GMP认证全套文件资料023-生产计划下达程序

1

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录

序号 文件名称 文件号

1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01

2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01

员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00

员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00

员工上岗证 AA00002-R3-00

员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00

3 定岗定编管理程序 AA00003-01

定岗定编表 AA00003-A1-01

4 员工的培训管理制度 AA00004-01

培训计划表 AA00004-R1-00

员工培训签到表 AA00004-R2-00

员工培训考核记录 AA00004-R3-00

个人培训记录表 AA00004-R4-00

培训效果评价调查表 AA00004-R5-00

5 员工定期体检程序 AA00005-01

员工体检表 AA00005-R1-00

员工个人健康档案 AA00005-R2-00

6 员工档案管理程序 AA00006-01

员工花名册 AA00006-R1-00 2

企业技术人员名册 AA00006-R2-00

质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00

员工个人档案 AA00006-R4-00

7 员工岗位调动程序 AA00007-01

员工调动审批表 AA00007-R1-00

8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01

员工离职审批表 AA00008-R1-00

员工离职交接表 AA00008-R2-00

1.2 部门职责

2 办公室工作职责 AB00002-01

3 物流管理部工作职责 AB00003-01

4 生产管理部工作职责 AB00004-01

5 质量管理部工作职责 AB00005-01

6 设备工程部工作职责 AB00006-01

7 财务管理部工作职责 AB00007-01

文件编码:

验证总计划 文件编码:

起草

起草人 职位 签名 日期

审核

审核人 职位 签名 日期

总经理

质量副总经理

质量受权人

质量部经理

生产部经理

供应部经理

批准

批准人 职位 签名 日期

分发

QA验证档案（完整的原件） 总经理（复印件） 生产部经理（复印件）

畐U总经理（复印件） 质量部经理（复印件） 供应部经理（复印件） 文件编码:

目录

1. 验证方针与本文件的目的 .................................................................. 4

1.1 验证方针 ............................................................................ 4

1.2 本文件的目的 ........................................................................ 4

2. 简介 ...................................................................................... 5

2.1 公司基本情况 ...................................................................... 5

2.2 生产区域概述 ........................................................................ 5

2.3 工艺概述 ............................................................................ 6

文件名称 生产作业指令管理规程 文件编号 ZZ-SMP-SC-AAA

制定 人 审 核 人 批 准 人

制定日期 审核日期 批准日期

发布日期 生效日期 版本状态 新订

颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、生产部

变更时间 变更原因 第1页共2页

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。

范围：本程序适用于生产作业指令管理。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1生产作业指令的下达

1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。

1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。

1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。

1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。

1.5分厂作业指导书：

1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。

1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。

2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。

3指令变更

文件名称 生产作业指令管理规程 文件编号 ZZ-SMP-SC-AAA 第2页 共2页

3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。

文件编码:文件编码:

起草

起草人 职位 签名 日期

审核

审核人 职位 签名 日期

总经理

质量副总经理

质里受权人

质量部经理

生产部经理

供应部经理

批准

批准人 职位 签名 日期

分发

QA验证档案（完整的原件） 总经理（复印件） 生产部经理（复印件）

畐总经理（复印件） 质量部经理（复印件） 供应部经理（复印件） 文件编码:

实施前的准备.... 方法和可接受标准 验证步骤 确认 验证

1.

2. 验证方针与本文件的目的

1.1 验证方针 .......

1.2本文件的目的....

简介 .................

公司基本情况....

生产区域概述....

工艺概述 .......

产品目录 ....... 2.1

22

2.3

3.

4.

5. 2.4

目的、范围、要求 .........

3.1本验证总计划制定的目的

3.2 验证范围 .............

3.3 验证基本要求 ........

验证组织结构及人员职责 .....

4.1组织结构图 .............

4.2 职责 ...................

验证文件 ...................

文件范围 .............

验证方案 .............

验证报告 .............

验证记录 .............

验证报告 .............

验证文件编号 .........

验证文件归档 ......... 5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6. 5.7

实施过程

6.1

6.2

6.3

6.4

7. 6.5

6.6偏差处理

6.7 变更控制

验证状态维护

附录 ......... 10

12

12

13

13

14

14

14

14

14

14

15

16