
12. ________________________________________ 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 _________________________________ 方式及产品是否符合要求,
并对照相关采购记录和 _______________ 与到货的医疗器械进行核对。交货和 收货双方是否对交运情况当场 ______ 确认。对不符合要求的货品应立即报告 姓名：
填空题（100分，每空2分） 医疗器械零售的经营场所应当将 ______
悬挂在醒目位置； 按分类以及贮存要求分区陈列，并设置 _____________
，类别标签字迹清晰、放 置准确；
医疗器械的摆放应整齐有序，避免 ______ 直射；
医疗器械与
_______________ 分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 零售企业应当 ____ 对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查
_______ 医疗器械和 _________ 医疗器械。
零售企业发现有 _____________
的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由 ______ 确认和处理。
企业应当对基础设施及相关设备进行 和 。 成绩
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 检查、清洁和维护，并建立记录 8. 企业应当对 ________ 监测设备等计量器具
校准或检定记录。
进行校准或者检定，并保存 9. ，注明销售人员
并
13. 验收人员应当对医疗器械的 ______ 、包装、 ______ 以及合格证明文件等进行检
查、核对，并做好验收记录。验收不合格的应当注明不合格事项及 ______ 措施。 14. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的， 不得
少于_年。
15. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具
质量追溯。 16. 企业应当配备专职或者兼职人员负责 ______ 管理，对客户投诉的质量问题
应 ____________ ，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
17. 企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械 _____________
监测和报告工作。
18. 从事零售业务的企业应当在营业场所公布 _________________________ 部门
的 ____________ ，设置顾客 _________ ，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。 19. 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行 ______ 义务，按照召回计划的要
求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和 ______ 存在安全隐患的医疗器械， 并建立医疗器械召回记录。
20. 医疗器械注册号的编排方式：X （ X ）1 （食）药监械（X2 ）字XXXX3第
X4XX5XXXX6 号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医 疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“ _”字。 境内第 类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内 第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的 市级行政区域的简称，为XX1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治 区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。“ _”字适用于境内 医疗器械。
“—”字适用于境外医疗器械。“ —”字适用于台湾、香港、澳 门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品 为产品品种编码；XXXX6为注册流水号。
,以方便进行
;XX5
医疗器械相关知识培训讲义及答案
21.医疗器械零售的经营场所应当将证照悬挂在醒目位置；
22.按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准
确；
23.医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；
24.医疗器械与非医疗器械分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
25.零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器
械和
近效期医疗器械。
26.零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员
确认和处理。
27. 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档
案。
28.企业应当对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检
定记录。
29.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖
供货者
公章的相关证明文件或复印件。
30.供货者销售人员授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份
证号码。
31.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、
注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
32.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照
相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。
33. 验收人员应当对医疗器械的 外观、包装、 标签以及合格证明文件等进行检查、 核
对，并做好验收记录。验收不合格的应当注明不合格事项及 34. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年； 得少于 5 年。
35. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具 销售凭据 ， 追溯。
36. 企业应当配备专职或者兼职人员负责 售后管理，对客户投诉的质量问题应 查明 原
因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
37. 企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械 不良事件 监测 和
报告工作。
38. 从事零售业务的企业应当在营业场所公布 食品药品监督管理 部门的监督电话 ，
设置顾客
意见簿 ，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
39. 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行 召回 义务，按照召回计划的要求 及时传
达、反馈医疗器械召回信息，控制和 收回 存在安全隐患的医疗器械，并 建立医疗器械召回记录。
40.医疗器械注册号的编排方式：X （X ） 1 （食）药监械（X2 ）字XXXX3第
X4XX5XXXX6 号。其中： X1 为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医 疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“ 国”字。境 内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一 类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级 行政区域的简称，为 XX1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简
称）； X2 为注册形式（准、进、许）。“ 准”字适用于境内医疗 器械。“ 进”字适用于境外医疗器械。“ 许”字适用于台湾、香港、澳门地区 的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品品种 编码； XXXX6 为注册流水号。 处置 措施。 无有效期的，不
以方便进行质量