兽医系统实验室建设标准等

兽医系统实验室建设标准等

附件1：兽医系统实验室考核申请表

附件2：兽医系统实验室建设标准

附件3：国家级区域兽医实验室和省级兽医实验室现场考核细则

附件4：地（市）级和县（市）级兽医实验室现场考核细则

附件1：

兽医系统实验室考核申请表

申请单位

单位地址 邮 编

实验室负责人 联系人 联系电话

E-mail 传 真

经自查，

实验室已达到《兽医系统实验室考核办法》第五条所列条件，特提出考核申请。

申请单位： （盖章）

负责人：

申请时间： 年 月 日

考核文件目录

省级兽医主管部门意见

（公章）

年

月 日

所属兽医主管部门意见

（公章）

年

月 日

附件2：

兽医系统实验室建设标准

为规范全国各级兽医实验室建设，特制订此标准。

1.县（市）级兽医实验室

1.1 选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-1实验室的要求。

1.2 实验室总建筑面积不低于200平方米。

1.3实验室应当分别设置有：解剖室、接样室、样品保藏室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室、档案室等。

1.4 应当配备的仪器设备有：酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、

普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、生化培养箱、超声波清洗器、纯水仪、酸度计、高压灭菌器、普通冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、电子天平（0.001g）、多道移液器、单道移液器、紫外灯等。

2.地（市）级兽医实验室

2.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-2实验室的要求。

2.2 实验室总建筑面积不低于300平方米。

2.3实验室应当分别设置有：解剖室、接样室、样品保藏室、仪器室、分子生物学检测室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室和档案室等。

2.4 在配备县（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应当配备有：PCR仪、电泳仪、凝胶电泳成像与分析系统、台式高速冷冻离心机、Ⅱ级生物安全柜、组织匀浆机、涡旋混匀器、超声波裂解器、超纯水仪、自动高压灭菌器等。

3.省级兽医实验室

3.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-2实验室的要求。

3.2 实验室总建筑面积不低于1500平方米。

3.3实验室应当分别设置有：解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、档案室、仪器室、试剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室、洗涤消毒室、实验准备室、菌（毒）种保藏室等。

3.4在配备地（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应当配备有：梯度PCR仪、荧光PCR仪、多功能电泳仪、恒温振荡摇床、细菌过滤器、小型冻干机、小型孵化器、细菌鉴定仪、自动组织脱水机、石蜡包埋机、自动染色机、倒置显微镜、多功能显微镜、二氧化碳培养箱、全自动高压灭菌器、超低温冰箱（－86℃）、制冰机、电子天平（0.0001g）、电动移液器等。冷冻切片机、荧光显微镜、石蜡切片机、消毒液机。

4.区域级兽医实验室

4.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合要求。

4.2实验室总建筑面积不低于2000平方米，其中BSL-3实验室建筑面积不低于400平方米，基础实验室建筑面积不低于1600平方米。

4.3实验室应分别设置有：解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、仪器室、资料室、档案室、试剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室、洗涤消毒室、实验器材准备室、菌（毒）种及样本保藏室、标准品制备室、高级别生物安全实验室等。

4.4在仪器配备上，不低于省级兽医实验室的配备，确保能满足所承担的工作任务。

附件3：

国家区域级和省级兽医实验室现场考核细则

本表基于《兽医系统实验室考核办法》和《兽医系统实验室建设标准》中有关条款而制定。

条款 评 审 内

容 评审结果 评审

说明 Y（是） N（不是）

一、实验室设施

1.1 *兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域

1.2 实验室面积与功能室设置

*省级兽医实验室总建筑面积是否在1500平方米以上

*区域级兽医实验室总建筑面积是否在2000平方米以上，其中BSL-3实验室建筑面积不低于400平方米，基础实验室建筑面积不低于1600平方米

实验室设置是否有以下功能

室，布局是否合理：

□解剖室 □接样室 □样品处理室

□样品保存室 □仪器室 □档案室

□试剂室 □血清学检测室 □分子生物学检测室

□病毒检测室 □细菌检测室 □寄生虫检测室

□病理学检测室 □洗涤消毒室 □实验器材准备室

□菌（毒）种及样本保藏室

□标准品制备室

□高级别生物安全实验室（只对区域级实验室考核）

1.3 内部环境与设施

地面是否平整、防滑，易清洁、

不渗水

墙面是否光滑平整

实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水

门及窗户密闭性是否良好

*分子生物学实验室是否进行了功能分区

*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记

是否配备应急照明设备

是否有防火设施

是否设洗眼设施

是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）

重要实验室是否配备空调

1.4

警示标识

实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志

实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识

高温高速设备是否设有醒目的警示标识

贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识

菌（毒）种和样本保存处是否

设有醒目的警示标识

有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识

1.5 个人防护装备

是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等

二、仪器设备

*区域级和省级实验室是否具有以下设备

□酶标仪 □自动洗板机 □微量震荡器

□真空检测仪 □普通离心机 □磁力搅拌器

□生物显微镜 □恒温培养箱 □生化培养箱

□超声波清洗器 □酸度计

□超纯水仪

□普通冰箱 □自动高压灭菌器 □冰柜

□恒温水浴锅 □干热灭菌器 □通风橱

□电动移液器 □多道移液器 □单

2.2 重要仪器设备是否有专人管理

仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求

*所有规定的仪器设备是否处于工作状态

是否制定仪器操作规程

重要仪器设备是否建立了使用记录

三、工作人员

3.1 *专业技术人员比例是否达到80%

*中级职称以上人员比例是否达到50%

实验室专职技术人员不少于10人

所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训

3.2 能力与资质

*实验室主任：

从事本专业工作是否在5年以上

是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规

是否具有高级技术职称

技术负责人、质量负责人：

是否具有5年以上的实验室管理及工作经验

是否取得相关专业高级职称

是否熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用

能否对实验数据进行分析，得出正确结果

各分室负责人：

是否具有丰富的分管实验室的管理及工作经验

是否取得相关专业中级职称

是否熟悉分管实验室的实验操作及所用实验仪器的使用

能否对实验数据进行分析，得出正确结果

是否能对实验过程中出现的问题进行分析，找出解决办法

实验员：

是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平

是否能掌握所在实验室的各

种实验，并能熟练使用本室的实验仪器

能否对实验数据进行分析，得出正确结果

各分室实验员是否达到2人以上(可兼职)

经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证

3.3 *培训与考核

是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划

计划是否实施

计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训

培训内容是否包括：法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等

实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规

程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核

每年是否有培训、考核的记录和档案

四、实验室管理

4.1 是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行

是否建立了生物安全管理体系并能正常运行

近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务

近2年内是否发生质量事故或生物安全事故

4.2 标准化的管理文件：

是否建立《兽医实验室质量管理手册》